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Superiorità di Omega-3 rispetto al placebo sul miglioramento dell'ADHD nei bambini (ECOMEGA)

17 luglio 2019 aggiornato da: Laboratorios Ordesa

Studio controllato randomizzato multicentrico per la valutazione della superiorità di un integratore con acidi grassi Omega-3 rispetto al placebo per il miglioramento del disturbo da deficit di attenzione e iperattività (ADHD) nei bambini

Questo studio mira a valutare l'efficacia di un integratore di acidi grassi Omega-3 nel migliorare i sintomi clinici del disturbo da deficit di attenzione e iperattività (ADHD).

Panoramica dello studio

Stato

Stato

Indica lo stato di reclutamento attuale o lo stato di accesso ampliato.
Completato

Condizioni

Condizioni

La malattia, il disturbo, la sindrome, la malattia o la lesione oggetto di studio. Su ClinicalTrials.gov, le condizioni possono includere anche altri problemi relativi alla salute, come la durata della vita, la qualità della vita e i rischi per la salute.

Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.

Descrizione dettagliata

Questo è uno studio multicentrico, controllato, randomizzato, prospettico, a gruppi paralleli, in doppio cieco per valutare l'effetto di un integratore di acidi grassi Omega-3 con EPA, DHA, vitamine E e D sui sintomi clinici dell'ADHD (secondo Diagnostic and Statistical Manuale per i disturbi mentali, 4a. edizione (criteri DSM-IV-TR) nei bambini tra i 6 e gli 11 anni. I pazienti saranno randomizzati per ricevere il nuovo integratore di omega-3 o un placebo per 6 mesi.

Tipo di studio

Tipo di studio

Descrive la natura di uno studio clinico. I tipi di studio includono studi interventistici (chiamati anche studi clinici), studi osservazionali (compresi i registri dei pazienti) e accesso allargato.
Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

Iscrizione

Il numero di partecipanti a uno studio clinico. L'iscrizione "anticipata" è il numero target di partecipanti di cui i ricercatori hanno bisogno per lo studio.
231

Fase

Fase

La fase di una sperimentazione clinica che studia un farmaco o un prodotto biologico, sulla base delle definizioni sviluppate dalla Food and Drug Administration (FDA) statunitense. La fase si basa sull'obiettivo dello studio, sul numero di partecipanti e su altre caratteristiche. Ci sono cinque fasi: Early Phase 1 (precedentemente indicata come Fase 0), Phase 1, Phase 2, Phase 3 e Phase 4. Not Applicable è usato per descrivere sperimentazioni senza fasi definite dalla FDA, incluse sperimentazioni di dispositivi o interventi comportamentali.
  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Spagna
      • Barcelona, Spagna, 08017
        • Centro Medico Teknon

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Criteri di ammissibilità

I requisiti chiave che devono soddisfare le persone che vogliono partecipare a uno studio clinico o le caratteristiche che devono avere. I criteri di ammissibilità sono costituiti sia da criteri di inclusione (necessari a una persona per partecipare allo studio) sia da criteri di esclusione (che impediscono a una persona di partecipare). I tipi di criteri di ammissibilità includono se uno studio accetta volontari sani, ha requisiti di età o gruppo di età o è limitato dal sesso.

Età idonea allo studio

Da 6 anni a 11 anni (Bambino)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Età compresa tra 6 e 11 anni 11 mesi.
  • Diagnosi di ADHD secondo i criteri del DSM-IV-TR
  • Bambini i cui genitori sono in grado di soddisfare in modo affidabile tutte le visite e tutti i test richiesti per questo studio basato sul giudizio del ricercatore
  • Il rappresentante del paziente (genitori o tutori legali) deve comprendere le condizioni dello studio e firmare il consenso informato

Criteri di esclusione:

  • Pazienti che non soddisfano i criteri diagnostici per l'ADHD
  • Pazienti con allergia o intolleranza precedentemente nota ai componenti dell'integratore di Omega-3
  • Pazienti con malattie di base che, secondo criteri medici, non sono idonei per l'integrazione con acidi grassi Omega-3: steatosi epatica (o altra malattia del fegato), disturbi emorragici e malattie cardiovascolari
  • Pazienti con allergie a pesce e/o crostacei
  • Pazienti che hanno ricevuto un trattamento farmacologico per l'ADHD o supplementi di acidi grassi a qualsiasi dose per più di 7 giorni consecutivi negli ultimi 3 mesi
  • Pazienti che hanno ricevuto un trattamento psicologico o psicoeducativo negli ultimi 3 mesi
  • Pazienti che hanno avuto qualche tipo di test diagnostico psicometrico nell'ultimo anno
  • Pazienti con punteggi corrispondenti a un'età mentale inferiore (più di 1 anno in meno) secondo la Wechsler Intelligence Cubes Scale for Children (WISC-IV)
  • Pazienti con gravi problemi emotivi secondo i test CAS o STAIC
  • Pazienti che partecipano a un altro studio clinico

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Triplicare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm

Gruppo di partecipanti / Arm

Un gruppo o sottogruppo di partecipanti a uno studio clinico che riceve un intervento/trattamento specifico o nessun intervento, secondo il protocollo dello studio.
Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.
Comparatore placebo: Integratore di trigliceridi a catena media
Olio di trigliceridi a catena media con 5 microgrammi di vitamina D e 6 mg di vitamina E in 4 ml.
Integratore alimentare: Trigliceridi a catena media
I pazienti riceveranno una dose giornaliera calcolata in base al peso del bambino (≤28 kg=4 ml; 29-40 kg= 6 ml e ≥41 kg=8 ml) e verrà fornita una volta al giorno per 6 mesi.
Altri nomi:
  • Placebo
Sperimentale: Integratore di acidi grassi omega-3
L'integratore di acidi grassi Omega-3 fornisce 540 mg di acido eicosapentaenoico (EPA), 340 mg di acido docosaesaenoico (DHA), 60 mg di acido gamma linolenico (GLA/Omega-6), 5 microgrammi di vitamina D e 6 mg di vitamina E in 4 ml.
Integratore alimentare: Acidi grassi omega-3
I pazienti riceveranno una dose giornaliera calcolata in base al peso del bambino (≤28 kg=4 ml; 29-40 kg= 6 ml e ≥41 kg=8 ml) e verrà fornita una volta al giorno per 6 mesi.
Altri nomi:
  • EPA/DHA

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misure di risultato primarie

Nel protocollo di uno studio clinico, la misura dell'esito pianificato più importante per valutare l'effetto di un intervento/trattamento. La maggior parte degli studi clinici ha una misura di esito primaria, ma alcuni ne hanno più di una.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Miglioramento dei sintomi clinici dell'ADHD
Lasso di tempo: Al basale e a 6 mesi

Differenze tra i gruppi misurate da:

  1. Numero di criteri della scala ADHD-IV valutati da genitori e insegnanti
  2. Clinical Global Impressions Scale (CGI) valutata dal medico
Al basale e a 6 mesi

Misure di risultato secondarie

Misure di risultato secondarie

Nel protocollo di uno studio clinico, una misura dell'esito pianificato che non è importante quanto la misura dell'esito primario per valutare l'effetto di un intervento ma è comunque di interesse. La maggior parte degli studi clinici ha più di una misura di esito secondaria.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Cambiamenti negli esiti neuropsicologici
Lasso di tempo: Al basale e a 6 mesi
Differenze tra i gruppi misurate dai punteggi del Conners Continuous Performance Test-II (CPT-II) che valutano i potenziali problemi relativi alla percezione delle funzioni esecutive, all'ordinamento interno, alla memoria di lavoro, al controllo motorio.
Al basale e a 6 mesi
Cambiamenti negli esiti emotivi
Lasso di tempo: Al basale e a 6 mesi
Differenze tra i gruppi misurate dal Cognitive Assessment System (CAS) per i bambini tra i 6 e gli 8 anni e dallo State-Trait Anxiety Inventory for Children (STAIC) per i bambini tra i 9 e i 12 anni.
Al basale e a 6 mesi
Cambiamenti nella qualità della vita dei bambini
Lasso di tempo: Al basale e a 6 mesi
Differenze tra i gruppi misurate con Child Health and Illness Profile- Parent Form (CHIP-CE)
Al basale e a 6 mesi
Cambiamenti nella qualità della vita dei genitori di bambini con ADHD
Lasso di tempo: Al basale e a 6 mesi
Differenze tra i gruppi misurate con una versione breve degli strumenti per la qualità della vita dell'Organizzazione mondiale della sanità (WHOQoL)
Al basale e a 6 mesi

Altre misure di risultato

Altre misure di risultato

Per gli studi clinici, una misurazione pianificata descritta nel protocollo utilizzata per determinare l'effetto di un intervento/trattamento sui partecipanti. Per gli studi osservazionali, una misurazione o un'osservazione utilizzata per descrivere modelli di malattie o tratti o associazioni con esposizioni, fattori di rischio o trattamento. I tipi di misure di esito includono la misura dell'esito primario e la misura dell'esito secondario.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Alterazioni dello stato nutrizionale
Lasso di tempo: Al basale e a 2, 4 e 6 mesi
Differenze tra i gruppi misurate dall'antropometria e dalla scala di alimentazione dell'indagine nazionale sulla salute (Istituto nazionale di statistica, Spagna).
Al basale e a 2, 4 e 6 mesi
Tollerabilità del prodotto in studio
Lasso di tempo: A 2, 4 e 6 mesi
Differenze tra i gruppi misurate in base all'accettabilità del prodotto.
A 2, 4 e 6 mesi

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Sponsor

L'organizzazione o la persona che avvia lo studio e che ha autorità e controllo sullo studio.
Laboratorios Ordesa

Collaboratori

Collaboratori

Un'organizzazione diversa dallo sponsor che fornisce supporto per uno studio clinico. Questo supporto può includere attività relative al finanziamento, alla progettazione, all'implementazione, all'analisi dei dati o al reporting.
Clever Instruments S.L.

Investigatori

Investigatori

Un ricercatore coinvolto in uno studio clinico. I termini correlati includono il ricercatore principale del sito, il ricercatore secondario del sito, il presidente dello studio, il direttore dello studio e il ricercatore principale dello studio.
  • Investigatore principale: Jordi Sasot Llevadot, MD, Centro Medico Teknon
  • Cattedra di studio: Ana Bielsa, MD, Unidad Clínica Familianova Schola
  • Cattedra di studio: Miquel Sisteré, MD, Centre de Salut Mental Infanto-Juvenil, Lleida
  • Cattedra di studio: Esther Cardo Jalón, MD, Unidad Pediártica Balear, Palma de Mallorca
  • Cattedra di studio: Isabel Hernández Otero, MD, Hospital Universitario Virgen de la Victoria, Málaga.

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Collegamenti utili

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

Inizio studio

La data effettiva in cui il primo partecipante è stato arruolato in uno studio clinico. La data di inizio dello studio "prevista" è la data che i ricercatori pensano sarà la data di inizio dello studio.
1 settembre 2014

Completamento primario (Effettivo)

Completamento primario

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento per raccogliere i dati finali per la misura dell'esito primario. Il fatto che lo studio clinico sia terminato secondo il protocollo o sia stato interrotto non influisce su questa data. Per gli studi clinici con più di una misura di esito primario con diverse date di completamento, questo termine si riferisce alla data in cui la raccolta dei dati è completata per tutte le misure di esito primario. La data di completamento principale "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento principale per lo studio.
1 luglio 2016

Completamento dello studio (Effettivo)

Completamento dello studio

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento/trattamento per raccogliere i dati finali per le misure di esito primarie, le misure di esito secondarie e gli eventi avversi (ovvero l'ultima visita dell'ultimo partecipante). La data di completamento dello studio "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento dello studio.
1 luglio 2016

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

Primo inviato

La data in cui lo sponsor o il ricercatore dello studio ha inviato per la prima volta un record di studio a ClinicalTrials.gov. In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la prima data di invio e la disponibilità del record su ClinicalTrials.gov (la prima data di invio).
22 settembre 2014

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

La data in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore invia per la prima volta un record di studio che è coerente con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). Lo sponsor o lo sperimentatore potrebbe dover rivedere e inviare un record di studio una o più volte prima che i criteri di revisione QC di NLM siano soddisfatti. È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
22 settembre 2014

Primo Inserito (Stima)

Primo Inserito

La data in cui il record dello studio è stato disponibile per la prima volta su ClinicalTrials.gov dopo la conclusione della revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la data in cui lo sponsor dello studio o lo sperimentatore ha presentato il record dello studio e la prima data pubblicata.
25 settembre 2014

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

Ultimo aggiornamento pubblicato

La data più recente in cui le modifiche al record di uno studio sono state rese disponibili su ClinicalTrials.gov. Potrebbe esserci un ritardo tra il momento in cui le modifiche sono state inviate a ClinicalTrials.gov dallo sponsor o dallo sperimentatore dello studio (data di invio dell'ultimo aggiornamento) e la data di pubblicazione dell'ultimo aggiornamento.
19 luglio 2019

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha presentato modifiche a un record di studio che sono coerenti con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
17 luglio 2019

Ultimo verificato

Ultimo verificato

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha confermato che le informazioni su uno studio clinico su ClinicalTrials.gov sono accurate e aggiornate. Se uno studio con stato di reclutamento di reclutamento; non ancora reclutamento; o attivo, non reclutamento non è stato confermato negli ultimi 2 anni, lo stato di reclutamento dello studio viene mostrato come sconosciuto.
1 luglio 2019

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

Altri numeri di identificazione dello studio

Identificatori o numeri ID diversi dal numero NCT assegnati a uno studio clinico dallo sponsor, dai finanziatori o da altri dello studio. Questi numeri possono includere identificatori univoci di altri registri di sperimentazione e numeri di sovvenzioni del National Institutes of Health.
  • ECOMEGA-TDAH-014
  • 2013-004638-14 (Numero EudraCT)

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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