Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Wpływ chemioradioterapii i operacji na wydolność krążeniowo-oddechową i fenotyp nowotworu w nowotworach przewodu pokarmowego

7 lipca 2017 zaktualizowane przez: Duke University

Wpływ chemioradioterapii i operacji na wydolność krążeniowo-oddechową i fenotyp nowotworu w nowotworach przewodu pokarmowego: badanie pilotażowe

Istnieje coraz więcej dowodów na integralną rolę ćwiczeń po leczeniu raka. Randomizowane badania pokazują, że ćwiczenia poprawiają objawy po leczeniu i poprawiają jakość życia pacjentów z rakiem piersi i prostaty. Regularne ćwiczenia zmniejszają śmiertelność związaną z nowotworem i z jakiejkolwiek przyczyny u pacjentów z rakiem piersi, prostaty, mózgu lub jelita grubego. Odnotowano prawie 40-50% względne zmniejszenie ryzyka zgonu związanego z rakiem i 20-50% względne zmniejszenie ryzyka śmiertelności z jakiejkolwiek przyczyny. Obecnie nie wiadomo, czy przedkliniczne działanie plejotropowe na nowotwory poprzez ćwiczenia aerobowe ma znaczenie kliniczne. Przed przystąpieniem do dalszych badań nad treningiem fizycznym nad zmianami niedotlenienia guza i odpowiedzią na CRT u pacjentów z rakiem odbytnicy, należy najpierw zrozumieć: 1. Czy pomiary ekspozycji wysiłkowej (tj. wydolność wysiłkowa i zachowania wysiłkowe zgłaszane przez samych pacjentów) są związane z markerami niedotlenienia guza w chwili rozpoznania (przed rozpoczęciem CRT) oraz 2. Czy zmiany w pomiarach ekspozycji wysiłkowej w trakcie CRT są powiązane na zmiany niedotlenienia guza i odpowiedź na CRT.

Przegląd badań

Status

Status

Wskazuje aktualny stan rekrutacji lub stan rozszerzonego dostępu.
Zakończony

Warunki

Warunki

Badana choroba, zaburzenie, zespół, choroba lub uraz. Na stronie ClinicalTrials.gov warunki mogą również obejmować inne kwestie związane ze zdrowiem, takie jak długość życia, jakość życia i zagrożenia dla zdrowia.

Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.

Typ studiów

Typ studiów

Opisuje charakter badania klinicznego. Rodzaje badań obejmują badania interwencyjne (zwane także badaniami klinicznymi), badania obserwacyjne (w tym rejestry pacjentów) i rozszerzony dostęp.
Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

Zapisy

Liczba uczestników badania klinicznego. „Przewidywana” rekrutacja to docelowa liczba uczestników, których naukowcy potrzebują do badania.
8

Faza

Faza

Etap badania klinicznego badającego lek lub produkt biologiczny w oparciu o definicje opracowane przez amerykańską Agencję ds. Żywności i Leków (FDA). Faza opiera się na celu badania, liczbie uczestników i innych cechach. Istnieje pięć faz: wczesna faza 1 (wcześniej wymieniona jako faza 0), faza 1, faza 2, faza 3 i faza 4. Nie dotyczy jest używany do opisania badań bez faz zdefiniowanych przez FDA, w tym prób urządzeń lub interwencji behawioralnych.
  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • North Carolina
      • Durham, North Carolina, Stany Zjednoczone, 27710
        • Joan Cahill

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Kryteria kwalifikacji

Kluczowe wymagania, które muszą spełniać osoby chcące wziąć udział w badaniu klinicznym lub cechy, które muszą posiadać. Kryteria kwalifikowalności obejmują zarówno kryteria włączenia (które są wymagane, aby dana osoba mogła uczestniczyć w badaniu), jak i kryteria wykluczenia (które uniemożliwiają osobie udział). Rodzaje kryteriów kwalifikowalności obejmują to, czy badanie akceptuje zdrowych ochotników, ma wymagania dotyczące wieku lub grupy wiekowej lub jest ograniczone ze względu na płeć.

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  1. Histologicznie potwierdzony nowotwór przewodu pokarmowego
  2. Zaplanuj chemioradioterapię
  3. Co najmniej 18 lat
  4. Stan sprawności Karnofsky'ego co najmniej 70% na początku badania
  5. Umiejętność czytania i rozumienia języka angielskiego
  6. Podpisana świadoma zgoda przed rozpoczęciem procedur związanych z badaniem
  7. Wszystkie kobiety w wieku rozrodczym muszą mieć ujemny wynik testu ciążowego z surowicy przed włączeniem do badania

Kryteria wyłączenia:

  1. Poważna choroba serca (tj. frakcja wyrzutowa lewej komory <50%, niestabilna dławica piersiowa, założenie stentów serca i zawał mięśnia sercowego w ciągu ostatnich 6 miesięcy)
  2. Przeciwwskazania do wykonania próby wysiłkowej krążeniowo-oddechowej zalecanej przez American Thoracic Society: (a) ostry zawał mięśnia sercowego (3-5 dni), (b) niestabilna dusznica bolesna, (c) niekontrolowane zaburzenia rytmu powodujące objawy lub upośledzenie hemodynamiczne, (d) omdlenia, ( e) ostre zapalenie wsierdzia, (f) ostre zapalenie mięśnia sercowego lub osierdzia, (g) niekontrolowana niewydolność serca, (h) ostra zatorowość płucna lub zawał płuc, (i) zakrzepica kończyn dolnych, (j) podejrzenie tętniaka rozwarstwiającego, (k) niekontrolowana astma , (l) obrzęk płuc, (m) desaturacja powietrza w pomieszczeniu w spoczynku ≤85%, (n) niewydolność oddechowa, (o) ostra choroba pozasercowo-płucna, która może wpływać na wydajność ćwiczeń lub nasilać się podczas ćwiczeń, (p) upośledzenie umysłowe prowadzące do niezdolności współpracować oraz (q) rozległe przerzuty do kości
  3. KPS<70%
  4. Kobiety, które są w ciąży

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie podtrzymujące
  • Przydział: Nie dotyczy
  • Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm

Grupa uczestników / Arm

Grupa lub podgrupa uczestników badania klinicznego, którzy zgodnie z protokołem badania otrzymują określoną interwencję/leczenie lub nie otrzymują żadnej interwencji.
Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.
Eksperymentalny: Sprawność krążeniowo-oddechowa
Wszyscy kwalifikujący się uczestnicy wezmą udział w ćwiczeniach na bieżni, aby zmierzyć wydolność krążeniowo-oddechową podczas chemioradioterapii.
Inny: Test wysiłkowy krążeniowo-oddechowy (CPET)
Wszyscy uczestnicy zostaną poddani maksymalnemu testowi wysiłkowemu krążeniowo-oddechowemu i spoczynkowemu badaniu tempa metabolizmu. Przed przystąpieniem do testu wysiłkowego na bieżni każdy pacjent będzie miał wykonane spoczynkowe EKG i ciśnienie krwi w celu ustalenia, czy występują jakiekolwiek nieprawidłowości, które mogłyby stanowić przeciwwskazanie do wykonania testu wysiłkowego. Ten test wysiłkowy polega na ćwiczeniu na bieżni z maksymalnym wysiłkiem, podczas którego oddychanie i zużycie tlenu przez pacjenta są mierzone. Badany będzie nosił zaciski na nos, aby zapobiec wydychaniu powietrza przez nos i ustnik, który umożliwi analizę całego wydychanego powietrza przez wózek metaboliczny. Elektrokardiogram (EKG), ciśnienie krwi i odczuwany wysiłek badanego są monitorowane przez cały czas trwania testu przez przeszkolony personel.
Inne nazwy:
  • Ćwiczenia na bieżni

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Podstawowe miary wyniku

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która jest najważniejsza dla oceny efektu interwencji/leczenia. Większość badań klinicznych ma jedną główną miarę wyniku, ale niektóre mają więcej niż jedną.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Złożony wynik wykonalności
Ramy czasowe: 36 miesięcy
Głównym celem jest określenie możliwości oceny wydolności krążeniowo-oddechowej przed i po radiochemioterapii. Ta ocena wykonalności zostanie przedstawiona jako połączenie następujących zmiennych: (a) w badaniu może uczestniczyć 25 pacjentów w okresie nie dłuższym niż 3 lata, (b) co najmniej 18 z tych 25 pacjentów przestrzega badań krążeniowo-oddechowych przed i po CRT; nie rezygnują przedwcześnie i nie mają zdarzenia niepożądanego związanego z wysiłkiem fizycznym (tj. zaburzeń rytmu serca lub zawału mięśnia sercowego) oraz (c) nie więcej niż 1 pacjent ma zdarzenie niepożądane związane z wysiłkiem fizycznym.
36 miesięcy

