Nebulisoitu 3 % hypertoninen suolaliuos Imeväisten keuhkoputkentulehduksen hoito
Satunnaistettu koe sumutetusta 3 % hypertonisesta suolaliuoksesta salbutamolin kanssa akuutin bronkioliitin hoidossa lastensairaalassa
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Tila
Ehdot
Ehdot
Interventio / Hoito
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
- Tutkimuksen suunnittelu: kaksoissokkoutettu, satunnaistettu, rinnakkain kontrolloitu prospektiivinen tutkimus.
- Sijainti: Highly Specialized Medical Unit (HSMU), Hospital of Gynecology-Obstetrics and Paediatrics (HGOP) No. 48, Mexican Institute of Social Security (MISS) lasten hätätilanteiden ja lasten sairaalahoidon osasto.
- Potilaat: Mukana oli 50 potilasta; 25 per ryhmä. Potilailla oli 2–24 kuukauden ikäinen, ja heillä oli ensimmäinen hengityksen vinkuminen, johon liittyi hengitysvaikeutta, ja heillä oli aiemmin ollut ylempien hengitysteiden infektio, ja heillä oli keskivaikea tai vaikea hengitysvaikeus Sant Joan de Déun sairaalan hengitysvaikeusasteikon mukaan. (SJDH) .
- Interventiot: satunnaisesti jaetut potilaat saivat ryhmässä I sumutettua 0,9 % suolaliuosta salbutamolilla 100 mikrogrammaa/kg/annos 3 aloituskertaa, jotka kestivät 20 minuuttia joka 4. tunti. Ryhmässä II hypertoninen (3 %) suolaliuos plus salbutamoli 100 mikrogrammaa/kg/annos 3 aloituskertaa, jotka kestivät 20 minuuttia kukin 4 tunnin välein. Molemmissa ryhmissä suoritetaan lähtötason SJDH hengitysvaikeusaste ja kolmen ensimmäisen istunnon lopussa, sinulla on 30 minuuttia aikaa tehdä toinen arviointi ja 4 tunnin kohdalla kolmas 8 tunnin kohdalla ja sitten 24 tunnin välein koko sairaalahoidon ajan. . Riippumaton muuttuja on interventio hypertonisella 3 % suolaliuoksella ja muuttujan primaarisen tuloksen arvioidaan paranevan tai paranevan hengitysvaikeusasteikon SJDH:lla ja toissijainen tulos on sairaalassa oloaika.
- Kaikkien muuttujien kuvaavat tilastot raportoidaan. T-testiä käytettiin kahdelle riippumattomalle ryhmälle tai ei-parametrista testiä muuttujien jakauman mukaan vertaamaan ryhmien välistä kliinistä parannusta hengitysvaikeusasteikon SJDH:n kanssa sekä määrittämään, onko sairaalassaoloajan välillä eroa. kaksi opintoryhmää. Square-testiä tai Fisherin tarkkaa chi:tä käytettiin vertailemaan takaisinottoa keuhkoputkien yliherkkyyden vuoksi kahden ryhmän välillä sekä itse taudin komplikaatioita kussakin tutkimusryhmässä. Ilmoita hypertonisen suolaliuoksen 3% sivuvaikutusten esiintymistiheydet ja prosenttiosuudet. Pidettiin tilastollisesti merkitsevänä p < 0,05. Tulokset Number Cruncher Statistical System (NCSS) 2004 -tilasto-ohjelmalla keskustellaan.
- Otoskoko laskettiin t-testillä jatkuvien muuttujien keskiarvojen vertaamiseksi, jolloin tuloksena oli 25 koehenkilöä ryhmää kohden.
- Seurantajaksolla oli mahdollista saada lisää potilaita näytteen lukumäärän perusarviosta.
Opintotyyppi
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Ilmoittautuminen
Vaihe
Vaihe
- Vaihe 4
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
Guanajuato
-
Leon, Guanajuato, Meksiko, 37320
- Unidad Medica de Alta Especialidad Bajío No. 48 Hospital de Gineco - Pediatría. Instituto Mexicano del Seguro Social
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Kaikki 2 kk - 24 kuukauden ikäiset lapsipotilaat, molemmat sukupuolet lasten ensiapupalvelussa.
- Ensimmäinen hengityksen vinkuminen, johon liittyy hengitysvaikeutta ja aiempia ylempien hengitysteiden infektioita.
- Sinulla on hengitysvaikeuksien arviointi Scale Hospital Sant Joan de Deussa (HSJD) 6–16 sisääntulopisteissä (keskivaikea ja vaikea aste).
Poissulkemiskriteerit:
- Potilaat, joilla on aiemmin ollut hengityksen vinkumista, astmaa tai jotka ovat saaneet keuhkoputkia laajentavaa hoitoa ennen nykyistä sairautta.
- Potilaat, joilla on krooninen keuhkosairaus, sydänsairaus, synnynnäisiä tai hankittuja hengitysteiden anatomisia poikkeavuuksia.
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: HOITO
- Jako: SATUNNAISTUNA
- Inventiomalli: RINNAKKAISET
- Naamiointi: NELINKERTAISTAA
Aseiden lukumäärä
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / ArmOsallistujaryhmä / Arm |
Interventio / HoitoInterventio / Hoito |
|---|---|
|
ACTIVE_COMPARATOR: Sumutettu 0,9 % natriumkloridi
Salbutamoli 100 mikrogrammaa/kg/annos annettiin 0,9 % suolaliuosta (4 ml) sumutettuna 3 aloituskertaa, jotka kestivät 20 minuuttia kukin 4 tunnin välein koko sairaalahoidon ajan.
|
Salbutamoli 100 mikrogrammaa/kg/annos 0,9-prosenttista suolaliuosta (4 ml) sumutettuna 3 aloituskertaa, jotka kestivät 20 minuuttia kukin 4 tunnin välein koko sairaalahoidon ajan.
Muut nimet:
|
|
KOKEELLISTA: Sumutettu 3 % natriumkloridi
Salbutamoli 100 mikrogrammaa/kg/annos annettiin 3 % suolaliuosta (4 ml) sumutettuna 3 aloituskertaa, jotka kestivät 20 minuuttia kukin 4 tunnin välein koko sairaalahoidon ajan.
|
Salbutamoli 100 mikrogrammaa/kg/annos annettiin 3 % suolaliuosta (4 ml) sumutettuna 3 aloituskertaa, jotka kestivät 20 minuuttia kukin 4 tunnin välein koko sairaalahoidon ajan.
Muut nimet:
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Pisteet hengitysvaikeudet
Aikaikkuna: Perus, 30 minuuttia kolmen ensimmäisen jatkuvan sumutuksen päättymisen jälkeen, 4 tunnin, 8 tunnin ja 24 tunnin välein koko sairaalahoidon ajan
|
Se on validoitu kliininen asteikko, joka on riittävän luotettava hengitysvaikeuden vakavuuden mitta.
Se koostuu sibilanssi- / rätisemisparametrien (suurimmat niistä), hengitysponnistuksen, keuhkojen ilman sisääntulon, happisaturaation, sykkeen ja hengitystaajuuden summauspisteistä.
Se on jaettu kolmeen vaikeusasteeseen: lievä 0–5 pistettä, kohtalainen 6–10 ja vaikea 10–16.
|
Perus, 30 minuuttia kolmen ensimmäisen jatkuvan sumutuksen päättymisen jälkeen, 4 tunnin, 8 tunnin ja 24 tunnin välein koko sairaalahoidon ajan
|
|
Sairaalassa oleskelutunnit
Aikaikkuna: Koko oleskelun ajan jokaiselle potilaalle kotiutukseen saakka. Seurantaa jatketaan 30 päivän ajan, jonka aikana ne voivat aiheuttaa takaisinottoa, komplikaatioita tai haittavaikutuksia.
|
Jokainen potilas kirjaa sisääntuloajan ja mittasi sairaalassa oleskelun kokonaisajan tunneissa, kirjaamalla kotiutuksen ajan, jotta voidaan määrittää kokonaisviisaus tunteina.
Sairaala-aika arvioidaan tunneissa.
Oleskelu sairaalassa, kunnes heillä oli lievä hengitysvaiheen pisteet vähintään 2 tuntia.
|
Koko oleskelun ajan jokaiselle potilaalle kotiutukseen saakka. Seurantaa jatketaan 30 päivän ajan, jonka aikana ne voivat aiheuttaa takaisinottoa, komplikaatioita tai haittavaikutuksia.
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Takaisinotto sairaalaan
Aikaikkuna: Koko oleskelun ajan jokaiselle potilaalle kotiutukseen saakka. Seurantaa jatketaan 30 päivän ajan, jonka aikana ne voivat aiheuttaa takaisinottoa, komplikaatioita tai haittavaikutuksia.
|
Ensimmäisen vastaanoton jälkeen jokaisen potilaan arvioidaan seuraavan 30 päivän aikana, onko potilas otettu takaisin jonkin hengityssairauden, hengitysvaikeuden, keuhkokuumeen tai keuhkoputkentulehduksen vuoksi.
