Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Forstøvet 3 % hypertonisk saltvandsopløsning Behandling af bronchiolitis hos spædbørn

29. maj 2017 opdateret af: Coordinación de Investigación en Salud, Mexico

Et randomiseret forsøg med forstøvet 3 % hypertonisk saltvand med salbutamol til behandling af akut bronchiolitis på pædiatrisk hospital

- Bestem effektiviteten af ​​kombinationen af ​​forstøvet salbutamol/hyperton saltvand ved moderat til svær bronchiolitis.

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Afsluttet

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Detaljeret beskrivelse

  • Studiedesign: dobbeltblind, randomiseret, parallelkontrolleret prospektiv undersøgelse.
  • Beliggenhed: Afdelingen for pædiatriske nødsituationer og pædiatrisk hospitalsindlæggelse af Highly Specialized Medical Unit (HSMU), Hospital of Gynecology-Obstetrics and Paediatrics (HGOP) nr. 48, Mexican Institute of Social Security (MISS).
  • Patienter: 50 patienter var inkluderet; 25 for hver gruppe. Patienterne havde mellem 2 og 24 måneder gamle med en første episode af hvæsen forbundet med åndedrætsbesvær og en historie med infektion i de øvre luftveje, med moderat til svær grad af åndedrætsbesvær ifølge Respiratory Distress Scale fra Sant Joan de Déu Hospital (SJDH).
  • Interventioner: de tilfældigt fordelte patienter modtog i gruppe I forstøvede 0,9 % saltvand med salbutamol 100 mikrogram/kg/dosis i 3 indledende sessioner, der varede 20 minutter hver 4. time. I gruppe II, hypertonisk (3%) saltvand plus salbutamol 100 mikrogram/kg/dosis i 3 indledende sessioner, der varer 20 minutter hver 4. time. I begge grupper, vil blive udført ved baseline-skalaen SJDH Åndedrætsbesvær, og i slutningen af ​​de første 3 sessioner, vil du have 30 minutter til at foretage den anden evaluering og ved 4 timer den tredje ved 8 timer og derefter hver 24. time under hele hospitalsopholdet . Den uafhængige variabel er interventionen med hypertonisk saltvand 3 %, og det variable primære resultat vil blive vurderet forbedring eller helbredelse med Respiratory Distress Scale SJDH og sekundært udfald vil være tidspunktet for hospitalsophold.
  • Beskrivende statistik for alle variabler vil blive rapporteret. T-test blev brugt til to uafhængige grupper eller ikke-parametrisk test i henhold til fordelingen af ​​variablerne for at sammenligne den kliniske forbedring mellem grupperne med Scale of Respiratory Distress SJDH, samt for at bestemme om der er forskel i indlæggelsestidspunkt mellem de to studiegrupper. Square test eller Fisher exact chi bruges til at sammenligne genindlæggelser for bronkial hyperreaktivitet mellem de to grupper såvel som komplikationerne af selve sygdommen i hver undersøgelsesgruppe. Indberettes med frekvenser og procenter bivirkninger af hypertonisk saltvand 3%. Blev betragtet som statistisk signifikant p <0,05. Resultaterne med Number Cruncher Statistical System (NCSS) 2004 statistiske program vil blive diskuteret.
  • Stikprøvestørrelsen blev beregnet med t-test for at sammenligne gennemsnit af kontinuerte variabler, hvilket resulterede i 25 forsøgspersoner pr. gruppe.
  • I opfølgningsperioden var det muligt at få flere patienter ud fra baseline-estimatet af prøveantallet.

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
64

Fase

Fase

Stadiet af et klinisk forsøg, der studerer et lægemiddel eller et biologisk produkt, baseret på definitioner udviklet af U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen tager udgangspunkt i undersøgelsens formål, antallet af deltagere og andre karakteristika. Der er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere opført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant bruges til at beskrive forsøg uden FDA-definerede faser, herunder forsøg med enheder eller adfærdsmæssige indgreb.
  • Fase 4

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Mexico
    • Guanajuato
      • Leon, Guanajuato, Mexico, 37320
        • Unidad Medica de Alta Especialidad Bajío No. 48 Hospital de Gineco - Pediatría. Instituto Mexicano del Seguro Social

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

2 måneder til 2 år (BARN)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Alle pædiatriske patienter i alderen 2 måneder til 24 måneder, begge køn i det pædiatriske akutcenter.
  • Med første episode af hvæsen forbundet med åndedrætsbesvær og en historie med øvre luftvejsinfektion.
  • Du har evalueringen af ​​åndedrætsbesvær med Scale Hospital Sant Joan de Deu (HSJD) fra 6 til 16 ved indgangspunkter (moderat og svær grad).

Ekskluderingskriterier:

  • Personer med tidligere hvæsende vejrtrækning, astma, eller som har modtaget bronkodilatatorbehandling før den nuværende sygdom.
  • Personer med kronisk lungesygdom, hjertesygdom, medfødte eller erhvervede anatomiske abnormiteter i luftvejene.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: BEHANDLING
  • Tildeling: TILFÆLDIGT
  • Interventionel model: PARALLEL
  • Maskning: FIDOBELT

