Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Nebulizovaný 3% hypertonický fyziologický roztok Léčba bronchiolitidy u kojenců

29. května 2017 aktualizováno: Coordinación de Investigación en Salud, Mexico

Randomizovaná studie nebulizovaného 3% hypertonického fyziologického roztoku se salbutamolem v léčbě akutní bronchiolitidy v dětské nemocnici

- Stanovte účinnost nebulizované kombinace salbutamol/hypertonický fyziologický roztok u středně těžké až těžké bronchiolitidy.

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Dokončeno

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Detailní popis

  • Design studie: dvojitě zaslepená, randomizovaná, paralelně kontrolovaná prospektivní studie.
  • Místo: Oddělení dětské pohotovosti a dětské hospitalizace Vysoce specializované lékařské jednotky (HSMU), Gynekologicko-porodnická a dětská nemocnice (HGOP) č. 48, Mexický institut sociálního zabezpečení (MISS).
  • Pacienti: zahrnuto bylo 50 pacientů; 25 pro každou skupinu. Pacienti byli ve věku mezi 2 a 24 měsíci s první epizodou pískotů spojených s respirační tísní a anamnézou infekce horních cest dýchacích, se středním až závažným stupněm respirační tísně podle stupnice respirační tísně nemocnice Sant Joan de Déu (SJDH) .
  • Intervence: náhodně přidělení pacienti dostávali ve skupině I nebulizovaný 0,9% fyziologický roztok se salbutamolem 100 mikrogramů/kg/dávka pro 3 úvodní sezení trvající 20 minut každé a každé 4 hodiny. Ve skupině II hypertonický (3%) fyziologický roztok plus salbutamol 100 mikrogramů/kg/dávka pro 3 úvodní sezení trvající 20 minut každé a každé 4 hodiny. V obou skupinách bude provedeno na základní stupnici SJDH Respiratory Distress a na konci prvních 3 sezení budete mít 30 minut na provedení druhého hodnocení a ve 4 hodiny na třetí v 8 hodinách a poté každých 24 hodin po celou dobu pobytu v nemocnici. . Nezávislou proměnnou je intervence s hypertonickým fyziologickým roztokem 3 % a proměnným primárním výsledkem bude hodnoceno zlepšení nebo vyléčení pomocí škály Respiratory Distress Scale SJDH a sekundárním výsledkem bude doba pobytu v nemocnici.
  • Budou hlášeny popisné statistiky všech proměnných. T test byl použit pro dvě nezávislé skupiny nebo neparametrický test podle distribuce proměnných k porovnání klinického zlepšení mezi skupinami se Škálou respirační tísně SJDH a také ke zjištění, zda existuje rozdíl v době pobytu v nemocnici mezi dvě studijní skupiny. Čtvercový test nebo Fisherův exaktní chi použitý k porovnání readmisí pro bronchiální hyperreaktivitu mezi těmito dvěma skupinami, jakož i komplikací samotného onemocnění v každé studijní skupině. Být hlášeny s frekvencemi a procenty nežádoucích účinků hypertonického fyziologického roztoku 3%. Bylo považováno za statisticky významné p < 0,05. Budou diskutovány výsledky statistického programu Number Cruncher Statistical System (NCSS) 2004.
  • Velikost vzorku byla vypočtena pomocí t-testu pro porovnání průměrů spojitých proměnných, což vedlo k 25 subjektům na skupinu.
  • V období sledování bylo možné získat více pacientů ze základního odhadu počtu vzorků.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Intervenční

Zápis (Aktuální)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
64

Fáze

Fáze

Fáze klinické studie studující lék nebo biologický produkt na základě definic vyvinutých americkým Úřadem pro kontrolu potravin a léčiv (FDA). Fáze je založena na cíli studie, počtu účastníků a dalších charakteristikách. Existuje pět fází: časná fáze 1 (dříve uváděná jako fáze 0), fáze 1, fáze 2, fáze 3 a fáze 4. Nepoužitelný se používá k popisu zkoušek bez fází definovaných FDA, včetně zkoušek zařízení nebo behaviorálních intervencí.
  • Fáze 4

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Mexiko
    • Guanajuato
      • Leon, Guanajuato, Mexiko, 37320
        • Unidad Medica de Alta Especialidad Bajío No. 48 Hospital de Gineco - Pediatría. Instituto Mexicano del Seguro Social

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

2 měsíce až 2 roky (DÍTĚ)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Všichni dětští pacienti ve věku od 2 měsíců do 24 měsíců, obě pohlaví navštěvující dětskou pohotovostní službu.
  • S první epizodou pískotů spojených s respirační tísní a anamnézou infekce horních cest dýchacích.
  • Máte hodnocení dechových obtíží se Scale Hospital Sant Joan de Deu (HSJD) od 6 do 16 na vstupních bodech (střední a těžký stupeň).

Kritéria vyloučení:

  • Jedinci s anamnézou sípání, astmatu nebo ti, kteří dostávali bronchodilatační léčbu před současným onemocněním.
  • Subjekty s chronickým onemocněním plic, se srdečním onemocněním, s vrozenými nebo získanými anatomickými abnormalitami dýchacích cest.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: LÉČBA
  • Přidělení: RANDOMIZOVANÝ
  • Intervenční model: PARALELNÍ
  • Maskování: ČTYŘNÁSOBEK

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm

Skupina účastníků / Arm

Skupina nebo podskupina účastníků klinické studie, která podle protokolu studie dostává konkrétní intervenci/léčbu nebo žádnou intervenci.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
ACTIVE_COMPARATOR: Nebulizovaný 0,9% chlorid sodný
Salbutamol 100 mikrogramů / kg / dávka podávaný 0,9% fyziologický roztok (4 ml) rozprašovaný pro 3 úvodní sezení trvající 20 minut každé 4 hodiny po celou dobu pobytu v nemocnici.
Lék: 0,9% chlorid sodný
Salbutamol 100 mikrogramů / kg / dávka podávaný 0,9% fyziologický roztok (4 ml) rozprašovaný pro 3 úvodní sezení trvající 20 minut každé a každé 4 hodiny během celého pobytu v nemocnici.
Ostatní jména:
  • 0,9% fyziologický roztok
EXPERIMENTÁLNÍ: Nebulizovaný 3% chlorid sodný
Salbutamol 100 mikrogramů / kg / dávka podávaný 3% fyziologický roztok (4 ml) rozprašovaný pro 3 úvodní sezení trvající 20 minut každé 4 hodiny během celého pobytu v nemocnici.
Lék: 3% chlorid sodný
Salbutamol 100 mikrogramů / kg / dávka podávaný 3% fyziologický roztok (4 ml) rozprašovaný pro 3 úvodní sezení trvající 20 minut každé 4 hodiny během celého pobytu v nemocnici.
Ostatní jména:
  • 3% fyziologický roztok

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Skóre Respiratory Distress
Časové okno: Bazální, 30 minut po ukončení prvních 3 kontinuálních nebulizačních sezení, ve 4 hodinách, 8 hodinách a každých 24 hodin po celou dobu pobytu v nemocnici
Je to ověřená klinická stupnice, dostatečně spolehlivá míra závažnosti dechové tísně. Skládá se ze součtového skóre parametrů sykavosti / praskání (největší z nich), dechové námahy, přívodu vzduchu do plic, saturace kyslíkem, srdeční frekvence a frekvence dýchání. Je stratifikována do 3 úrovní závažnosti: mírná od 0 do 5 bodů, střední od 6 do 10 a závažná od 10 do 16.
Bazální, 30 minut po ukončení prvních 3 kontinuálních nebulizačních sezení, ve 4 hodinách, 8 hodinách a každých 24 hodin po celou dobu pobytu v nemocnici
Hodiny pobytu v nemocnici
Časové okno: Po celou dobu pobytu pro každého pacienta až do propuštění. Sledování bude pokračovat po dobu 30 dnů, během kterých se mohou projevit znovupřijetí, komplikace nebo nežádoucí účinky.
Každý pacient zaznamená čas vstupu a změří celkovou dobu pobytu v nemocnici v hodinách, zaznamená čas propuštění, aby se určil celkový pobyt v hodinách. Pobyt v nemocnici bude hodnocen v hodinách. Zůstat hospitalizováni, dokud neměli skóre mírného respiračního stadia po dobu alespoň 2 hodin.
Po celou dobu pobytu pro každého pacienta až do propuštění. Sledování bude pokračovat po dobu 30 dnů, během kterých se mohou projevit znovupřijetí, komplikace nebo nežádoucí účinky.

Sekundární výstupní opatření

Sekundární výstupní opatření

V protokolu klinické studie jde o plánované měřítko výsledku, které není tak důležité jako primární měřítko výsledku pro hodnocení účinku intervence, ale je stále zajímavé. Většina klinických studií má více než jedno sekundární měřítko výsledku.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Opětovné přijetí do nemocnice
Časové okno: Po celou dobu pobytu pro každého pacienta až do propuštění. Sledování bude pokračovat po dobu 30 dnů, během kterých se mohou projevit znovupřijetí, komplikace nebo nežádoucí účinky.
Po prvním přijetí každého pacienta bude během následujících 30 dnů hodnoceno, zda je pacient znovu přijat pro jakékoli respirační onemocnění, respirační tíseň, zápal plic nebo bronchiolitidu. Za nezávažná rizika neohrožující život tachykardie, třes, zvýšený přístup ke kašli ihned k inhalaci a také pálení nosní sliznice, to vše s omezenými vlastnostmi, neohrožující však zdraví pacienta, takže nebyly měřeny.
Po celou dobu pobytu pro každého pacienta až do propuštění. Sledování bude pokračovat po dobu 30 dnů, během kterých se mohou projevit znovupřijetí, komplikace nebo nežádoucí účinky.
Frekvence komplikací samotného onemocnění
Časové okno: Po celou dobu pobytu pro každého pacienta až do propuštění. Sledování bude pokračovat po dobu 30 dnů, během kterých se mohou projevit znovupřijetí, komplikace nebo nežádoucí účinky.
Vyhodnotí se přítomnost nebo nepřítomnost klinických údajů odůvodňujících dehydrataci hydratace, infikované bakteriemi, pneumotorax, intersticiální emfyzém a subkutánní.
Po celou dobu pobytu pro každého pacienta až do propuštění. Sledování bude pokračovat po dobu 30 dnů, během kterých se mohou projevit znovupřijetí, komplikace nebo nežádoucí účinky.

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
Coordinación de Investigación en Salud, Mexico

Vyšetřovatelé

Vyšetřovatelé

Výzkumník zapojený do klinické studie. Související pojmy zahrnují hlavní řešitel, dílčí řešitel, vedoucí studie, vedoucí studie a hlavní řešitel studie.
  • Ředitel studie: Gloria P Sosa-Bustamante, MD, Unidad Medica de Alta Especialidad Bajio 48. Hospital de Gineco - Pediatria. Instituto Mexicano del Seguro Social

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Užitečné odkazy

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
1. srpna 2013

Primární dokončení (AKTUÁLNÍ)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
1. února 2017

Dokončení studie (AKTUÁLNÍ)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
1. března 2017

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
7. května 2014

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
4. září 2014

První zveřejněno (ODHAD)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
9. září 2014

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (AKTUÁLNÍ)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
21. června 2017

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
29. května 2017

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. prosince 2012

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • R-2012-1002-43

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

ANO

Popis plánu IPD

Máme vaše členské číslo sociálního zabezpečení a osobní údaje, jako je adresa a telefonní číslo rodičů.

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení