Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Omega-3:n paremmuus verrattuna plaseboon lasten ADHD:n parantamisessa (ECOMEGA)

keskiviikko 17. heinäkuuta 2019 päivittänyt: Laboratorios Ordesa

Satunnaistettu monikeskustutkimus omega-3-rasvahappoja sisältävän ravintolisän paremmuuden arvioimiseksi verrattuna lumelääkkeeseen lasten tarkkaavaisuus- ja hyperaktiivisuushäiriön (ADHD) parantamiseksi

Tämän tutkimuksen tavoitteena on arvioida omega-3-rasvahappolisän tehoa huomiovaje-hyperaktiivisuushäiriön (ADHD) kliinisten oireiden parantamisessa.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Tila

Ilmaisee nykyisen rekrytointitilan tai laajennetun pääsyn tilan.
Valmis

Ehdot

Ehdot

Sairaus, häiriö, oireyhtymä, sairaus tai vamma, jota tutkitaan. Sivustolla ClinicalTrials.gov olosuhteet voivat sisältää myös muita terveyteen liittyviä kysymyksiä, kuten elinikää, elämänlaatua ja terveysriskejä.

Interventio / Hoito

Interventio / Hoito

Prosessi tai toiminta, joka on kliinisen tutkimuksen painopiste. Interventioihin kuuluvat lääkkeet, lääkinnälliset laitteet, toimenpiteet, rokotteet ja muut tuotteet, jotka ovat joko tutkittavia tai jo saatavilla. Interventiot voivat sisältää myös ei-invasiivisia lähestymistapoja, kuten koulutusta tai ruokavalion ja liikunnan muokkaamista.

Yksityiskohtainen kuvaus

Tämä on monikeskus, kontrolloitu, satunnaistettu, prospektiivinen, rinnakkaisten ryhmien, kaksoissokkotutkimus, jossa arvioidaan EPA:ta, DHA:ta, E- ja D-vitamiinia sisältävän omega-3-rasvahappolisän vaikutusta ADHD:n kliinisiin oireisiin (diagnostiikka- ja tilastotietojen mukaan Mielenterveyshäiriöiden käsikirja, 4. painoksen (DSM-IV-TR) kriteerit) 6–11-vuotiailla lapsilla. Potilaat satunnaistetaan saamaan joko uutta omega-3-lisää tai lumelääkettä kuuden kuukauden ajan.

Opintotyyppi

Opintotyyppi

Kuvaa kliinisen tutkimuksen luonnetta. Tutkimustyyppejä ovat interventiotutkimukset (kutsutaan myös kliinisiksi kokeiksi), havaintotutkimukset (mukaan lukien potilasrekisterit) ja laajennettu pääsy.
Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

Ilmoittautuminen

Kliinisen tutkimuksen osallistujien määrä. "Odotettu" ilmoittautuminen on tavoitemäärä osallistujia, jonka tutkijat tarvitsevat tutkimukseen.
231

Vaihe

Vaihe

Kliinisen tutkimuksen vaihe, jossa tutkitaan lääkettä tai biologista tuotetta, joka perustuu Yhdysvaltain elintarvike- ja lääkeviraston (FDA) kehittämiin määritelmiin. Vaihe perustuu tutkimuksen tavoitteeseen, osallistujamäärään ja muihin ominaisuuksiin. Vaiheita on viisi: Varhainen vaihe 1 (aiemmin Vaihe 0), Vaihe 1, Vaihe 2, Vaihe 3 ja Vaihe 4. Ei sovelleta -toimintoa käytetään kuvaamaan kokeita, joissa ei ole FDA määrittämiä vaiheita, mukaan lukien laitekokeet tai käyttäytymistoimenpiteet.
  • Ei sovellettavissa

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Espanja
      • Barcelona, Espanja, 08017
        • Centro Medico Teknon

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Kelpoisuusvaatimukset

Keskeiset vaatimukset, jotka ihmisten, jotka haluavat osallistua kliiniseen tutkimukseen, on täytettävä tai ominaisuudet, jotka heillä on oltava. Kelpoisuuskriteerit koostuvat sekä osallistumiskriteereistä (jotka vaaditaan, jotta henkilö voi osallistua tutkimukseen) että poissulkemisperusteista (jotka estävät henkilöä osallistumasta). Kelpoisuuskriteerityyppejä ovat muun muassa se, otetaanko tutkimukseen terveitä vapaaehtoisia, onko ikä- tai ikäryhmävaatimuksia vai sukupuolen mukaan rajoitettu.

Opintokelpoiset iät

6 vuotta - 11 vuotta (Lapsi)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Ikä 6-11 vuotta 11 kuukautta.
  • ADHD-diagnoosi DSM-IV-TR-kriteerien mukaan
  • Lapset, joiden vanhemmat pystyvät luotettavasti täyttämään kaikki tässä tutkimuksessa vaadittavat vierailut ja testit tutkijan harkinnan perusteella
  • Potilaan edustajan (joko vanhempien tai laillisten huoltajien) on ymmärrettävä tutkimuksen ehdot ja allekirjoitettava tietoinen suostumus

Poissulkemiskriteerit:

  • Potilaat, jotka eivät täytä ADHD:n diagnostisia kriteerejä
  • Potilaat, joilla on aiemmin tunnettu allergia tai intoleranssi Omega-3-lisän komponenteille
  • Potilaat, joilla on taustalla olevia sairauksia, jotka eivät lääketieteellisten kriteerien mukaan ole oikeutettuja omega-3-rasvahappojen lisäravinnoksi: rasvamaksasairaus (tai muu maksasairaus), verenvuotohäiriöt ja sydän- ja verisuonisairaudet
  • Potilaat, jotka ovat allergisia kalalle ja/tai äyriäisille
  • Potilaat, jotka ovat saaneet ADHD-farmakologista hoitoa tai rasvahappolisää millä tahansa annoksella yli 7 peräkkäisenä päivänä viimeisen 3 kuukauden aikana
  • Potilaat, jotka ovat saaneet psykologista tai psykokasvatushoitoa viimeisen 3 kuukauden aikana
  • Potilaat, joille on tehty jonkinlainen psykometrinen diagnostinen testi viimeisen vuoden aikana
  • Potilaat, joiden pisteet vastaavat alempaa henkistä ikää (yli 1 vuosi vähemmän) Wechsler Intelligence Cubes Scale for Children -asteikon (WISC-IV) mukaan
  • Potilaat, joilla on vakavia tunne-ongelmia CAS- tai STAIC-testien mukaan
  • Potilaat, jotka osallistuvat toiseen kliiniseen tutkimukseen

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Kolminkertaistaa

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm

Osallistujaryhmä / Arm

Kliinisen tutkimuksen osallistujien ryhmä tai alaryhmä, joka saa tietyn toimenpiteen/hoidon tai ei interventiota tutkimuksen protokollan mukaan.
Interventio / Hoito

Interventio / Hoito

Prosessi tai toiminta, joka on kliinisen tutkimuksen painopiste. Interventioihin kuuluvat lääkkeet, lääkinnälliset laitteet, toimenpiteet, rokotteet ja muut tuotteet, jotka ovat joko tutkittavia tai jo saatavilla. Interventiot voivat sisältää myös ei-invasiivisia lähestymistapoja, kuten koulutusta tai ruokavalion ja liikunnan muokkaamista.
Placebo Comparator: Keskipitkäketjuinen triglyseridilisä
Keskipitkäketjuinen triglyseridiöljy, joka sisältää 5 mikrogrammaa D-vitamiinia ja 6 mg E-vitamiinia 4 ml:ssa.
Ravintolisä: Keskipitkäketjuiset triglyseridit
Potilaat saavat vuorokausiannoksen, joka lasketaan lapsen painon perusteella (≤28 kg = 4 ml; 29-40 kg = 6 ml ja ≥ 41 kg = 8 ml), ja se annetaan kerran päivässä 6 kuukauden ajan.
Muut nimet:
  • Plasebo
Kokeellinen: Omega-3-rasvahappojen ravintolisä
Omega-3-rasvahappolisä sisältää 540 mg eikosapentaeenihappoa (EPA), 340 mg dokosaheksaeenihappoa (DHA), 60 mg gamma-linoleenihappoa (GLA/Omega-6), 5 mikrogrammaa D-vitamiinia ja 6 mg vitamiinia. E 4 ml:ssa.
Ravintolisä: Omega-3 rasvahapot
Potilaat saavat vuorokausiannoksen, joka lasketaan lapsen painon perusteella (≤28 kg = 4 ml; 29-40 kg = 6 ml ja ≥ 41 kg = 8 ml), ja se annetaan kerran päivässä 6 kuukauden ajan.
Muut nimet:
  • EPA/DHA

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Kliinisen tutkimuksen protokollassa suunniteltu tulosmittaus, joka on tärkein toimenpiteen/hoidon vaikutuksen arvioinnissa. Useimmilla kliinisillä tutkimuksilla on yksi ensisijainen tulosmittaus, mutta joissakin on useampia kuin yksi.
Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
ADHD:n kliinisten oireiden paraneminen
Aikaikkuna: Lähtötilanteessa ja 6 kuukauden iässä

Ryhmien väliset erot mitattuna:

  1. Vanhempien ja opettajien arvioimien ADHD-Scale-IV:n kriteerien lukumäärä
  2. Lääkärin arvioima Clinical Global Impressions Scale (CGI).
Lähtötilanteessa ja 6 kuukauden iässä

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Kliinisen tutkimuksen protokollassa suunniteltu tulosmittaus, joka ei ole yhtä tärkeä kuin ensisijainen tulosmitta toimenpiteen vaikutuksen arvioinnissa, mutta joka on silti kiinnostava. Useimmissa kliinisissä tutkimuksissa on enemmän kuin yksi toissijainen tulosmitta.
Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Muutokset neuropsykologisissa tuloksissa
Aikaikkuna: Lähtötilanteessa ja 6 kuukauden iässä
Ryhmien väliset erot mitataan Scores of the Conners Continuous Performance Test-II:lla (CPT-II), joka arvioi mahdollisia ongelmia, jotka liittyvät toimeenpanotoimintojen havaitsemiseen, sisäiseen järjestykseen, työmuistiin ja moottorin ohjaukseen.
Lähtötilanteessa ja 6 kuukauden iässä
Muutokset tunnetuloksissa
Aikaikkuna: Lähtötilanteessa ja 6 kuukauden iässä
Ryhmien väliset erot mitataan kognitiivisella arviointijärjestelmällä (CAS) 6–8-vuotiaille lapsille ja State-Trait Anxiety Inventory for Children (STAIC) -tutkimuksella 9–12-vuotiaille lapsille.
Lähtötilanteessa ja 6 kuukauden iässä
Muutokset lasten elämänlaadussa
Aikaikkuna: Lähtötilanteessa ja 6 kuukauden iässä
Erot ryhmien välillä mitattuna Child Health and Disness Profile- Parent Form (CHIP-CE) -lomakkeella
Lähtötilanteessa ja 6 kuukauden iässä
Muutokset ADHD-lasten vanhempien elämänlaadussa
Aikaikkuna: Lähtötilanteessa ja 6 kuukauden iässä
Ryhmien väliset erot mitattuna Maailman terveysjärjestön WHOQoL:n elämänlaatuinstrumenttien lyhyellä versiolla
Lähtötilanteessa ja 6 kuukauden iässä

Muut tulostoimenpiteet

Muut tulostoimenpiteet

Kliinisissä kokeissa protokollassa kuvattu suunniteltu mittaus, jota käytetään määrittämään toimenpiteen/hoidon vaikutus osallistujiin. Havaintotutkimuksissa mittaus tai havainto, jota käytetään kuvaamaan sairauksien tai ominaisuuksien malleja tai yhteyksiä altistumiseen, riskitekijöihin tai hoitoon. Tulosmittaustyyppejä ovat ensisijainen tulosmittaus ja toissijainen tulosmittaus.
Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Muutokset ravitsemustilassa
Aikaikkuna: Lähtötilanteessa ja 2, 4 ja 6 kuukauden iässä
Ryhmien väliset erot mitattuna antropometrialla ja Health National Surveyn ruokintaasteikolla (National Statistical Institute, Espanja).
Lähtötilanteessa ja 2, 4 ja 6 kuukauden iässä
Tutkimustuotteen siedettävyys
Aikaikkuna: 2, 4 ja 6 kuukauden iässä
Erot ryhmien välillä mitattuna tuotteen hyväksyttävyyden perusteella.
2, 4 ja 6 kuukauden iässä

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Sponsori

Organisaatio tai henkilö, joka käynnistää tutkimuksen ja jolla on valtuudet ja määräysvalta tutkimuksessa.
Laboratorios Ordesa

Yhteistyökumppanit

Yhteistyökumppanit

Muu organisaatio kuin sponsori, joka tukee kliinistä tutkimusta. Tämä tuki voi sisältää rahoitukseen, suunnitteluun, toteutukseen, tietojen analysointiin tai raportointiin liittyviä toimia.
Clever Instruments S.L.

Tutkijat

Tutkijat

Kliiniseen tutkimukseen osallistuva tutkija. Aiheeseen liittyviä termejä ovat kohteen päätutkija, työpaikan osatutkija, tutkimusjohtaja, tutkimuksen johtaja ja tutkimuksen päätutkija.
  • Päätutkija: Jordi Sasot Llevadot, MD, Centro Medico Teknon
  • Opintojen puheenjohtaja: Ana Bielsa, MD, Unidad Clínica Familianova Schola
  • Opintojen puheenjohtaja: Miquel Sisteré, MD, Centre de Salut Mental Infanto-Juvenil, Lleida
  • Opintojen puheenjohtaja: Esther Cardo Jalón, MD, Unidad Pediártica Balear, Palma de Mallorca
  • Opintojen puheenjohtaja: Isabel Hernández Otero, MD, Hospital Universitario Virgen de la Victoria, Málaga.

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Hyödyllisiä linkkejä

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus

Opiskelun aloitus

Todellinen päivämäärä, jolloin ensimmäinen osallistuja otettiin mukaan kliiniseen tutkimukseen. "Odotettu" tutkimuksen aloituspäivä on päivämäärä, jonka tutkijat uskovat olevan tutkimuksen aloituspäivä.
Maanantai 1. syyskuuta 2014

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Ensisijainen valmistuminen

Päivämäärä, jolloin viimeinen kliinisen tutkimuksen osallistuja tutkittiin tai jona hän sai intervention lopullisen datan keräämiseksi ensisijaista tulosmittausta varten. Tähän päivämäärään ei vaikuta se, päättyikö kliininen tutkimus protokollan mukaisesti vai lopetettiinko se. Kliinisissä tutkimuksissa, joissa on useampi kuin yksi ensisijainen tulosmitta ja eri päättymispäivämäärät, tämä termi viittaa päivämäärään, jolloin kaikkien ensisijaisten tulosmittausten tiedonkeruu on saatu päätökseen. "Odotettu" ensisijainen valmistumispäivä on päivämäärä, jonka tutkijat uskovat olevan tutkimuksen ensisijainen valmistumispäivä.
Perjantai 1. heinäkuuta 2016

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Opintojen valmistuminen

Päivämäärä, jolloin viimeinen kliinisen tutkimuksen osallistuja tutkittiin tai jona hän sai interventiota/hoitoa lopullisen datan keräämiseksi ensisijaisia ​​tulosmittauksia, toissijaisia ​​tulosmittauksia ja haittatapahtumia varten (eli viimeisen osallistujan viimeinen käynti). "Odotettu" tutkimuksen päättymispäivä on päivämäärä, jonka tutkijat uskovat olevan tutkimuksen päättymispäivä.
Perjantai 1. heinäkuuta 2016

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Ensimmäinen lähetetty

Päivämäärä, jolloin tutkimuksen sponsori tai tutkija ensimmäisen kerran toimitti tutkimustietueen ClinicalTrials.gov Ensimmäisen lähetyspäivän ja tietueen saatavuuden ClinicalTrials.gov-sivustolla (ensimmäinen julkaisupäivämäärä) välillä on yleensä muutaman päivän viive.
Maanantai 22. syyskuuta 2014

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Päivämäärä, jolloin tutkimuksen rahoittaja tai tutkija lähettää ensimmäisen kerran tutkimustietueen, joka on yhdenmukainen National Library of Medicine (NLM) -laadunvalvonnan (QC) tarkistuskriteereillä. Toimeksiantajan tai tutkijan on ehkä tarkistettava ja toimitettava tutkimustietue yhden tai useamman kerran, ennen kuin NLM laadunvalvontatarkastuksen kriteerit täyttyvät. Toimeksiantajan tai tutkijan vastuulla on varmistaa, että tutkimustietue on yhdenmukainen NLM laadunvalvontatarkastuskriteerien kanssa.
Maanantai 22. syyskuuta 2014

Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)

Ensimmäinen Lähetetty

Päivämäärä, jolloin tutkimustietue oli ensimmäisen kerran saatavilla ClinicalTrials.gov -sivustolla National Library of Medicine (NLM) -laadunvalvontatarkastuksen (QC) tarkastuksen jälkeen. Tutkimuksen toimeksiantajan tai tutkijan tutkimustietueen toimittamisen ja ensimmäisen julkaisupäivän välillä on tyypillisesti muutaman päivän viive.
Torstai 25. syyskuuta 2014

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Viimeisin päivitys julkaistu

Viimeisin päivämäärä, jolloin tutkimustietueen muutokset otettiin käyttöön osoitteessa ClinicalTrials.gov. Voi olla viive sen välillä, kun tutkimuksen sponsori tai tutkija on toimittanut muutokset ClinicalTrials.gov-sivustolle (viimeinen päivityksen lähetyspäivä) ja viimeisen päivityksen julkaisupäivämäärän välillä.
Perjantai 19. heinäkuuta 2019

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Viimeisin päivämäärä, jolloin tutkimuksen rahoittaja tai tutkija on toimittanut tutkimustietueeseen muutoksia, jotka ovat yhdenmukaisia ​​National Library of Medicine (NLM) -laadunvalvonnan (QC) tarkistuskriteereillä. Toimeksiantajan tai tutkijan vastuulla on varmistaa, että tutkimustietue on yhdenmukainen NLM laadunvalvontatarkastuskriteerien kanssa.
Keskiviikko 17. heinäkuuta 2019

Viimeksi vahvistettu

Viimeksi vahvistettu

Viimeisin päivämäärä, jolloin tutkimuksen rahoittaja tai tutkija vahvisti kliinisen tutkimuksen tiedot ClinicalTrials.gov-sivustolla oikeiksi ja ajantasaisiksi. Jos tutkimus, jonka rekrytointitila on rekrytointi; ei vielä rekrytoi; tai aktiivinen, ei rekrytointia ole varmistettu viimeisen 2 vuoden aikana, tutkimuksen rekrytointistatus näytetään tuntemattomana.
Maanantai 1. heinäkuuta 2019

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

Muut tutkimustunnusnumerot

Muut tunnisteet tai tunnusnumerot kuin NCT-numero, jotka tutkimuksen sponsori, rahoittaja tai joku muu on määrittänyt kliiniselle tutkimukselle. Nämä numerot voivat sisältää yksilöllisiä tunnisteita muista tutkimusrekistereistä ja National Institutes of Health -apurahojen numeroista.
  • ECOMEGA-TDAH-014
  • 2013-004638-14 (EudraCT-numero)

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Evästeasetukset

Käytämme evästeitä varmistaaksemme, että annamme sinulle parhaan kokemuksen verkkosivustollamme. Lisätietoja on tietosuoja- ja evästekäytännössämme. ...>>>Voit muuttaa asetuksiasi tai peruuttaa suostumuksesi milloin tahansa poistamalla evästeet verkkosivustoltasi tai tietokoneeltasi käytännössä kuvatulla tavalla. Hyväksy se ja valitse mieltymyksesi merkitsemällä vastaavat ruudut alla olevaan "Asetusten hallinta" -osioon. Lue huolellisesti käyttöehdot ennen kuin jatkat minkä tahansa tämän verkkosivuston osan käyttöä.
«Hallitse asetuksia