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm

Deltagergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et klinisk forsøg, der modtager en specifik intervention/behandling eller ingen intervention i henhold til forsøgets protokol.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.
ACTIVE_COMPARATOR: Forstøvet 0,9% natriumchlorid
Salbutamol 100 mikrogram/kg/dosis administreret 0,9 % saltvandsopløsning (4ml) forstøvet i 3 indledende sessioner, der varer 20 minutter hver 4. time under hele hospitalsopholdet.
Medicin: 0,9% natriumchlorid
Salbutamol 100 mikrogram/kg/dosis indgivet 0,9% saltvandsopløsning (4ml) forstøvet i 3 indledende sessioner, der varer 20 minutter hver 4. time under hele hospitalsopholdet.
Andre navne:
  • 0,9% saltvand
EKSPERIMENTEL: Forstøvet 3% natriumchlorid
Salbutamol 100 mikrogram/kg/dosis indgivet 3 % saltvandsopløsning (4ml) forstøvet i 3 indledende sessioner, der varer 20 minutter hver 4. time under hele hospitalsopholdet.
Medicin: 3% natriumchlorid
Salbutamol 100 mikrogram/kg/dosis indgivet 3 % saltvandsopløsning (4ml) forstøvet i 3 indledende sessioner, der varer 20 minutter hver 4. time under hele hospitalsopholdet.
Andre navne:
  • 3% saltvand

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Score åndedrætsbesvær
Tidsramme: Basal, 30 minutter efter afslutningen af ​​de første 3 kontinuerlige forstøvningssessioner, efter 4 timer, 8 timer og hver 24. time under hele hospitalsopholdet
Det er en valideret klinisk skala, tilstrækkeligt pålideligt mål for sværhedsgraden af ​​åndedrætsbesværet. Den består af summeringsscoren af ​​sibilans-/knitringsparametrene (de største af dem), respirationsanstrengelse, lungeluftindtag, iltmætning, hjertefrekvens og vejrtrækningsfrekvens. Det er stratificeret i 3 sværhedsgrader: mild fra 0 til 5 point, moderat fra 6 til 10 og svær fra 10 til 16.
Basal, 30 minutter efter afslutningen af ​​de første 3 kontinuerlige forstøvningssessioner, efter 4 timer, 8 timer og hver 24. time under hele hospitalsopholdet
Sygehusopholdstimer
Tidsramme: Under hele opholdet for hver patient indtil udskrivelsen. Opfølgningen vil blive fortsat i en periode på 30 dage, hvor de kan vise genindlæggelser, komplikationer eller bivirkninger.
Hver patient registrerede tidspunktet for indlæggelsen og målte den samlede hospitalsopholdstid i timer, og registrerede udskrivelsestidspunktet for at bestemme det samlede ophold i timer. Hospitalsopholdet vil blive evalueret i timer. Bliv indlagt, indtil de havde mild respiratorisk skala i mindst 2 timer.
Under hele opholdet for hver patient indtil udskrivelsen. Opfølgningen vil blive fortsat i en periode på 30 dage, hvor de kan vise genindlæggelser, komplikationer eller bivirkninger.

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk undersøgelses protokol er et planlagt resultatmål, der ikke er lige så vigtigt som det primære resultatmål for at evaluere effekten af ​​en intervention, men som stadig er af interesse. De fleste kliniske undersøgelser har mere end ét sekundært resultatmål.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Hospital Genindlæggelse
Tidsramme: Under hele opholdet for hver patient indtil udskrivelsen. Opfølgningen vil blive fortsat i en periode på 30 dage, hvor de kan vise genindlæggelser, komplikationer eller bivirkninger.
Efter den første indlæggelse af hver patient vil blive evalueret i løbet af de næste 30 dage, hvis en patient genindlægges for en luftvejssygdom, åndedrætsbesvær, lungebetændelse eller bronchiolitis. I betragtning af som ikke-alvorlige risici, der ikke kompromitterer livet, takykardi, tremor, øget adgang til hoste med det samme til inhalationen, samt gløden fra næseslimhinden, alle disse med begrænsede egenskaber, bringer disse dog ikke sundheden i fare. af patienten, så de blev ikke målt.
Under hele opholdet for hver patient indtil udskrivelsen. Opfølgningen vil blive fortsat i en periode på 30 dage, hvor de kan vise genindlæggelser, komplikationer eller bivirkninger.
Hyppighed af komplikationer af selve sygdommen
Tidsramme: Under hele opholdet for hver patient indtil udskrivelsen. Opfølgningen vil blive fortsat i en periode på 30 dage, hvor de kan vise genindlæggelser, komplikationer eller bivirkninger.
Tilstedeværelsen eller fraværet af kliniske data, der berettiger dehydrering af hydrering, inficeret med bakterier, pneumothorax, interstitielt emfysem og subkutan skal evalueres.
Under hele opholdet for hver patient indtil udskrivelsen. Opfølgningen vil blive fortsat i en periode på 30 dage, hvor de kan vise genindlæggelser, komplikationer eller bivirkninger.

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
Coordinación de Investigación en Salud, Mexico

Efterforskere

Efterforskere

En forsker involveret i et klinisk studie. Beslægtede termer omfatter stedets principal investigator, site sub-investigator, studieformand, undersøgelsesleder og undersøgelseshovedinvestigator.
  • Studieleder: Gloria P Sosa-Bustamante, MD, Unidad Medica de Alta Especialidad Bajio 48. Hospital de Gineco - Pediatria. Instituto Mexicano del Seguro Social

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Hjælpsomme links

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
1. august 2013

Primær færdiggørelse (FAKTISKE)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
1. februar 2017

Studieafslutning (FAKTISKE)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
1. marts 2017

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
7. maj 2014

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
4. september 2014

Først opslået (SKØN)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
9. september 2014

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (FAKTISKE)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
21. juni 2017

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
29. maj 2017

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. december 2012

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • R-2012-1002-43

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

JA

IPD-planbeskrivelse

Vi har dit medlemsnummer cpr- og personlige data såsom adresse og telefonnummer på forældrene.

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger