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Vernebelte 3%ige hypertone Kochsalzlösung zur Behandlung von Bronchiolitis bei Säuglingen

29. Mai 2017 aktualisiert von: Coordinación de Investigación en Salud, Mexico

Eine randomisierte Studie mit vernebelter 3%iger hypertoner Kochsalzlösung mit Salbutamol bei der Behandlung von akuter Bronchiolitis in einem Kinderkrankenhaus

- Bestimmen Sie die Wirksamkeit einer Kombination aus zerstäubtem Salbutamol und hypertonischer Kochsalzlösung bei mittelschwerer bis schwerer Bronchiolitis.

Studienübersicht

Status

Status

Zeigt den aktuellen Rekrutierungsstatus oder den erweiterten Zugriffsstatus an.
Abgeschlossen

Bedingungen

Bedingungen

Die Krankheit, Störung, das Syndrom, die Krankheit oder die Verletzung, die untersucht wird. Auf ClinicalTrials.gov können die Bedingungen auch andere gesundheitsbezogene Themen wie Lebensdauer, Lebensqualität und Gesundheitsrisiken umfassen.

Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.

Detaillierte Beschreibung

  • Studiendesign: doppelblinde, randomisierte, parallel kontrollierte prospektive Studie.
  • Standort: Abteilung für pädiatrische Notfälle und pädiatrische Krankenhauseinweisung der hochspezialisierten medizinischen Einheit (HSMU), Krankenhaus für Gynäkologie, Geburtshilfe und Pädiatrie (HGOP) Nr. 48, mexikanisches Institut für soziale Sicherheit (MISS).
  • Patienten: 50 Patienten wurden eingeschlossen; 25 für jede Gruppe. Die Patienten waren zwischen 2 und 24 Monate alt und hatten eine erste Episode von Keuchen in Verbindung mit Atemnot und eine Infektion der oberen Atemwege in der Vorgeschichte mit mittelschwerer bis schwerer Atemnot gemäß der Atemnotskala des Krankenhauses Sant Joan de Déu (SJDH) .
  • Interventionen: Die in Gruppe I randomisierten Patienten erhielten 0,9 %ige Kochsalzlösung mit Salbutamol 100 Mikrogramm/kg/Dosis für 3 anfängliche Sitzungen von jeweils 20 Minuten und alle 4 Stunden vernebelt. In Gruppe II hypertonische (3 %) Kochsalzlösung plus Salbutamol 100 Mikrogramm/kg/Dosis für 3 Anfangssitzungen von jeweils 20 Minuten alle 4 Stunden. In beiden Gruppen wird auf der Basisskala SJDH Atemnot und am Ende der ersten 3 Sitzungen durchgeführt, Sie haben 30 Minuten Zeit, um die zweite Bewertung vorzunehmen, und nach 4 Stunden die dritte nach 8 Stunden und dann alle 24 Stunden während des gesamten Krankenhausaufenthalts . Die unabhängige Variable ist die Intervention mit hypertoner Kochsalzlösung 3 % und das variable primäre Ergebnis wird als Verbesserung oder Heilung mit der Respiratory Distress Scale SJDH bewertet, und das sekundäre Ergebnis ist die Zeit des Krankenhausaufenthalts.
  • Deskriptive Statistiken aller Variablen werden gemeldet. Der T-Test wurde für zwei unabhängige Gruppen oder ein nichtparametrischer Test gemäß der Verteilung der Variablen verwendet, um die klinische Verbesserung zwischen den Gruppen mit der Skala für Atemnot SJDH zu vergleichen und um festzustellen, ob es einen Unterschied in der Zeit des Krankenhausaufenthalts zwischen ihnen gibt die beiden Lerngruppen. Quadratischer Test oder exaktes Fisher-Chi, das verwendet wurde, um Wiedereinweisungen wegen bronchialer Hyperreagibilität zwischen den beiden Gruppen sowie die Komplikationen der Krankheit selbst in jeder Studiengruppe zu vergleichen. Es werden Häufigkeiten und Prozentsätze von Nebenwirkungen von hypertoner Kochsalzlösung 3 % angegeben. Wurde als statistisch signifikant p <0,05 angesehen. Die Ergebnisse mit dem Statistikprogramm Number Cruncher Statistical System (NCSS) 2004 werden diskutiert.
  • Die Stichprobengröße wurde mit dem t-Test berechnet, um die Mittelwerte kontinuierlicher Variablen zu vergleichen, was zu 25 Probanden pro Gruppe führte.
  • Im Nachbeobachtungszeitraum konnten mehr Patienten aus der Baseline-Schätzung der Probenzahl gewonnen werden.

