Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Účinky chemoradiace a chirurgie na kardiopulmonální zdatnost a nádorový neoplastický fenotyp u gastrointestinálních malignit

7. července 2017 aktualizováno: Duke University

Účinky chemoradiace a chirurgie na kardiopulmonální zdatnost a nádorový neoplastický fenotyp u gastrointestinálních malignit: Pilotní studie

Přibývá důkazů o integrální roli cvičení po léčbě rakoviny. Randomizované studie ukazují, že cvičení zlepšuje příznaky po léčbě a kvalitu života u pacientů s rakovinou prsu a prostaty. Pravidelné cvičení snižuje úmrtnost na rakovinu a všechny příčiny u pacientů s rakovinou prsu, prostaty, mozku nebo kolorektálního karcinomu. Při cvičení bylo hlášeno téměř 40-50% snížení relativního rizika úmrtí specifického na rakovinu a 20-50% snížení relativního rizika mortality ze všech příčin. V současnosti není známo, zda jsou preklinické pleiotropní účinky na nádory prostřednictvím aerobního cvičení klinicky relevantní. Před zahájením dalších studií cvičebního tréninku o změnách nádorové hypoxie a odpovědi na CRT u pacientů s rakovinou konečníku je nejprve důležité porozumět: 1. Zda jsou měření zátěžové expozice (tj. zátěžová kapacita a chování při zátěži, které si sami nahlásili) spojena s markery nádorové hypoxie při diagnóze (před zahájením CRT) a 2. Zda změny v měření zátěžové zátěže v průběhu CRT souvisí ke změnám hypoxie tumoru a odpovědi na CRT.

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Ukončeno

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Intervenční

Zápis (Aktuální)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
8

Fáze

Fáze

Fáze klinické studie studující lék nebo biologický produkt na základě definic vyvinutých americkým Úřadem pro kontrolu potravin a léčiv (FDA). Fáze je založena na cíli studie, počtu účastníků a dalších charakteristikách. Existuje pět fází: časná fáze 1 (dříve uváděná jako fáze 0), fáze 1, fáze 2, fáze 3 a fáze 4. Nepoužitelný se používá k popisu zkoušek bez fází definovaných FDA, včetně zkoušek zařízení nebo behaviorálních intervencí.
  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • North Carolina
      • Durham, North Carolina, Spojené státy, 27710
        • Joan Cahill

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  1. Histologicky potvrzená malignita trávicího traktu
  2. Plán chemoradiace
  3. Minimálně 18 let
  4. Karnofského výkonnostní stav alespoň 70 % při vstupu do studie
  5. Schopnost číst a rozumět angličtině
  6. Podepsaný informovaný souhlas před zahájením postupů souvisejících se studií
  7. Všechny ženy ve fertilním věku musí mít před vstupem do studie negativní těhotenský test v séru

Kritéria vyloučení:

  1. Významné srdeční onemocnění (tj. ejekční frakce levé komory < 50 %, nestabilní angina pectoris, umístění srdečních stentů a infarkt myokardu během předchozích 6 měsíců)
  2. Kontraindikace kardiopulmonálního zátěžového testu podle doporučení American Thoracic Society: (a) akutní infarkt myokardu (3-5 dní), (b) nestabilní angina pectoris, (c) nekontrolované arytmie způsobující symptomy nebo hemodynamické zhoršení, (d) synkopa, ( e) akutní endokarditida, (f) akutní myokarditida nebo perikarditida, (g) nekontrolované srdeční selhání, (h) akutní plicní embolie nebo plicní infarkt, (i) trombóza dolních končetin, (j) podezření na disekující aneuryzma, (k) nekontrolované astma , (l) plicní edém, (m) desaturace vzduchu v místnosti v klidu ≤85 %, (n) respirační selhání, (o) akutní nekardiopulmonální porucha, která může ovlivnit výkon při cvičení nebo se cvičením zhoršit, (p) mentální postižení vedoucí k neschopnosti spolupracovat a (q) rozsáhlé kostní metastázy
  3. KPS <70 %
  4. Ženy, které jsou těhotné

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Podpůrná péče
  • Přidělení: N/A
  • Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm

Skupina účastníků / Arm

Skupina nebo podskupina účastníků klinické studie, která podle protokolu studie dostává konkrétní intervenci/léčbu nebo žádnou intervenci.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
Experimentální: Kardiopulmonální fitness
Všechny způsobilé subjekty se budou účastnit cvičení na běžícím pásu za účelem měření kardiopulmonální zdatnosti během chemoradiační terapie.
Jiný: Kardiopulmonální zátěžový test (CPET)
Všechny subjekty podstoupí maximální kardiopulmonální zátěžový test a studii klidové rychlosti metabolismu. Před cvičebním testem na běžeckém pásu bude mít každý subjekt klidové EKG a krevní tlak, aby se zjistilo, zda existují nějaké abnormality, které by byly kontraindikací zátěžového testu. Tento cvičební test zahrnuje cvičení na běžeckém pásu s maximální námahou, během kterého subjekt dýchá a spotřebuje kyslík se měří. Subjekt bude nosit nosní klipy, aby se zabránilo vydechování vzduchu nosem, a náustek, který umožní analyzovat veškerý vydechovaný vzduch přes metabolický vozík. Elektrokardiogram (EKG) subjektu, krevní tlak a vnímaná námaha jsou během testu monitorovány vyškoleným personálem.
Ostatní jména:
  • Cvičení na běžícím pásu

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Složené skóre proveditelnosti
Časové okno: 36 měsíců
Primárním cílem je určit proveditelnost hodnocení kardiopulmonální zdatnosti před a po chemoradiační terapii. Toto posouzení proveditelnosti bude hlášeno jako složený z následujících proměnných: (a) studie může získat 25 pacientů za ne více než 3 roky, (b) alespoň 18 z těchto 25 pacientů dodržuje kardiopulmonální testování před a po CRT; nevypadnou předčasně a nemají nežádoucí příhodu související s námahou (tj. srdeční arytmie nebo infarkt myokardu) a (c) ne více než 1 pacient má nežádoucí příhodu související s námahou.
36 měsíců

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
Duke University

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
1. listopadu 2014

Primární dokončení (Aktuální)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
5. dubna 2016

Dokončení studie (Aktuální)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
5. dubna 2016

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
29. srpna 2014

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
5. září 2014

První zveřejněno (Odhad)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
10. září 2014

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
11. července 2017

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
7. července 2017

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. července 2017

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • Pro00055718

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení