Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Převaha Omega-3 oproti placebu na zlepšení ADHD u dětí (ECOMEGA)

17. července 2019 aktualizováno: Laboratorios Ordesa

Multicentrická randomizovaná kontrolovaná studie pro hodnocení nadřazenosti suplementu s omega-3 mastnými kyselinami oproti placebu pro zlepšení deficitu pozornosti a hyperaktivity (ADHD) u dětí

Tato studie si klade za cíl vyhodnotit účinnost doplňku omega-3 mastných kyselin na zlepšení klinických příznaků poruchy pozornosti s hyperaktivitou (ADHD).

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Dokončeno

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Detailní popis

Toto je multicentrická, kontrolovaná, randomizovaná, prospektivní, dvojitě zaslepená studie s paralelními skupinami k vyhodnocení účinku doplňku Omega-3 mastných kyselin s EPA, DHA, vitaminy E a D na klinické příznaky ADHD (podle Diagnostic and Statistical Manuál pro duševní poruchy, 4. vydání (kritéria DSM-IV-TR) u dětí mezi 6 a 11 lety. Pacienti budou randomizováni tak, aby dostávali buď nový doplněk omega-3 nebo placebo po dobu 6 měsíců.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Intervenční

Zápis (Aktuální)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
231

Fáze

Fáze

Fáze klinické studie studující lék nebo biologický produkt na základě definic vyvinutých americkým Úřadem pro kontrolu potravin a léčiv (FDA). Fáze je založena na cíli studie, počtu účastníků a dalších charakteristikách. Existuje pět fází: časná fáze 1 (dříve uváděná jako fáze 0), fáze 1, fáze 2, fáze 3 a fáze 4. Nepoužitelný se používá k popisu zkoušek bez fází definovaných FDA, včetně zkoušek zařízení nebo behaviorálních intervencí.
  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Španělsko
      • Barcelona, Španělsko, 08017
        • Centro Medico Teknon

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

6 let až 11 let (Dítě)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Věk od 6 do 11 let 11 měsíců.
  • Diagnóza ADHD podle kritérií DSM-IV-TR
  • Děti, jejichž rodiče jsou schopni spolehlivě splnit všechny návštěvy a všechny testy požadované pro tuto studii na základě úsudku výzkumníka
  • Zástupce pacientů (buď rodiče nebo zákonní zástupci) musí porozumět podmínkám studie a podepsat informovaný souhlas

Kritéria vyloučení:

  • Pacienti, kteří nesplňují diagnostická kritéria pro ADHD
  • Pacienti s dříve známou alergií nebo intolerancí na složky doplňku Omega-3
  • Pacienti se základním onemocněním, které podle lékařských kritérií nejsou způsobilé pro suplementaci Omega-3 mastnými kyselinami: ztučnění jater (nebo jiné onemocnění jater), poruchy krvácení a kardiovaskulární onemocnění
  • Pacienti s alergií na ryby a/nebo měkkýše
  • Pacienti, kteří dostávali farmakologickou léčbu ADHD nebo doplňky mastných kyselin v jakékoli dávce po dobu delší než 7 po sobě jdoucích dnů během posledních 3 měsíců
  • Pacienti, kteří v posledních 3 měsících absolvovali psychologickou nebo psychovýchovnou léčbu
  • Pacienti, kteří v posledním roce podstoupili nějaký druh psychometrických diagnostických testů
  • Pacienti se skóre odpovídajícím nižšímu mentálnímu věku (o více než 1 rok méně) podle Wechslerovy škály inteligence pro děti (WISC-IV)
  • Pacienti se závažnými emočními problémy podle testů CAS nebo STAIC
  • Pacienti účastnící se jiné klinické studie

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Trojnásobný

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm

Skupina účastníků / Arm

Skupina nebo podskupina účastníků klinické studie, která podle protokolu studie dostává konkrétní intervenci/léčbu nebo žádnou intervenci.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
Komparátor placeba: Doplněk triglyceridů se středním řetězcem
Triglyceridový olej se středním řetězcem s 5 mikrogramy vitamínu D a 6 mg vitamínu E ve 4 ml.
Doplněk stravy: Triglyceridy se středním řetězcem
Pacienti dostanou denní dávku vypočítanou na základě hmotnosti dítěte (≤28 kg=4ml; 29–40 kg=6ml a ≥41 kg=8ml) a bude jim podávána jednou denně po dobu 6 měsíců.
Ostatní jména:
  • Placebo
Experimentální: Doplněk Omega-3 mastných kyselin
Doplněk Omega-3 mastné kyseliny poskytuje 540 mg kyseliny eikosapentaenové (EPA), 340 mg kyseliny dokosahexaenové (DHA), 60 mg kyseliny gama-linolenové (GLA/Omega-6), 5 mikrogramů vitaminu D a 6 mg vitaminu E ve 4 ml.
Doplněk stravy: Omega-3 mastné kyseliny
Pacienti dostanou denní dávku vypočítanou na základě hmotnosti dítěte (≤28 kg=4ml; 29–40 kg=6ml a ≥41 kg=8ml) a bude jim podávána jednou denně po dobu 6 měsíců.
Ostatní jména:
  • EPA/DHA

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Zlepšení klinických příznaků ADHD
Časové okno: Na začátku a v 6 měsících

Rozdíly mezi skupinami měřené:

  1. Počet kritérií ADHD-Scale-IV hodnocených rodiči a učiteli
  2. Klinická globální škála dojmů (CGI) hodnocená lékařem
Na začátku a v 6 měsících

Sekundární výstupní opatření

Sekundární výstupní opatření

V protokolu klinické studie jde o plánované měřítko výsledku, které není tak důležité jako primární měřítko výsledku pro hodnocení účinku intervence, ale je stále zajímavé. Většina klinických studií má více než jedno sekundární měřítko výsledku.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Změny neuropsychologických výsledků
Časové okno: Na začátku a v 6 měsících
Rozdíly mezi skupinami měřené Scores of the Conners Conners Continuous Performance Test-II (CPT-II), které hodnotí potenciální problémy související s vnímáním exekutivních funkcí, vnitřním uspořádáním, pracovní pamětí, motorickou kontrolou.
Na začátku a v 6 měsících
Změny emocionálních výsledků
Časové okno: Na začátku a v 6 měsících
Rozdíly mezi skupinami měřené systémem kognitivního hodnocení (CAS) pro děti ve věku 6–8 let a inventářem úzkosti státních rysů pro děti (STAIC) pro děti ve věku 9–12 let.
Na začátku a v 6 měsících
Změny v kvalitě života dětí
Časové okno: Na začátku a v 6 měsících
Rozdíly mezi skupinami měřené pomocí Child Health and Illness Profile – Parent Form (CHIP-CE)
Na začátku a v 6 měsících
Změny v kvalitě života rodičů dětí s ADHD
Časové okno: Na začátku a v 6 měsících
Rozdíly mezi skupinami měřené krátkou verzí nástrojů kvality života Světové zdravotnické organizace (WHOQoL)
Na začátku a v 6 měsících

Další výstupní opatření

Další výstupní opatření

U klinických studií plánované měření popsané v protokolu, které se používá ke stanovení účinku intervence/léčby na účastníky. U pozorovacích studií měření nebo pozorování, které se používá k popisu vzorců nemocí nebo rysů nebo souvislostí s expozicemi, rizikovými faktory nebo léčbou. Typy měření výsledku zahrnují primární měření výsledku a sekundární měření výsledku.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Změny nutričního stavu
Časové okno: Na začátku a ve 2, 4 a 6 měsících
Rozdíly mezi skupinami měřené antropometrií a krmnou stupnicí Národního průzkumu zdraví (National Statistical Institute, Španělsko).
Na začátku a ve 2, 4 a 6 měsících
Snášenlivost studijního produktu
Časové okno: Ve 2, 4 a 6 měsících
Rozdíly mezi skupinami měřené přijatelností produktu.
Ve 2, 4 a 6 měsících

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
Laboratorios Ordesa

Spolupracovníci

Spolupracovníci

Organizace jiná než zadavatel, která poskytuje podporu klinické studii. Tato podpora může zahrnovat činnosti související s financováním, návrhem, implementací, analýzou dat nebo podáváním zpráv.
Clever Instruments S.L.

Vyšetřovatelé

Vyšetřovatelé

Výzkumník zapojený do klinické studie. Související pojmy zahrnují hlavní řešitel, dílčí řešitel, vedoucí studie, vedoucí studie a hlavní řešitel studie.
  • Vrchní vyšetřovatel: Jordi Sasot Llevadot, MD, Centro Medico Teknon
  • Studijní židle: Ana Bielsa, MD, Unidad Clínica Familianova Schola
  • Studijní židle: Miquel Sisteré, MD, Centre de Salut Mental Infanto-Juvenil, Lleida
  • Studijní židle: Esther Cardo Jalón, MD, Unidad Pediártica Balear, Palma de Mallorca
  • Studijní židle: Isabel Hernández Otero, MD, Hospital Universitario Virgen de la Victoria, Málaga.

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Užitečné odkazy

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
1. září 2014

Primární dokončení (Aktuální)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
1. července 2016

Dokončení studie (Aktuální)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
1. července 2016

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
22. září 2014

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
22. září 2014

První zveřejněno (Odhad)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
25. září 2014

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
19. července 2019

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
17. července 2019

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. července 2019

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • ECOMEGA-TDAH-014
  • 2013-004638-14 (Číslo EudraCT)

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení