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Efeitos da quimiorradiação e da cirurgia na aptidão cardiopulmonar e no fenótipo tumoral neoplásico em neoplasias gastrointestinais

7 de julho de 2017 atualizado por: Duke University

Efeitos da Quimiorradiação e da Cirurgia na Aptidão Cardiopulmonar e no Fenótipo Neoplásico Tumoral em Malignidades Gastrointestinais: Um Estudo Piloto

Há evidências crescentes do papel integral do exercício após o tratamento do câncer. Estudos randomizados mostram que o exercício melhora os sintomas pós-tratamento e a qualidade de vida em pacientes com câncer de mama e próstata. O exercício regular reduz a mortalidade específica por câncer e todas as causas em pacientes com câncer de mama, próstata, cérebro ou colorretal. Quase uma redução do risco relativo de 40-50% na morte específica por câncer e redução do risco relativo de 20-50% na mortalidade por todas as causas foram relatadas com o exercício. Atualmente, não se sabe se os efeitos pleiotrópicos pré-clínicos em tumores por meio de exercícios aeróbicos são clinicamente relevantes. Antes de iniciar estudos adicionais de treinamento físico sobre alterações na hipóxia tumoral e resposta à TRC em pacientes com câncer retal, é importante entender: 1. Se as medidas de exposição ao exercício (ou seja, capacidade de exercício e comportamento autorreferido do exercício) estão associadas a marcadores de hipóxia tumoral no diagnóstico (antes do início da CRT) e 2. Se as mudanças nas medidas de exposição ao exercício ao longo do CRT estão relacionadas alterações na hipóxia tumoral e na resposta à TRC.

Visão geral do estudo

Status

Status

Indica o status de recrutamento atual ou o status de acesso expandido.
Rescindido

Condições

Condições

A doença, distúrbio, síndrome, doença ou lesão que está sendo estudada. Em ClinicalTrials.gov, as condições também podem incluir outros problemas relacionados à saúde, como expectativa de vida, qualidade de vida e riscos à saúde.

Intervenção / Tratamento

Intervenção / Tratamento

Um processo ou ação que é o foco de um estudo clínico. As intervenções incluem medicamentos, dispositivos médicos, procedimentos, vacinas e outros produtos em fase de investigação ou já disponíveis. As intervenções também podem incluir abordagens não invasivas, como educação ou modificação da dieta e exercícios.

Tipo de estudo

Tipo de estudo

Descreve a natureza de um estudo clínico. Os tipos de estudo incluem estudos intervencionais (também chamados de ensaios clínicos), estudos observacionais (incluindo registros de pacientes) e acesso expandido.
Intervencional

Inscrição (Real)

Inscrição

O número de participantes em um estudo clínico. A inscrição "antecipada" é o número alvo de participantes que os pesquisadores precisam para o estudo.
8

Estágio

Estágio

A etapa de um ensaio clínico que estuda um medicamento ou produto biológico, com base nas definições desenvolvidas pela Food and Drug Administration (FDA) dos EUA. A fase é baseada no objetivo do estudo, no número de participantes e em outras características. Existem cinco fases: Fase Inicial 1 (anteriormente listada como Fase 0), Fase 1, Fase 2, Fase 3 e Fase 4. Não Aplicável é usado para descrever ensaios sem fases definidas pela FDA, incluindo ensaios de dispositivos ou intervenções comportamentais.
  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Estados Unidos
    • North Carolina
      • Durham, North Carolina, Estados Unidos, 27710
        • Joan Cahill

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Critérios de elegibilidade

Os principais requisitos que as pessoas que desejam participar de um estudo clínico devem atender ou as características que devem ter. Os critérios de elegibilidade consistem em critérios de inclusão (que são necessários para que uma pessoa participe do estudo) e critérios de exclusão (que impedem uma pessoa de participar). Tipos de critérios de elegibilidade incluem se um estudo aceita voluntários saudáveis, tem requisitos de idade ou faixa etária ou é limitado por sexo.

Idades elegíveis para estudo

18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão:

  1. Malignidade gastrointestinal confirmada histologicamente
  2. Plano para quimiorradiação
  3. Pelo menos 18 anos
  4. Status de desempenho de Karnofsky de pelo menos 70% na entrada no estudo
  5. Capacidade de ler e entender inglês
  6. Consentimento informado assinado antes do início dos procedimentos relacionados ao estudo
  7. Todas as mulheres com potencial para engravidar devem ter um teste de gravidez sérico negativo antes da entrada no estudo

Critério de exclusão:

  1. Doença cardíaca significativa (ou seja, fração de ejeção do ventrículo esquerdo <50%, angina instável, colocação de stents cardíacos e infarto do miocárdio nos últimos 6 meses)
  2. Contra-indicações para um teste de exercício cardiopulmonar conforme recomendado pela American Thoracic Society: (a) infarto agudo do miocárdio (3-5 dias), (b) angina instável, (c) arritmias descontroladas causando sintomas ou comprometimento hemodinâmico, (d) síncope, ( e) endocardite aguda, (f) miocardite ou pericardite aguda, (g) insuficiência cardíaca não controlada, (h) embolia pulmonar aguda ou infarto pulmonar, (i) trombose de membros inferiores, (j) suspeita de aneurisma dissecante, (k) asma não controlada , (l) edema pulmonar, (m) dessaturação do ar ambiente em repouso ≤85%, (n) insuficiência respiratória, (o) distúrbio não cardiopulmonar agudo que pode afetar o desempenho do exercício ou ser agravado pelo exercício, (p) deficiência mental levando à incapacidade cooperar, e (q) extensas metástases ósseas
  3. KPS <70%
  4. Mulheres que estão grávidas

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Cuidados de suporte
  • Alocação: N / D
  • Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço

Grupo de Participantes / Braço

Um grupo ou subgrupo de participantes em um estudo clínico que recebe uma intervenção/tratamento específico, ou nenhuma intervenção, de acordo com o protocolo do estudo.
Intervenção / Tratamento

Intervenção / Tratamento

Um processo ou ação que é o foco de um estudo clínico. As intervenções incluem medicamentos, dispositivos médicos, procedimentos, vacinas e outros produtos em fase de investigação ou já disponíveis. As intervenções também podem incluir abordagens não invasivas, como educação ou modificação da dieta e exercícios.
Experimental: Aptidão Cardiopulmonar
Todos os indivíduos elegíveis participarão de exercícios em esteira para medir a aptidão cardiopulmonar durante a terapia de quimiorradiação.
Outro: Teste Cardiopulmonar de Exercício (CPET)
Todos os indivíduos serão submetidos a um teste de exercício cardiopulmonar máximo e estudo da taxa metabólica de repouso. Antes do teste de exercício em esteira, cada indivíduo terá um ECG em repouso e pressão arterial para determinar se há alguma anormalidade que contra-indicaria o teste de exercício. são medidos. O sujeito usará clipes nasais para evitar a exalação de ar pelo nariz e um bocal que permitirá que todo o ar exalado seja analisado através do carrinho metabólico. O eletrocardiograma (ECG) do sujeito, a pressão sanguínea e o esforço percebido são monitorados durante todo o teste por pessoal treinado.
Outros nomes:
  • Exercício em esteira

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medidas de resultados primários

No protocolo de um estudo clínico, a medida de resultado planejada que é a mais importante para avaliar o efeito de uma intervenção/tratamento. A maioria dos estudos clínicos tem uma medida de desfecho primário, mas alguns têm mais de uma.
Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Pontuação composta de viabilidade
Prazo: 36 meses
O objetivo principal é determinar a viabilidade de avaliar a aptidão cardiopulmonar pré e pós quimiorradioterapia. Essa avaliação de viabilidade será relatada como um composto das seguintes variáveis: (a) o estudo pode abranger 25 pacientes em até 3 anos, (b) pelo menos 18 desses 25 pacientes aderem ao teste cardiopulmonar pré e pós TRC; não desista precocemente e não tenha um evento adverso relacionado ao exercício (ou seja, arritmias cardíacas ou infarto do miocárdio) e (c) não mais do que 1 paciente tenha um evento adverso relacionado ao exercício.
36 meses

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Patrocinador

A organização ou pessoa que inicia o estudo e que tem autoridade e controle sobre o estudo.
Duke University

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo

Início do estudo

A data real em que o primeiro participante foi inscrito em um estudo clínico. A data de início do estudo "antecipada" é a data que os pesquisadores acham que será a data de início do estudo.
1 de novembro de 2014

Conclusão Primária (Real)

Conclusão Primária

A data em que o último participante de um estudo clínico foi examinado ou recebeu uma intervenção para coletar dados finais para a medida de resultado primário. Se o estudo clínico terminou de acordo com o protocolo ou foi encerrado, não afeta esta data. Para estudos clínicos com mais de uma medida de resultado primário com diferentes datas de conclusão, este termo refere-se à data em que a coleta de dados é concluída para todas as medidas de resultado primário. A data de conclusão primária "antecipada" é a data que os pesquisadores acham que será a data de conclusão primária do estudo.
5 de abril de 2016

Conclusão do estudo (Real)

Conclusão do estudo

A data em que o último participante de um estudo clínico foi examinado ou recebeu uma intervenção/tratamento para coletar dados finais para as medidas de resultado primário, medidas de resultado secundário e eventos adversos (ou seja, a última visita do último participante). A data "prevista" de conclusão do estudo é a data que os pesquisadores acham que será a data de conclusão do estudo.
5 de abril de 2016

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

Enviado pela primeira vez

A data em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou pela primeira vez um registro do estudo para ClinicalTrials.gov. Normalmente, há um atraso de alguns dias entre a primeira data de envio e a disponibilidade do registro em ClinicalTrials.gov (a primeira data publicada).
29 de agosto de 2014

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

A data em que o patrocinador ou investigador do estudo envia pela primeira vez um registro do estudo que seja consistente com os critérios de revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). O patrocinador ou investigador pode precisar revisar e enviar um registro de estudo uma ou mais vezes antes que os critérios de revisão de QC do NLM sejam atendidos. É responsabilidade do patrocinador ou investigador garantir que o registro do estudo seja consistente com os critérios de revisão do NLM QC.
5 de setembro de 2014

Primeira postagem (Estimativa)

Primeira postagem

A data em que o registro do estudo foi disponibilizado pela primeira vez em ClinicalTrials.gov após a conclusão da revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). Normalmente, há um atraso de alguns dias entre a data em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou o registro do estudo e a primeira data publicada.
10 de setembro de 2014

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

Última Atualização Postada

A data mais recente em que as alterações em um registro de estudo foram disponibilizadas em ClinicalTrials.gov. Pode haver um atraso entre o momento em que as alterações foram enviadas ao ClinicalTrials.gov pelo patrocinador ou investigador do estudo (a última data de envio de atualização) e a data de publicação da última atualização.
11 de julho de 2017

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

A data mais recente em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou alterações em um registro do estudo que são consistentes com os critérios de revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). É responsabilidade do patrocinador ou investigador garantir que o registro do estudo seja consistente com os critérios de revisão do NLM QC.
7 de julho de 2017

Última verificação

Última verificação

A data mais recente em que o patrocinador ou investigador do estudo confirmou as informações sobre um estudo clínico no ClinicalTrials.gov como precisas e atuais. Se um estudo com status de recrutamento de recrutamento; ainda não está recrutando; ou ativo, não recrutando não foi confirmado nos últimos 2 anos, o status de recrutamento do estudo é mostrado como desconhecido.
1 de julho de 2017

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

Outros números de identificação do estudo

Identificadores ou números de identificação diferentes do número NCT que são atribuídos a um estudo clínico pelo patrocinador, financiadores ou outros do estudo. Esses números podem incluir identificadores exclusivos de outros registros de ensaios e números de concessão do National Institutes of Health.
  • Pro00055718

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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