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Auswirkungen von Radiochemotherapie und Chirurgie auf die kardiopulmonale Fitness und den neoplastischen Phänotyp des Tumors bei malignen Erkrankungen des Gastrointestinaltrakts

7. Juli 2017 aktualisiert von: Duke University

Auswirkungen von Radiochemotherapie und Chirurgie auf die kardiopulmonale Fitness und den neoplastischen Phänotyp des Tumors bei malignen Erkrankungen des Gastrointestinaltrakts: Eine Pilotstudie

Es gibt immer mehr Beweise für die integrale Rolle von Bewegung nach einer Krebsbehandlung. Randomisierte Studien zeigen, dass Bewegung die Symptome nach der Behandlung und die Lebensqualität bei Brust- und Prostatakrebspatienten verbessert. Bei sportlicher Betätigung wurde von einer relativen Risikominderung von fast 40–50 % bei krebsspezifischen Todesfällen und einer relativen Risikominderung von 20–50 % bei der Gesamtmortalität berichtet. Derzeit ist nicht bekannt, ob präklinische pleiotrope Wirkungen auf Tumore durch Aerobic-Übungen klinisch relevant sind. Bevor Sie mit weiteren Studien zum Bewegungstraining zu Veränderungen der Tumorhypoxie und dem Ansprechen auf CRT bei Rektumkarzinompatienten beginnen, ist es zunächst wichtig zu verstehen: 1. Ob Messungen der Belastungsbelastung (d. h. Belastungskapazität und selbstberichtetes Belastungsverhalten) mit Markern einer Tumorhypoxie bei der Diagnose (vor Beginn der CRT) assoziiert sind und 2. Ob Änderungen der Messung der Belastungsbelastung im Verlauf der CRT zusammenhängen auf Veränderungen der Tumorhypoxie und des Ansprechens auf CRT.

Studienübersicht

Status

Status

Zeigt den aktuellen Rekrutierungsstatus oder den erweiterten Zugriffsstatus an.
Beendet

Bedingungen

Bedingungen

Die Krankheit, Störung, das Syndrom, die Krankheit oder die Verletzung, die untersucht wird. Auf ClinicalTrials.gov können die Bedingungen auch andere gesundheitsbezogene Themen wie Lebensdauer, Lebensqualität und Gesundheitsrisiken umfassen.

Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.

Studientyp

Studientyp

Beschreibt die Art einer klinischen Studie. Zu den Studientypen gehören Interventionsstudien (auch klinische Studien genannt), Beobachtungsstudien (einschließlich Patientenregister) und erweiterter Zugang.
Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

Einschreibung

Die Anzahl der Teilnehmer an einer klinischen Studie. Die „erwartete“ Einschreibung ist die Zielzahl an Teilnehmern, die die Forscher für die Studie benötigen.
8

Phase

Phase

Das Stadium einer klinischen Studie, in der ein Medikament oder ein biologisches Produkt untersucht wird, basierend auf Definitionen, die von der U.S. Food and Drug Administration (FDA) entwickelt wurden. Die Phase richtet sich nach dem Ziel der Studie, der Anzahl der Teilnehmer und anderen Merkmalen. Es gibt fünf Phasen: Frühe Phase 1 (früher als Phase 0 aufgeführt), Phase 1, Phase 2, Phase 3 und Phase 4. Nicht zutreffend wird verwendet, um Studien ohne von der FDA definierte Phasen zu beschreiben, einschließlich Studien zu Geräten oder Verhaltensinterventionen.
  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • North Carolina
      • Durham, North Carolina, Vereinigte Staaten, 27710
        • Joan Cahill

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Zulassungskriterien

Die wichtigsten Voraussetzungen, die Personen erfüllen müssen, die an einer klinischen Studie teilnehmen möchten, bzw. welche Eigenschaften sie mitbringen müssen. Auswahlkriterien bestehen sowohl aus Einschlusskriterien (die erforderlich sind, damit eine Person an der Studie teilnehmen kann) als auch aus Ausschlusskriterien (die eine Person an der Teilnahme hindern). Arten von Zulassungskriterien umfassen, ob eine Studie gesunde Freiwillige akzeptiert, Alters- oder Altersgruppenanforderungen hat oder durch das Geschlecht begrenzt ist.

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  1. Histologisch bestätigter gastrointestinaler Malignom
  2. Planen Sie eine Radiochemotherapie ein
  3. Mindestens 18 Jahre alt
  4. Karnofsky-Leistungsstatus von mindestens 70 % bei Studieneintritt
  5. Fähigkeit, Englisch zu lesen und zu verstehen
  6. Unterschriebene Einverständniserklärung vor Beginn studienbezogener Verfahren
  7. Alle Frauen im gebärfähigen Alter müssen vor Studieneintritt einen negativen Serum-Schwangerschaftstest haben

Ausschlusskriterien:

  1. Signifikante Herzerkrankung (d. h. linksventrikuläre Ejektionsfraktion von < 50 %, instabile Angina pectoris, Platzierung von Herzstents und Myokardinfarkt innerhalb der letzten 6 Monate)
  2. Kontraindikationen für einen kardiopulmonalen Belastungstest, wie von der American Thoracic Society empfohlen: (a) akuter Myokardinfarkt (3-5 Tage), (b) instabile Angina pectoris, (c) unkontrollierte Arrhythmien, die Symptome oder hämodynamische Beeinträchtigung verursachen, (d) Synkope, ( e) akute Endokarditis, (f) akute Myokarditis oder Perikarditis, (g) unkontrollierte Herzinsuffizienz, (h) akute Lungenembolie oder Lungeninfarkt, (i) Thrombose der unteren Extremitäten, (j) Verdacht auf dissezierendes Aneurysma, (k) unkontrolliertes Asthma , (l) Lungenödem, (m) Untersättigung der Raumluft in Ruhe ≤ 85 %, (n) Atemversagen, (o) akute nicht-kardiopulmonale Störung, die die Trainingsleistung beeinträchtigen oder durch Training verschlimmert werden kann, (p) geistige Beeinträchtigung, die zu Unfähigkeit führt zu kooperieren, und (q) ausgedehnte Knochenmetastasen
  3. KPS<70 %
  4. Frauen, die schwanger sind

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Unterstützende Pflege
  • Zuteilung: N / A
  • Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm

Teilnehmergruppe / Arm

Eine Gruppe oder Untergruppe von Teilnehmern an einer klinischen Studie, die gemäß dem Protokoll der Studie eine bestimmte Intervention/Behandlung oder keine Intervention erhält.
Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.
Experimental: Herz-Lungen-Fitness
Alle in Frage kommenden Probanden nehmen an Laufbandübungen teil, um die kardiopulmonale Fitness während der Radiochemotherapie zu messen.
Sonstiges: Kardiopulmonaler Belastungstest (CPET)
Alle Probanden werden einem maximalen kardiopulmonalen Belastungstest und einer Studie zur Stoffwechselrate im Ruhezustand unterzogen. Vor dem Belastungstest auf dem Laufband wird bei jedem Probanden ein Ruhe-EKG und ein Blutdruck durchgeführt, um festzustellen, ob Anomalien vorliegen, die gegen einen Belastungstest sprechen werden gemessen. Das Subjekt trägt Nasenklammern, um zu verhindern, dass Luft durch die Nase ausgeatmet wird, und ein Mundstück, mit dem die gesamte ausgeatmete Luft durch den Stoffwechselwagen analysiert werden kann. Das Elektrokardiogramm (EKG), der Blutdruck und die wahrgenommene Anstrengung des Probanden werden während des gesamten Tests von geschultem Personal überwacht.
Andere Namen:
  • Übung auf dem Laufband

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Primäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie die geplante Ergebnismessung, die für die Bewertung der Wirkung einer Intervention/Behandlung am wichtigsten ist. Die meisten klinischen Studien haben einen primären Endpunkt, aber einige haben mehr als einen.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Zusammengesetzte Machbarkeitsbewertung
Zeitfenster: 36 Monate
Das Hauptziel besteht darin, die Durchführbarkeit der Beurteilung der kardiopulmonalen Fitness vor und nach der Radiochemotherapie zu bestimmen. Diese Durchführbarkeitsbewertung wird als Kombination der folgenden Variablen gemeldet: (a) die Studie kann 25 Patienten in nicht mehr als 3 Jahren umfassen, (b) mindestens 18 dieser 25 Patienten halten sich an die kardiopulmonalen Tests vor und nach CRT; nicht vorzeitig abbrechen und keine belastungsbedingten Nebenwirkungen haben (d. h. Herzrhythmusstörungen oder Myokardinfarkt), und (c) nicht mehr als 1 Patient hat eine belastungsbedingte Nebenwirkung.
36 Monate

