Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Влияние химиолучевой терапии и хирургии на состояние сердечно-сосудистой системы и неопластический фенотип опухоли при злокачественных новообразованиях желудочно-кишечного тракта

7 июля 2017 г. обновлено: Duke University

Влияние химиолучевой терапии и хирургии на состояние сердечно-сосудистой системы и неопластический фенотип опухоли при злокачественных опухолях желудочно-кишечного тракта: экспериментальное исследование

Появляется все больше доказательств важной роли физических упражнений после лечения рака. Рандомизированные испытания показывают, что физические упражнения улучшают симптомы после лечения и качество жизни у пациентов с раком молочной железы и простаты. Регулярные физические упражнения снижают смертность от конкретных и всех причин рака у пациентов с раком молочной железы, предстательной железы, головного мозга или колоректальным раком. Сообщалось о почти 40-50% снижении относительного риска смерти от рака и 20-50% снижении относительного риска смертности от всех причин при выполнении физических упражнений. В настоящее время неизвестно, имеют ли клиническое значение доклинические плейотропные эффекты аэробных упражнений на опухоли. Прежде чем приступить к дальнейшим исследованиям изменений гипоксии опухоли и ответа на СРТ у пациентов с раком прямой кишки, в первую очередь важно понять: 1. Связаны ли показатели физической нагрузки (т. е. толерантность к физической нагрузке и самооценка поведения при физической нагрузке) с маркерами опухолевой гипоксии при постановке диагноза (до начала СРТ) и 2. Связаны ли изменения показателей физической нагрузки в течение курса СРТ? к изменениям гипоксии опухоли и ответу на СРТ.

Обзор исследования

Статус

Статус

Указывает текущий статус найма или статус расширенного доступа.
Прекращено

Условия

Условия

Изучаемое заболевание, расстройство, синдром, болезнь или травма. На ClinicalTrials.gov условия могут также включать другие вопросы, связанные со здоровьем, такие как продолжительность жизни, качество жизни и риски для здоровья.

Вмешательство/лечение

Вмешательство/лечение

Процесс или действие, находящееся в центре внимания клинического исследования. Вмешательства включают лекарства, медицинские устройства, процедуры, вакцины и другие продукты, которые либо находятся на стадии исследований, либо уже доступны. Вмешательства также могут включать неинвазивные подходы, такие как обучение или изменение диеты и физических упражнений.

Тип исследования

Тип исследования

Описывает характер клинического исследования. Типы исследований включают интервенционные исследования (также называемые клиническими испытаниями), наблюдательные исследования (включая регистры пациентов) и расширенный доступ.
Интервенционный

Регистрация (Действительный)

Регистрация

Количество участников клинического исследования. «Предполагаемый» набор — это целевое количество участников, необходимое исследователям для исследования.
8

Фаза

Фаза

Этап клинического испытания лекарственного средства или биологического продукта, основанный на определениях, разработанных Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США (FDA). Этап зависит от цели исследования, количества участников и других характеристик. Существует пять фаз: Ранняя фаза 1 (ранее указанная как Фаза 0), Фаза 1, Фаза 2, Фаза 3 и Фаза 4. Термин «Неприменимо» используется для описания испытаний без фаз, определенных FDA, включая испытания устройств или поведенческих вмешательств.
  • Непригодный

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Критерии приемлемости

Ключевые требования, которым должны соответствовать люди, желающие участвовать в клиническом исследовании, или характеристики, которыми они должны обладать. Критерии приемлемости состоят как из критериев включения (которые необходимы человеку для участия в исследовании), так и из критериев исключения (которые препятствуют участию человека). Типы критериев приемлемости включают в себя участие в исследовании здоровых добровольцев, требования к возрасту или возрастной группе или ограничение по полу.

Возраст, подходящий для обучения

18 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Критерии включения:

  1. Гистологически подтвержденное злокачественное новообразование желудочно-кишечного тракта
  2. План химиолучевой терапии
  3. Не моложе 18 лет
  4. Статус успеваемости по Карновски не менее 70% на момент начала исследования
  5. Умение читать и понимать по-английски
  6. Подписанное информированное согласие до начала процедур, связанных с исследованием
  7. Все женщины детородного возраста должны иметь отрицательный сывороточный тест на беременность до включения в исследование.

Критерий исключения:

  1. Серьезное заболевание сердца (например, фракция выброса левого желудочка <50%, нестабильная стенокардия, установка сердечных стентов и инфаркт миокарда в течение предшествующих 6 месяцев)
  2. Противопоказания к сердечно-легочной нагрузочной пробе, рекомендованной Американским торакальным обществом: (а) острый инфаркт миокарда (3-5 дней), (б) нестабильная стенокардия, (в) неконтролируемые аритмии, вызывающие симптомы или нарушение гемодинамики, (г) обмороки, ( д) острый эндокардит, (е) острый миокардит или перикардит, (ж) неконтролируемая сердечная недостаточность, (з) острая легочная эмболия или инфаркт легкого, (и) тромбоз нижних конечностей, (к) подозрение на расслаивающую аневризму, (л) неконтролируемая астма , (l) отек легких, (m) десатурация воздуха в помещении в покое ≤85%, (n) дыхательная недостаточность, (o) острое несердечно-легочное расстройство, которое может повлиять на физическую работоспособность или усугубиться при физической нагрузке, (p) психическое расстройство, приводящее к неспособности сотрудничать и (q) обширные костные метастазы
  3. КПС<70%
  4. Женщины, которые беременны

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Поддерживающая терапия
  • Распределение: Н/Д
  • Интервенционная модель: Одногрупповое задание
  • Маскировка: Нет (открытая этикетка)

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия

Группа участников / Армия

Группа или подгруппа участников клинического исследования, которые получают конкретное вмешательство/лечение или не получают никакого вмешательства в соответствии с протоколом исследования.
Вмешательство/лечение

Вмешательство/лечение

Процесс или действие, находящееся в центре внимания клинического исследования. Вмешательства включают лекарства, медицинские устройства, процедуры, вакцины и другие продукты, которые либо находятся на стадии исследований, либо уже доступны. Вмешательства также могут включать неинвазивные подходы, такие как обучение или изменение диеты и физических упражнений.
Экспериментальный: Кардиопульмональный фитнес
Все подходящие субъекты будут участвовать в упражнениях на беговой дорожке для измерения состояния сердечно-легочной системы во время химиолучевой терапии.
Другой: Сердечно-легочный нагрузочный тест (CPET)
Все испытуемые пройдут максимальный кардиопульмональный нагрузочный тест и исследование скорости метаболизма в состоянии покоя. Перед тестом на беговой дорожке у каждого испытуемого будет ЭКГ в покое и артериальное давление, чтобы определить, есть ли какие-либо отклонения, которые противопоказали бы тесту с нагрузкой. измеряются. Субъект будет носить зажимы для носа, чтобы предотвратить выдыхание воздуха через нос, и мундштук, который позволит анализировать весь выдыхаемый воздух через метаболическую тележку. Электрокардиограмма (ЭКГ) испытуемого, артериальное давление и воспринимаемая нагрузка контролируются на протяжении всего теста обученным персоналом.
Другие имена:
  • Упражнения на беговой дорожке

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Первичные показатели результатов

В протоколе клинического исследования - планируемая мера исхода, которая является наиболее важной для оценки эффекта вмешательства/лечения. В большинстве клинических исследований используется один первичный критерий исхода, но в некоторых — более одного.
Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Общая оценка осуществимости
Временное ограничение: 36 месяцев
Основная цель состоит в том, чтобы определить возможность оценки состояния сердечно-легочной системы до и после химиолучевой терапии. Эта оценка осуществимости будет представлена ​​как совокупность следующих переменных: (а) исследование может набрать 25 пациентов не более чем за 3 года, (б) по крайней мере 18 из этих 25 пациентов придерживаются сердечно-легочного тестирования до и после СРТ; не выбывают из исследования досрочно и не имеют нежелательных явлений, связанных с физическими упражнениями (например, сердечных аритмий или инфаркта миокарда), и (c) не более чем у 1 пациента возникают нежелательные явления, связанные с физическими упражнениями.
36 месяцев

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Спонсор

Организация или лицо, которое инициирует исследование и имеет полномочия и контроль над исследованием.
Duke University

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования

Начало исследования

Фактическая дата, когда первый участник был включен в клиническое исследование. «Предполагаемая» дата начала исследования — это дата, которая, по мнению исследователей, будет датой начала исследования.
1 ноября 2014 г.

Первичное завершение (Действительный)

Первичное завершение

Дата, когда последний участник клинического исследования был осмотрен или получил вмешательство для сбора окончательных данных для измерения основного результата. На эту дату не влияет, закончилось ли клиническое исследование в соответствии с протоколом или было прекращено. Для клинических исследований с более чем одним показателем первичного исхода с разными датами завершения этот термин относится к дате завершения сбора данных для всех показателей первичного исхода. «Предполагаемая» дата завершения первичного исследования — это дата, которая, по мнению исследователей, будет датой завершения первичного исследования.
5 апреля 2016 г.

Завершение исследования (Действительный)

Завершение исследования

Дата, когда последний участник клинического исследования был обследован или получил вмешательство/лечение для сбора окончательных данных по первичным показателям исхода, вторичным показателям исхода и нежелательным явлениям (т. е. последний визит последнего участника). «Предполагаемая» дата завершения исследования — это дата, которая, по мнению исследователей, будет датой завершения исследования.
5 апреля 2016 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

Первый отправленный

Дата, когда спонсор исследования или исследователь впервые отправил отчет об исследовании на веб-сайт ClinicalTrials.gov. Обычно существует задержка в несколько дней между датой первой отправки и доступностью записи на ClinicalTrials.gov (дата первой публикации).
29 августа 2014 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

Дата, когда спонсор исследования или исследователь впервые представляет отчет об исследовании, который соответствует критериям проверки контроля качества (QC) Национальной медицинской библиотеки (NLM). Спонсору или исследователю может потребоваться пересмотреть и отправить отчет об исследовании один или несколько раз, прежде чем будут выполнены критерии проверки контроля качества NLM. Спонсор или исследователь несет ответственность за обеспечение того, чтобы запись исследования соответствовала критериям обзора NLM QC.
5 сентября 2014 г.

Первый опубликованный (Оценивать)

Первый опубликованный

Дата, когда запись исследования была впервые доступна на сайте ClinicalTrials.gov после завершения обзора контроля качества (QC) Национальной медицинской библиотеки (NLM). Обычно существует задержка в несколько дней между датой подачи спонсором исследования или исследователем записи об исследовании и датой первой публикации.
10 сентября 2014 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

Последнее опубликованное обновление

Самая последняя дата, когда изменения в протоколе исследования были доступны на сайте ClinicalTrials.gov. Может быть задержка между отправкой изменений на сайт ClinicalTrials.gov спонсором или исследователем исследования (дата отправки последнего обновления) и датой публикации последнего обновления.
11 июля 2017 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

Самая последняя дата, когда спонсор исследования или исследователь внес изменения в отчет об исследовании, которые соответствуют критериям проверки контроля качества (QC) Национальной медицинской библиотеки (NLM). Спонсор или исследователь несет ответственность за обеспечение того, чтобы запись исследования соответствовала критериям обзора NLM QC.
7 июля 2017 г.

Последняя проверка

Последняя проверка

Самая последняя дата, когда спонсор исследования или исследователь подтвердил информацию о клиническом исследовании на сайте ClinicalTrials.gov как точную и актуальную. Если исследование с набором статуса набора; еще не вербовка; или активен, набор не был подтвержден в течение последних 2 лет, статус набора в исследование показан как неизвестный.
1 июля 2017 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

Другие идентификационные номера исследования

Идентификаторы или идентификационные номера, отличные от номера NCT, которые присваиваются клиническому исследованию спонсором исследования, спонсорами или другими лицами. Эти номера могут включать уникальные идентификаторы из других реестров испытаний и номера грантов Национального института здравоохранения.
  • Pro00055718

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Настройки файлов cookie

Мы используем файлы cookie, чтобы обеспечить максимальное удобство использования нашего веб-сайта. Для получения дополнительных сведений внимательно прочитайте нашу Политику конфиденциальности и файлов cookie. ...>>>Вы можете изменить свои предпочтения или отозвать свое согласие в любое время, удалив файлы cookie со своего веб-сайта или компьютера, как описано в политике. Примите его и выберите свои предпочтения, отметив соответствующие поля в разделе «Управление настройками» ниже. Пожалуйста, внимательно прочтите наши Условия использования, прежде чем продолжить использование любой части этого веб-сайта.
«Управление настройками