Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Effekter av kjemoradiasjon og kirurgi på kardiopulmonal kondisjon og tumor neoplastisk fenotype i gastrointestinale maligniteter

7. juli 2017 oppdatert av: Duke University

Effekter av kjemoradiasjon og kirurgi på kardiopulmonal kondisjon og tumor neoplastisk fenotype i gastrointestinale maligniteter: en pilotstudie

Det er økende bevis på den integrerte rollen til trening etter kreftbehandling. Randomiserte studier viser at trening forbedrer etterbehandlingssymptomer og livskvalitet hos bryst- og prostatakreftpasienter. Regelmessig trening reduserer kreftspesifikke og forårsaker alle dødelighet for pasienter med bryst-, prostata-, hjerne- eller tykktarmskreft. Nesten en 40-50 % relativ risikoreduksjon ved kreftspesifikk død og 20-50 % relativ risikoreduksjon i dødelighet av alle årsaker er rapportert ved trening. Foreløpig er det ukjent om prekliniske pleiotropiske effekter på svulster gjennom aerob trening er klinisk relevante. Før du starter videre studier av treningstrening på endringer i tumorhypoksi og respons på CRT hos endetarmskreftpasienter, er det først viktig å forstå: 1. Hvorvidt mål på treningseksponering (dvs. treningskapasitet og selvrapportert treningsatferd) er assosiert med markører for tumorhypoksi ved diagnose (før oppstart av CRT) og 2. Om endringer i mål på treningseksponering i løpet av CRT er relatert til endringer i tumorhypoksi og respons på CRT.

Studieoversikt

Status

Status

Indikerer gjeldende rekrutteringsstatus eller utvidet tilgangsstatus.
Avsluttet

Forhold

Forhold

Sykdommen, lidelsen, syndromet, sykdommen eller skaden som studeres. På ClinicalTrials.gov kan tilstander også inkludere andre helserelaterte problemer, som levetid, livskvalitet og helserisiko.

Intervensjon / Behandling

Intervensjon / Behandling

En prosess eller handling som er fokus for en klinisk studie. Intervensjoner inkluderer legemidler, medisinsk utstyr, prosedyrer, vaksiner og andre produkter som enten er undersøkende eller allerede er tilgjengelige. Intervensjoner kan også inkludere ikke-invasive tilnærminger, som utdanning eller modifisering av kosthold og trening.

Studietype

Studietype

Beskriver arten av en klinisk studie. Studietyper inkluderer intervensjonsstudier (også kalt kliniske studier), observasjonsstudier (inkludert pasientregistre) og utvidet tilgang.
Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

Registrering

Antall deltakere i en klinisk studie. Den "forventede" påmeldingen er måltallet for deltakere som forskerne trenger for studien.
8

Fase

Fase

Stadiet av en klinisk studie som studerer et medikament eller biologisk produkt, basert på definisjoner utviklet av U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen er basert på studiens målsetting, antall deltakere og andre egenskaper. Det er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere oppført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant brukes til å beskrive studier uten FDA-definerte faser, inkludert utprøving av enheter eller atferdsintervensjoner.
  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Forente stater
    • North Carolina
      • Durham, North Carolina, Forente stater, 27710
        • Joan Cahill

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Kvalifikasjonskriterier

Nøkkelkravene som personer som ønsker å delta i en klinisk studie må oppfylle eller egenskapene de må ha. Kvalifikasjonskriterier består av både inklusjonskriterier (som kreves for at en person skal delta i studien) og eksklusjonskriterier (som hindrer en person i å delta). Typer kvalifikasjonskriterier inkluderer om en studie godtar friske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav, eller er begrenset av kjønn.

Alder som er kvalifisert for studier

18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  1. Histologisk bekreftet gastrointestinal malignitet
  2. Plan for kjemoradiasjon
  3. Minst 18 år gammel
  4. Karnofsky prestasjonsstatus på minst 70 % ved studiestart
  5. Evne til å lese og forstå engelsk
  6. Signert informert samtykke før oppstart av studierelaterte prosedyrer
  7. Alle kvinner i fertil alder må ha en negativ serumgraviditetstest før studiestart

Ekskluderingskriterier:

  1. Betydelig hjertesykdom (dvs. venstre ventrikkel ejeksjonsfraksjon på <50 %, ustabil angina, plassering av hjertestenter og hjerteinfarkt innen de siste 6 månedene)
  2. Kontraindikasjoner for en kardiopulmonal treningstest som anbefalt av American Thoracic Society: (a) akutt hjerteinfarkt (3-5 dager), (b) ustabil angina, (c) ukontrollerte arytmier som forårsaker symptomer eller hemodynamisk kompromittering, (d) synkope, ( e) akutt endokarditt, (f) akutt myokarditt eller perikarditt, (g) ukontrollert hjertesvikt, (h) akutt lungeemboli eller lungeinfarkt, (i) trombose av nedre ekstremiteter, (j) mistenkt dissekerende aneurisme, (k) ukontrollert astma , (l) lungeødem, (m) desaturasjon av romluft i hvile ≤85 %, (n) respirasjonssvikt, (o) akutt ikke-kardiopulmonal lidelse som kan påvirke treningsytelsen eller forverres av trening, (p) mental svekkelse som fører til manglende evne å samarbeide, og (q) omfattende benmetastaser
  3. KPS <70 %
  4. Kvinner som er gravide

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Støttende omsorg
  • Tildeling: N/A
  • Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm

Deltakergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe av deltakere i en klinisk studie som mottar en spesifikk intervensjon/behandling, eller ingen intervensjon, i henhold til studiens protokoll.
Intervensjon / Behandling

Intervensjon / Behandling

En prosess eller handling som er fokus for en klinisk studie. Intervensjoner inkluderer legemidler, medisinsk utstyr, prosedyrer, vaksiner og andre produkter som enten er undersøkende eller allerede er tilgjengelige. Intervensjoner kan også inkludere ikke-invasive tilnærminger, som utdanning eller modifisering av kosthold og trening.
Eksperimentell: Hjerte- og lungekondisjon
Alle kvalifiserte forsøkspersoner vil delta i tredemølletrening for å måle kardiopulmonal kondisjon under cellegiftbehandling.
Annen: Kardiopulmonal treningstest (CPET)
Alle forsøkspersoner vil gjennomgå en maksimal kardiopulmonal treningstest og en studie av stoffskifte i hvile. Før treningstredemølletesten vil hvert forsøksperson ha et hvile-EKG og blodtrykk for å avgjøre om det er noen abnormiteter som kan kontraindisere treningstesting. Denne treningstesten innebærer å trene på en tredemølle til maksimal anstrengelse, hvor pasientens pust og oksygenforbruk blir målt. Forsøkspersonen vil ha på seg neseklemmer for å forhindre at luft puster ut gjennom nesen og et munnstykke som gjør at all utåndet luft kan analyseres gjennom den metabolske vognen. Pasientens elektrokardiogram (EKG), blodtrykk og opplevd anstrengelse overvåkes gjennom hele testen av opplært personell.
Andre navn:
  • Tredemølle trening

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I en klinisk studies protokoll er det planlagte utfallsmålet som er det viktigste for å evaluere effekten av en intervensjon/behandling. De fleste kliniske studier har ett primært utfallsmål, men noen har mer enn ett.
Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Gjennomførbarhet sammensatt poengsum
Tidsramme: 36 måneder
Hovedmålet er å bestemme gjennomførbarheten av å vurdere kardiopulmonal kondisjon før og etter cellegiftbehandling. Denne gjennomførbarhetsvurderingen vil bli rapportert som en sammensetning av følgende variabler: (a) studien kan samle 25 pasienter i løpet av ikke mer enn 3 år, (b) minst 18 av disse 25 pasientene følger kardiopulmonaltestingen før og etter CRT; ikke fall ut tidlig, og ikke ha en treningsrelatert bivirkning (dvs. hjertearytmier eller hjerteinfarkt), og (c) ikke mer enn 1 pasient har en treningsrelatert bivirkning.
36 måneder

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Sponsor

Organisasjonen eller personen som initierer studien og som har myndighet og kontroll over studien.
Duke University

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

Studiestart

Den faktiske datoen da den første deltakeren ble registrert i en klinisk studie. Den "forventede" studiestartdatoen er datoen som forskerne tror vil være studiestartdatoen.
1. november 2014

Primær fullføring (Faktiske)

Primær fullføring

Datoen da den siste deltakeren i en klinisk studie ble undersøkt eller mottok en intervensjon for å samle inn endelige data for det primære utfallsmålet. Hvorvidt den kliniske studien ble avsluttet i henhold til protokollen eller ble avsluttet, påvirker ikke denne datoen. For kliniske studier med mer enn ett primært utfallsmål med ulike fullføringsdatoer, refererer dette begrepet til datoen da datainnsamlingen er fullført for alle de primære utfallsmålene. Den "forventede" primære fullføringsdatoen er datoen som forskerne tror vil være den primære fullføringsdatoen for studien.
5. april 2016

Studiet fullført (Faktiske)

Studiet fullført

Datoen da den siste deltakeren i en klinisk studie ble undersøkt eller mottok en intervensjon/behandling for å samle inn endelige data for de primære utfallsmålene, sekundære utfallsmålene og uønskede hendelsene (det vil si siste deltakers siste besøk). Den "forventede" studiens fullføringsdato er datoen som forskerne tror vil være studiens fullføringsdato.
5. april 2016

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

Først innsendt

Datoen da studiesponsoren eller etterforskeren først sendte inn en studiepost til ClinicalTrials.gov. Det er vanligvis en forsinkelse på noen dager mellom første innsendte dato og postens tilgjengelighet på ClinicalTrials.gov (den første postedatoen).
29. august 2014

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

Datoen da studiesponsoren eller etterforskeren først sender inn en studiepost som er i samsvar med gjennomgangskriteriene for National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC). Sponsoren eller etterforskeren må kanskje revidere og sende inn en studiepost én eller flere ganger før NLMs kvalitetskontrollkriterier oppfylles. Det er sponsorens eller etterforskerens ansvar å sikre at studieposten er i samsvar med NLM QC-gjennomgangskriteriene.
5. september 2014

Først lagt ut (Anslag)

Først lagt ut

Datoen da studieposten først var tilgjengelig på ClinicalTrials.gov etter at National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC) gjennomgang har konkludert. Det er vanligvis en forsinkelse på noen dager mellom datoen studiesponsoren eller etterforskeren sendte inn studieposten og den første postedatoen.
10. september 2014

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

Sist oppdatering lagt ut

Den siste datoen da endringer i en studiepost ble gjort tilgjengelig på ClinicalTrials.gov. Det kan være en forsinkelse mellom når endringene ble sendt til ClinicalTrials.gov av studiens sponsor eller etterforsker (datoen for siste innsending av oppdatering) og datoen for siste oppdatering.
11. juli 2017

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

Den siste datoen da studiesponsoren eller etterforskeren sendte inn endringer i en studiepost som er i samsvar med gjennomgangskriteriene for National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC). Det er sponsorens eller etterforskerens ansvar å sikre at studieposten er i samsvar med NLM QC-gjennomgangskriteriene.
7. juli 2017

Sist bekreftet

Sist bekreftet

Den siste datoen da studiesponsoren eller etterforskeren bekreftet at informasjonen om en klinisk studie på ClinicalTrials.gov var nøyaktig og oppdatert. Hvis en studie med rekrutteringsstatus for rekruttering; ikke rekrutterer ennå; eller aktiv, ikke rekruttering har ikke blitt bekreftet de siste 2 årene, studiens rekrutteringsstatus vises som ukjent.
1. juli 2017

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

Andre studie-ID-numre

Identifikatorer eller ID-numre andre enn NCT-nummeret som er tildelt en klinisk studie av studiens sponsor, finansierere eller andre. Disse tallene kan inkludere unike identifikatorer fra andre prøveregistre og National Institutes of Health-stipendnumre.
  • Pro00055718

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Innstillinger for informasjonskapsler

Vi bruker informasjonskapsler for å sikre at vi gir deg den beste opplevelsen på nettstedet vårt. For mer informasjon, les nøye vår Retningslinjer for personvern og informasjonskapsler. ...>>>Du kan når som helst endre preferansene dine eller trekke tilbake samtykket ditt ved å slette informasjonskapslene fra nettstedet ditt eller datamaskinen som beskrevet i policyen. Godta det og velg dine preferanser ved å krysse av i de tilhørende rutene i delen "Administrer innstillinger" nedenfor. Les nøye gjennom servicevilkårene før du fortsetter å bruke noen del av dette nettstedet.
«Administrer innstillinger