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Superioridade do ômega-3 versus placebo na melhora do TDAH em crianças (ECOMEGA)

17 de julho de 2019 atualizado por: Laboratorios Ordesa

Ensaio controlado randomizado multicêntrico para avaliação da superioridade de um suplemento com ácidos graxos ômega-3 versus placebo para a melhora do transtorno de déficit de atenção e hiperatividade (TDAH) em crianças

Este estudo tem como objetivo avaliar a eficácia de um suplemento de ácidos graxos ômega-3 na melhora dos sintomas clínicos do Transtorno de Déficit de Atenção e Hiperatividade (TDAH).

Visão geral do estudo

Status

Status

Indica o status de recrutamento atual ou o status de acesso expandido.
Concluído

Condições

Condições

A doença, distúrbio, síndrome, doença ou lesão que está sendo estudada. Em ClinicalTrials.gov, as condições também podem incluir outros problemas relacionados à saúde, como expectativa de vida, qualidade de vida e riscos à saúde.

Intervenção / Tratamento

Intervenção / Tratamento

Um processo ou ação que é o foco de um estudo clínico. As intervenções incluem medicamentos, dispositivos médicos, procedimentos, vacinas e outros produtos em fase de investigação ou já disponíveis. As intervenções também podem incluir abordagens não invasivas, como educação ou modificação da dieta e exercícios.

Descrição detalhada

Este é um estudo multicêntrico, controlado, randomizado, prospectivo, de grupos paralelos, duplo-cego para avaliar o efeito de um Suplemento de Ácidos Graxos Ômega-3 com EPA, DHA, vitaminas E e D nos sintomas clínicos do TDAH (de acordo com o Diagnóstico e Estatística Manual de Transtornos Mentais, 4o. critérios da edição (DSM-IV-TR)) em crianças entre 6 e 11 anos. Os pacientes serão randomizados para receber o novo suplemento de ômega-3 ou um placebo durante 6 meses.

Tipo de estudo

Tipo de estudo

Descreve a natureza de um estudo clínico. Os tipos de estudo incluem estudos intervencionais (também chamados de ensaios clínicos), estudos observacionais (incluindo registros de pacientes) e acesso expandido.
Intervencional

Inscrição (Real)

Inscrição

O número de participantes em um estudo clínico. A inscrição "antecipada" é o número alvo de participantes que os pesquisadores precisam para o estudo.
231

Estágio

Estágio

A etapa de um ensaio clínico que estuda um medicamento ou produto biológico, com base nas definições desenvolvidas pela Food and Drug Administration (FDA) dos EUA. A fase é baseada no objetivo do estudo, no número de participantes e em outras características. Existem cinco fases: Fase Inicial 1 (anteriormente listada como Fase 0), Fase 1, Fase 2, Fase 3 e Fase 4. Não Aplicável é usado para descrever ensaios sem fases definidas pela FDA, incluindo ensaios de dispositivos ou intervenções comportamentais.
  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Espanha
      • Barcelona, Espanha, 08017
        • Centro Medico Teknon

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Critérios de elegibilidade

Os principais requisitos que as pessoas que desejam participar de um estudo clínico devem atender ou as características que devem ter. Os critérios de elegibilidade consistem em critérios de inclusão (que são necessários para que uma pessoa participe do estudo) e critérios de exclusão (que impedem uma pessoa de participar). Tipos de critérios de elegibilidade incluem se um estudo aceita voluntários saudáveis, tem requisitos de idade ou faixa etária ou é limitado por sexo.

Idades elegíveis para estudo

6 anos a 11 anos (Filho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão:

  • Idade entre 6 e 11 anos 11 meses.
  • Diagnóstico de TDAH de acordo com os critérios do DSM-IV-TR
  • Crianças cujos pais são capazes de cumprir de forma confiável todas as visitas e todos os testes necessários para este estudo com base no julgamento do pesquisador
  • O representante do paciente (pais ou responsáveis ​​legais) deve entender as condições do estudo e assinar o consentimento informado

Critério de exclusão:

  • Pacientes que não preenchem os critérios diagnósticos para TDAH
  • Pacientes com alergia ou intolerância previamente conhecida aos componentes do suplemento de ômega-3
  • Doentes com doenças subjacentes que, de acordo com critérios médicos, não são elegíveis para suplementação com ácidos gordos ómega-3: doença hepática gordurosa (ou outra doença hepática), distúrbios hemorrágicos e doença cardiovascular
  • Doentes com alergia a peixe e/ou marisco
  • Pacientes que receberam tratamento farmacológico para TDAH ou suplementos de ácidos graxos em qualquer dose por mais de 7 dias consecutivos nos últimos 3 meses
  • Pacientes que receberam tratamento psicológico ou psicoeducativo nos últimos 3 meses
  • Pacientes que fizeram algum tipo de teste diagnóstico psicométrico no último ano
  • Pacientes com escores correspondentes a uma idade mental mais baixa (mais de 1 ano a menos) de acordo com a Escala Wechsler de Cubos de Inteligência para Crianças (WISC-IV)
  • Pacientes com problemas emocionais graves de acordo com os testes CAS ou STAIC
  • Pacientes que participam de outro ensaio clínico

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Triplo

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço

Grupo de Participantes / Braço

Um grupo ou subgrupo de participantes em um estudo clínico que recebe uma intervenção/tratamento específico, ou nenhuma intervenção, de acordo com o protocolo do estudo.
Intervenção / Tratamento

Intervenção / Tratamento

Um processo ou ação que é o foco de um estudo clínico. As intervenções incluem medicamentos, dispositivos médicos, procedimentos, vacinas e outros produtos em fase de investigação ou já disponíveis. As intervenções também podem incluir abordagens não invasivas, como educação ou modificação da dieta e exercícios.
Comparador de Placebo: Suplemento de Triglicerídeos de Cadeia Média
Óleo de Triglicéridos de Cadeia Média com 5 microgramas de Vitamina D e 6 mg de Vitamina E em 4 ml.
Suplemento dietético: Triglicerídeos de Cadeia Média
Os pacientes receberão uma dose diária calculada com base no peso da criança (≤28 kg=4ml; 29-40 kg=6ml e ≥41kg=8ml) e será fornecida uma vez ao dia durante 6 meses.
Outros nomes:
  • Placebo
Experimental: Suplemento de ácidos graxos ômega-3
O suplemento Ácido Graxo Omega-3 fornece 540 mg de ácido eicosapentaenóico (EPA), 340 mg de ácido docosahexaenóico (DHA), 60 mg de ácido gama linolênico (GLA/Ômega-6), 5 microgramas de vitamina D e 6 mg de vitamina E em 4 ml.
Suplemento dietético: Ácidos gordurosos de omega-3
Os pacientes receberão uma dose diária calculada com base no peso da criança (≤28 kg=4ml; 29-40 kg=6ml e ≥41kg=8ml) e será fornecida uma vez ao dia durante 6 meses.
Outros nomes:
  • EPA/DHA

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medidas de resultados primários

No protocolo de um estudo clínico, a medida de resultado planejada que é a mais importante para avaliar o efeito de uma intervenção/tratamento. A maioria dos estudos clínicos tem uma medida de desfecho primário, mas alguns têm mais de uma.
Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Melhora nos sintomas clínicos do TDAH
Prazo: No início e aos 6 meses

Diferenças entre grupos medidos por:

  1. Número de critérios da Escala de TDAH-IV avaliados por pais e professores
  2. Escala de impressões clínicas globais (CGI) avaliada pelo médico
No início e aos 6 meses

Medidas de resultados secundários

Medidas de resultados secundários

No protocolo de um estudo clínico, uma medida de resultado planejada que não é tão importante quanto a medida de resultado primária para avaliar o efeito de uma intervenção, mas ainda é de interesse. A maioria dos estudos clínicos tem mais de uma medida de desfecho secundário.
Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Alterações nos resultados neuropsicológicos
Prazo: No início e aos 6 meses
Diferenças entre os grupos medidos pelos escores do Conners Continuous Performance Test-II (CPT-II) que avaliam problemas potenciais relacionados à percepção das funções executivas, ordenação interna, memória de trabalho, controle motor.
No início e aos 6 meses
Mudanças nos resultados emocionais
Prazo: No início e aos 6 meses
Diferenças entre grupos medidos pelo Cognitive Assessment System (CAS) para crianças de 6-8 anos e pelo State-Trait Anxiety Inventory for Children (STAIC) para crianças de 9-12 anos.
No início e aos 6 meses
Mudanças na Qualidade de Vida das Crianças
Prazo: No início e aos 6 meses
Diferenças entre os grupos medidos com o Perfil de Saúde e Doença da Criança - Formulário para Pais (CHIP-CE)
No início e aos 6 meses
Mudanças na Qualidade de Vida de Pais de Crianças com TDAH
Prazo: No início e aos 6 meses
Diferenças entre grupos medidos com uma versão curta dos instrumentos de qualidade de vida da Organização Mundial da Saúde (WHOQoL)
No início e aos 6 meses

Outras medidas de resultado

Outras medidas de resultado

Para ensaios clínicos, uma medida planejada descrita no protocolo que é usada para determinar o efeito de uma intervenção/tratamento nos participantes. Para estudos observacionais, uma medida ou observação usada para descrever padrões de doenças ou características, ou associações com exposições, fatores de risco ou tratamento. Os tipos de medidas de resultados incluem medidas de resultados primários e medidas de resultados secundários.
Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Alterações no estado nutricional
Prazo: No início e aos 2, 4 e 6 meses
Diferenças entre grupos medidos por antropometria e escala de alimentação da Pesquisa Nacional de Saúde (Instituto Nacional de Estatística, Espanha).
No início e aos 2, 4 e 6 meses
Tolerabilidade do produto do estudo
Prazo: Aos 2, 4 e 6 meses
Diferenças entre grupos medidos pela aceitabilidade do produto.
Aos 2, 4 e 6 meses

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Patrocinador

A organização ou pessoa que inicia o estudo e que tem autoridade e controle sobre o estudo.
Laboratorios Ordesa

Colaboradores

Colaboradores

Uma organização diferente do patrocinador que fornece suporte para um estudo clínico. Esse apoio pode incluir atividades relacionadas a financiamento, projeto, implementação, análise de dados ou relatórios.
Clever Instruments S.L.

Investigadores

Investigadores

Um pesquisador envolvido em um estudo clínico. Os termos relacionados incluem investigador principal do centro, subinvestigador do centro, coordenador do estudo, diretor do estudo e investigador principal do estudo.
  • Investigador principal: Jordi Sasot Llevadot, MD, Centro Medico Teknon
  • Cadeira de estudo: Ana Bielsa, MD, Unidad Clínica Familianova Schola
  • Cadeira de estudo: Miquel Sisteré, MD, Centre de Salut Mental Infanto-Juvenil, Lleida
  • Cadeira de estudo: Esther Cardo Jalón, MD, Unidad Pediártica Balear, Palma de Mallorca
  • Cadeira de estudo: Isabel Hernández Otero, MD, Hospital Universitario Virgen de la Victoria, Málaga.

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Links úteis

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo

Início do estudo

A data real em que o primeiro participante foi inscrito em um estudo clínico. A data de início do estudo "antecipada" é a data que os pesquisadores acham que será a data de início do estudo.
1 de setembro de 2014

Conclusão Primária (Real)

Conclusão Primária

A data em que o último participante de um estudo clínico foi examinado ou recebeu uma intervenção para coletar dados finais para a medida de resultado primário. Se o estudo clínico terminou de acordo com o protocolo ou foi encerrado, não afeta esta data. Para estudos clínicos com mais de uma medida de resultado primário com diferentes datas de conclusão, este termo refere-se à data em que a coleta de dados é concluída para todas as medidas de resultado primário. A data de conclusão primária "antecipada" é a data que os pesquisadores acham que será a data de conclusão primária do estudo.
1 de julho de 2016

Conclusão do estudo (Real)

Conclusão do estudo

A data em que o último participante de um estudo clínico foi examinado ou recebeu uma intervenção/tratamento para coletar dados finais para as medidas de resultado primário, medidas de resultado secundário e eventos adversos (ou seja, a última visita do último participante). A data "prevista" de conclusão do estudo é a data que os pesquisadores acham que será a data de conclusão do estudo.
1 de julho de 2016

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

Enviado pela primeira vez

A data em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou pela primeira vez um registro do estudo para ClinicalTrials.gov. Normalmente, há um atraso de alguns dias entre a primeira data de envio e a disponibilidade do registro em ClinicalTrials.gov (a primeira data publicada).
22 de setembro de 2014

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

A data em que o patrocinador ou investigador do estudo envia pela primeira vez um registro do estudo que seja consistente com os critérios de revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). O patrocinador ou investigador pode precisar revisar e enviar um registro de estudo uma ou mais vezes antes que os critérios de revisão de QC do NLM sejam atendidos. É responsabilidade do patrocinador ou investigador garantir que o registro do estudo seja consistente com os critérios de revisão do NLM QC.
22 de setembro de 2014

Primeira postagem (Estimativa)

Primeira postagem

A data em que o registro do estudo foi disponibilizado pela primeira vez em ClinicalTrials.gov após a conclusão da revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). Normalmente, há um atraso de alguns dias entre a data em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou o registro do estudo e a primeira data publicada.
25 de setembro de 2014

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

Última Atualização Postada

A data mais recente em que as alterações em um registro de estudo foram disponibilizadas em ClinicalTrials.gov. Pode haver um atraso entre o momento em que as alterações foram enviadas ao ClinicalTrials.gov pelo patrocinador ou investigador do estudo (a última data de envio de atualização) e a data de publicação da última atualização.
19 de julho de 2019

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

A data mais recente em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou alterações em um registro do estudo que são consistentes com os critérios de revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). É responsabilidade do patrocinador ou investigador garantir que o registro do estudo seja consistente com os critérios de revisão do NLM QC.
17 de julho de 2019

Última verificação

Última verificação

A data mais recente em que o patrocinador ou investigador do estudo confirmou as informações sobre um estudo clínico no ClinicalTrials.gov como precisas e atuais. Se um estudo com status de recrutamento de recrutamento; ainda não está recrutando; ou ativo, não recrutando não foi confirmado nos últimos 2 anos, o status de recrutamento do estudo é mostrado como desconhecido.
1 de julho de 2019

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

Outros números de identificação do estudo

Identificadores ou números de identificação diferentes do número NCT que são atribuídos a um estudo clínico pelo patrocinador, financiadores ou outros do estudo. Esses números podem incluir identificadores exclusivos de outros registros de ensaios e números de concessão do National Institutes of Health.
  • ECOMEGA-TDAH-014
  • 2013-004638-14 (Número EudraCT)

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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