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Sponsor

Organizacja lub osoba, która inicjuje badanie i która ma władzę i kontrolę nad badaniem.
Duke University

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

Rozpoczęcie studiów

Rzeczywista data włączenia pierwszego uczestnika do badania klinicznego. „Przewidywana” data rozpoczęcia badania to data, którą naukowcy uważają za datę rozpoczęcia badania.
1 listopada 2014

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

Zakończenie podstawowe

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję w celu zebrania ostatecznych danych dla głównego pomiaru wyniku. To, czy badanie kliniczne zakończyło się zgodnie z protokołem, czy też zostało zakończone, nie ma wpływu na tę datę. W przypadku badań klinicznych z więcej niż jedną miarą wyniku pierwotnego i różnymi datami zakończenia termin ten odnosi się do daty zakończenia gromadzenia danych dla wszystkich miar wyniku pierwotnego. „Przewidywana” data ukończenia podstawowego badania to data, którą naukowcy uważają za pierwotną datę zakończenia badania.
5 kwietnia 2016

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

Ukończenie studiów

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję/leczenie w celu zebrania ostatecznych danych dotyczących głównych miar wyników, drugorzędowych miar wyników i zdarzeń niepożądanych (tj. ostatnia wizyta ostatniego uczestnika). „Przewidywana” data zakończenia badania to data, którą naukowcy uważają za datę zakończenia badania.
5 kwietnia 2016

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

Pierwszy przesłany

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał dokumentację badania do ClinicalTrials.gov. Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między pierwszą przesłaną datą a udostępnieniem rekordu na ClinicalTrials.gov (pierwsza data opublikowania).
29 sierpnia 2014

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał zapis badania zgodny z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Sponsor lub badacz może być zmuszony do zmiany i przedłożenia dokumentacji badania raz lub kilka razy, zanim zostaną spełnione kryteria przeglądu kontroli jakości NLM. Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
5 września 2014

Pierwszy wysłany (Oszacować)

Pierwszy wysłany

Data pierwszego udostępnienia zapisu badania na stronie ClinicalTrials.gov po zakończeniu przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między datą przesłania dokumentacji badania przez sponsora badania lub badacza a datą pierwszego zaksięgowania.
10 września 2014

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

Ostatnia wysłana aktualizacja

Najnowsza data udostępnienia zmian w rekordzie badania na stronie ClinicalTrials.gov. Może wystąpić opóźnienie między momentem przesłania zmian do ClinicalTrials.gov przez sponsora badania lub badacza (data ostatniego przesłania aktualizacji) a datą ostatniego opublikowania aktualizacji.
11 lipca 2017

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz przesłał zmiany w rekordzie badania, które są zgodne z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
7 lipca 2017

Ostatnia weryfikacja

Ostatnia weryfikacja

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz potwierdził, że informacje o badaniu klinicznym na stronie ClinicalTrials.gov są dokładne i aktualne. Jeśli badanie ze statusem rekrutacji to rekrutacja; jeszcze nie rekrutacja; lub aktywny, brak rekrutacji nie został potwierdzony w ciągu ostatnich 2 lat, status rekrutacji do badania jest pokazany jako nieznany.
1 lipca 2017

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

Inne numery identyfikacyjne badania

Identyfikatory lub numery identyfikacyjne inne niż numer NCT, które są przypisane do badania klinicznego przez sponsora badania, podmioty finansujące lub inne osoby. Numery te mogą zawierać unikalne identyfikatory z innych rejestrów badań i numery grantów National Institutes of Health.
  • Pro00055718

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Ustawienia plików cookie

Używamy plików cookie, aby zapewnić najlepszą jakość korzystania z naszej witryny. Aby uzyskać więcej informacji, przeczytaj uważnie naszą Politykę prywatności i pliki cookie. ...>>>Możesz zmienić swoje preferencje lub wycofać zgodę w dowolnym momencie, usuwając pliki cookie ze swojej strony internetowej lub komputera, zgodnie z opisem w polityce. Zaakceptuj go i wybierz swoje preferencje, zaznaczając odpowiednie pola w sekcji „Zarządzaj ustawieniami” poniżej. Przeczytaj uważnie nasze Warunki korzystania z usług, zanim zaczniesz korzystać z jakiejkolwiek części tej witryny.
«Zarządzaj ustawieniami