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Effets de la chimioradiothérapie et de la chirurgie sur la condition cardiopulmonaire et le phénotype néoplasique tumoral dans les tumeurs malignes gastro-intestinales

7 juillet 2017 mis à jour par: Duke University

Effets de la chimioradiothérapie et de la chirurgie sur la condition cardiopulmonaire et le phénotype néoplasique tumoral dans les tumeurs malignes gastro-intestinales : une étude pilote

Il y a de plus en plus de preuves du rôle intégral de l'exercice après le traitement du cancer. Des essais randomisés montrent que l'exercice améliore les symptômes post-traitement et la qualité de vie des patients atteints d'un cancer du sein et de la prostate. L'exercice régulier réduit la mortalité spécifique au cancer et toutes causes confondues chez les patients atteints d'un cancer du sein, de la prostate, du cerveau ou colorectal. Près de 40 à 50 % de réduction du risque relatif de décès par cancer et de 20 à 50 % de réduction du risque relatif de mortalité toutes causes confondues ont été rapportés avec l'exercice. À l'heure actuelle, on ne sait pas si les effets pléiotropiques précliniques sur les tumeurs par l'exercice aérobie sont cliniquement pertinents. Avant de se lancer dans d'autres études sur l'entraînement physique sur les changements dans l'hypoxie tumorale et la réponse au CRT chez les patients atteints d'un cancer du rectum, il est d'abord important de comprendre : 1. Si les mesures de l'exposition à l'exercice (c'est-à-dire la capacité d'exercice et le comportement d'exercice autodéclaré) sont associées à des marqueurs d'hypoxie tumorale au moment du diagnostic (avant le début de la CRT) et 2. Si les changements dans les mesures de l'exposition à l'exercice au cours de la CRT sont liés aux modifications de l'hypoxie tumorale et de la réponse au CRT.

Aperçu de l'étude

Statut

Statut

Indique le statut de recrutement actuel ou le statut d'accès étendu.
Résilié

Les conditions

Les conditions

La maladie, le trouble, le syndrome, la maladie ou la blessure à l'étude. Sur ClinicalTrials.gov, les conditions peuvent également inclure d'autres problèmes liés à la santé, tels que la durée de vie, la qualité de vie et les risques pour la santé.

Intervention / Traitement

Intervention / Traitement

Processus ou action faisant l'objet d'une étude clinique. Les interventions comprennent les médicaments, les dispositifs médicaux, les procédures, les vaccins et d'autres produits expérimentaux ou déjà disponibles. Les interventions peuvent également inclure des approches non invasives, telles que l'éducation ou la modification du régime alimentaire et de l'exercice.

Type d'étude

Type d'étude

Décrit la nature d'une étude clinique. Les types d'études comprennent les études interventionnelles (également appelées essais cliniques), les études observationnelles (y compris les registres de patients) et l'accès élargi.
Interventionnel

Inscription (Réel)

Inscription

Le nombre de participants à une étude clinique. L'inscription "prévue" est le nombre cible de participants dont les chercheurs ont besoin pour l'étude.
8

Phase

Phase

L'étape d'un essai clinique étudiant un médicament ou un produit biologique, basée sur les définitions élaborées par la Food and Drug Administration (FDA) des États-Unis. La phase est basée sur l'objectif de l'étude, le nombre de participants et d'autres caractéristiques. Il y a cinq phases : phase précoce 1 (anciennement répertoriée comme phase 0), phase 1, phase 2, phase 3 et phase 4. Non applicable est utilisé pour décrire les essais sans phases définies par la FDA, y compris les essais de dispositifs ou d'interventions comportementales.
  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • États-Unis
    • North Carolina
      • Durham, North Carolina, États-Unis, 27710
        • Joan Cahill

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Critère d'éligibilité

Les principales exigences que doivent remplir les personnes qui souhaitent participer à une étude clinique ou les caractéristiques qu'elles doivent avoir. Les critères d'éligibilité comprennent à la fois des critères d'inclusion (qui sont requis pour qu'une personne participe à l'étude) et des critères d'exclusion (qui empêchent une personne de participer). Les types de critères d'éligibilité incluent si une étude accepte des volontaires sains, a des exigences d'âge ou de groupe d'âge, ou est limitée par le sexe.

