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Effetti della chemioradioterapia e della chirurgia sull'idoneità cardiopolmonare e sul fenotipo neoplastico tumorale nelle neoplasie gastrointestinali

7 luglio 2017 aggiornato da: Duke University

Effetti della chemioradioterapia e della chirurgia sull'idoneità cardiopolmonare e sul fenotipo neoplastico tumorale nei tumori gastrointestinali: uno studio pilota

Vi è una crescente evidenza del ruolo fondamentale dell'esercizio dopo il trattamento del cancro. Studi randomizzati mostrano che l'esercizio migliora i sintomi post-trattamento e la qualità della vita nei pazienti con cancro al seno e alla prostata. L'esercizio fisico regolare riduce la mortalità specifica per cancro e per tutte le cause per i pazienti con cancro al seno, alla prostata, al cervello o al colon-retto. Con l'esercizio è stata riportata una riduzione del rischio relativo di quasi il 40-50% di morte specifica per cancro e una riduzione del rischio relativo del 20-50% di mortalità per tutte le cause. Al momento non è noto se gli effetti pleiotropici preclinici sui tumori attraverso l'esercizio aerobico siano clinicamente rilevanti. Prima di lanciarsi in ulteriori studi sull'esercizio fisico sui cambiamenti nell'ipossia tumorale e sulla risposta alla CRT nei pazienti con cancro del retto, è innanzitutto importante comprendere: 1. Se le misure dell'esposizione all'esercizio (cioè la capacità di esercizio e il comportamento all'esercizio auto-riportato) sono associate a marcatori di ipossia tumorale alla diagnosi (prima dell'inizio della CRT) e 2. Se i cambiamenti nelle misure dell'esposizione all'esercizio nel corso della CRT sono correlati ai cambiamenti nell'ipossia tumorale e nella risposta alla CRT.

Panoramica dello studio

Stato

Stato

Indica lo stato di reclutamento attuale o lo stato di accesso ampliato.
Terminato

Condizioni

Condizioni

La malattia, il disturbo, la sindrome, la malattia o la lesione oggetto di studio. Su ClinicalTrials.gov, le condizioni possono includere anche altri problemi relativi alla salute, come la durata della vita, la qualità della vita e i rischi per la salute.

Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.

Tipo di studio

Tipo di studio

Descrive la natura di uno studio clinico. I tipi di studio includono studi interventistici (chiamati anche studi clinici), studi osservazionali (compresi i registri dei pazienti) e accesso allargato.
Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

Iscrizione

Il numero di partecipanti a uno studio clinico. L'iscrizione "anticipata" è il numero target di partecipanti di cui i ricercatori hanno bisogno per lo studio.
8

Fase

Fase

La fase di una sperimentazione clinica che studia un farmaco o un prodotto biologico, sulla base delle definizioni sviluppate dalla Food and Drug Administration (FDA) statunitense. La fase si basa sull'obiettivo dello studio, sul numero di partecipanti e su altre caratteristiche. Ci sono cinque fasi: Early Phase 1 (precedentemente indicata come Fase 0), Phase 1, Phase 2, Phase 3 e Phase 4. Not Applicable è usato per descrivere sperimentazioni senza fasi definite dalla FDA, incluse sperimentazioni di dispositivi o interventi comportamentali.
  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • North Carolina
      • Durham, North Carolina, Stati Uniti, 27710
        • Joan Cahill

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Criteri di ammissibilità

I requisiti chiave che devono soddisfare le persone che vogliono partecipare a uno studio clinico o le caratteristiche che devono avere. I criteri di ammissibilità sono costituiti sia da criteri di inclusione (necessari a una persona per partecipare allo studio) sia da criteri di esclusione (che impediscono a una persona di partecipare). I tipi di criteri di ammissibilità includono se uno studio accetta volontari sani, ha requisiti di età o gruppo di età o è limitato dal sesso.

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  1. Malignità gastrointestinale confermata istologicamente
  2. Piano per la chemioradioterapia
  3. Almeno 18 anni
  4. Karnofsky performance status di almeno il 70% all'ingresso nello studio
  5. Capacità di leggere e comprendere l'inglese
  6. Consenso informato firmato prima dell'inizio delle procedure relative allo studio
  7. Tutte le donne in età fertile devono avere un test di gravidanza su siero negativo prima dell'ingresso nello studio

Criteri di esclusione:

  1. Malattia cardiaca significativa (ad es. frazione di eiezione ventricolare sinistra <50%, angina instabile, posizionamento di stent cardiaci e infarto del miocardio nei 6 mesi precedenti)
  2. Controindicazioni a un test da sforzo cardiopolmonare come raccomandato dall'American Thoracic Society: (a) infarto miocardico acuto (3-5 giorni), (b) angina instabile, (c) aritmie non controllate che causano sintomi o compromissione emodinamica, (d) sincope, ( e) endocardite acuta, (f) miocardite o pericardite acuta, (g) insufficienza cardiaca incontrollata, (h) embolia polmonare acuta o infarto polmonare, (i) trombosi degli arti inferiori, (j) sospetto aneurisma dissecante, (k) asma non controllato , (l) edema polmonare, (m) desaturazione dell'aria ambiente a riposo ≤85%, (n) insufficienza respiratoria, (o) disturbo acuto non cardiopolmonare che può influire sulla prestazione fisica o essere aggravato dall'esercizio, (p) compromissione mentale che porta all'incapacità cooperare, e (q) estese metastasi ossee
  3. KPS<70%
  4. Donne in gravidanza

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Terapia di supporto
  • Assegnazione: N / A
  • Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm

Gruppo di partecipanti / Arm

Un gruppo o sottogruppo di partecipanti a uno studio clinico che riceve un intervento/trattamento specifico o nessun intervento, secondo il protocollo dello studio.
Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.
Sperimentale: Idoneità cardiopolmonare
Tutti i soggetti idonei parteciperanno all'esercizio su tapis roulant per misurare l'idoneità cardiopolmonare durante la chemioterapia.
Altro: Test da sforzo cardiopolmonare (CPET)
Tutti i soggetti saranno sottoposti a un test da sforzo cardiopolmonare massimale e uno studio del tasso metabolico a riposo. Prima del test su tapis roulant, ogni soggetto avrà un ECG a riposo e la pressione sanguigna per determinare se ci sono anomalie che potrebbero controindicare il test da sforzo. Questo test da sforzo prevede l'esercizio su un tapis roulant fino allo sforzo massimo, durante il quale la respirazione del soggetto e il consumo di ossigeno vengono misurati. Il soggetto indosserà fermagli per il naso per impedire l'espirazione dell'aria attraverso il naso e un boccaglio che consentirà di analizzare tutta l'aria espirata attraverso il carrello metabolico. L'elettrocardiogramma (ECG), la pressione sanguigna e lo sforzo percepito del soggetto vengono monitorati durante tutto il test da personale addestrato.
Altri nomi:
  • Esercizio su tapis roulant

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misure di risultato primarie

Nel protocollo di uno studio clinico, la misura dell'esito pianificato più importante per valutare l'effetto di un intervento/trattamento. La maggior parte degli studi clinici ha una misura di esito primaria, ma alcuni ne hanno più di una.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Punteggio composito di fattibilità
Lasso di tempo: 36 mesi
L'obiettivo primario è determinare la fattibilità della valutazione dell'idoneità cardiopolmonare prima e dopo la chemioterapia. Questa valutazione di fattibilità sarà riportata come un composto delle seguenti variabili: (a) lo studio può acquisire 25 pazienti in non più di 3 anni, (b) almeno 18 di questi 25 pazienti aderiscono al test cardiopolmonare pre e post CRT; non abbandonare prematuramente e non avere un evento avverso correlato all'esercizio (ad es. aritmie cardiache o infarto del miocardio) e (c) non più di 1 paziente ha un evento avverso correlato all'esercizio.
36 mesi

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Sponsor

L'organizzazione o la persona che avvia lo studio e che ha autorità e controllo sullo studio.
Duke University

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

Inizio studio

La data effettiva in cui il primo partecipante è stato arruolato in uno studio clinico. La data di inizio dello studio "prevista" è la data che i ricercatori pensano sarà la data di inizio dello studio.
1 novembre 2014

Completamento primario (Effettivo)

Completamento primario

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento per raccogliere i dati finali per la misura dell'esito primario. Il fatto che lo studio clinico sia terminato secondo il protocollo o sia stato interrotto non influisce su questa data. Per gli studi clinici con più di una misura di esito primario con diverse date di completamento, questo termine si riferisce alla data in cui la raccolta dei dati è completata per tutte le misure di esito primario. La data di completamento principale "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento principale per lo studio.
5 aprile 2016

Completamento dello studio (Effettivo)

Completamento dello studio

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento/trattamento per raccogliere i dati finali per le misure di esito primarie, le misure di esito secondarie e gli eventi avversi (ovvero l'ultima visita dell'ultimo partecipante). La data di completamento dello studio "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento dello studio.
5 aprile 2016

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

Primo inviato

La data in cui lo sponsor o il ricercatore dello studio ha inviato per la prima volta un record di studio a ClinicalTrials.gov. In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la prima data di invio e la disponibilità del record su ClinicalTrials.gov (la prima data di invio).
29 agosto 2014

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

La data in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore invia per la prima volta un record di studio che è coerente con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). Lo sponsor o lo sperimentatore potrebbe dover rivedere e inviare un record di studio una o più volte prima che i criteri di revisione QC di NLM siano soddisfatti. È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
5 settembre 2014

Primo Inserito (Stima)

Primo Inserito

La data in cui il record dello studio è stato disponibile per la prima volta su ClinicalTrials.gov dopo la conclusione della revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la data in cui lo sponsor dello studio o lo sperimentatore ha presentato il record dello studio e la prima data pubblicata.
10 settembre 2014

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

Ultimo aggiornamento pubblicato

La data più recente in cui le modifiche al record di uno studio sono state rese disponibili su ClinicalTrials.gov. Potrebbe esserci un ritardo tra il momento in cui le modifiche sono state inviate a ClinicalTrials.gov dallo sponsor o dallo sperimentatore dello studio (data di invio dell'ultimo aggiornamento) e la data di pubblicazione dell'ultimo aggiornamento.
11 luglio 2017

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha presentato modifiche a un record di studio che sono coerenti con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
7 luglio 2017

Ultimo verificato

Ultimo verificato

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha confermato che le informazioni su uno studio clinico su ClinicalTrials.gov sono accurate e aggiornate. Se uno studio con stato di reclutamento di reclutamento; non ancora reclutamento; o attivo, non reclutamento non è stato confermato negli ultimi 2 anni, lo stato di reclutamento dello studio viene mostrato come sconosciuto.
1 luglio 2017

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

Altri numeri di identificazione dello studio

Identificatori o numeri ID diversi dal numero NCT assegnati a uno studio clinico dallo sponsor, dai finanziatori o da altri dello studio. Questi numeri possono includere identificatori univoci di altri registri di sperimentazione e numeri di sovvenzioni del National Institutes of Health.
  • Pro00055718

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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