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Überlegenheit von Omega-3 gegenüber Placebo bei der Verbesserung von ADHS bei Kindern (ECOMEGA)

17. Juli 2019 aktualisiert von: Laboratorios Ordesa

Multizentrische randomisierte kontrollierte Studie zur Bewertung der Überlegenheit eines Nahrungsergänzungsmittels mit Omega-3-Fettsäuren gegenüber Placebo zur Verbesserung der Aufmerksamkeitsdefizit- und Hyperaktivitätsstörung (ADHS) bei Kindern

Diese Studie zielt darauf ab, die Wirksamkeit eines Omega-3-Fettsäure-Supplements zur Verbesserung der klinischen Symptome der Aufmerksamkeitsdefizit-Hyperaktivitätsstörung (ADHS) zu bewerten.

Studienübersicht

Status

Status

Zeigt den aktuellen Rekrutierungsstatus oder den erweiterten Zugriffsstatus an.
Abgeschlossen

Bedingungen

Bedingungen

Die Krankheit, Störung, das Syndrom, die Krankheit oder die Verletzung, die untersucht wird. Auf ClinicalTrials.gov können die Bedingungen auch andere gesundheitsbezogene Themen wie Lebensdauer, Lebensqualität und Gesundheitsrisiken umfassen.

Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.

Detaillierte Beschreibung

Dies ist eine multizentrische, kontrollierte, randomisierte, prospektive Parallelgruppen-Doppelblindstudie zur Bewertung der Wirkung eines Omega-3-Fettsäure-Supplements mit EPA, DHA, Vitamin E und D auf die klinischen Symptome von ADHS (gemäß Diagnostic and Statistical Handbuch für psychische Störungen, 4. Edition (DSM-IV-TR) Kriterien) bei Kindern zwischen 6 und 11 Jahren. Die Patienten werden randomisiert und erhalten sechs Monate lang entweder das neue Omega-3-Präparat oder ein Placebo.

Studientyp

Studientyp

Beschreibt die Art einer klinischen Studie. Zu den Studientypen gehören Interventionsstudien (auch klinische Studien genannt), Beobachtungsstudien (einschließlich Patientenregister) und erweiterter Zugang.
Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

Einschreibung

Die Anzahl der Teilnehmer an einer klinischen Studie. Die „erwartete“ Einschreibung ist die Zielzahl an Teilnehmern, die die Forscher für die Studie benötigen.
231

Phase

Phase

Das Stadium einer klinischen Studie, in der ein Medikament oder ein biologisches Produkt untersucht wird, basierend auf Definitionen, die von der U.S. Food and Drug Administration (FDA) entwickelt wurden. Die Phase richtet sich nach dem Ziel der Studie, der Anzahl der Teilnehmer und anderen Merkmalen. Es gibt fünf Phasen: Frühe Phase 1 (früher als Phase 0 aufgeführt), Phase 1, Phase 2, Phase 3 und Phase 4. Nicht zutreffend wird verwendet, um Studien ohne von der FDA definierte Phasen zu beschreiben, einschließlich Studien zu Geräten oder Verhaltensinterventionen.
  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Spanien
      • Barcelona, Spanien, 08017
        • Centro Medico Teknon

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Zulassungskriterien

Die wichtigsten Voraussetzungen, die Personen erfüllen müssen, die an einer klinischen Studie teilnehmen möchten, bzw. welche Eigenschaften sie mitbringen müssen. Auswahlkriterien bestehen sowohl aus Einschlusskriterien (die erforderlich sind, damit eine Person an der Studie teilnehmen kann) als auch aus Ausschlusskriterien (die eine Person an der Teilnahme hindern). Arten von Zulassungskriterien umfassen, ob eine Studie gesunde Freiwillige akzeptiert, Alters- oder Altersgruppenanforderungen hat oder durch das Geschlecht begrenzt ist.

Studienberechtigtes Alter

6 Jahre bis 11 Jahre (Kind)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Alter zwischen 6 und 11 Jahren 11 Monaten.
  • ADHS-Diagnose nach DSM-IV-TR-Kriterien
  • Kinder, deren Eltern in der Lage sind, alle Besuche und alle Tests, die für diese Studie erforderlich sind, zuverlässig zu erfüllen, basierend auf dem Urteil des Forschers
  • Patientenvertreter (entweder Eltern oder Erziehungsberechtigte) müssen die Bedingungen der Studie verstehen und die Einverständniserklärung unterschreiben

Ausschlusskriterien:

  • Patienten, die die diagnostischen Kriterien für ADHS nicht erfüllen
  • Patienten mit einer zuvor bekannten Allergie oder Unverträglichkeit gegenüber den Bestandteilen der Omega-3-Ergänzung
  • Patienten mit Grunderkrankungen, die nach medizinischen Kriterien nicht für eine Supplementierung mit Omega-3-Fettsäuren in Frage kommen: Fettlebererkrankung (oder andere Lebererkrankung), Blutungsstörungen und Herz-Kreislauf-Erkrankungen
  • Patienten mit Allergien gegen Fisch und/oder Schalentiere
  • Patienten, die innerhalb der letzten 3 Monate an mehr als 7 aufeinanderfolgenden Tagen eine pharmakologische ADHS-Behandlung oder Fettsäureergänzungen in beliebiger Dosis erhalten haben
  • Patienten, die in den letzten 3 Monaten in psychologischer oder psychoedukativer Behandlung waren
  • Patienten, die im letzten Jahr irgendeine Art von psychometrischen Diagnosetests hatten
  • Patienten mit Werten, die einem niedrigeren geistigen Alter entsprechen (mehr als 1 Jahr weniger) gemäß der Wechsler Intelligence Cubes Scale for Children (WISC-IV)
  • Patienten mit schweren emotionalen Problemen gemäß den CAS- oder STAIC-Tests
  • Patienten, die an einer anderen klinischen Studie teilnehmen

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Verdreifachen

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm

Teilnehmergruppe / Arm

Eine Gruppe oder Untergruppe von Teilnehmern an einer klinischen Studie, die gemäß dem Protokoll der Studie eine bestimmte Intervention/Behandlung oder keine Intervention erhält.
Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.
Placebo-Komparator: Mittelkettige Triglyceride Ergänzung
Medium Chain Triglycerides Oil mit 5 Mikrogramm Vitamin D und 6 mg Vitamin E in 4 ml.
Nahrungsergänzungsmittel: Mittelkettige Triglyceride
Die Patienten erhalten eine auf der Grundlage des Gewichts des Kindes berechnete Tagesdosis (≤ 28 kg = 4 ml; 29–40 kg = 6 ml und ≥ 41 kg = 8 ml) und werden einmal täglich für 6 Monate verabreicht.
Andere Namen:
  • Placebo
Experimental: Nahrungsergänzungsmittel mit Omega-3-Fettsäuren
Das Nahrungsergänzungsmittel mit Omega-3-Fettsäuren enthält 540 mg Eicosapentaensäure (EPA), 340 mg Docosahexaensäure (DHA), 60 mg Gamma-Linolensäure (GLA/Omega-6), 5 Mikrogramm Vitamin D und 6 mg Vitamin E in 4ml.
Nahrungsergänzungsmittel: Omega-3-Fettsäuren
Die Patienten erhalten eine auf der Grundlage des Gewichts des Kindes berechnete Tagesdosis (≤ 28 kg = 4 ml; 29–40 kg = 6 ml und ≥ 41 kg = 8 ml) und werden einmal täglich für 6 Monate verabreicht.
Andere Namen:
  • EPA/DHA

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Primäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie die geplante Ergebnismessung, die für die Bewertung der Wirkung einer Intervention/Behandlung am wichtigsten ist. Die meisten klinischen Studien haben einen primären Endpunkt, aber einige haben mehr als einen.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Verbesserung der klinischen Symptome von ADHS
Zeitfenster: Zu Studienbeginn und nach 6 Monaten

Unterschiede zwischen den Gruppen gemessen an:

  1. Anzahl der von Eltern und Lehrern bewerteten Kriterien der ADHS-Skala-IV
  2. Vom Arzt beurteilte Clinical Global Impressions Scale (CGI).
Zu Studienbeginn und nach 6 Monaten

Sekundäre Ergebnismessungen

Sekundäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie ein geplantes Ergebnismaß, das nicht so wichtig ist wie das primäre Ergebnismaß für die Bewertung der Wirkung einer Intervention, aber dennoch von Interesse ist. Die meisten klinischen Studien haben mehr als einen sekundären Endpunkt.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Änderungen der neuropsychologischen Ergebnisse
Zeitfenster: Zu Studienbeginn und nach 6 Monaten
Unterschiede zwischen den Gruppen, gemessen anhand der Ergebnisse des Conners Continuous Performance Test-II (CPT-II), der potenzielle Probleme im Zusammenhang mit der Wahrnehmung exekutiver Funktionen, der internen Ordnung, dem Arbeitsgedächtnis und der motorischen Kontrolle bewertet.
Zu Studienbeginn und nach 6 Monaten
Veränderungen der emotionalen Ergebnisse
Zeitfenster: Zu Studienbeginn und nach 6 Monaten
Unterschiede zwischen den Gruppen gemessen mit dem Cognitive Assessment System (CAS) für Kinder zwischen 6-8 Jahren und mit dem State-Trait Anxiety Inventory for Children (STAIC) für Kinder zwischen 9-12 Jahren.
Zu Studienbeginn und nach 6 Monaten
Veränderungen in der Lebensqualität von Kindern
Zeitfenster: Zu Studienbeginn und nach 6 Monaten
Unterschiede zwischen den Gruppen gemessen mit Child Health and Illness Profile- Parent Form (CHIP-CE)
Zu Studienbeginn und nach 6 Monaten
Veränderungen in der Lebensqualität von Eltern von Kindern mit ADHS
Zeitfenster: Zu Studienbeginn und nach 6 Monaten
Unterschiede zwischen den Gruppen gemessen mit einer Kurzversion der World Health Organization Quality of Life Instruments (WHOQoL)
Zu Studienbeginn und nach 6 Monaten

Andere Ergebnismessungen

Andere Ergebnismessungen

Bei klinischen Studien eine im Protokoll beschriebene geplante Messung, die verwendet wird, um die Wirkung einer Intervention/Behandlung auf die Teilnehmer zu bestimmen. Bei Beobachtungsstudien eine Messung oder Beobachtung, die verwendet wird, um Muster von Krankheiten oder Merkmalen oder Assoziationen mit Expositionen, Risikofaktoren oder Behandlungen zu beschreiben. Arten von Ergebnismaßen umfassen primäres Ergebnismaß und sekundäres Ergebnismaß.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Veränderungen im Ernährungszustand
Zeitfenster: Zu Studienbeginn und nach 2, 4 und 6 Monaten
Unterschiede zwischen Gruppen, gemessen durch Anthropometrie und Fütterungsskala der Nationalen Gesundheitserhebung (Nationales Statistisches Institut, Spanien).
Zu Studienbeginn und nach 2, 4 und 6 Monaten
Verträglichkeit des Studienprodukts
Zeitfenster: Mit 2, 4 und 6 Monaten
Unterschiede zwischen den Gruppen gemessen an der Produktakzeptanz.
Mit 2, 4 und 6 Monaten

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sponsor

Die Organisation oder Person, die die Studie initiiert und die Autorität und Kontrolle über die Studie hat.
Laboratorios Ordesa

Mitarbeiter

Mitarbeiter

Eine andere Organisation als der Sponsor, die eine klinische Studie unterstützt. Diese Unterstützung kann Aktivitäten im Zusammenhang mit Finanzierung, Design, Implementierung, Datenanalyse oder Berichterstattung umfassen.
Clever Instruments S.L.

Ermittler

Ermittler

Ein Forscher, der an einer klinischen Studie beteiligt ist. Zu den verwandten Begriffen gehören Studienleiter, Unterprüfer am Standort, Studienleiter, Studienleiter und Studienleiter.
  • Hauptermittler: Jordi Sasot Llevadot, MD, Centro Medico Teknon
  • Studienstuhl: Ana Bielsa, MD, Unidad Clínica Familianova Schola
  • Studienstuhl: Miquel Sisteré, MD, Centre de Salut Mental Infanto-Juvenil, Lleida
  • Studienstuhl: Esther Cardo Jalón, MD, Unidad Pediártica Balear, Palma de Mallorca
  • Studienstuhl: Isabel Hernández Otero, MD, Hospital Universitario Virgen de la Victoria, Málaga.

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Nützliche Links

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

Studienbeginn

Das tatsächliche Datum, an dem der erste Teilnehmer in eine klinische Studie aufgenommen wurde. Das „voraussichtliche“ Studienstartdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Studienstartdatum sein wird.
1. September 2014

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

Primärer Abschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention erhalten hat, um endgültige Daten für das primäre Ergebnis zu sammeln. Ob die klinische Studie protokollgemäß endete oder beendet wurde, hat keinen Einfluss auf dieses Datum. Bei klinischen Studien mit mehr als einem primären Ergebnismaß mit unterschiedlichen Abschlussdaten bezieht sich dieser Begriff auf das Datum, an dem die Datenerhebung für alle primären Ergebnismaße abgeschlossen ist. Das „erwartete“ primäre Abschlussdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das primäre Abschlussdatum für die Studie sein wird.
1. Juli 2016

Studienabschluss (Tatsächlich)

Studienabschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer an einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention/Behandlung erhielt, um endgültige Daten für die primären Ergebnismaße, sekundären Ergebnismaße und Nebenwirkungen zu sammeln (d. h. der letzte Besuch des letzten Teilnehmers). Das „voraussichtliche“ Abschlussdatum der Studie ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Abschlussdatum der Studie sein wird.
1. Juli 2016

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

Zuerst eingereicht

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht bei ClinicalTrials.gov eingereicht hat. Zwischen dem Datum der ersten Einreichung und der Verfügbarkeit des Datensatzes auf ClinicalTrials.gov (dem ersten veröffentlichten Datum) liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
22. September 2014

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht einreicht, der den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) entspricht. Der Sponsor oder Prüfer muss möglicherweise einen Studienbericht ein- oder mehrmals überarbeiten und einreichen, bevor die QC-Überprüfungskriterien von NLM erfüllt sind. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
22. September 2014

Zuerst gepostet (Schätzen)

Zuerst gepostet

Das Datum, an dem der Studienbericht zum ersten Mal auf ClinicalTrials.gov verfügbar war, nachdem die Qualitätskontrolle (QC) der National Library of Medicine (NLM) abgeschlossen wurde. Zwischen dem Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer den Studienbericht eingereicht hat, und dem ersten veröffentlichten Datum liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
25. September 2014

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

Letztes Update gepostet

Das letzte Datum, an dem Änderungen an einem Studienbericht auf ClinicalTrials.gov verfügbar gemacht wurden. Es kann eine Verzögerung zwischen der Übermittlung der Änderungen an ClinicalTrials.gov durch den Sponsor oder Prüfer der Studie (Datum der letzten eingereichten Aktualisierung) und dem Datum der letzten Veröffentlichung der Aktualisierung geben.
19. Juli 2019

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer Änderungen an einem Studienbericht eingereicht hat, die mit den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) übereinstimmen. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
17. Juli 2019

Zuletzt verifiziert

Zuletzt verifiziert

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer die Informationen über eine klinische Studie auf ClinicalTrials.gov als richtig und aktuell bestätigt hat. Wenn eine Studie den Rekrutierungsstatus Recruiting hat; noch keine Rekrutierung; oder aktiv, keine Rekrutierung wurde innerhalb der letzten 2 Jahre nicht bestätigt, der Rekrutierungsstatus der Studie wird als unbekannt angezeigt.
1. Juli 2019

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Identifikatoren oder ID-Nummern als die NCT-Nummer, die einer klinischen Studie vom Sponsor der Studie, Geldgebern oder anderen zugewiesen werden. Diese Nummern können eindeutige Kennungen von anderen Studienregistern und Zuschussnummern der National Institutes of Health enthalten.
  • ECOMEGA-TDAH-014
  • 2013-004638-14 (EudraCT-Nummer)

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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