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Solución salina hipertónica al 3 % nebulizada Tratamiento de la bronquiolitis en lactantes

29 de mayo de 2017 actualizado por: Coordinación de Investigación en Salud, Mexico

Un ensayo aleatorizado de solución salina hipertónica al 3% nebulizada con salbutamol en el tratamiento de la bronquiolitis aguda en un hospital pediátrico

- Determinar la eficacia de la combinación de salbutamol/solución salina hipertónica nebulizada en la bronquiolitis moderada a grave.

Descripción general del estudio

Estado

Estado

Indica el estado de contratación actual o el estado de acceso ampliado.
Terminado

Condiciones

Condiciones

La enfermedad, trastorno, síndrome, dolencia o lesión que se está estudiando. En ClinicalTrials.gov, las condiciones también pueden incluir otros problemas relacionados con la salud, como la esperanza de vida, la calidad de vida y los riesgos para la salud.

Intervención / Tratamiento

Intervención / Tratamiento

Un proceso o acción que es el foco de un estudio clínico. Las intervenciones incluyen medicamentos, dispositivos médicos, procedimientos, vacunas y otros productos que están en fase de investigación o que ya están disponibles. Las intervenciones también pueden incluir enfoques no invasivos, como la educación o la modificación de la dieta y el ejercicio.

Descripción detallada

  • Diseño del estudio: estudio prospectivo doble ciego, aleatorizado, controlado en paralelo.
  • Ubicación: Departamento de urgencias pediátricas y hospitalización pediátrica de la Unidad Médica de Alta Especialidad (HSMU), Hospital de Ginecología-Obstetricia y Pediatría (HGOP) No. 48, Instituto Mexicano del Seguro Social (MISS).
  • Pacientes: se incluyeron 50 pacientes; 25 para cada grupo. Pacientes de entre 2 y 24 meses de edad con un primer episodio de sibilancias asociado a dificultad respiratoria y antecedentes de infección de vías respiratorias altas, con grado de dificultad respiratoria de moderado a grave según la Escala de Dificultad Respiratoria del Hospital Sant Joan de Déu (SJDH).
  • Intervenciones: los pacientes asignados al azar recibieron en el grupo I solución salina al 0,9% nebulizada con salbutamol 100 microgramos/kg/dosis durante 3 sesiones iniciales de 20 minutos cada una y cada 4 horas. En el grupo II, solución salina hipertónica (3%) más salbutamol 100 microgramos/kg/dosis durante 3 sesiones iniciales de 20 minutos cada una y cada 4 horas. En ambos grupos, se realizará al inicio la Escala de Dificultad Respiratoria SJDH y al final de las 3 primeras sesiones, tendrá 30 minutos para realizar la segunda evaluación y a las 4 horas la tercera a las 8 horas y luego cada 24 horas durante toda la estancia hospitalaria . La variable independiente es la intervención con solución salina hipertónica al 3% y la variable desenlace primario se evaluará mejoría o curación con Respiratory Distress Scale SJDH y el desenlace secundario será el tiempo de estancia hospitalaria.
  • Se reportarán estadísticas descriptivas de todas las variables. Se utilizó la prueba T para dos grupos independientes o prueba no paramétrica según la distribución de las variables para comparar la mejoría clínica entre los grupos con la Escala de Dificultad Respiratoria SJDH, así como determinar si existe diferencia en el tiempo de estancia hospitalaria entre los grupos. los dos grupos de estudio. Se utilizó la prueba del cuadrado o chi exacta de Fisher para comparar los reingresos por hiperreactividad bronquial entre los dos grupos, así como las complicaciones de la propia enfermedad en cada grupo de estudio. Se informarán con frecuencias y porcentajes los efectos secundarios del suero hipertónico al 3%. Se consideró estadísticamente significativo p<0,05. Se discutirán los resultados con el programa estadístico Number Cruncher Statistical System (NCSS) 2004.
  • El tamaño de la muestra se calculó con la prueba t para comparar medias de variables continuas, resultando en 25 sujetos por grupo.
  • En el período de seguimiento fue posible obtener más pacientes a partir de la estimación inicial del número de muestra.

Tipo de estudio

Tipo de estudio

Describe la naturaleza de un estudio clínico. Los tipos de estudio incluyen estudios de intervención (también llamados ensayos clínicos), estudios observacionales (incluidos registros de pacientes) y acceso ampliado.
Intervencionista

Inscripción (Actual)

Inscripción

El número de participantes en un estudio clínico. La inscripción "anticipada" es el número objetivo de participantes que los investigadores necesitan para el estudio.
64

Fase

Fase

La etapa de un ensayo clínico que estudia un fármaco o producto biológico, según las definiciones desarrolladas por la Administración de Drogas y Alimentos de los Estados Unidos (FDA). La fase se basa en el objetivo del estudio, el número de participantes y otras características. Hay cinco fases: Fase 1 temprana (anteriormente enumerada como Fase 0), Fase 1, Fase 2, Fase 3 y Fase 4. No aplicable se usa para describir ensayos sin fases definidas por la FDA, incluidos ensayos de dispositivos o intervenciones conductuales.
  • Fase 4

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • México
    • Guanajuato
      • Leon, Guanajuato, México, 37320
        • Unidad Medica de Alta Especialidad Bajío No. 48 Hospital de Gineco - Pediatría. Instituto Mexicano del Seguro Social

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Criterio de elegibilidad

Los principales requisitos que deben cumplir las personas que quieran participar en un estudio clínico o las características que deben tener. Los criterios de elegibilidad consisten en criterios de inclusión (que se requieren para que una persona participe en el estudio) y criterios de exclusión (que impiden que una persona participe). Los tipos de criterios de elegibilidad incluyen si un estudio acepta voluntarios sanos, tiene requisitos de edad o grupo de edad, o está limitado por sexo.

Edades elegibles para estudiar

2 meses a 2 años (NIÑO)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Todos los pacientes pediátricos de 2 meses a 24 meses de edad, de ambos sexos que acuden al servicio de urgencias pediátricas.
  • Con primer episodio de sibilancias asociado a dificultad respiratoria y antecedente de infección del tracto respiratorio superior.
  • Dispones de la evaluación de la dificultad respiratoria con Escala Hospital Sant Joan de Deu (HSJD) del 6 al 16 en los puntos de entrada (grado moderado y grave).

Criterio de exclusión:

  • Sujetos con antecedentes de sibilancias previas, asma o que hayan recibido tratamiento broncodilatador antes de la enfermedad actual.
  • Sujetos con enfermedad pulmonar crónica, con enfermedad cardíaca, con anomalías anatómicas congénitas o adquiridas de las vías respiratorias.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: TRATAMIENTO
  • Asignación: ALEATORIZADO
  • Modelo Intervencionista: PARALELO
  • Enmascaramiento: CUADRUPLICAR

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo

Grupo de participantes/brazo

Un grupo o subgrupo de participantes en un ensayo clínico que recibe una intervención/tratamiento específico, o ninguna intervención, según el protocolo del ensayo.
Intervención / Tratamiento

Intervención / Tratamiento

Un proceso o acción que es el foco de un estudio clínico. Las intervenciones incluyen medicamentos, dispositivos médicos, procedimientos, vacunas y otros productos que están en fase de investigación o que ya están disponibles. Las intervenciones también pueden incluir enfoques no invasivos, como la educación o la modificación de la dieta y el ejercicio.
COMPARADOR_ACTIVO: Cloruro de sodio al 0,9 % nebulizado
Salbutamol 100 microgramos/kg/dosis administrada solución salina al 0,9 % (4ml) nebulizada en 3 sesiones iniciales de 20 minutos cada una y cada 4 horas durante toda la estancia hospitalaria.
Droga: Cloruro de sodio al 0,9 %
Salbutamol 100 microgramos/kg/dosis administrada solución salina al 0,9% (4ml) nebulizada en 3 sesiones iniciales de 20 minutos cada una y cada 4 horas durante toda la estancia hospitalaria.
Otros nombres:
  • Solución salina al 0,9 %
EXPERIMENTAL: Cloruro de sodio al 3% nebulizado
Salbutamol 100 microgramos/kg/dosis administrada solución salina al 3 % (4ml) nebulizada en 3 sesiones iniciales de 20 minutos cada una y cada 4 horas durante toda la estancia hospitalaria.
Droga: Cloruro de sodio al 3%
Salbutamol 100 microgramos/kg/dosis administrada solución salina al 3 % (4ml) nebulizada en 3 sesiones iniciales de 20 minutos cada una y cada 4 horas durante toda la estancia hospitalaria.
Otros nombres:
  • Solución salina al 3%

