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Soluzione salina ipertonica nebulizzata al 3% Trattamento della bronchiolite nei neonati

14 luglio 2026 aggiornato da: Coordinación de Investigación en Salud, Mexico

Uno studio randomizzato di soluzione salina ipertonica al 3% nebulizzata con salbutamolo nel trattamento della bronchiolite acuta in ospedale pediatrico

- Determine the efficacy of nebulized salbutamol/hypertonic saline combination in moderate to severe bronchiolitis.

Panoramica dello studio

Stato

Stato

Indica lo stato di reclutamento attuale o lo stato di accesso ampliato.
Completato

Condizioni

Condizioni

La malattia, il disturbo, la sindrome, la malattia o la lesione oggetto di studio. Su ClinicalTrials.gov, le condizioni possono includere anche altri problemi relativi alla salute, come la durata della vita, la qualità della vita e i rischi per la salute.

Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.

Descrizione dettagliata

  • Study design: triple-blind, randomized, parallel-controlled prospective study.
  • Location: Department of pediatric emergencies and pediatric hospitalization of Highly Specialized Medical Unit (HSMU), Hospital of Gynecology-Obstetrics and Pediatrics (HGOP) No. 48, Mexican Institute of Social Security (MISS).
  • Patients: 64 patients were included; 32 for each group. Patients had between 2 and 24 months of age with a first episode of wheezing associated with respiratory distress and a history of infection of the upper respiratory tract, with moderate to severe degree of respiratory distress according to the Respiratory Distress Scale of Sant Joan de Déu Hospital (SJDH) .
  • Interventions: the randomly allocated patients received in group I nebulised 0.9% saline with salbutamol 100 micrograms / kg / dose for 3 initial sessions lasting 20 minutes each and every 4 hours. In group II , hypertonic (3%) saline plus salbutamol 100 micrograms / kg / dose for 3 initial sessions lasting 20 minutes each and every 4 hours. In both groups, will be performed at baseline Scale SJDH Respiratory Distress and the end of the first 3 sessions, you will have 30 minutes to make the second evaluation and at 4 hours the third at 8 hours and then every 24 hours throughout the hospital stay . The independent variable is the intervention with hypertonic saline 3% and the variable primary outcome will be assessed improvement or cure with Respiratory Distress Scale SJDH and secondary outcome will be the time of hospital stay .
  • Descriptive statistics of all variables will be reported. T test was used for two independent groups or nonparametric test according to the distribution of the variables to compare the clinical improvement between the groups with the Scale of Respiratory Distress SJDH, as well as to determine whether there is a difference in time of hospital stay between the two study groups. Square test or Fisher exact chi used to compare readmissions for bronchial hyperresponsiveness between the two groups as well as the complications of the disease itself in each study group. Be reported with frequencies and percentages side effects of hypertonic saline 3%. Was considered statistically significant p <0.05. The results with the Number Cruncher Statistical System (NCSS) 2026 statistical program will be discussed.
  • The sample size was calculated with t-test to compare means of continuous variables, resulting in 26 subjects per group, adjusting for an expected 20% attrition rate, the sample size was expanded to 32 patients per group.

Tipo di studio

Tipo di studio

Descrive la natura di uno studio clinico. I tipi di studio includono studi interventistici (chiamati anche studi clinici), studi osservazionali (compresi i registri dei pazienti) e accesso allargato.
Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

Iscrizione

Il numero di partecipanti a uno studio clinico. L'iscrizione "anticipata" è il numero target di partecipanti di cui i ricercatori hanno bisogno per lo studio.
64

Fase

Fase

La fase di una sperimentazione clinica che studia un farmaco o un prodotto biologico, sulla base delle definizioni sviluppate dalla Food and Drug Administration (FDA) statunitense. La fase si basa sull'obiettivo dello studio, sul numero di partecipanti e su altre caratteristiche. Ci sono cinque fasi: Early Phase 1 (precedentemente indicata come Fase 0), Phase 1, Phase 2, Phase 3 e Phase 4. Not Applicable è usato per descrivere sperimentazioni senza fasi definite dalla FDA, incluse sperimentazioni di dispositivi o interventi comportamentali.
  • Fase 4

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Messico
    • Guanajuato
      • León, Guanajuato, Messico, 37320
        • Unidad Medica de Alta Especialidad Bajío No. 48 Hospital de Gineco - Pediatría. Instituto Mexicano del Seguro Social

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Criteri di ammissibilità

I requisiti chiave che devono soddisfare le persone che vogliono partecipare a uno studio clinico o le caratteristiche che devono avere. I criteri di ammissibilità sono costituiti sia da criteri di inclusione (necessari a una persona per partecipare allo studio) sia da criteri di esclusione (che impediscono a una persona di partecipare). I tipi di criteri di ammissibilità includono se uno studio accetta volontari sani, ha requisiti di età o gruppo di età o è limitato dal sesso.

Età idonea allo studio

Da 2 mesi a 2 anni (Bambino)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Inclusion Criteria:

  • All pediatric patients aged 2 months to 24 months of age, both genders attending the pediatric emergency service.
  • With first episode of wheezing associated with respiratory distress and a history of upper respiratory tract infection.
  • You have the evaluation of respiratory difficulty with Scale Hospital Sant Joan de Deu (HSJD) from 6 to 16 at entry points (moderate and severe degree).

Exclusion Criteria:

  • Subjects with a history of previous wheezing, asthma, or who have received bronchodilator treatment before the present illness.
  • Subjects with chronic lung disease, with heart disease, with congenital or acquired anatomic abnormalities of the airway.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Quadruplicare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm

Gruppo di partecipanti / Arm

Un gruppo o sottogruppo di partecipanti a uno studio clinico che riceve un intervento/trattamento specifico o nessun intervento, secondo il protocollo dello studio.
Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.
Comparatore attivo: Nebulized 0.9% Sodium Chloride

Salbutamol 100 micrograms / kg / dose administered 0.9 % saline solution (4ml) nebulized for 3 initial sessions lasting 20 minutes each and every 4 hours during the entire hospital stay.
Droga: 0.9% Sodium Chloride

Salbutamol 100 micrograms / kg / dose administered 0.9% saline solution (4ml) nebulized for 3 initial sessions lasting 20 minutes each and every 4 hours during the entire hospital stay.

Altri nomi:
  • Soluzione salina allo 0,9%.
Sperimentale: Nebulized 3% Sodium Chloride

Salbutamol 100 micrograms / kg / dose administered 3 % saline solution (4ml) nebulized for 3 initial sessions lasting 20 minutes each and every 4 hours during the entire hospital stay.
Droga: 3% Sodium Chloride

Salbutamol 100 micrograms / kg / dose administered 3 % saline solution (4ml) nebulized for 3 initial sessions lasting 20 minutes each and every 4 hours during the entire hospital stay.

Altri nomi:
  • Soluzione salina al 3%.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misure di risultato primarie

Nel protocollo di uno studio clinico, la misura dell'esito pianificato più importante per valutare l'effetto di un intervento/trattamento. La maggior parte degli studi clinici ha una misura di esito primaria, ma alcuni ne hanno più di una.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Score Respiratory Distress
Lasso di tempo: Basal, 30 minutes after the end of the first 3 continuous nebulization sessions, at 4 hours, 8 hours, and every 24 hours during the entire hospital stay, up to 168 hours.

It is a validated clinical scale, sufficiently reliable measure of Severity of the respiratory distress. It consists of the summation score of the sibilance / crackling parameters (the largest of them), respiratory effort, pulmonary air inlet, oxygen saturation, heart rate and breathing rate. It is stratified into 3 levels of severity: mild from 0 to 5 points, moderate from 6 to 10 and severe from 10 to 16.
Basal, 30 minutes after the end of the first 3 continuous nebulization sessions, at 4 hours, 8 hours, and every 24 hours during the entire hospital stay, up to 168 hours.
Hours of Hospital Stay
Lasso di tempo: From the patient's enrollment in the study until hospital discharge or 168 hours.

Each patient record the time of entry and measured the total hospital stay time in hours, recording the time of discharge to determine the total stay in hours. The hospital stay will be evaluated in hours. Staying hospitalized until they had mild respiratory stage scale scores for at least 2 hrs.
From the patient's enrollment in the study until hospital discharge or 168 hours.
Hospital Readmission
Lasso di tempo: Throughout the stay for each patient until discharge. Follow-up will be continued for a period of 30 days in which they may present readmissions, complications or adverse effects.

After the first admission of each patient will be evaluated during the next 30 days, if a patient is readmitted for any respiratory disease, respiratory distress, pneumonia or bronchiolitis. Considering as non-serious risks that do not compromise life, tachycardia, tremor, increased access to cough immediately to the inhalation, as well as the ardor of nasal mucosa, all these with limited characteristics, however, these do not put at risk The health of the patient, so they were not measured.
Throughout the stay for each patient until discharge. Follow-up will be continued for a period of 30 days in which they may present readmissions, complications or adverse effects.
Frequency of Complications of the Disease Itself
Lasso di tempo: Throughout the stay for each patient until discharge. Follow-up will be continued for a period of 30 days in which they may present readmissions, complications or adverse effects.

The presence or absence of clinical data to warrant dehydration of hydration, infected by bacteria, pneumothorax, interstitial emphysema and subcutaneous be evaluated.
Throughout the stay for each patient until discharge. Follow-up will be continued for a period of 30 days in which they may present readmissions, complications or adverse effects.

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Sponsor

L'organizzazione o la persona che avvia lo studio e che ha autorità e controllo sullo studio.
Coordinación de Investigación en Salud, Mexico

Investigatori

Investigatori

Un ricercatore coinvolto in uno studio clinico. I termini correlati includono il ricercatore principale del sito, il ricercatore secondario del sito, il presidente dello studio, il direttore dello studio e il ricercatore principale dello studio.
  • Direttore dello studio: Gloria P Sosa-Bustamante, MD, Unidad Medica de Alta Especialidad No.48. HGP. Instituto Mexicano del Seguro Social

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Collegamenti utili

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

Inizio studio

La data effettiva in cui il primo partecipante è stato arruolato in uno studio clinico. La data di inizio dello studio "prevista" è la data che i ricercatori pensano sarà la data di inizio dello studio.
1 agosto 2013

Completamento primario (Effettivo)

Completamento primario

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento per raccogliere i dati finali per la misura dell'esito primario. Il fatto che lo studio clinico sia terminato secondo il protocollo o sia stato interrotto non influisce su questa data. Per gli studi clinici con più di una misura di esito primario con diverse date di completamento, questo termine si riferisce alla data in cui la raccolta dei dati è completata per tutte le misure di esito primario. La data di completamento principale "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento principale per lo studio.
1 marzo 2017

Completamento dello studio (Effettivo)

Completamento dello studio

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento/trattamento per raccogliere i dati finali per le misure di esito primarie, le misure di esito secondarie e gli eventi avversi (ovvero l'ultima visita dell'ultimo partecipante). La data di completamento dello studio "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento dello studio.
1 marzo 2017

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

Primo inviato

La data in cui lo sponsor o il ricercatore dello studio ha inviato per la prima volta un record di studio a ClinicalTrials.gov. In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la prima data di invio e la disponibilità del record su ClinicalTrials.gov (la prima data di invio).
7 maggio 2014

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

La data in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore invia per la prima volta un record di studio che è coerente con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). Lo sponsor o lo sperimentatore potrebbe dover rivedere e inviare un record di studio una o più volte prima che i criteri di revisione QC di NLM siano soddisfatti. È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
4 settembre 2014

Primo Inserito (Stimato)

Primo Inserito

La data in cui il record dello studio è stato disponibile per la prima volta su ClinicalTrials.gov dopo la conclusione della revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la data in cui lo sponsor dello studio o lo sperimentatore ha presentato il record dello studio e la prima data pubblicata.
9 settembre 2014

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

Ultimo aggiornamento pubblicato

La data più recente in cui le modifiche al record di uno studio sono state rese disponibili su ClinicalTrials.gov. Potrebbe esserci un ritardo tra il momento in cui le modifiche sono state inviate a ClinicalTrials.gov dallo sponsor o dallo sperimentatore dello studio (data di invio dell'ultimo aggiornamento) e la data di pubblicazione dell'ultimo aggiornamento.
2 ottobre 2026

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha presentato modifiche a un record di studio che sono coerenti con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
14 luglio 2026

Ultimo verificato

Ultimo verificato

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha confermato che le informazioni su uno studio clinico su ClinicalTrials.gov sono accurate e aggiornate. Se uno studio con stato di reclutamento di reclutamento; non ancora reclutamento; o attivo, non reclutamento non è stato confermato negli ultimi 2 anni, lo stato di reclutamento dello studio viene mostrato come sconosciuto.
1 luglio 2026

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

Altri numeri di identificazione dello studio

Identificatori o numeri ID diversi dal numero NCT assegnati a uno studio clinico dallo sponsor, dai finanziatori o da altri dello studio. Questi numeri possono includere identificatori univoci di altri registri di sperimentazione e numeri di sovvenzioni del National Institutes of Health.
  • R-2012-1002-43

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Descrizione del piano IPD

We have your membership number social security and personal data such as address and telephone number of the parents.

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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