Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Nebulizowany 3% hipertoniczny roztwór soli fizjologicznej Leczenie zapalenia oskrzelików u niemowląt

29 maja 2017 zaktualizowane przez: Coordinación de Investigación en Salud, Mexico

Randomizowana próba nebulizacji 3% hipertonicznej soli fizjologicznej z salbutamolem w leczeniu ostrego zapalenia oskrzelików w szpitalu dziecięcym

- Określenie skuteczności połączenia nebulizowanego salbutamolu/hipertonicznej soli fizjologicznej w zapaleniu oskrzelików o nasileniu umiarkowanym do ciężkiego.

Przegląd badań

Status

Status

Wskazuje aktualny stan rekrutacji lub stan rozszerzonego dostępu.
Zakończony

Warunki

Warunki

Badana choroba, zaburzenie, zespół, choroba lub uraz. Na stronie ClinicalTrials.gov warunki mogą również obejmować inne kwestie związane ze zdrowiem, takie jak długość życia, jakość życia i zagrożenia dla zdrowia.

Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.

Szczegółowy opis

  • Projekt badania: podwójnie ślepe, randomizowane, równolegle kontrolowane badanie prospektywne.
  • Lokalizacja: Oddział nagłych wypadków pediatrycznych i hospitalizacji pediatrycznej Wysokospecjalistycznego Oddziału Medycznego (HSMU), Szpital Ginekologiczno-Położniczy i Pediatrii (HGOP) nr 48, Meksykański Instytut Ubezpieczeń Społecznych (MISS).
  • Pacjenci: uwzględniono 50 pacjentów; 25 dla każdej grupy. Pacjenci byli w wieku od 2 do 24 miesięcy z pierwszym epizodem świszczącego oddechu związanym z niewydolnością oddechową i infekcją górnych dróg oddechowych w wywiadzie, z niewydolnością oddechową o nasileniu umiarkowanym do ciężkiego zgodnie ze skalą zaburzeń oddychania szpitala Sant Joan de Déu (SJDH) .
  • Interwencje: losowo przydzieleni pacjenci otrzymywali w grupie I nebulizację 0,9% soli fizjologicznej z salbutamolem 100 mikrogramów/kg mc./dawkę przez 3 wstępne sesje trwające 20 minut każda i co 4 godziny. W grupie II hipertoniczna (3%) sól fizjologiczna plus salbutamol 100 mikrogramów/kg/dawkę przez 3 sesje początkowe trwające 20 minut każda i co 4 godziny. W obu grupach zostanie przeprowadzona wyjściowa skala zaburzeń oddychania SJDH i po zakończeniu pierwszych 3 sesji, będziesz mieć 30 minut na dokonanie drugiej oceny i po 4 godzinach trzeciej po 8 godzinach, a następnie co 24 godziny przez cały pobyt w szpitalu . Zmienną niezależną jest interwencja hipertonicznym roztworem soli fizjologicznej 3%, a zmiennym pierwotnym wynikiem będzie ocena poprawy lub wyleczenia za pomocą Skali Dystresu Oddechowego SJDH, a drugorzędnym wynikiem będzie czas pobytu w szpitalu.
  • Raportowane będą statystyki opisowe wszystkich zmiennych. Zastosowano test t dla dwóch niezależnych grup lub test nieparametryczny zgodnie z rozkładem zmiennych w celu porównania poprawy klinicznej między grupami ze Skalą Zaburzenia Oddechowego SJDH, a także w celu określenia, czy istnieje różnica w czasie pobytu w szpitalu pomiędzy dwie grupy studyjne. Test kwadratowy lub dokładne chi Fishera wykorzystano do porównania ponownych hospitalizacji z powodu nadreaktywności oskrzeli między dwiema grupami, a także powikłań samej choroby w każdej badanej grupie. Należy zgłaszać z podaniem częstości i odsetka skutków ubocznych hipertonicznej soli fizjologicznej 3%. Za statystycznie istotne uznano p <0,05. Omówione zostaną wyniki z programem statystycznym Number Cruncher Statistical System (NCSS) 2004.
  • Wielkość próby obliczono za pomocą testu t w celu porównania średnich zmiennych ciągłych, co dało 25 osób na grupę.
  • W okresie obserwacji możliwe było pozyskanie większej liczby pacjentów z wyjściowego oszacowania liczebności próby.

Typ studiów

Typ studiów

Opisuje charakter badania klinicznego. Rodzaje badań obejmują badania interwencyjne (zwane także badaniami klinicznymi), badania obserwacyjne (w tym rejestry pacjentów) i rozszerzony dostęp.
Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

Zapisy

Liczba uczestników badania klinicznego. „Przewidywana” rekrutacja to docelowa liczba uczestników, których naukowcy potrzebują do badania.
64

Faza

Faza

Etap badania klinicznego badającego lek lub produkt biologiczny w oparciu o definicje opracowane przez amerykańską Agencję ds. Żywności i Leków (FDA). Faza opiera się na celu badania, liczbie uczestników i innych cechach. Istnieje pięć faz: wczesna faza 1 (wcześniej wymieniona jako faza 0), faza 1, faza 2, faza 3 i faza 4. Nie dotyczy jest używany do opisania badań bez faz zdefiniowanych przez FDA, w tym prób urządzeń lub interwencji behawioralnych.
  • Faza 4

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Meksyk
    • Guanajuato
      • Leon, Guanajuato, Meksyk, 37320
        • Unidad Medica de Alta Especialidad Bajío No. 48 Hospital de Gineco - Pediatría. Instituto Mexicano del Seguro Social

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Kryteria kwalifikacji

Kluczowe wymagania, które muszą spełniać osoby chcące wziąć udział w badaniu klinicznym lub cechy, które muszą posiadać. Kryteria kwalifikowalności obejmują zarówno kryteria włączenia (które są wymagane, aby dana osoba mogła uczestniczyć w badaniu), jak i kryteria wykluczenia (które uniemożliwiają osobie udział). Rodzaje kryteriów kwalifikowalności obejmują to, czy badanie akceptuje zdrowych ochotników, ma wymagania dotyczące wieku lub grupy wiekowej lub jest ograniczone ze względu na płeć.

Wiek uprawniający do nauki

2 miesiące do 2 lata (DZIECKO)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Wszyscy pacjenci pediatryczni w wieku od 2 miesięcy do 24 miesięcy, obojga płci, zgłaszający się do pediatrycznego pogotowia ratunkowego.
  • Z pierwszym epizodem świszczącego oddechu związanym z niewydolnością oddechową i infekcją górnych dróg oddechowych w wywiadzie.
  • Masz ocenę trudności w oddychaniu w Scale Hospital Sant Joan de Deu (HSJD) od 6 do 16 w punktach wejścia (stopień umiarkowany i ciężki).

Kryteria wyłączenia:

  • Pacjenci, u których w przeszłości występował świszczący oddech, astma lub którzy otrzymywali leki rozszerzające oskrzela przed obecną chorobą.
  • Pacjenci z przewlekłymi chorobami płuc, chorobami serca, z wrodzonymi lub nabytymi wadami anatomicznymi dróg oddechowych.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: LECZENIE
  • Przydział: LOSOWO
  • Model interwencyjny: RÓWNOLEGŁY
  • Maskowanie: POCZWÓRNY

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm

Grupa uczestników / Arm

Grupa lub podgrupa uczestników badania klinicznego, którzy zgodnie z protokołem badania otrzymują określoną interwencję/leczenie lub nie otrzymują żadnej interwencji.
Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.
ACTIVE_COMPARATOR: Nebulizowany 0,9% chlorek sodu
Salbutamol 100 mikrogramów/kg mc./dawkę podawać 0,9% roztwór soli fizjologicznej (4ml) nebulizowany przez 3 sesje wstępne trwające po 20 minut każda i co 4 godziny przez cały pobyt w szpitalu.
Lek: 0,9% chlorek sodu
Salbutamol 100 mikrogramów/kg mc./dawkę podawać 0,9% roztwór soli fizjologicznej (4ml) nebulizowany przez 3 sesje wstępne trwające po 20 minut każda i co 4 godziny przez cały pobyt w szpitalu.
Inne nazwy:
  • 0,9% sól fizjologiczna
EKSPERYMENTALNY: Nebulizowany 3% chlorek sodu
Salbutamol 100 mikrogramów/kg mc./dawkę podawać 3% roztwór soli fizjologicznej (4ml) nebulizowany przez 3 sesje wstępne trwające po 20 minut każda i co 4 godziny przez cały pobyt w szpitalu.
Lek: 3% chlorek sodu
Salbutamol 100 mikrogramów/kg mc./dawkę podawać 3% roztwór soli fizjologicznej (4ml) nebulizowany przez 3 sesje wstępne trwające po 20 minut każda i co 4 godziny przez cały pobyt w szpitalu.
Inne nazwy:
  • 3% sól fizjologiczna

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Podstawowe miary wyniku

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która jest najważniejsza dla oceny efektu interwencji/leczenia. Większość badań klinicznych ma jedną główną miarę wyniku, ale niektóre mają więcej niż jedną.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Oceń niewydolność oddechową
Ramy czasowe: Baza, 30 minut po zakończeniu pierwszych 3 ciągłych sesji nebulizacji, po 4 godzinach, 8 godzinach i co 24 godziny przez cały pobyt w szpitalu
Jest to zwalidowana skala kliniczna, wystarczająco wiarygodna miara nasilenia niewydolności oddechowej. Składa się z wyniku sumowania parametrów sybilantu/trzeszczenia (największy z nich), wysiłku oddechowego, wlotu powietrza do płuc, nasycenia tlenem, tętna i częstości oddechów. Jest podzielony na 3 poziomy nasilenia: łagodny od 0 do 5 punktów, umiarkowany od 6 do 10 i ciężki od 10 do 16.
Baza, 30 minut po zakończeniu pierwszych 3 ciągłych sesji nebulizacji, po 4 godzinach, 8 godzinach i co 24 godziny przez cały pobyt w szpitalu
Godziny pobytu w szpitalu
Ramy czasowe: Przez cały pobyt dla każdego pacjenta aż do wypisu. Obserwacja będzie kontynuowana przez okres 30 dni, w którym mogą wystąpić ponowne przyjęcia, powikłania lub działania niepożądane.
Każdy pacjent rejestruje czas wejścia i mierzy całkowity czas pobytu w szpitalu w godzinach, rejestrując czas wypisu, aby określić całkowity czas pobytu w godzinach. Pobyt w szpitalu będzie oceniany w godzinach. Pobyt w szpitalu, dopóki nie osiągną łagodnej oceny stopnia zaawansowania oddechowego przez co najmniej 2 godziny.
Przez cały pobyt dla każdego pacjenta aż do wypisu. Obserwacja będzie kontynuowana przez okres 30 dni, w którym mogą wystąpić ponowne przyjęcia, powikłania lub działania niepożądane.

Miary wyników drugorzędnych

Miary wyników drugorzędnych

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która nie jest tak ważna jak główna miara wyniku w ocenie efektu interwencji, ale nadal jest interesująca. Większość badań klinicznych ma więcej niż jedną drugorzędową miarę wyniku.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Ponowne przyjęcie do szpitala
Ramy czasowe: Przez cały pobyt dla każdego pacjenta aż do wypisu. Obserwacja będzie kontynuowana przez okres 30 dni, w którym mogą wystąpić ponowne przyjęcia, powikłania lub działania niepożądane.
Po pierwszym przyjęciu każdy pacjent zostanie oceniony w ciągu następnych 30 dni, jeśli pacjent zostanie ponownie przyjęty z powodu jakiejkolwiek choroby układu oddechowego, niewydolności oddechowej, zapalenia płuc lub zapalenia oskrzelików. Za zagrożenia niegroźne i niezagrażające życiu uważa się tachykardię, drżenie, zwiększony dostęp do kaszlu bezpośrednio po inhalacji, a także pieczenie błony śluzowej nosa, wszystkie one o ograniczonej charakterystyce, jednak nie zagrażają zdrowiu pacjenta, więc nie były mierzone.
Przez cały pobyt dla każdego pacjenta aż do wypisu. Obserwacja będzie kontynuowana przez okres 30 dni, w którym mogą wystąpić ponowne przyjęcia, powikłania lub działania niepożądane.
Częstość powikłań samej choroby
Ramy czasowe: Przez cały pobyt dla każdego pacjenta aż do wypisu. Obserwacja będzie kontynuowana przez okres 30 dni, w którym mogą wystąpić ponowne przyjęcia, powikłania lub działania niepożądane.
Należy ocenić obecność lub brak danych klinicznych uzasadniających odwodnienie, nawodnienie, zakażenie bakteryjne, odmę opłucnową, rozedmę śródmiąższową i podskórną.
Przez cały pobyt dla każdego pacjenta aż do wypisu. Obserwacja będzie kontynuowana przez okres 30 dni, w którym mogą wystąpić ponowne przyjęcia, powikłania lub działania niepożądane.

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Sponsor

Organizacja lub osoba, która inicjuje badanie i która ma władzę i kontrolę nad badaniem.
Coordinación de Investigación en Salud, Mexico

Śledczy

Śledczy

Badacz biorący udział w badaniu klinicznym. Terminy pokrewne obejmują głównego badacza ośrodka, badacza pomocniczego ośrodka, kierownika badania i głównego badacza badania.
  • Dyrektor Studium: Gloria P Sosa-Bustamante, MD, Unidad Medica de Alta Especialidad Bajio 48. Hospital de Gineco - Pediatria. Instituto Mexicano del Seguro Social

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Przydatne linki

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

Rozpoczęcie studiów

Rzeczywista data włączenia pierwszego uczestnika do badania klinicznego. „Przewidywana” data rozpoczęcia badania to data, którą naukowcy uważają za datę rozpoczęcia badania.
1 sierpnia 2013

Zakończenie podstawowe (RZECZYWISTY)

Zakończenie podstawowe

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję w celu zebrania ostatecznych danych dla głównego pomiaru wyniku. To, czy badanie kliniczne zakończyło się zgodnie z protokołem, czy też zostało zakończone, nie ma wpływu na tę datę. W przypadku badań klinicznych z więcej niż jedną miarą wyniku pierwotnego i różnymi datami zakończenia termin ten odnosi się do daty zakończenia gromadzenia danych dla wszystkich miar wyniku pierwotnego. „Przewidywana” data ukończenia podstawowego badania to data, którą naukowcy uważają za pierwotną datę zakończenia badania.
1 lutego 2017

Ukończenie studiów (RZECZYWISTY)

Ukończenie studiów

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję/leczenie w celu zebrania ostatecznych danych dotyczących głównych miar wyników, drugorzędowych miar wyników i zdarzeń niepożądanych (tj. ostatnia wizyta ostatniego uczestnika). „Przewidywana” data zakończenia badania to data, którą naukowcy uważają za datę zakończenia badania.
1 marca 2017

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

Pierwszy przesłany

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał dokumentację badania do ClinicalTrials.gov. Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między pierwszą przesłaną datą a udostępnieniem rekordu na ClinicalTrials.gov (pierwsza data opublikowania).
7 maja 2014

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał zapis badania zgodny z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Sponsor lub badacz może być zmuszony do zmiany i przedłożenia dokumentacji badania raz lub kilka razy, zanim zostaną spełnione kryteria przeglądu kontroli jakości NLM. Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
4 września 2014

Pierwszy wysłany (OSZACOWAĆ)

Pierwszy wysłany

Data pierwszego udostępnienia zapisu badania na stronie ClinicalTrials.gov po zakończeniu przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między datą przesłania dokumentacji badania przez sponsora badania lub badacza a datą pierwszego zaksięgowania.
9 września 2014

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (RZECZYWISTY)

Ostatnia wysłana aktualizacja

Najnowsza data udostępnienia zmian w rekordzie badania na stronie ClinicalTrials.gov. Może wystąpić opóźnienie między momentem przesłania zmian do ClinicalTrials.gov przez sponsora badania lub badacza (data ostatniego przesłania aktualizacji) a datą ostatniego opublikowania aktualizacji.
21 czerwca 2017

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz przesłał zmiany w rekordzie badania, które są zgodne z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
29 maja 2017

Ostatnia weryfikacja

Ostatnia weryfikacja

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz potwierdził, że informacje o badaniu klinicznym na stronie ClinicalTrials.gov są dokładne i aktualne. Jeśli badanie ze statusem rekrutacji to rekrutacja; jeszcze nie rekrutacja; lub aktywny, brak rekrutacji nie został potwierdzony w ciągu ostatnich 2 lat, status rekrutacji do badania jest pokazany jako nieznany.
1 grudnia 2012

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

Inne numery identyfikacyjne badania

Identyfikatory lub numery identyfikacyjne inne niż numer NCT, które są przypisane do badania klinicznego przez sponsora badania, podmioty finansujące lub inne osoby. Numery te mogą zawierać unikalne identyfikatory z innych rejestrów badań i numery grantów National Institutes of Health.
  • R-2012-1002-43

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

TAK

Opis planu IPD

Posiadamy Twój numer członkowski PESEL oraz dane osobowe takie jak adres i numer telefonu rodziców.

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Ustawienia plików cookie

Używamy plików cookie, aby zapewnić najlepszą jakość korzystania z naszej witryny. Aby uzyskać więcej informacji, przeczytaj uważnie naszą Politykę prywatności i pliki cookie. ...>>>Możesz zmienić swoje preferencje lub wycofać zgodę w dowolnym momencie, usuwając pliki cookie ze swojej strony internetowej lub komputera, zgodnie z opisem w polityce. Zaakceptuj go i wybierz swoje preferencje, zaznaczając odpowiednie pola w sekcji „Zarządzaj ustawieniami” poniżej. Przeczytaj uważnie nasze Warunki korzystania z usług, zanim zaczniesz korzystać z jakiejkolwiek części tej witryny.
«Zarządzaj ustawieniami