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Soluzione salina ipertonica nebulizzata al 3% Trattamento della bronchiolite nei neonati

29 maggio 2017 aggiornato da: Coordinación de Investigación en Salud, Mexico

Uno studio randomizzato di soluzione salina ipertonica al 3% nebulizzata con salbutamolo nel trattamento della bronchiolite acuta in ospedale pediatrico

- Determinare l'efficacia della combinazione di salbutamolo nebulizzato/soluzione salina ipertonica nella bronchiolite da moderata a grave.

Panoramica dello studio

Stato

Stato

Indica lo stato di reclutamento attuale o lo stato di accesso ampliato.
Completato

Condizioni

Condizioni

La malattia, il disturbo, la sindrome, la malattia o la lesione oggetto di studio. Su ClinicalTrials.gov, le condizioni possono includere anche altri problemi relativi alla salute, come la durata della vita, la qualità della vita e i rischi per la salute.

Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.

Descrizione dettagliata

  • Disegno dello studio: studio prospettico in doppio cieco, randomizzato, a controllo parallelo.
  • Ubicazione: Dipartimento di emergenze pediatriche e ricovero pediatrico dell'Unità medica altamente specializzata (HSMU), Ospedale di ginecologia-ostetricia e pediatria (HGOP) n. 48, Istituto messicano di sicurezza sociale (MISS).
  • Pazienti: sono stati inclusi 50 pazienti; 25 per ogni gruppo. I pazienti avevano un'età compresa tra 2 e 24 mesi con un primo episodio di respiro sibilante associato a distress respiratorio e una storia di infezione del tratto respiratorio superiore, con grado da moderato a grave di distress respiratorio secondo la Respiratory Distress Scale dell'ospedale Sant Joan de Déu (SJDH).
  • Interventi: i pazienti assegnati in modo casuale hanno ricevuto nel gruppo I soluzione fisiologica allo 0,9% nebulizzata con salbutamolo 100 microgrammi/kg/dose per 3 sessioni iniziali della durata di 20 minuti ciascuna e ogni 4 ore. Nel gruppo II soluzione fisiologica ipertonica (3%) più salbutamolo 100 microgrammi/kg/dose per 3 sedute iniziali della durata di 20 minuti ciascuna e ogni 4 ore. In entrambi i gruppi, verrà eseguito al basale Scale SJDH Respiratory Distress e alla fine delle prime 3 sessioni, avrai 30 minuti per fare la seconda valutazione e a 4 ore la terza a 8 ore e poi ogni 24 ore per tutta la degenza ospedaliera . La variabile indipendente è l'intervento con soluzione salina ipertonica al 3% e l'outcome primario variabile sarà valutato miglioramento o cura con Respiratory Distress Scale SJDH e l'outcome secondario sarà il tempo di degenza ospedaliera.
  • Verranno riportate statistiche descrittive di tutte le variabili. Il test T è stato utilizzato per due gruppi indipendenti o un test non parametrico in base alla distribuzione delle variabili per confrontare il miglioramento clinico tra i gruppi con la Scale of Respiratory Distress SJDH, nonché per determinare se vi è una differenza nel tempo di degenza ospedaliera tra i due gruppi di studio. Il test quadrato o chi esatto di Fisher è stato utilizzato per confrontare le riammissioni per iperreattività bronchiale tra i due gruppi e le complicanze della malattia stessa in ciascun gruppo di studio. Da segnalare con frequenze e percentuali effetti collaterali della soluzione salina ipertonica 3%. È stato considerato statisticamente significativo p <0,05. Verranno discussi i risultati del programma statistico 2004 del Number Cruncher Statistical System (NCSS).
  • La dimensione del campione è stata calcolata con il test t per confrontare le medie delle variabili continue, risultando in 25 soggetti per gruppo.
  • Nel periodo di follow-up è stato possibile ottenere più pazienti dalla stima di base del numero del campione.

Tipo di studio

Tipo di studio

Descrive la natura di uno studio clinico. I tipi di studio includono studi interventistici (chiamati anche studi clinici), studi osservazionali (compresi i registri dei pazienti) e accesso allargato.
Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

Iscrizione

Il numero di partecipanti a uno studio clinico. L'iscrizione "anticipata" è il numero target di partecipanti di cui i ricercatori hanno bisogno per lo studio.
64

Fase

Fase

La fase di una sperimentazione clinica che studia un farmaco o un prodotto biologico, sulla base delle definizioni sviluppate dalla Food and Drug Administration (FDA) statunitense. La fase si basa sull'obiettivo dello studio, sul numero di partecipanti e su altre caratteristiche. Ci sono cinque fasi: Early Phase 1 (precedentemente indicata come Fase 0), Phase 1, Phase 2, Phase 3 e Phase 4. Not Applicable è usato per descrivere sperimentazioni senza fasi definite dalla FDA, incluse sperimentazioni di dispositivi o interventi comportamentali.
  • Fase 4

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Messico
    • Guanajuato
      • Leon, Guanajuato, Messico, 37320
        • Unidad Medica de Alta Especialidad Bajío No. 48 Hospital de Gineco - Pediatría. Instituto Mexicano del Seguro Social

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Criteri di ammissibilità

I requisiti chiave che devono soddisfare le persone che vogliono partecipare a uno studio clinico o le caratteristiche che devono avere. I criteri di ammissibilità sono costituiti sia da criteri di inclusione (necessari a una persona per partecipare allo studio) sia da criteri di esclusione (che impediscono a una persona di partecipare). I tipi di criteri di ammissibilità includono se uno studio accetta volontari sani, ha requisiti di età o gruppo di età o è limitato dal sesso.

Età idonea allo studio

Da 2 mesi a 2 anni (BAMBINO)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Tutti i pazienti pediatrici di età compresa tra 2 mesi e 24 mesi, entrambi i sessi, che frequentano il servizio di emergenza pediatrica.
  • Con primo episodio di respiro sibilante associato a distress respiratorio e anamnesi di infezione del tratto respiratorio superiore.
  • Hai la valutazione della difficoltà respiratoria con Scale Hospital Sant Joan de Deu (HSJD) da 6 a 16 nei punti di ingresso (grado moderato e grave).

Criteri di esclusione:

  • Soggetti con una storia di precedente respiro sibilante, asma o che hanno ricevuto un trattamento con broncodilatatori prima della presente malattia.
  • Soggetti con malattie polmonari croniche, con malattie cardiache, con anomalie anatomiche congenite o acquisite delle vie aeree.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: TRATTAMENTO
  • Assegnazione: RANDOMIZZATO
  • Modello interventistico: PARALLELO
  • Mascheramento: QUADRUPLICARE

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm

Gruppo di partecipanti / Arm

Un gruppo o sottogruppo di partecipanti a uno studio clinico che riceve un intervento/trattamento specifico o nessun intervento, secondo il protocollo dello studio.
Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.
ACTIVE_COMPARATORE: Cloruro di sodio allo 0,9% nebulizzato
Salbutamolo 100 microgrammi/kg/dose somministrata soluzione fisiologica 0,9% (4ml) nebulizzata per 3 sedute iniziali della durata di 20 minuti ciascuna e ogni 4 ore durante l'intera degenza ospedaliera.
Droga: Cloruro di sodio allo 0,9%.
Salbutamolo 100 microgrammi/kg/dose somministrata soluzione fisiologica 0,9% (4 ml) nebulizzata per 3 sedute iniziali della durata di 20 minuti ciascuna e ogni 4 ore durante l'intera degenza ospedaliera.
Altri nomi:
  • Soluzione salina allo 0,9%.
SPERIMENTALE: Cloruro di sodio al 3% nebulizzato
Salbutamolo 100 microgrammi/kg/dose somministrata soluzione fisiologica al 3% (4 ml) nebulizzata per 3 sedute iniziali della durata di 20 minuti ciascuna e ogni 4 ore durante l'intera degenza ospedaliera.
Droga: Cloruro di sodio al 3%.
Salbutamolo 100 microgrammi/kg/dose somministrata soluzione fisiologica al 3% (4 ml) nebulizzata per 3 sedute iniziali della durata di 20 minuti ciascuna e ogni 4 ore durante l'intera degenza ospedaliera.
Altri nomi:
  • Soluzione salina al 3%.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misure di risultato primarie