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sponsor

Die Organisation oder Person, die die Studie initiiert und die Autorität und Kontrolle über die Studie hat.
Duke University

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

Studienbeginn

Das tatsächliche Datum, an dem der erste Teilnehmer in eine klinische Studie aufgenommen wurde. Das „voraussichtliche“ Studienstartdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Studienstartdatum sein wird.
1. November 2014

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

Primärer Abschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention erhalten hat, um endgültige Daten für das primäre Ergebnis zu sammeln. Ob die klinische Studie protokollgemäß endete oder beendet wurde, hat keinen Einfluss auf dieses Datum. Bei klinischen Studien mit mehr als einem primären Ergebnismaß mit unterschiedlichen Abschlussdaten bezieht sich dieser Begriff auf das Datum, an dem die Datenerhebung für alle primären Ergebnismaße abgeschlossen ist. Das „erwartete“ primäre Abschlussdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das primäre Abschlussdatum für die Studie sein wird.
5. April 2016

Studienabschluss (Tatsächlich)

Studienabschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer an einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention/Behandlung erhielt, um endgültige Daten für die primären Ergebnismaße, sekundären Ergebnismaße und Nebenwirkungen zu sammeln (d. h. der letzte Besuch des letzten Teilnehmers). Das „voraussichtliche“ Abschlussdatum der Studie ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Abschlussdatum der Studie sein wird.
5. April 2016

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

Zuerst eingereicht

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht bei ClinicalTrials.gov eingereicht hat. Zwischen dem Datum der ersten Einreichung und der Verfügbarkeit des Datensatzes auf ClinicalTrials.gov (dem ersten veröffentlichten Datum) liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
29. August 2014

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht einreicht, der den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) entspricht. Der Sponsor oder Prüfer muss möglicherweise einen Studienbericht ein- oder mehrmals überarbeiten und einreichen, bevor die QC-Überprüfungskriterien von NLM erfüllt sind. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
5. September 2014

Zuerst gepostet (Schätzen)

Zuerst gepostet

Das Datum, an dem der Studienbericht zum ersten Mal auf ClinicalTrials.gov verfügbar war, nachdem die Qualitätskontrolle (QC) der National Library of Medicine (NLM) abgeschlossen wurde. Zwischen dem Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer den Studienbericht eingereicht hat, und dem ersten veröffentlichten Datum liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
10. September 2014

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

Letztes Update gepostet

Das letzte Datum, an dem Änderungen an einem Studienbericht auf ClinicalTrials.gov verfügbar gemacht wurden. Es kann eine Verzögerung zwischen der Übermittlung der Änderungen an ClinicalTrials.gov durch den Sponsor oder Prüfer der Studie (Datum der letzten eingereichten Aktualisierung) und dem Datum der letzten Veröffentlichung der Aktualisierung geben.
11. Juli 2017

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer Änderungen an einem Studienbericht eingereicht hat, die mit den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) übereinstimmen. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
7. Juli 2017

Zuletzt verifiziert

Zuletzt verifiziert

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer die Informationen über eine klinische Studie auf ClinicalTrials.gov als richtig und aktuell bestätigt hat. Wenn eine Studie den Rekrutierungsstatus Recruiting hat; noch keine Rekrutierung; oder aktiv, keine Rekrutierung wurde innerhalb der letzten 2 Jahre nicht bestätigt, der Rekrutierungsstatus der Studie wird als unbekannt angezeigt.
1. Juli 2017

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Identifikatoren oder ID-Nummern als die NCT-Nummer, die einer klinischen Studie vom Sponsor der Studie, Geldgebern oder anderen zugewiesen werden. Diese Nummern können eindeutige Kennungen von anderen Studienregistern und Zuschussnummern der National Institutes of Health enthalten.
  • Pro00055718

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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