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Superioridad de Omega-3 Versus Placebo en la Mejora del TDAH en Niños (ECOMEGA)

17 de julio de 2019 actualizado por: Laboratorios Ordesa

Ensayo controlado aleatorizado multicéntrico para la evaluación de la superioridad de un suplemento con ácidos grasos omega-3 versus placebo para la mejora del trastorno por déficit de atención e hiperactividad (TDAH) en niños

Este estudio tiene como objetivo evaluar la eficacia de un suplemento de ácidos grasos omega-3 para mejorar los síntomas clínicos del trastorno por déficit de atención con hiperactividad (TDAH).

Descripción general del estudio

Estado

Estado

Indica el estado de contratación actual o el estado de acceso ampliado.
Terminado

Condiciones

Condiciones

La enfermedad, trastorno, síndrome, dolencia o lesión que se está estudiando. En ClinicalTrials.gov, las condiciones también pueden incluir otros problemas relacionados con la salud, como la esperanza de vida, la calidad de vida y los riesgos para la salud.

Intervención / Tratamiento

Intervención / Tratamiento

Un proceso o acción que es el foco de un estudio clínico. Las intervenciones incluyen medicamentos, dispositivos médicos, procedimientos, vacunas y otros productos que están en fase de investigación o que ya están disponibles. Las intervenciones también pueden incluir enfoques no invasivos, como la educación o la modificación de la dieta y el ejercicio.

Descripción detallada

Se trata de un estudio multicéntrico, controlado, aleatorizado, prospectivo, de grupos paralelos, doble ciego para evaluar el efecto de un Suplemento de Ácidos Grasos Omega-3 con EPA, DHA, vitaminas E y D sobre los síntomas clínicos del TDAH (según Diagnostic and Statistical Manual de Trastornos Mentales, 4to. edición (criterios DSM-IV-TR)) en niños entre 6 y 11 años. Los pacientes serán aleatorizados para recibir el nuevo suplemento de omega-3 o un placebo durante 6 meses.

Tipo de estudio

Tipo de estudio

Describe la naturaleza de un estudio clínico. Los tipos de estudio incluyen estudios de intervención (también llamados ensayos clínicos), estudios observacionales (incluidos registros de pacientes) y acceso ampliado.
Intervencionista

Inscripción (Actual)

Inscripción

El número de participantes en un estudio clínico. La inscripción "anticipada" es el número objetivo de participantes que los investigadores necesitan para el estudio.
231

Fase

Fase

La etapa de un ensayo clínico que estudia un fármaco o producto biológico, según las definiciones desarrolladas por la Administración de Drogas y Alimentos de los Estados Unidos (FDA). La fase se basa en el objetivo del estudio, el número de participantes y otras características. Hay cinco fases: Fase 1 temprana (anteriormente enumerada como Fase 0), Fase 1, Fase 2, Fase 3 y Fase 4. No aplicable se usa para describir ensayos sin fases definidas por la FDA, incluidos ensayos de dispositivos o intervenciones conductuales.
  • No aplica

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • España
      • Barcelona, España, 08017
        • Centro Medico Teknon

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Criterio de elegibilidad

Los principales requisitos que deben cumplir las personas que quieran participar en un estudio clínico o las características que deben tener. Los criterios de elegibilidad consisten en criterios de inclusión (que se requieren para que una persona participe en el estudio) y criterios de exclusión (que impiden que una persona participe). Los tipos de criterios de elegibilidad incluyen si un estudio acepta voluntarios sanos, tiene requisitos de edad o grupo de edad, o está limitado por sexo.

Edades elegibles para estudiar

6 años a 11 años (Niño)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Edad entre 6 y 11 años 11 meses.
  • Diagnóstico de TDAH según criterios DSM-IV-TR
  • Niños cuyos padres puedan cumplir de manera confiable con todas las visitas y todas las pruebas requeridas para este estudio en base al juicio del investigador
  • El representante del paciente (ya sean padres o tutores legales) debe comprender las condiciones del estudio y firmar el consentimiento informado.

Criterio de exclusión:

  • Pacientes que no cumplen los criterios diagnósticos de TDAH
  • Pacientes con alergia o intolerancia previamente conocida a los componentes del suplemento Omega-3
  • Pacientes con enfermedades de base que, según criterio médico, no sean elegibles para la suplementación con ácidos grasos Omega-3: enfermedad del hígado graso (u otra enfermedad del hígado), trastornos hemorrágicos y enfermedades cardiovasculares
  • Pacientes con alergias al pescado y/o marisco
  • Pacientes que hayan recibido tratamiento farmacológico para el TDAH o suplementos de ácidos grasos a cualquier dosis durante más de 7 días consecutivos en los últimos 3 meses
  • Pacientes que hayan recibido tratamiento psicológico o psicoeducativo en los últimos 3 meses
  • Pacientes a los que se les haya realizado algún tipo de prueba diagnóstica psicométrica en el último año
  • Pacientes con puntuaciones correspondientes a una edad mental más baja (más de 1 año menos) según la Escala Wechsler Intelligence Cubes para Niños (WISC-IV)
  • Pacientes con problemas emocionales severos según las pruebas CAS o STAIC
  • Pacientes que participan en otro ensayo clínico

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Triple

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo

Grupo de participantes/brazo

Un grupo o subgrupo de participantes en un ensayo clínico que recibe una intervención/tratamiento específico, o ninguna intervención, según el protocolo del ensayo.
Intervención / Tratamiento

Intervención / Tratamiento

Un proceso o acción que es el foco de un estudio clínico. Las intervenciones incluyen medicamentos, dispositivos médicos, procedimientos, vacunas y otros productos que están en fase de investigación o que ya están disponibles. Las intervenciones también pueden incluir enfoques no invasivos, como la educación o la modificación de la dieta y el ejercicio.
Comparador de placebos: Suplemento de triglicéridos de cadena media
Aceite de Triglicéridos de Cadena Media con 5 microgramos de Vitamina D y 6 mg de Vitamina E en 4 ml.
Suplemento dietético: Triglicéridos de cadena media
Los pacientes recibirán una dosis diaria calculada en función del peso del niño (≤28 kg=4ml; 29-40 kg=6ml y ≥41 kg=8ml) y se administrará una vez al día durante 6 meses.
Otros nombres:
  • Placebo
Experimental: Suplemento de ácidos grasos omega-3
El suplemento de ácidos grasos omega-3 proporciona 540 mg de ácido eicosapentaenoico (EPA), 340 mg de ácido docosahexaenoico (DHA), 60 mg de ácido gamma linolénico (GLA/Omega-6), 5 microgramos de vitamina D y 6 mg de vitamina E en 4 ml.
Suplemento dietético: Ácidos Grasos Omega-3
Los pacientes recibirán una dosis diaria calculada en función del peso del niño (≤28 kg=4ml; 29-40 kg=6ml y ≥41 kg=8ml) y se administrará una vez al día durante 6 meses.
Otros nombres:
  • EPA/DHA

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medidas de resultado primarias

En el protocolo de un estudio clínico, la medida de resultado planificada que es la más importante para evaluar el efecto de una intervención/tratamiento. La mayoría de los estudios clínicos tienen una medida de resultado primaria, pero algunos tienen más de una.
Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Mejora en los síntomas clínicos del TDAH
Periodo de tiempo: Al inicio y a los 6 meses

Diferencias entre grupos medidas por:

  1. Número de criterios de la TDAH-Escala-IV valorados por padres y profesores
  2. Escala de impresiones clínicas globales (CGI) evaluada por el médico
Al inicio y a los 6 meses

Medidas de resultado secundarias

Medidas de resultado secundarias

En el protocolo de un estudio clínico, una medida de resultado planificada que no es tan importante como la medida de resultado primaria para evaluar el efecto de una intervención pero que sigue siendo de interés. La mayoría de los estudios clínicos tienen más de una medida de resultado secundaria.
Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Cambios en los resultados neuropsicológicos
Periodo de tiempo: Al inicio y a los 6 meses
Diferencias entre grupos medidas por Puntajes de la Prueba de Rendimiento Continuo de Conners-II (CPT-II) que evalúan problemas potenciales relacionados con la percepción de funciones ejecutivas, ordenamiento interno, memoria de trabajo, control motor.
Al inicio y a los 6 meses
Cambios en los resultados emocionales
Periodo de tiempo: Al inicio y a los 6 meses
Diferencias entre grupos medidas por Cognitive Assessment System (CAS) para niños entre 6-8 años y por State-Trait Anxiety Inventory for Children (STAIC) para niños entre 9-12 años.
Al inicio y a los 6 meses
Cambios en la calidad de vida de los niños
Periodo de tiempo: Al inicio y a los 6 meses
Diferencias entre grupos medidas con Child Health and Illness Profile- Parent Form (CHIP-CE)
Al inicio y a los 6 meses
Cambios en la calidad de vida de los padres de niños con TDAH
Periodo de tiempo: Al inicio y a los 6 meses
Diferencias entre grupos medidas con una Versión Corta de los Instrumentos de Calidad de Vida de la Organización Mundial de la Salud (WHOQoL)
Al inicio y a los 6 meses

Otras medidas de resultado

Otras medidas de resultado

Para ensayos clínicos, una medida planificada descrita en el protocolo que se utiliza para determinar el efecto de una intervención/tratamiento en los participantes. Para estudios de observación, una medida u observación que se utiliza para describir patrones de enfermedades o rasgos, o asociaciones con exposiciones, factores de riesgo o tratamiento. Los tipos de medidas de resultado incluyen la medida de resultado primaria y la medida de resultado secundaria.
Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Cambios en el estado nutricional
Periodo de tiempo: Al inicio y a los 2, 4 y 6 meses
Diferencias entre grupos medidas por antropometría y escala de alimentación de la Encuesta Nacional de Salud (Instituto Nacional de Estadística, España).
Al inicio y a los 2, 4 y 6 meses
Tolerabilidad del producto del estudio
Periodo de tiempo: A los 2, 4 y 6 meses
Diferencias entre grupos medidas por aceptabilidad del producto.
A los 2, 4 y 6 meses

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Patrocinador

La organización o persona que inicia el estudio y que tiene autoridad y control sobre el estudio.
Laboratorios Ordesa

Colaboradores

Colaboradores

Una organización distinta del patrocinador que proporciona apoyo para un estudio clínico. Este apoyo puede incluir actividades relacionadas con la financiación, el diseño, la implementación, el análisis de datos o la elaboración de informes.
Clever Instruments S.L.

Investigadores

Investigadores

Un investigador involucrado en un estudio clínico. Los términos relacionados incluyen investigador principal del sitio, subinvestigador del sitio, presidente del estudio, director del estudio e investigador principal del estudio.
  • Investigador principal: Jordi Sasot Llevadot, MD, Centro Medico Teknon
  • Silla de estudio: Ana Bielsa, MD, Unidad Clínica Familianova Schola
  • Silla de estudio: Miquel Sisteré, MD, Centre de Salut Mental Infanto-Juvenil, Lleida
  • Silla de estudio: Esther Cardo Jalón, MD, Unidad Pediártica Balear, Palma de Mallorca
  • Silla de estudio: Isabel Hernández Otero, MD, Hospital Universitario Virgen de la Victoria, Málaga.

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Enlaces Útiles

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio

Inicio del estudio

La fecha real en la que el primer participante se inscribió en un estudio clínico. La fecha de inicio "anticipada" del estudio es la fecha que los investigadores creen que será la fecha de inicio del estudio.
1 de septiembre de 2014

Finalización primaria (Actual)

Finalización primaria

La fecha en la que el último participante en un estudio clínico fue examinado o recibió una intervención para recopilar datos finales para la medida de resultado primaria. Si el estudio clínico terminó de acuerdo con el protocolo o se terminó, no afecta esta fecha. Para estudios clínicos con más de una medida de resultado primaria con diferentes fechas de finalización, este término se refiere a la fecha en que se completa la recopilación de datos para todas las medidas de resultado primarias. La fecha de finalización principal "anticipada" es la fecha que los investigadores creen que será la fecha de finalización principal del estudio.
1 de julio de 2016

Finalización del estudio (Actual)

Finalización del estudio

La fecha en la que el último participante en un estudio clínico fue examinado o recibió una intervención/tratamiento para recopilar los datos finales de las medidas de resultado primarias, las medidas de resultado secundarias y los eventos adversos (es decir, la última visita del último participante). La fecha de finalización "anticipada" del estudio es la fecha que los investigadores creen que será la fecha de finalización del estudio.
1 de julio de 2016

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

Enviado por primera vez

La fecha en la que el patrocinador o investigador del estudio envió por primera vez un registro del estudio a ClinicalTrials.gov. Por lo general, hay un retraso de unos días entre la primera fecha de envío y la disponibilidad del registro en ClinicalTrials.gov (la primera fecha publicada).
22 de septiembre de 2014

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

La fecha en la que el patrocinador del estudio o el investigador envía por primera vez un registro del estudio que es consistente con los criterios de revisión de control de calidad (QC) de la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM). Es posible que el patrocinador o el investigador deba revisar y enviar un registro de estudio una o más veces antes de que se cumplan los criterios de revisión de control de calidad de la NLM. Es responsabilidad del patrocinador o investigador asegurarse de que el registro del estudio sea coherente con los criterios de revisión de control de calidad de la NLM.
22 de septiembre de 2014

Publicado por primera vez (Estimar)

Publicado por primera vez

La fecha en la que el registro del estudio estuvo disponible por primera vez en ClinicalTrials.gov después de que concluyó la revisión de control de calidad (QC) de la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM). Por lo general, hay una demora de unos días entre la fecha en que el patrocinador del estudio o el investigador envió el registro del estudio y la primera fecha publicada.
25 de septiembre de 2014

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

Última actualización publicada

La fecha más reciente en la que se pusieron a disposición los cambios en un registro del estudio en ClinicalTrials.gov. Puede haber una demora entre el momento en que el patrocinador o el investigador del estudio envió los cambios a ClinicalTrials.gov (la fecha de envío de la última actualización) y la fecha de publicación de la última actualización.
19 de julio de 2019

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

La fecha más reciente en la que el patrocinador del estudio o el investigador presentó cambios en un registro del estudio que son consistentes con los criterios de revisión de control de calidad (QC) de la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM). Es responsabilidad del patrocinador o investigador asegurarse de que el registro del estudio sea coherente con los criterios de revisión de control de calidad de la NLM.
17 de julio de 2019

Última verificación

Última verificación

La fecha más reciente en la que el patrocinador o investigador del estudio confirmó que la información sobre un estudio clínico en ClinicalTrials.gov es precisa y actual. Si un estudio con un estado de reclutamiento de reclutamiento; aún no está reclutando; o activo, no se ha confirmado el reclutamiento en los últimos 2 años, el estado de reclutamiento del estudio se muestra como desconocido.
1 de julio de 2019

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

Otros números de identificación del estudio

Identificadores o números de identificación distintos del número NCT que el patrocinador del estudio, los financiadores u otros asignan a un estudio clínico. Estos números pueden incluir identificadores únicos de otros registros de ensayos y números de subvención de los Institutos Nacionales de Salud.
  • ECOMEGA-TDAH-014
  • 2013-004638-14 (Número EudraCT)

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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