Âges éligibles pour étudier

18 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  1. Malignité gastro-intestinale confirmée histologiquement
  2. Planifier la chimioradiothérapie
  3. Au moins 18 ans
  4. Statut de performance de Karnofsky d'au moins 70 % à l'entrée dans l'étude
  5. Capacité à lire et comprendre l'anglais
  6. Consentement éclairé signé avant le début des procédures liées à l'étude
  7. Toutes les femmes en âge de procréer doivent avoir un test de grossesse sérique négatif avant l'entrée à l'étude

Critère d'exclusion:

  1. Maladie cardiaque importante (c.-à-d. fraction d'éjection ventriculaire gauche < 50 %, angor instable, mise en place d'endoprothèses cardiaques et infarctus du myocarde au cours des 6 derniers mois)
  2. Contre-indications à un test d'effort cardiopulmonaire tel que recommandé par l'American Thoracic Society : (a) infarctus aigu du myocarde (3-5 jours), (b) angor instable, (c) arythmies incontrôlées entraînant des symptômes ou une atteinte hémodynamique, (d) syncope, ( e) endocardite aiguë, (f) myocardite ou péricardite aiguë, (g) insuffisance cardiaque non contrôlée, (h) embolie pulmonaire aiguë ou infarctus pulmonaire, (i) thrombose des membres inférieurs, (j) suspicion d'anévrisme disséquant, (k) asthme non contrôlé , (l) œdème pulmonaire, (m) désaturation de l'air ambiant au repos ≤ 85 %, (n) insuffisance respiratoire, (o) trouble aigu non cardio-pulmonaire pouvant affecter la performance physique ou être aggravé par l'exercice physique, (p) déficience mentale entraînant une incapacité à coopérer, et (q) des métastases osseuses étendues
  3. KPS<70 %
  4. Les femmes enceintes

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Soins de soutien
  • Répartition: N / A
  • Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras

Groupe de participants / Bras

Un groupe ou un sous-groupe de participants à un essai clinique qui reçoit une intervention/un traitement spécifique, ou aucune intervention, selon le protocole de l'essai.
Intervention / Traitement

Intervention / Traitement

Processus ou action faisant l'objet d'une étude clinique. Les interventions comprennent les médicaments, les dispositifs médicaux, les procédures, les vaccins et d'autres produits expérimentaux ou déjà disponibles. Les interventions peuvent également inclure des approches non invasives, telles que l'éducation ou la modification du régime alimentaire et de l'exercice.
Expérimental: Conditionnement cardiopulmonaire
Tous les sujets éligibles participeront à des exercices sur tapis roulant pour mesurer la forme cardiopulmonaire pendant la radiochimiothérapie.
Autre: Test d'effort cardiopulmonaire (CPET)
Tous les sujets subiront un test d'effort cardiopulmonaire maximal et une étude du taux métabolique au repos. Avant le test d'exercice sur tapis roulant, chaque sujet subira un ECG au repos et une tension artérielle pour déterminer s'il existe des anomalies qui contre-indiqueraient les tests d'effort. sont mesurés. Le sujet portera des pince-nez pour empêcher l'expiration d'air par le nez et un embout buccal qui permettra à tout l'air expiré d'être analysé à travers le chariot métabolique. L'électrocardiogramme (ECG) du sujet, la tension artérielle et l'effort perçu sont surveillés tout au long du test par du personnel qualifié.
Autres noms:
  • Exercice sur tapis roulant

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Principaux critères de jugement

Dans le protocole d'une étude clinique, la mesure de résultat prévue qui est la plus importante pour évaluer l'effet d'une intervention/d'un traitement. La plupart des études cliniques ont un critère de jugement principal, mais certaines en ont plus d'un.
Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Score composite de faisabilité
Délai: 36 mois
L'objectif principal est de déterminer la faisabilité de l'évaluation de la condition cardiopulmonaire avant et après la radiochimiothérapie. Cette évaluation de faisabilité sera rapportée comme un composite des variables suivantes : (a) l'étude peut inclure 25 patients en 3 ans au maximum, (b) au moins 18 de ces 25 patients adhèrent aux tests cardio-pulmonaires avant et après la CRT ; n'abandonnez pas prématurément et ne présentez pas d'événement indésirable lié à l'exercice (c.
36 mois

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Parrainer

L'organisation ou la personne qui lance l'étude et qui a autorité et contrôle sur l'étude.
Duke University