Studientyp

Studientyp

Beschreibt die Art einer klinischen Studie. Zu den Studientypen gehören Interventionsstudien (auch klinische Studien genannt), Beobachtungsstudien (einschließlich Patientenregister) und erweiterter Zugang.
Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

Einschreibung

Die Anzahl der Teilnehmer an einer klinischen Studie. Die „erwartete“ Einschreibung ist die Zielzahl an Teilnehmern, die die Forscher für die Studie benötigen.
64

Phase

Phase

Das Stadium einer klinischen Studie, in der ein Medikament oder ein biologisches Produkt untersucht wird, basierend auf Definitionen, die von der U.S. Food and Drug Administration (FDA) entwickelt wurden. Die Phase richtet sich nach dem Ziel der Studie, der Anzahl der Teilnehmer und anderen Merkmalen. Es gibt fünf Phasen: Frühe Phase 1 (früher als Phase 0 aufgeführt), Phase 1, Phase 2, Phase 3 und Phase 4. Nicht zutreffend wird verwendet, um Studien ohne von der FDA definierte Phasen zu beschreiben, einschließlich Studien zu Geräten oder Verhaltensinterventionen.
  • Phase 4

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Mexiko
    • Guanajuato
      • Leon, Guanajuato, Mexiko, 37320
        • Unidad Medica de Alta Especialidad Bajío No. 48 Hospital de Gineco - Pediatría. Instituto Mexicano del Seguro Social

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Zulassungskriterien

Die wichtigsten Voraussetzungen, die Personen erfüllen müssen, die an einer klinischen Studie teilnehmen möchten, bzw. welche Eigenschaften sie mitbringen müssen. Auswahlkriterien bestehen sowohl aus Einschlusskriterien (die erforderlich sind, damit eine Person an der Studie teilnehmen kann) als auch aus Ausschlusskriterien (die eine Person an der Teilnahme hindern). Arten von Zulassungskriterien umfassen, ob eine Studie gesunde Freiwillige akzeptiert, Alters- oder Altersgruppenanforderungen hat oder durch das Geschlecht begrenzt ist.

Studienberechtigtes Alter

2 Monate bis 2 Jahre (KIND)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Alle pädiatrischen Patienten im Alter von 2 bis 24 Monaten, beide Geschlechter, die den pädiatrischen Notdienst besuchen.
  • Mit einer ersten Episode von Keuchen in Verbindung mit Atemnot und einer Vorgeschichte von Infektionen der oberen Atemwege.
  • Sie haben die Bewertung der Atembeschwerden mit Scale Hospital Sant Joan de Deu (HSJD) von 6 bis 16 an Einstiegspunkten (mittlerer und schwerer Grad).

Ausschlusskriterien:

  • Probanden mit einer Vorgeschichte von Keuchen, Asthma oder die vor der vorliegenden Krankheit eine Behandlung mit Bronchodilatatoren erhalten haben.
  • Personen mit chronischer Lungenerkrankung, mit Herzerkrankung, mit angeborenen oder erworbenen anatomischen Anomalien der Atemwege.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: BEHANDLUNG
  • Zuteilung: ZUFÄLLIG
  • Interventionsmodell: PARALLEL
  • Maskierung: VERVIERFACHEN

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm

Teilnehmergruppe / Arm

Eine Gruppe oder Untergruppe von Teilnehmern an einer klinischen Studie, die gemäß dem Protokoll der Studie eine bestimmte Intervention/Behandlung oder keine Intervention erhält.
Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.
ACTIVE_COMPARATOR: Vernebeltes 0,9 % Natriumchlorid
Salbutamol 100 Mikrogramm/kg/verabreichte Dosis 0,9 %ige Kochsalzlösung (4 ml) vernebelt für 3 anfängliche Sitzungen von jeweils 20 Minuten und alle 4 Stunden während des gesamten Krankenhausaufenthalts.
Arzneimittel: 0,9 % Natriumchlorid
Salbutamol 100 Mikrogramm/kg/verabreichte Dosis 0,9 %ige Kochsalzlösung (4 ml) vernebelt für 3 anfängliche Sitzungen von jeweils 20 Minuten und alle 4 Stunden während des gesamten Krankenhausaufenthalts.
Andere Namen:
  • 0,9 % Kochsalzlösung
EXPERIMENTAL: Zerstäubtes 3% Natriumchlorid
Salbutamol 100 Mikrogramm / kg / verabreichte Dosis 3 %ige Kochsalzlösung (4 ml) vernebelt für 3 erste Sitzungen von jeweils 20 Minuten und alle 4 Stunden während des gesamten Krankenhausaufenthalts.
Arzneimittel: 3 % Natriumchlorid
Salbutamol 100 Mikrogramm / kg / verabreichte Dosis 3 %ige Kochsalzlösung (4 ml) vernebelt für 3 erste Sitzungen von jeweils 20 Minuten und alle 4 Stunden während des gesamten Krankenhausaufenthalts.
Andere Namen:
  • 3% Kochsalzlösung

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Primäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie die geplante Ergebnismessung, die für die Bewertung der Wirkung einer Intervention/Behandlung am wichtigsten ist. Die meisten klinischen Studien haben einen primären Endpunkt, aber einige haben mehr als einen.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Ergebnis Atemnot
Zeitfenster: Basal, 30 Minuten nach dem Ende der ersten 3 kontinuierlichen Vernebelungssitzungen, nach 4 Stunden, 8 Stunden und alle 24 Stunden während des gesamten Krankenhausaufenthalts
Es ist eine validierte klinische Skala, ein ausreichend zuverlässiges Maß für die Schwere der Atemnot. Er besteht aus dem Summenwert der Zisch-/Knistern-Parameter (der größte davon), Atemanstrengung, Lungenlufteinlass, Sauerstoffsättigung, Herzfrequenz und Atemfrequenz. Es wird in 3 Schweregrade geschichtet: leicht von 0 bis 5 Punkten, mittel von 6 bis 10 und schwer von 10 bis 16.
Basal, 30 Minuten nach dem Ende der ersten 3 kontinuierlichen Vernebelungssitzungen, nach 4 Stunden, 8 Stunden und alle 24 Stunden während des gesamten Krankenhausaufenthalts
Stunden Krankenhausaufenthalt
Zeitfenster: Während des gesamten Aufenthalts für jeden Patienten bis zur Entlassung. Die Nachsorge wird für einen Zeitraum von 30 Tagen fortgesetzt, in dem es zu Wiederaufnahmen, Komplikationen oder Nebenwirkungen kommen kann.
Jeder Patient zeichnete die Eintrittszeit auf und maß die gesamte Krankenhausaufenthaltszeit in Stunden, wobei die Entlassungszeit aufgezeichnet wurde, um den Gesamtaufenthalt in Stunden zu bestimmen. Der Krankenhausaufenthalt wird in Stunden ausgewertet. Bleiben Sie im Krankenhaus, bis sie mindestens 2 Stunden lang leichte Werte auf der Atemwegsstadienskala hatten.
Während des gesamten Aufenthalts für jeden Patienten bis zur Entlassung. Die Nachsorge wird für einen Zeitraum von 30 Tagen fortgesetzt, in dem es zu Wiederaufnahmen, Komplikationen oder Nebenwirkungen kommen kann.

Sekundäre Ergebnismessungen

Sekundäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie ein geplantes Ergebnismaß, das nicht so wichtig ist wie das primäre Ergebnismaß für die Bewertung der Wirkung einer Intervention, aber dennoch von Interesse ist. Die meisten klinischen Studien haben mehr als einen sekundären Endpunkt.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Wiederaufnahme ins Krankenhaus
Zeitfenster: Während des gesamten Aufenthalts für jeden Patienten bis zur Entlassung. Die Nachsorge wird für einen Zeitraum von 30 Tagen fortgesetzt, in dem es zu Wiederaufnahmen, Komplikationen oder Nebenwirkungen kommen kann.
Nach der ersten Aufnahme jedes Patienten wird während der nächsten 30 Tage evaluiert, ob ein Patient wegen einer Atemwegserkrankung, Atemnot, Lungenentzündung oder Bronchiolitis wieder aufgenommen wird. Als nicht schwerwiegende Risiken, die das Leben nicht gefährden, sind Tachykardie, Zittern, verstärkter Hustenanfall unmittelbar nach der Inhalation sowie das Schwitzen der Nasenschleimhaut zu betrachten, all dies mit eingeschränkten Eigenschaften, die jedoch keine Gefahr für die Gesundheit darstellen des Patienten, daher wurden sie nicht gemessen.
Während des gesamten Aufenthalts für jeden Patienten bis zur Entlassung. Die Nachsorge wird für einen Zeitraum von 30 Tagen fortgesetzt, in dem es zu Wiederaufnahmen, Komplikationen oder Nebenwirkungen kommen kann.
Häufigkeit von Komplikationen der Krankheit selbst
Zeitfenster: Während des gesamten Aufenthalts für jeden Patienten bis zur Entlassung. Die Nachsorge wird für einen Zeitraum von 30 Tagen fortgesetzt, in dem es zu Wiederaufnahmen, Komplikationen oder Nebenwirkungen kommen kann.
Das Vorhandensein oder Fehlen klinischer Daten zur Rechtfertigung einer Dehydrierung von Hydratation, Infektion durch Bakterien, Pneumothorax, interstitielles Emphysem und subkutaner Ausscheidung wird bewertet.
Während des gesamten Aufenthalts für jeden Patienten bis zur Entlassung. Die Nachsorge wird für einen Zeitraum von 30 Tagen fortgesetzt, in dem es zu Wiederaufnahmen, Komplikationen oder Nebenwirkungen kommen kann.

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sponsor

Die Organisation oder Person, die die Studie initiiert und die Autorität und Kontrolle über die Studie hat.
Coordinación de Investigación en Salud, Mexico

Ermittler

Ermittler

Ein Forscher, der an einer klinischen Studie beteiligt ist. Zu den verwandten Begriffen gehören Studienleiter, Unterprüfer am Standort, Studienleiter, Studienleiter und Studienleiter.
  • Studienleiter: Gloria P Sosa-Bustamante, MD, Unidad Medica de Alta Especialidad Bajio 48. Hospital de Gineco - Pediatria. Instituto Mexicano del Seguro Social

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Nützliche Links

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

Studienbeginn

Das tatsächliche Datum, an dem der erste Teilnehmer in eine klinische Studie aufgenommen wurde. Das „voraussichtliche“ Studienstartdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Studienstartdatum sein wird.
1. August 2013

Primärer Abschluss (TATSÄCHLICH)

Primärer Abschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention erhalten hat, um endgültige Daten für das primäre Ergebnis zu sammeln. Ob die klinische Studie protokollgemäß endete oder beendet wurde, hat keinen Einfluss auf dieses Datum. Bei klinischen Studien mit mehr als einem primären Ergebnismaß mit unterschiedlichen Abschlussdaten bezieht sich dieser Begriff auf das Datum, an dem die Datenerhebung für alle primären Ergebnismaße abgeschlossen ist. Das „erwartete“ primäre Abschlussdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das primäre Abschlussdatum für die Studie sein wird.
1. Februar 2017

Studienabschluss (TATSÄCHLICH)

Studienabschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer an einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention/Behandlung erhielt, um endgültige Daten für die primären Ergebnismaße, sekundären Ergebnismaße und Nebenwirkungen zu sammeln (d. h. der letzte Besuch des letzten Teilnehmers). Das „voraussichtliche“ Abschlussdatum der Studie ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Abschlussdatum der Studie sein wird.
1. März 2017

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

Zuerst eingereicht

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht bei ClinicalTrials.gov eingereicht hat. Zwischen dem Datum der ersten Einreichung und der Verfügbarkeit des Datensatzes auf ClinicalTrials.gov (dem ersten veröffentlichten Datum) liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
7. Mai 2014

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht einreicht, der den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) entspricht. Der Sponsor oder Prüfer muss möglicherweise einen Studienbericht ein- oder mehrmals überarbeiten und einreichen, bevor die QC-Überprüfungskriterien von NLM erfüllt sind. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
4. September 2014

Zuerst gepostet (SCHÄTZEN)

Zuerst gepostet

Das Datum, an dem der Studienbericht zum ersten Mal auf ClinicalTrials.gov verfügbar war, nachdem die Qualitätskontrolle (QC) der National Library of Medicine (NLM) abgeschlossen wurde. Zwischen dem Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer den Studienbericht eingereicht hat, und dem ersten veröffentlichten Datum liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
9. September 2014

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (TATSÄCHLICH)

Letztes Update gepostet

Das letzte Datum, an dem Änderungen an einem Studienbericht auf ClinicalTrials.gov verfügbar gemacht wurden. Es kann eine Verzögerung zwischen der Übermittlung der Änderungen an ClinicalTrials.gov durch den Sponsor oder Prüfer der Studie (Datum der letzten eingereichten Aktualisierung) und dem Datum der letzten Veröffentlichung der Aktualisierung geben.
21. Juni 2017

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer Änderungen an einem Studienbericht eingereicht hat, die mit den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) übereinstimmen. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
29. Mai 2017

Zuletzt verifiziert

Zuletzt verifiziert

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer die Informationen über eine klinische Studie auf ClinicalTrials.gov als richtig und aktuell bestätigt hat. Wenn eine Studie den Rekrutierungsstatus Recruiting hat; noch keine Rekrutierung; oder aktiv, keine Rekrutierung wurde innerhalb der letzten 2 Jahre nicht bestätigt, der Rekrutierungsstatus der Studie wird als unbekannt angezeigt.
1. Dezember 2012

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Identifikatoren oder ID-Nummern als die NCT-Nummer, die einer klinischen Studie vom Sponsor der Studie, Geldgebern oder anderen zugewiesen werden. Diese Nummern können eindeutige Kennungen von anderen Studienregistern und Zuschussnummern der National Institutes of Health enthalten.
  • R-2012-1002-43

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

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JA

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Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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