Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Forstøvet 3 % hyperton saltvannsoppløsning Behandling av bronkiolitt hos spedbarn

29. mai 2017 oppdatert av: Coordinación de Investigación en Salud, Mexico

En randomisert studie av forstøvet 3 % hypertonisk saltvann med salbutamol i behandling av akutt bronkiolitt på pediatrisk sykehus

- Bestem effekten av kombinasjonen forstøvet salbutamol/hyperton saltvann ved moderat til alvorlig bronkiolitt.

Studieoversikt

Status

Status

Indikerer gjeldende rekrutteringsstatus eller utvidet tilgangsstatus.
Fullført

Forhold

Forhold

Sykdommen, lidelsen, syndromet, sykdommen eller skaden som studeres. På ClinicalTrials.gov kan tilstander også inkludere andre helserelaterte problemer, som levetid, livskvalitet og helserisiko.

Intervensjon / Behandling

Intervensjon / Behandling

En prosess eller handling som er fokus for en klinisk studie. Intervensjoner inkluderer legemidler, medisinsk utstyr, prosedyrer, vaksiner og andre produkter som enten er undersøkende eller allerede er tilgjengelige. Intervensjoner kan også inkludere ikke-invasive tilnærminger, som utdanning eller modifisering av kosthold og trening.

Detaljert beskrivelse

  • Studiedesign: dobbeltblind, randomisert, parallellkontrollert prospektiv studie.
  • Sted: Avdeling for pediatriske nødhjelp og pediatrisk sykehusinnleggelse ved Highly Specialized Medical Unit (HSMU), Hospital of Gynecology-Obstetrics and Paediatrics (HGOP) nr. 48, Mexican Institute of Social Security (MISS).
  • Pasienter: 50 pasienter ble inkludert; 25 for hver gruppe. Pasienter hadde mellom 2 og 24 måneder gamle med en første episode med hvesing assosiert med pustebesvær og en historie med infeksjon i de øvre luftveiene, med moderat til alvorlig grad av pustebesvær i henhold til Respiratory Distress Scale ved Sant Joan de Déu Hospital (SJDH).
  • Intervensjoner: de randomiserte pasientene mottok i gruppe I forstøvet 0,9 % saltvann med salbutamol 100 mikrogram/kg/dose i 3 innledende økter som varte 20 minutter hver 4. time. I gruppe II, hypertonisk (3 %) saltvann pluss salbutamol 100 mikrogram/kg/dose for 3 innledende økter som varer 20 minutter hver 4. time. I begge grupper, vil bli utført ved baseline Scale SJDH Respirasjonsbesvær og slutten av de første 3 øktene, vil du ha 30 minutter til å gjøre den andre evalueringen og 4 timer den tredje etter 8 timer og deretter hver 24. time gjennom hele sykehusoppholdet . Den uavhengige variabelen er intervensjonen med hypertonisk saltvann 3 % og det variable primære utfallet vil bli vurdert forbedring eller helbredelse med Respiratory Distress Scale SJDH og sekundært utfall vil være tidspunktet for sykehusopphold.
  • Beskrivende statistikk for alle variabler vil bli rapportert. T-test ble brukt for to uavhengige grupper eller ikke-parametrisk test i henhold til fordelingen av variablene for å sammenligne den kliniske forbedringen mellom gruppene med Scale of Respiratory Distress SJDH, samt for å bestemme om det er forskjell i tid for sykehusopphold mellom de to studiegruppene. Square test eller Fisher exact chi brukes til å sammenligne reinnleggelser for bronkial hyperresponsivitet mellom de to gruppene, så vel som komplikasjonene av selve sykdommen i hver studiegruppe. Bli rapportert med frekvenser og prosenter bivirkninger av hypertonisk saltvann 3%. Ble ansett som statistisk signifikant p <0,05. Resultatene med statistikkprogrammet Number Cruncher Statistical System (NCSS) 2004 vil bli diskutert.
  • Utvalgsstørrelsen ble beregnet med t-test for å sammenligne gjennomsnitt av kontinuerlige variabler, noe som resulterte i 25 forsøkspersoner per gruppe.
  • I oppfølgingsperioden var det mulig å få flere pasienter fra baseline-estimatet av prøveantallet.

Studietype

Studietype

Beskriver arten av en klinisk studie. Studietyper inkluderer intervensjonsstudier (også kalt kliniske studier), observasjonsstudier (inkludert pasientregistre) og utvidet tilgang.
Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

Registrering

Antall deltakere i en klinisk studie. Den "forventede" påmeldingen er måltallet for deltakere som forskerne trenger for studien.
64

Fase

Fase

Stadiet av en klinisk studie som studerer et medikament eller biologisk produkt, basert på definisjoner utviklet av U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen er basert på studiens målsetting, antall deltakere og andre egenskaper. Det er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere oppført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant brukes til å beskrive studier uten FDA-definerte faser, inkludert utprøving av enheter eller atferdsintervensjoner.
  • Fase 4

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Mexico
    • Guanajuato
      • Leon, Guanajuato, Mexico, 37320
        • Unidad Medica de Alta Especialidad Bajío No. 48 Hospital de Gineco - Pediatría. Instituto Mexicano del Seguro Social

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Kvalifikasjonskriterier

Nøkkelkravene som personer som ønsker å delta i en klinisk studie må oppfylle eller egenskapene de må ha. Kvalifikasjonskriterier består av både inklusjonskriterier (som kreves for at en person skal delta i studien) og eksklusjonskriterier (som hindrer en person i å delta). Typer kvalifikasjonskriterier inkluderer om en studie godtar friske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav, eller er begrenset av kjønn.

Alder som er kvalifisert for studier

2 måneder til 2 år (BARN)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Alle pediatriske pasienter i alderen 2 måneder til 24 måneder, begge kjønn oppsøker pediatrisk legevakt.
  • Med første episode med hvesing forbundet med pustebesvær og en historie med øvre luftveisinfeksjon.
  • Du har evalueringen av respirasjonsvansker med Scale Hospital Sant Joan de Deu (HSJD) fra 6 til 16 ved inngangspunkter (moderat og alvorlig grad).

Ekskluderingskriterier:

  • Personer med tidligere tungpustethet, astma eller som har fått bronkodilatatorbehandling før den nåværende sykdommen.
  • Personer med kronisk lungesykdom, med hjertesykdom, med medfødte eller ervervede anatomiske abnormiteter i luftveiene.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: BEHANDLING
  • Tildeling: TILFELDIG
  • Intervensjonsmodell: PARALLELL
  • Masking: FIDOBBELT

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm

Deltakergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe av deltakere i en klinisk studie som mottar en spesifikk intervensjon/behandling, eller ingen intervensjon, i henhold til studiens protokoll.
Intervensjon / Behandling

Intervensjon / Behandling

En prosess eller handling som er fokus for en klinisk studie. Intervensjoner inkluderer legemidler, medisinsk utstyr, prosedyrer, vaksiner og andre produkter som enten er undersøkende eller allerede er tilgjengelige. Intervensjoner kan også inkludere ikke-invasive tilnærminger, som utdanning eller modifisering av kosthold og trening.
ACTIVE_COMPARATOR: Forstøvet 0,9 % natriumklorid
Salbutamol 100 mikrogram / kg / dose administrert 0,9 % saltvannsløsning (4 ml) forstøvet i 3 innledende økter som varer 20 minutter hver 4. time under hele sykehusoppholdet.
Legemiddel: 0,9 % natriumklorid
Salbutamol 100 mikrogram / kg / dose administrert 0,9 % saltvannsløsning (4 ml) forstøvet i 3 innledende økter som varer 20 minutter hver 4. time under hele sykehusoppholdet.
Andre navn:
  • 0,9 % saltvann
EKSPERIMENTELL: Forstøvet 3 % natriumklorid
Salbutamol 100 mikrogram / kg / dose administrert 3 % saltvannsoppløsning (4 ml) forstøvet i 3 innledende økter som varer 20 minutter hver 4. time under hele sykehusoppholdet.
Legemiddel: 3% natriumklorid
Salbutamol 100 mikrogram / kg / dose administrert 3 % saltvannsoppløsning (4 ml) forstøvet i 3 innledende økter som varer 20 minutter hver 4. time under hele sykehusoppholdet.
Andre navn:
  • 3 % saltvann

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I en klinisk studies protokoll er det planlagte utfallsmålet som er det viktigste for å evaluere effekten av en intervensjon/behandling. De fleste kliniske studier har ett primært utfallsmål, men noen har mer enn ett.
Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Score Respirasjonsbesvær
Tidsramme: Basal, 30 minutter etter slutten av de første 3 kontinuerlige forstøvningssesjonene, etter 4 timer, 8 timer og hver 24. time under hele sykehusoppholdet
Det er en validert klinisk skala, tilstrekkelig pålitelig mål på alvorlighetsgraden av pustebesværet. Den består av summeringsscore for sibilans-/knitringsparametrene (den største av dem), respirasjonsanstrengelse, lungeluftinntak, oksygenmetning, hjertefrekvens og pustefrekvens. Det er stratifisert i 3 alvorlighetsnivåer: mild fra 0 til 5 poeng, moderat fra 6 til 10 og alvorlig fra 10 til 16.
Basal, 30 minutter etter slutten av de første 3 kontinuerlige forstøvningssesjonene, etter 4 timer, 8 timer og hver 24. time under hele sykehusoppholdet
Timer med sykehusopphold
Tidsramme: Gjennom hele oppholdet for hver pasient frem til utskrivning. Oppfølgingen vil fortsette i en periode på 30 dager hvor de kan gi reinnleggelser, komplikasjoner eller bivirkninger.
Hver pasient registrerer tidspunktet for innreise og målte den totale sykehusoppholdstiden i timer, og registrerte utskrivningstidspunktet for å bestemme det totale oppholdet i timer. Sykehusoppholdet vil bli evaluert i timer. Ble innlagt på sykehus til de hadde skårer på mild respirasjonsstadium i minst 2 timer.
Gjennom hele oppholdet for hver pasient frem til utskrivning. Oppfølgingen vil fortsette i en periode på 30 dager hvor de kan gi reinnleggelser, komplikasjoner eller bivirkninger.

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk studies protokoll, et planlagt utfallsmål som ikke er like viktig som det primære utfallsmålet for å evaluere effekten av en intervensjon, men som fortsatt er av interesse. De fleste kliniske studier har mer enn ett sekundært utfallsmål.
Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Gjeninnleggelse på sykehus
Tidsramme: Gjennom hele oppholdet for hver pasient frem til utskrivning. Oppfølgingen vil fortsette i en periode på 30 dager hvor de kan gi reinnleggelser, komplikasjoner eller bivirkninger.
Etter den første innleggelsen av hver pasient vil det bli evaluert i løpet av de neste 30 dagene, dersom en pasient blir reinnlagt for luftveissykdom, pustebesvær, lungebetennelse eller bronkiolitt. Tatt i betraktning som ikke-alvorlige risikoer som ikke kompromitterer livet, takykardi, skjelving, økt tilgang til hoste umiddelbart til inhalasjonen, samt iver av neseslimhinnen, alle disse med begrensede egenskaper, setter disse imidlertid ikke i fare. av pasienten, så de ble ikke målt.
Gjennom hele oppholdet for hver pasient frem til utskrivning. Oppfølgingen vil fortsette i en periode på 30 dager hvor de kan gi reinnleggelser, komplikasjoner eller bivirkninger.
Hyppighet av komplikasjoner av selve sykdommen
Tidsramme: Gjennom hele oppholdet for hver pasient frem til utskrivning. Oppfølgingen vil fortsette i en periode på 30 dager hvor de kan gi reinnleggelser, komplikasjoner eller bivirkninger.
Tilstedeværelsen eller fraværet av kliniske data som garanterer dehydrering av hydrering, infisert av bakterier, pneumothorax, interstitielt emfysem og subkutan evalueres.
Gjennom hele oppholdet for hver pasient frem til utskrivning. Oppfølgingen vil fortsette i en periode på 30 dager hvor de kan gi reinnleggelser, komplikasjoner eller bivirkninger.

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Sponsor

Organisasjonen eller personen som initierer studien og som har myndighet og kontroll over studien.
Coordinación de Investigación en Salud, Mexico

Etterforskere

Etterforskere

En forsker involvert i en klinisk studie. Beslektede termer inkluderer stedets hovedetterforsker, stedsunderetterforsker, studieleder, studieleder og studiehovedetterforsker.
  • Studieleder: Gloria P Sosa-Bustamante, MD, Unidad Medica de Alta Especialidad Bajio 48. Hospital de Gineco - Pediatria. Instituto Mexicano del Seguro Social

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Hjelpsomme linker

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

Studiestart

Den faktiske datoen da den første deltakeren ble registrert i en klinisk studie. Den "forventede" studiestartdatoen er datoen som forskerne tror vil være studiestartdatoen.
1. august 2013

Primær fullføring (FAKTISKE)

Primær fullføring

Datoen da den siste deltakeren i en klinisk studie ble undersøkt eller mottok en intervensjon for å samle inn endelige data for det primære utfallsmålet. Hvorvidt den kliniske studien ble avsluttet i henhold til protokollen eller ble avsluttet, påvirker ikke denne datoen. For kliniske studier med mer enn ett primært utfallsmål med ulike fullføringsdatoer, refererer dette begrepet til datoen da datainnsamlingen er fullført for alle de primære utfallsmålene. Den "forventede" primære fullføringsdatoen er datoen som forskerne tror vil være den primære fullføringsdatoen for studien.
1. februar 2017

Studiet fullført (FAKTISKE)

Studiet fullført

Datoen da den siste deltakeren i en klinisk studie ble undersøkt eller mottok en intervensjon/behandling for å samle inn endelige data for de primære utfallsmålene, sekundære utfallsmålene og uønskede hendelsene (det vil si siste deltakers siste besøk). Den "forventede" studiens fullføringsdato er datoen som forskerne tror vil være studiens fullføringsdato.
1. mars 2017

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

Først innsendt

Datoen da studiesponsoren eller etterforskeren først sendte inn en studiepost til ClinicalTrials.gov. Det er vanligvis en forsinkelse på noen dager mellom første innsendte dato og postens tilgjengelighet på ClinicalTrials.gov (den første postedatoen).
7. mai 2014

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

Datoen da studiesponsoren eller etterforskeren først sender inn en studiepost som er i samsvar med gjennomgangskriteriene for National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC). Sponsoren eller etterforskeren må kanskje revidere og sende inn en studiepost én eller flere ganger før NLMs kvalitetskontrollkriterier oppfylles. Det er sponsorens eller etterforskerens ansvar å sikre at studieposten er i samsvar med NLM QC-gjennomgangskriteriene.
4. september 2014

Først lagt ut (ANSLAG)

Først lagt ut

Datoen da studieposten først var tilgjengelig på ClinicalTrials.gov etter at National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC) gjennomgang har konkludert. Det er vanligvis en forsinkelse på noen dager mellom datoen studiesponsoren eller etterforskeren sendte inn studieposten og den første postedatoen.
9. september 2014

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (FAKTISKE)

Sist oppdatering lagt ut

Den siste datoen da endringer i en studiepost ble gjort tilgjengelig på ClinicalTrials.gov. Det kan være en forsinkelse mellom når endringene ble sendt til ClinicalTrials.gov av studiens sponsor eller etterforsker (datoen for siste innsending av oppdatering) og datoen for siste oppdatering.
21. juni 2017

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

Den siste datoen da studiesponsoren eller etterforskeren sendte inn endringer i en studiepost som er i samsvar med gjennomgangskriteriene for National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC). Det er sponsorens eller etterforskerens ansvar å sikre at studieposten er i samsvar med NLM QC-gjennomgangskriteriene.
29. mai 2017

Sist bekreftet

Sist bekreftet

Den siste datoen da studiesponsoren eller etterforskeren bekreftet at informasjonen om en klinisk studie på ClinicalTrials.gov var nøyaktig og oppdatert. Hvis en studie med rekrutteringsstatus for rekruttering; ikke rekrutterer ennå; eller aktiv, ikke rekruttering har ikke blitt bekreftet de siste 2 årene, studiens rekrutteringsstatus vises som ukjent.
1. desember 2012

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

Andre studie-ID-numre

Identifikatorer eller ID-numre andre enn NCT-nummeret som er tildelt en klinisk studie av studiens sponsor, finansierere eller andre. Disse tallene kan inkludere unike identifikatorer fra andre prøveregistre og National Institutes of Health-stipendnumre.
  • R-2012-1002-43

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

JA

IPD-planbeskrivelse

Vi har ditt medlemsnummer personnummer og personopplysninger som adresse og telefonnummer til foreldrene.

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Innstillinger for informasjonskapsler

Vi bruker informasjonskapsler for å sikre at vi gir deg den beste opplevelsen på nettstedet vårt. For mer informasjon, les nøye vår Retningslinjer for personvern og informasjonskapsler. ...>>>Du kan når som helst endre preferansene dine eller trekke tilbake samtykket ditt ved å slette informasjonskapslene fra nettstedet ditt eller datamaskinen som beskrevet i policyen. Godta det og velg dine preferanser ved å krysse av i de tilhørende rutene i delen "Administrer innstillinger" nedenfor. Les nøye gjennom servicevilkårene før du fortsetter å bruke noen del av dette nettstedet.
«Administrer innstillinger