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude

Début de l'étude

La date réelle à laquelle le premier participant a été inscrit à une étude clinique. La date de début "prévue" de l'étude est la date qui, selon les chercheurs, sera la date de début de l'étude.
1 novembre 2014

Achèvement primaire (Réel)

Achèvement primaire

La date à laquelle le dernier participant à une étude clinique a été examiné ou a reçu une intervention pour recueillir les données finales pour le critère de jugement principal. Que l'étude clinique se soit terminée conformément au protocole ou qu'elle ait été terminée n'affecte pas cette date. Pour les études cliniques avec plus d'un critère de jugement principal avec des dates d'achèvement différentes, ce terme fait référence à la date à laquelle la collecte de données est terminée pour tous les critères de jugement principaux. La date d'achèvement primaire "prévue" est la date qui, selon les chercheurs, sera la date d'achèvement primaire de l'étude.
5 avril 2016

Achèvement de l'étude (Réel)

Achèvement de l'étude

La date à laquelle le dernier participant à une étude clinique a été examiné ou a reçu une intervention/un traitement pour recueillir les données finales pour les mesures de résultats primaires, les mesures de résultats secondaires et les événements indésirables (c'est-à-dire la dernière visite du dernier participant). La date d'achèvement de l'étude "prévue" est la date qui, selon les chercheurs, sera la date d'achèvement de l'étude.
5 avril 2016

Dates d'inscription aux études

Première soumission

Première soumission

La date à laquelle le promoteur de l'étude ou l'investigateur a soumis pour la première fois un dossier d'étude à ClinicalTrials.gov. Il y a généralement un délai de quelques jours entre la première date de soumission et la disponibilité du dossier sur ClinicalTrials.gov (la première date publiée).
29 août 2014

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

La date à laquelle le promoteur de l'étude ou l'investigateur soumet pour la première fois un dossier d'étude conforme aux critères d'examen du contrôle qualité (CQ) de la National Library of Medicine (NLM). Le promoteur ou l'investigateur peut avoir besoin de réviser et de soumettre un dossier d'étude une ou plusieurs fois avant que les critères d'examen du CQ du NLM soient remplis. Il incombe au promoteur ou à l'investigateur de s'assurer que le dossier de l'étude est conforme aux critères d'examen du NLM QC.
5 septembre 2014

Première publication (Estimation)

Première publication

La date à laquelle le dossier d'étude a été disponible pour la première fois sur ClinicalTrials.gov après la fin de l'examen du contrôle qualité (CQ) de la National Library of Medicine (NLM). Il y a généralement un délai de quelques jours entre la date à laquelle le promoteur de l'étude ou l'investigateur a soumis le dossier de l'étude et la première date de publication.
10 septembre 2014

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

Dernière mise à jour publiée

La date la plus récente à laquelle les modifications apportées à un dossier d'étude ont été mises à disposition sur ClinicalTrials.gov. Il peut y avoir un délai entre le moment où les modifications ont été soumises à ClinicalTrials.gov par le promoteur ou l'investigateur de l'étude (la date de soumission de la dernière mise à jour) et la date de publication de la dernière mise à jour.
11 juillet 2017

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

La date la plus récente à laquelle le promoteur de l'étude ou l'investigateur a soumis des modifications à un dossier d'étude qui sont conformes aux critères d'examen du contrôle qualité (CQ) de la National Library of Medicine (NLM). Il incombe au promoteur ou à l'investigateur de s'assurer que le dossier de l'étude est conforme aux critères d'examen du NLM QC.
7 juillet 2017

Dernière vérification

Dernière vérification

La date la plus récente à laquelle le promoteur de l'étude ou l'investigateur a confirmé que les informations sur une étude clinique sur ClinicalTrials.gov étaient exactes et à jour. Si une étude avec un statut de recrutement de recrutement ; pas encore de recrutement ; ou actif, aucun recrutement n'a été confirmé au cours des 2 dernières années, le statut de recrutement de l'étude est indiqué comme inconnu.
1 juillet 2017

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

Autres numéros d'identification d'étude

Identifiants ou numéros d'identification autres que le numéro NCT qui sont attribués à une étude clinique par le sponsor de l'étude, les bailleurs de fonds ou autres. Ces numéros peuvent inclure des identifiants uniques d'autres registres d'essais et des numéros de subvention des National Institutes of Health.
  • Pro00055718

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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