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medidas de resultado primarias

En el protocolo de un estudio clínico, la medida de resultado planificada que es la más importante para evaluar el efecto de una intervención/tratamiento. La mayoría de los estudios clínicos tienen una medida de resultado primaria, pero algunos tienen más de una.
Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Puntuación Dificultad respiratoria
Periodo de tiempo: Basal, 30 minutos después de finalizar las 3 primeras nebulizaciones continuas, a las 4 horas, 8 horas y cada 24 horas durante toda la estancia hospitalaria
Es una escala clínica validada, medida suficientemente fiable de la Severidad de la dificultad respiratoria. Consiste en la puntuación sumatoria de los parámetros de sibilancia/crepitantes (el mayor de ellos), esfuerzo respiratorio, entrada de aire pulmonar, saturación de oxígeno, frecuencia cardíaca y frecuencia respiratoria. Se estratifica en 3 niveles de gravedad: leve de 0 a 5 puntos, moderada de 6 a 10 y severa de 10 a 16.
Basal, 30 minutos después de finalizar las 3 primeras nebulizaciones continuas, a las 4 horas, 8 horas y cada 24 horas durante toda la estancia hospitalaria
Horas de estadía en el hospital
Periodo de tiempo: Durante toda la estancia de cada paciente hasta el alta. Se continuará con el seguimiento por un período de 30 días en los cuales pueden presentar reingresos, complicaciones o efectos adversos.
Cada paciente registra el tiempo de ingreso y mide el tiempo total de estancia hospitalaria en horas, registrando el tiempo de alta para determinar el total de estancia en horas. La estancia hospitalaria se evaluará en horas. Permanecer hospitalizados hasta que tuvieran puntajes de escala de etapa respiratoria leve durante al menos 2 horas.
Durante toda la estancia de cada paciente hasta el alta. Se continuará con el seguimiento por un período de 30 días en los cuales pueden presentar reingresos, complicaciones o efectos adversos.

Medidas de resultado secundarias

Medidas de resultado secundarias

En el protocolo de un estudio clínico, una medida de resultado planificada que no es tan importante como la medida de resultado primaria para evaluar el efecto de una intervención pero que sigue siendo de interés. La mayoría de los estudios clínicos tienen más de una medida de resultado secundaria.
Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Readmisión hospitalaria
Periodo de tiempo: Durante toda la estancia de cada paciente hasta el alta. Se continuará con el seguimiento por un período de 30 días en los cuales pueden presentar reingresos, complicaciones o efectos adversos.
Luego del primer ingreso de cada paciente se evaluará durante los próximos 30 días, si algún paciente es reingresado por alguna enfermedad respiratoria, dificultad respiratoria, neumonía o bronquiolitis. Considerando como riesgos no graves que no comprometen la vida, la taquicardia, el temblor, el acceso aumentado de tos inmediatamente a la inhalación, así como el ardor de la mucosa nasal, todos estos con características limitadas, sin embargo, estos no ponen en riesgo la salud. del paciente, por lo que no se midieron.
Durante toda la estancia de cada paciente hasta el alta. Se continuará con el seguimiento por un período de 30 días en los cuales pueden presentar reingresos, complicaciones o efectos adversos.
Frecuencia de complicaciones de la propia enfermedad
Periodo de tiempo: Durante toda la estancia de cada paciente hasta el alta. Se continuará con el seguimiento por un período de 30 días en los cuales pueden presentar reingresos, complicaciones o efectos adversos.
Se evaluará la presencia o ausencia de datos clínicos que ameriten deshidratación de hidratación, infección por bacterias, neumotórax, enfisema intersticial y subcutáneo.
Durante toda la estancia de cada paciente hasta el alta. Se continuará con el seguimiento por un período de 30 días en los cuales pueden presentar reingresos, complicaciones o efectos adversos.

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Patrocinador

La organización o persona que inicia el estudio y que tiene autoridad y control sobre el estudio.
Coordinación de Investigación en Salud, Mexico

Investigadores

Investigadores

Un investigador involucrado en un estudio clínico. Los términos relacionados incluyen investigador principal del sitio, subinvestigador del sitio, presidente del estudio, director del estudio e investigador principal del estudio.
  • Director de estudio: Gloria P Sosa-Bustamante, MD, Unidad Medica de Alta Especialidad Bajio 48. Hospital de Gineco - Pediatria. Instituto Mexicano del Seguro Social

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Publicaciones Generales

Enlaces Útiles

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio

Inicio del estudio

La fecha real en la que el primer participante se inscribió en un estudio clínico. La fecha de inicio "anticipada" del estudio es la fecha que los investigadores creen que será la fecha de inicio del estudio.
1 de agosto de 2013

Finalización primaria (ACTUAL)

Finalización primaria

La fecha en la que el último participante en un estudio clínico fue examinado o recibió una intervención para recopilar datos finales para la medida de resultado primaria. Si el estudio clínico terminó de acuerdo con el protocolo o se terminó, no afecta esta fecha. Para estudios clínicos con más de una medida de resultado primaria con diferentes fechas de finalización, este término se refiere a la fecha en que se completa la recopilación de datos para todas las medidas de resultado primarias. La fecha de finalización principal "anticipada" es la fecha que los investigadores creen que será la fecha de finalización principal del estudio.
1 de febrero de 2017

Finalización del estudio (ACTUAL)

Finalización del estudio

La fecha en la que el último participante en un estudio clínico fue examinado o recibió una intervención/tratamiento para recopilar los datos finales de las medidas de resultado primarias, las medidas de resultado secundarias y los eventos adversos (es decir, la última visita del último participante). La fecha de finalización "anticipada" del estudio es la fecha que los investigadores creen que será la fecha de finalización del estudio.
1 de marzo de 2017

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

Enviado por primera vez

La fecha en la que el patrocinador o investigador del estudio envió por primera vez un registro del estudio a ClinicalTrials.gov. Por lo general, hay un retraso de unos días entre la primera fecha de envío y la disponibilidad del registro en ClinicalTrials.gov (la primera fecha publicada).
7 de mayo de 2014

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

La fecha en la que el patrocinador del estudio o el investigador envía por primera vez un registro del estudio que es consistente con los criterios de revisión de control de calidad (QC) de la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM). Es posible que el patrocinador o el investigador deba revisar y enviar un registro de estudio una o más veces antes de que se cumplan los criterios de revisión de control de calidad de la NLM. Es responsabilidad del patrocinador o investigador asegurarse de que el registro del estudio sea coherente con los criterios de revisión de control de calidad de la NLM.
4 de septiembre de 2014

Publicado por primera vez (ESTIMAR)

Publicado por primera vez

La fecha en la que el registro del estudio estuvo disponible por primera vez en ClinicalTrials.gov después de que concluyó la revisión de control de calidad (QC) de la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM). Por lo general, hay una demora de unos días entre la fecha en que el patrocinador del estudio o el investigador envió el registro del estudio y la primera fecha publicada.
9 de septiembre de 2014

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (ACTUAL)

Última actualización publicada

La fecha más reciente en la que se pusieron a disposición los cambios en un registro del estudio en ClinicalTrials.gov. Puede haber una demora entre el momento en que el patrocinador o el investigador del estudio envió los cambios a ClinicalTrials.gov (la fecha de envío de la última actualización) y la fecha de publicación de la última actualización.
21 de junio de 2017

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

La fecha más reciente en la que el patrocinador del estudio o el investigador presentó cambios en un registro del estudio que son consistentes con los criterios de revisión de control de calidad (QC) de la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM). Es responsabilidad del patrocinador o investigador asegurarse de que el registro del estudio sea coherente con los criterios de revisión de control de calidad de la NLM.
29 de mayo de 2017

Última verificación

Última verificación

La fecha más reciente en la que el patrocinador o investigador del estudio confirmó que la información sobre un estudio clínico en ClinicalTrials.gov es precisa y actual. Si un estudio con un estado de reclutamiento de reclutamiento; aún no está reclutando; o activo, no se ha confirmado el reclutamiento en los últimos 2 años, el estado de reclutamiento del estudio se muestra como desconocido.
1 de diciembre de 2012

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

Otros números de identificación del estudio

Identificadores o números de identificación distintos del número NCT que el patrocinador del estudio, los financiadores u otros asignan a un estudio clínico. Estos números pueden incluir identificadores únicos de otros registros de ensayos y números de subvención de los Institutos Nacionales de Salud.
  • R-2012-1002-43

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

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Descripción del plan IPD

Disponemos de su número de afiliación a la seguridad social y datos personales como dirección y teléfono de los padres.

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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