Ei-vakavina, elämää vaarantamattomina riskeinä pidetään takykardiaa, vapinaa, lisääntynyttä yskän pääsyä välittömästi sisään hengitykseen sekä nenän limakalvon kiihkoa, kaikki nämä ominaisuudet ovat rajalliset, mutta ne eivät vaaranna terveyttä. potilaasta, joten niitä ei mitattu.
|
Koko oleskelun ajan jokaiselle potilaalle kotiutukseen saakka. Seurantaa jatketaan 30 päivän ajan, jonka aikana ne voivat aiheuttaa takaisinottoa, komplikaatioita tai haittavaikutuksia.
|
|
Itse taudin komplikaatioiden esiintymistiheys
Aikaikkuna: Koko oleskelun ajan jokaiselle potilaalle kotiutukseen saakka. Seurantaa jatketaan 30 päivän ajan, jonka aikana ne voivat aiheuttaa takaisinottoa, komplikaatioita tai haittavaikutuksia.
|
Sellaisten kliinisten tietojen olemassaolo tai puuttuminen, jotka oikeuttaisivat bakteerien aiheuttaman nestehukan, pneumotoraksin, interstitiaalisen emfyseeman ja ihonalaisen infektion, on arvioitava.
|
Koko oleskelun ajan jokaiselle potilaalle kotiutukseen saakka. Seurantaa jatketaan 30 päivän ajan, jonka aikana ne voivat aiheuttaa takaisinottoa, komplikaatioita tai haittavaikutuksia.
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Sponsori
Tutkijat
Tutkijat
- Opintojohtaja: Gloria P Sosa-Bustamante, MD, Unidad Medica de Alta Especialidad Bajio 48. Hospital de Gineco - Pediatria. Instituto Mexicano del Seguro Social
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Yleiset julkaisut
- Kuzik BA, Flavin MP, Kent S, Zielinski D, Kwan CW, Adeleye A, Vegsund BC, Rossi C. Effect of inhaled hypertonic saline on hospital admission rate in children with viral bronchiolitis: a randomized trial. CJEM. 2010 Nov;12(6):477-84. doi: 10.1017/s1481803500012690.
- Sharma BS, Gupta MK, Rafik SP. Hypertonic (3%) saline vs 0.93% saline nebulization for acute viral bronchiolitis: a randomized controlled trial. Indian Pediatr. 2013 Aug;50(8):743-7. doi: 10.1007/s13312-013-0216-8. Epub 2012 Dec 5.
- Gupta N, Puliyel A, Manchanda A, Puliyel J. Nebulized hypertonic-saline vs epinephrine for bronchiolitis; proof of concept study of cumulative sum (CUSUM) analysis. Indian Pediatr. 2012 Jul;49(7):543-7. doi: 10.1007/s13312-012-0122-5. Epub 2010 Oct 30.
- Al-Ansari K, Sakran M, Davidson BL, El Sayyed R, Mahjoub H, Ibrahim K. Nebulized 5% or 3% hypertonic or 0.9% saline for treating acute bronchiolitis in infants. J Pediatr. 2010 Oct;157(4):630-4, 634.e1. doi: 10.1016/j.jpeds.2010.04.074. Epub 2010 Jun 19.
- Luo Z, Fu Z, Liu E, Xu X, Fu X, Peng D, Liu Y, Li S, Zeng F, Yang X. Nebulized hypertonic saline treatment in hospitalized children with moderate to severe viral bronchiolitis. Clin Microbiol Infect. 2011 Dec;17(12):1829-33. doi: 10.1111/j.1469-0691.2010.03304.x. Epub 2010 Jul 15.
- Grewal S, Ali S, McConnell DW, Vandermeer B, Klassen TP. A randomized trial of nebulized 3% hypertonic saline with epinephrine in the treatment of acute bronchiolitis in the emergency department. Arch Pediatr Adolesc Med. 2009 Nov;163(11):1007-12. doi: 10.1001/archpediatrics.2009.196.
- Luo Z, Liu E, Luo J, Li S, Zeng F, Yang X, Fu Z. Nebulized hypertonic saline/salbutamol solution treatment in hospitalized children with mild to moderate bronchiolitis. Pediatr Int. 2010 Apr;52(2):199-202. doi: 10.1111/j.1442-200X.2009.02941.x. Epub 2009 Aug 7.
- Postiaux G, Louis J, Labasse HC, Gerroldt J, Kotik AC, Lemuhot A, Patte C. Evaluation of an alternative chest physiotherapy method in infants with respiratory syncytial virus bronchiolitis. Respir Care. 2011 Jul;56(7):989-94. doi: 10.4187/respcare.00721. Epub 2011 Feb 22.
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus
Opiskelun aloitus
Ensisijainen valmistuminen (TODELLINEN)
Ensisijainen valmistuminen
Opintojen valmistuminen (TODELLINEN)
Opintojen valmistuminen
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (ARVIO)
Ensimmäinen Lähetetty
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (TODELLINEN)
Viimeisin päivitys julkaistu
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
Muut tutkimustunnusnumerot
- R-2012-1002-43
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
IPD-suunnitelman kuvaus
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .