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Efectos de la quimiorradiación y la cirugía sobre la aptitud cardiopulmonar y el fenotipo tumoral neoplásico en las neoplasias malignas gastrointestinales

7 de julio de 2017 actualizado por: Duke University

Efectos de la quimiorradiación y la cirugía sobre la aptitud cardiopulmonar y el fenotipo tumoral neoplásico en las neoplasias malignas gastrointestinales: un estudio piloto

Cada vez hay más pruebas del papel integral del ejercicio después del tratamiento del cáncer. Los ensayos aleatorios muestran que el ejercicio mejora los síntomas posteriores al tratamiento y la calidad de vida en pacientes con cáncer de mama y próstata. El ejercicio regular reduce la mortalidad específica por cáncer y por todas las causas en pacientes con cáncer de mama, próstata, cerebro o colorrectal. Se ha informado con el ejercicio una reducción del riesgo relativo de casi el 40-50% en la muerte específica por cáncer y una reducción del riesgo relativo del 20-50% en la mortalidad por todas las causas. En la actualidad se desconoce si los efectos pleiotrópicos preclínicos sobre los tumores a través del ejercicio aeróbico son clínicamente relevantes. Antes de emprender más estudios de entrenamiento físico sobre los cambios en la hipoxia tumoral y la respuesta a la TRC en pacientes con cáncer de recto, primero es importante entender: 1. Si las medidas de exposición al ejercicio (es decir, la capacidad de ejercicio y el comportamiento de ejercicio autoinformado) están asociadas con marcadores de hipoxia tumoral en el momento del diagnóstico (antes del inicio de la CRT) y 2. Si los cambios en las medidas de exposición al ejercicio durante el transcurso de la CRT están relacionados a los cambios en la hipoxia tumoral y la respuesta a la TRC.

Descripción general del estudio

Estado

Estado

Indica el estado de contratación actual o el estado de acceso ampliado.
Terminado

Condiciones

Condiciones

La enfermedad, trastorno, síndrome, dolencia o lesión que se está estudiando. En ClinicalTrials.gov, las condiciones también pueden incluir otros problemas relacionados con la salud, como la esperanza de vida, la calidad de vida y los riesgos para la salud.

Intervención / Tratamiento

Intervención / Tratamiento

Un proceso o acción que es el foco de un estudio clínico. Las intervenciones incluyen medicamentos, dispositivos médicos, procedimientos, vacunas y otros productos que están en fase de investigación o que ya están disponibles. Las intervenciones también pueden incluir enfoques no invasivos, como la educación o la modificación de la dieta y el ejercicio.

Tipo de estudio

Tipo de estudio

Describe la naturaleza de un estudio clínico. Los tipos de estudio incluyen estudios de intervención (también llamados ensayos clínicos), estudios observacionales (incluidos registros de pacientes) y acceso ampliado.
Intervencionista

Inscripción (Actual)

Inscripción

El número de participantes en un estudio clínico. La inscripción "anticipada" es el número objetivo de participantes que los investigadores necesitan para el estudio.
8

Fase

Fase

La etapa de un ensayo clínico que estudia un fármaco o producto biológico, según las definiciones desarrolladas por la Administración de Drogas y Alimentos de los Estados Unidos (FDA). La fase se basa en el objetivo del estudio, el número de participantes y otras características. Hay cinco fases: Fase 1 temprana (anteriormente enumerada como Fase 0), Fase 1, Fase 2, Fase 3 y Fase 4. No aplicable se usa para describir ensayos sin fases definidas por la FDA, incluidos ensayos de dispositivos o intervenciones conductuales.
  • No aplica

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Estados Unidos
    • North Carolina
      • Durham, North Carolina, Estados Unidos, 27710
        • Joan Cahill

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Criterio de elegibilidad

Los principales requisitos que deben cumplir las personas que quieran participar en un estudio clínico o las características que deben tener. Los criterios de elegibilidad consisten en criterios de inclusión (que se requieren para que una persona participe en el estudio) y criterios de exclusión (que impiden que una persona participe). Los tipos de criterios de elegibilidad incluyen si un estudio acepta voluntarios sanos, tiene requisitos de edad o grupo de edad, o está limitado por sexo.

Edades elegibles para estudiar

18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión:

  1. Neoplasia maligna gastrointestinal confirmada histológicamente
  2. Plan de quimiorradiación
  3. Al menos 18 años
  4. Estado funcional de Karnofsky de al menos 70 % al ingreso al estudio
  5. Habilidad para leer y entender inglés.
  6. Consentimiento informado firmado antes del inicio de los procedimientos relacionados con el estudio
  7. Todas las mujeres en edad fértil deben tener una prueba de embarazo en suero negativa antes de ingresar al estudio.

Criterio de exclusión:

  1. Enfermedad cardíaca significativa (es decir, fracción de eyección del ventrículo izquierdo <50 %, angina inestable, colocación de stents cardíacos e infarto de miocardio en los 6 meses anteriores)
  2. Contraindicaciones para una prueba de ejercicio cardiopulmonar según lo recomendado por la American Thoracic Society: (a) infarto agudo de miocardio (3-5 días), (b) angina inestable, (c) arritmias no controladas que causan síntomas o compromiso hemodinámico, (d) síncope, ( e) endocarditis aguda, (f) miocarditis o pericarditis aguda, (g) insuficiencia cardíaca no controlada, (h) embolia pulmonar aguda o infarto pulmonar, (i) trombosis de las extremidades inferiores, (j) sospecha de aneurisma disecante, (k) asma no controlada , (l) edema pulmonar, (m) desaturación del aire ambiente en reposo ≤85 %, (n) insuficiencia respiratoria, (o) trastorno no cardiopulmonar agudo que puede afectar el rendimiento del ejercicio o agravarse con el ejercicio, (p) deterioro mental que lleva a la incapacidad cooperar, y (q) metástasis óseas extensas
  3. KPS<70%
  4. Hembras que están embarazadas

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Cuidados de apoyo
  • Asignación: N / A
  • Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
  • Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo

Grupo de participantes/brazo

Un grupo o subgrupo de participantes en un ensayo clínico que recibe una intervención/tratamiento específico, o ninguna intervención, según el protocolo del ensayo.
Intervención / Tratamiento

Intervención / Tratamiento

Un proceso o acción que es el foco de un estudio clínico. Las intervenciones incluyen medicamentos, dispositivos médicos, procedimientos, vacunas y otros productos que están en fase de investigación o que ya están disponibles. Las intervenciones también pueden incluir enfoques no invasivos, como la educación o la modificación de la dieta y el ejercicio.
Experimental: Aptitud cardiopulmonar
Todos los sujetos elegibles participarán en ejercicios en cinta rodante para medir el estado cardiopulmonar durante la quimiorradioterapia.
Otro: Prueba de ejercicio cardiopulmonar (CPET)
Todos los sujetos se someterán a una prueba de ejercicio cardiopulmonar máximo y un estudio de la tasa metabólica en reposo. Antes de la prueba de ejercicio en cinta rodante, a cada sujeto se le realizará un ECG en reposo y la presión arterial para determinar si hay alguna anomalía que contraindique la prueba de ejercicio. se miden El sujeto llevará pinzas nasales para evitar exhalar aire por la nariz y una boquilla que permitirá analizar todo el aire exhalado a través del carro metabólico. El electrocardiograma (ECG), la presión arterial y el esfuerzo percibido del sujeto son monitoreados durante la prueba por personal capacitado.
Otros nombres:
  • Ejercicio en caminadora

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medidas de resultado primarias

En el protocolo de un estudio clínico, la medida de resultado planificada que es la más importante para evaluar el efecto de una intervención/tratamiento. La mayoría de los estudios clínicos tienen una medida de resultado primaria, pero algunos tienen más de una.
Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Puntuación compuesta de viabilidad
Periodo de tiempo: 36 meses
El objetivo principal es determinar la viabilidad de evaluar la aptitud cardiopulmonar antes y después de la quimiorradioterapia. Esta evaluación de factibilidad se informará como una combinación de las siguientes variables: (a) el estudio puede acumular 25 pacientes en no más de 3 años, (b) al menos 18 de estos 25 pacientes se adhieren a las pruebas cardiopulmonares antes y después de la TRC; no abandonar antes de tiempo y no tener un evento adverso relacionado con el ejercicio (es decir, arritmias cardíacas o infarto de miocardio), y (c) no más de 1 paciente tiene un evento adverso relacionado con el ejercicio.
36 meses

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Patrocinador

La organización o persona que inicia el estudio y que tiene autoridad y control sobre el estudio.
Duke University

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio

Inicio del estudio

La fecha real en la que el primer participante se inscribió en un estudio clínico. La fecha de inicio "anticipada" del estudio es la fecha que los investigadores creen que será la fecha de inicio del estudio.
1 de noviembre de 2014

Finalización primaria (Actual)

Finalización primaria

La fecha en la que el último participante en un estudio clínico fue examinado o recibió una intervención para recopilar datos finales para la medida de resultado primaria. Si el estudio clínico terminó de acuerdo con el protocolo o se terminó, no afecta esta fecha. Para estudios clínicos con más de una medida de resultado primaria con diferentes fechas de finalización, este término se refiere a la fecha en que se completa la recopilación de datos para todas las medidas de resultado primarias. La fecha de finalización principal "anticipada" es la fecha que los investigadores creen que será la fecha de finalización principal del estudio.
5 de abril de 2016

Finalización del estudio (Actual)

Finalización del estudio

La fecha en la que el último participante en un estudio clínico fue examinado o recibió una intervención/tratamiento para recopilar los datos finales de las medidas de resultado primarias, las medidas de resultado secundarias y los eventos adversos (es decir, la última visita del último participante). La fecha de finalización "anticipada" del estudio es la fecha que los investigadores creen que será la fecha de finalización del estudio.
5 de abril de 2016

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

Enviado por primera vez

La fecha en la que el patrocinador o investigador del estudio envió por primera vez un registro del estudio a ClinicalTrials.gov. Por lo general, hay un retraso de unos días entre la primera fecha de envío y la disponibilidad del registro en ClinicalTrials.gov (la primera fecha publicada).
29 de agosto de 2014

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

La fecha en la que el patrocinador del estudio o el investigador envía por primera vez un registro del estudio que es consistente con los criterios de revisión de control de calidad (QC) de la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM). Es posible que el patrocinador o el investigador deba revisar y enviar un registro de estudio una o más veces antes de que se cumplan los criterios de revisión de control de calidad de la NLM. Es responsabilidad del patrocinador o investigador asegurarse de que el registro del estudio sea coherente con los criterios de revisión de control de calidad de la NLM.
5 de septiembre de 2014

Publicado por primera vez (Estimar)

Publicado por primera vez

La fecha en la que el registro del estudio estuvo disponible por primera vez en ClinicalTrials.gov después de que concluyó la revisión de control de calidad (QC) de la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM). Por lo general, hay una demora de unos días entre la fecha en que el patrocinador del estudio o el investigador envió el registro del estudio y la primera fecha publicada.
10 de septiembre de 2014

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

Última actualización publicada

La fecha más reciente en la que se pusieron a disposición los cambios en un registro del estudio en ClinicalTrials.gov. Puede haber una demora entre el momento en que el patrocinador o el investigador del estudio envió los cambios a ClinicalTrials.gov (la fecha de envío de la última actualización) y la fecha de publicación de la última actualización.
11 de julio de 2017

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

La fecha más reciente en la que el patrocinador del estudio o el investigador presentó cambios en un registro del estudio que son consistentes con los criterios de revisión de control de calidad (QC) de la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM). Es responsabilidad del patrocinador o investigador asegurarse de que el registro del estudio sea coherente con los criterios de revisión de control de calidad de la NLM.
7 de julio de 2017

Última verificación

Última verificación

La fecha más reciente en la que el patrocinador o investigador del estudio confirmó que la información sobre un estudio clínico en ClinicalTrials.gov es precisa y actual. Si un estudio con un estado de reclutamiento de reclutamiento; aún no está reclutando; o activo, no se ha confirmado el reclutamiento en los últimos 2 años, el estado de reclutamiento del estudio se muestra como desconocido.
1 de julio de 2017

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

Otros números de identificación del estudio

Identificadores o números de identificación distintos del número NCT que el patrocinador del estudio, los financiadores u otros asignan a un estudio clínico. Estos números pueden incluir identificadores únicos de otros registros de ensayos y números de subvención de los Institutos Nacionales de Salud.
  • Pro00055718

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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