Nel protocollo di uno studio clinico, la misura dell'esito pianificato più importante per valutare l'effetto di un intervento/trattamento. La maggior parte degli studi clinici ha una misura di esito primaria, ma alcuni ne hanno più di una.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Punteggio Distress respiratorio
Lasso di tempo: Basale, 30 minuti dopo la fine delle prime 3 nebulizzazioni continuative, a 4 ore, 8 ore e ogni 24 ore durante tutta la degenza ospedaliera
È una scala clinica validata, misura sufficientemente affidabile della gravità del distress respiratorio. Consiste nel punteggio di sommatoria dei parametri sibilanti/crepitio (il più grande di essi), sforzo respiratorio, ingresso d'aria polmonare, saturazione di ossigeno, frequenza cardiaca e frequenza respiratoria. È stratificato in 3 livelli di gravità: lieve da 0 a 5 punti, moderato da 6 a 10 e grave da 10 a 16.
Basale, 30 minuti dopo la fine delle prime 3 nebulizzazioni continuative, a 4 ore, 8 ore e ogni 24 ore durante tutta la degenza ospedaliera
Orari di degenza ospedaliera
Lasso di tempo: Per tutta la degenza per ogni paziente fino alla dimissione. Il follow-up sarà continuato per un periodo di 30 giorni in cui potrebbero presentare riammissioni, complicanze o effetti avversi.
Ogni paziente registra l'orario di ingresso e misura il tempo di degenza totale in ore, registrando l'orario di dimissione per determinare la degenza totale in ore. La degenza sarà valutata in ore. Rimanere ricoverati in ospedale fino a quando non hanno avuto punteggi della scala dello stadio respiratorio lieve per almeno 2 ore.
Per tutta la degenza per ogni paziente fino alla dimissione. Il follow-up sarà continuato per un periodo di 30 giorni in cui potrebbero presentare riammissioni, complicanze o effetti avversi.

Misure di risultato secondarie

Misure di risultato secondarie

Nel protocollo di uno studio clinico, una misura dell'esito pianificato che non è importante quanto la misura dell'esito primario per valutare l'effetto di un intervento ma è comunque di interesse. La maggior parte degli studi clinici ha più di una misura di esito secondaria.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Riammissione ospedaliera
Lasso di tempo: Per tutta la degenza per ogni paziente fino alla dimissione. Il follow-up sarà continuato per un periodo di 30 giorni in cui potrebbero presentare riammissioni, complicanze o effetti avversi.
Dopo il primo ricovero di ogni paziente verrà valutato nei successivi 30 giorni, se un paziente viene riammesso per qualsiasi malattia respiratoria, distress respiratorio, polmonite o bronchiolite. Considerando come rischi non gravi che non compromettono la vita, la tachicardia, il tremore, l'aumentato accesso alla tosse immediatamente all'inalazione, nonché l'ardore della mucosa nasale, tutti questi con caratteristiche limitate, tuttavia, questi non mettono a rischio la salute del paziente, quindi non sono stati misurati.
Per tutta la degenza per ogni paziente fino alla dimissione. Il follow-up sarà continuato per un periodo di 30 giorni in cui potrebbero presentare riammissioni, complicanze o effetti avversi.
Frequenza delle complicanze della malattia stessa
Lasso di tempo: Per tutta la degenza per ogni paziente fino alla dimissione. Il follow-up sarà continuato per un periodo di 30 giorni in cui potrebbero presentare riammissioni, complicanze o effetti avversi.
La presenza o l'assenza di dati clinici per giustificare la disidratazione dell'idratazione, infetti da batteri, pneumotorace, enfisema interstiziale e sottocutaneo da valutare.
Per tutta la degenza per ogni paziente fino alla dimissione. Il follow-up sarà continuato per un periodo di 30 giorni in cui potrebbero presentare riammissioni, complicanze o effetti avversi.

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Sponsor

L'organizzazione o la persona che avvia lo studio e che ha autorità e controllo sullo studio.
Coordinación de Investigación en Salud, Mexico

Investigatori

Investigatori

Un ricercatore coinvolto in uno studio clinico. I termini correlati includono il ricercatore principale del sito, il ricercatore secondario del sito, il presidente dello studio, il direttore dello studio e il ricercatore principale dello studio.
  • Direttore dello studio: Gloria P Sosa-Bustamante, MD, Unidad Medica de Alta Especialidad Bajio 48. Hospital de Gineco - Pediatria. Instituto Mexicano del Seguro Social

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Collegamenti utili

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

Inizio studio

La data effettiva in cui il primo partecipante è stato arruolato in uno studio clinico. La data di inizio dello studio "prevista" è la data che i ricercatori pensano sarà la data di inizio dello studio.
1 agosto 2013

Completamento primario (EFFETTIVO)

Completamento primario

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento per raccogliere i dati finali per la misura dell'esito primario. Il fatto che lo studio clinico sia terminato secondo il protocollo o sia stato interrotto non influisce su questa data. Per gli studi clinici con più di una misura di esito primario con diverse date di completamento, questo termine si riferisce alla data in cui la raccolta dei dati è completata per tutte le misure di esito primario. La data di completamento principale "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento principale per lo studio.
1 febbraio 2017

Completamento dello studio (EFFETTIVO)

Completamento dello studio

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento/trattamento per raccogliere i dati finali per le misure di esito primarie, le misure di esito secondarie e gli eventi avversi (ovvero l'ultima visita dell'ultimo partecipante). La data di completamento dello studio "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento dello studio.
1 marzo 2017

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

Primo inviato

La data in cui lo sponsor o il ricercatore dello studio ha inviato per la prima volta un record di studio a ClinicalTrials.gov. In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la prima data di invio e la disponibilità del record su ClinicalTrials.gov (la prima data di invio).
7 maggio 2014

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

La data in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore invia per la prima volta un record di studio che è coerente con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). Lo sponsor o lo sperimentatore potrebbe dover rivedere e inviare un record di studio una o più volte prima che i criteri di revisione QC di NLM siano soddisfatti. È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
4 settembre 2014

Primo Inserito (STIMA)

Primo Inserito

La data in cui il record dello studio è stato disponibile per la prima volta su ClinicalTrials.gov dopo la conclusione della revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la data in cui lo sponsor dello studio o lo sperimentatore ha presentato il record dello studio e la prima data pubblicata.
9 settembre 2014

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (EFFETTIVO)

Ultimo aggiornamento pubblicato

La data più recente in cui le modifiche al record di uno studio sono state rese disponibili su ClinicalTrials.gov. Potrebbe esserci un ritardo tra il momento in cui le modifiche sono state inviate a ClinicalTrials.gov dallo sponsor o dallo sperimentatore dello studio (data di invio dell'ultimo aggiornamento) e la data di pubblicazione dell'ultimo aggiornamento.
21 giugno 2017

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha presentato modifiche a un record di studio che sono coerenti con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
29 maggio 2017

Ultimo verificato

Ultimo verificato

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha confermato che le informazioni su uno studio clinico su ClinicalTrials.gov sono accurate e aggiornate. Se uno studio con stato di reclutamento di reclutamento; non ancora reclutamento; o attivo, non reclutamento non è stato confermato negli ultimi 2 anni, lo stato di reclutamento dello studio viene mostrato come sconosciuto.
1 dicembre 2012

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

Altri numeri di identificazione dello studio

Identificatori o numeri ID diversi dal numero NCT assegnati a uno studio clinico dallo sponsor, dai finanziatori o da altri dello studio. Questi numeri possono includere identificatori univoci di altri registri di sperimentazione e numeri di sovvenzioni del National Institutes of Health.
  • R-2012-1002-43

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

SÌ

Descrizione del piano IPD

Abbiamo il tuo codice fiscale e i dati personali come l'indirizzo e il numero di telefono dei genitori.

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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