Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Wyższość omega-3 w porównaniu z placebo w poprawie ADHD u dzieci (ECOMEGA)

17 lipca 2019 zaktualizowane przez: Laboratorios Ordesa

Wieloośrodkowe, randomizowane, kontrolowane badanie mające na celu ocenę wyższości suplementacji kwasami tłuszczowymi omega-3 w porównaniu z placebo w łagodzeniu zespołu nadpobudliwości psychoruchowej (ADHD) u dzieci

To badanie ma na celu ocenę skuteczności suplementu kwasów tłuszczowych omega-3 w poprawie objawów klinicznych zespołu nadpobudliwości psychoruchowej z deficytem uwagi (ADHD).

Przegląd badań

Status

Status

Wskazuje aktualny stan rekrutacji lub stan rozszerzonego dostępu.
Zakończony

Warunki

Warunki

Badana choroba, zaburzenie, zespół, choroba lub uraz. Na stronie ClinicalTrials.gov warunki mogą również obejmować inne kwestie związane ze zdrowiem, takie jak długość życia, jakość życia i zagrożenia dla zdrowia.

Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.

Szczegółowy opis

Jest to wieloośrodkowe, kontrolowane, randomizowane, prospektywne, prowadzone w grupach równoległych badanie z podwójnie ślepą próbą, mające na celu ocenę wpływu suplementacji kwasów tłuszczowych omega-3 z EPA, DHA, witaminami E i D na objawy kliniczne ADHD (według Diagnostic and Statistical Podręcznik zaburzeń psychicznych, 4. kryteria edycji (DSM-IV-TR)) u dzieci w wieku od 6 do 11 lat. Pacjenci zostaną losowo przydzieleni do grupy otrzymującej nowy suplement omega-3 lub placebo przez 6 miesięcy.

Typ studiów

Typ studiów

Opisuje charakter badania klinicznego. Rodzaje badań obejmują badania interwencyjne (zwane także badaniami klinicznymi), badania obserwacyjne (w tym rejestry pacjentów) i rozszerzony dostęp.
Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

Zapisy

Liczba uczestników badania klinicznego. „Przewidywana” rekrutacja to docelowa liczba uczestników, których naukowcy potrzebują do badania.
231

Faza

Faza

Etap badania klinicznego badającego lek lub produkt biologiczny w oparciu o definicje opracowane przez amerykańską Agencję ds. Żywności i Leków (FDA). Faza opiera się na celu badania, liczbie uczestników i innych cechach. Istnieje pięć faz: wczesna faza 1 (wcześniej wymieniona jako faza 0), faza 1, faza 2, faza 3 i faza 4. Nie dotyczy jest używany do opisania badań bez faz zdefiniowanych przez FDA, w tym prób urządzeń lub interwencji behawioralnych.
  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Hiszpania
      • Barcelona, Hiszpania, 08017
        • Centro Medico Teknon

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Kryteria kwalifikacji

Kluczowe wymagania, które muszą spełniać osoby chcące wziąć udział w badaniu klinicznym lub cechy, które muszą posiadać. Kryteria kwalifikowalności obejmują zarówno kryteria włączenia (które są wymagane, aby dana osoba mogła uczestniczyć w badaniu), jak i kryteria wykluczenia (które uniemożliwiają osobie udział). Rodzaje kryteriów kwalifikowalności obejmują to, czy badanie akceptuje zdrowych ochotników, ma wymagania dotyczące wieku lub grupy wiekowej lub jest ograniczone ze względu na płeć.

Wiek uprawniający do nauki

6 lat do 11 lat (Dziecko)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Wiek od 6 do 11 lat 11 miesięcy.
  • Rozpoznanie ADHD według kryteriów DSM-IV-TR
  • Dzieci, których rodzice są w stanie rzetelnie sprostać wszystkim wizytom i wszystkim badaniom wymaganym w tym badaniu na podstawie oceny badacza
  • Przedstawiciel pacjenta (rodzice lub opiekunowie prawni) musi zrozumieć warunki badania i podpisać świadomą zgodę

Kryteria wyłączenia:

  • Pacjenci, którzy nie spełniają kryteriów diagnostycznych ADHD
  • Pacjenci ze stwierdzoną wcześniej alergią lub nietolerancją na składniki suplementu Omega-3
  • Pacjenci z chorobami współistniejącymi, które według kryteriów medycznych nie kwalifikują się do suplementacji kwasów Omega-3: stłuszczenie wątroby (lub inne choroby wątroby), skazy krwotoczne i choroby układu krążenia
  • Pacjenci z alergią na ryby i/lub skorupiaki
  • Pacjenci, którzy otrzymywali leczenie farmakologiczne ADHD lub otrzymywali suplementy kwasów tłuszczowych w dowolnej dawce przez ponad 7 kolejnych dni w ciągu ostatnich 3 miesięcy
  • Pacjenci, którzy w ciągu ostatnich 3 miesięcy korzystali z pomocy psychologicznej lub psychoedukacyjnej
  • Pacjenci, którzy mieli jakieś psychometryczne testy diagnostyczne w ciągu ostatniego roku
  • Pacjenci z wynikami odpowiadającymi niższemu wiekowi umysłowemu (ponad 1 rok mniej) według Skali Kostek Inteligencji Wechslera dla Dzieci (WISC-IV)
  • Pacjenci z poważnymi problemami emocjonalnymi według testów CAS lub STAIC
  • Pacjenci biorący udział w innym badaniu klinicznym

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Potroić

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm

Grupa uczestników / Arm

Grupa lub podgrupa uczestników badania klinicznego, którzy zgodnie z protokołem badania otrzymują określoną interwencję/leczenie lub nie otrzymują żadnej interwencji.
Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.
Komparator placebo: Suplement trójglicerydów o średniej długości łańcucha
Średniołańcuchowy olej trójglicerydowy z 5 mikrogramami witaminy D i 6 mg witaminy E w 4 ml.
Suplement diety: Trójglicerydy o średniej długości łańcucha
Pacjenci będą otrzymywać dawkę dobową obliczoną na podstawie masy ciała dziecka (≤28 kg=4 ml; 29-40 kg= 6 ml i ≥41 kg=8 ml) i będą podawane raz dziennie przez 6 miesięcy.
Inne nazwy:
  • Placebo
Eksperymentalny: Suplement diety zawierający kwasy omega-3
Suplement kwasów tłuszczowych Omega-3 dostarcza 540 mg kwasu eikozapentaenowego (EPA), 340 mg kwasu dokozaheksaenowego (DHA), 60 mg kwasu gamma-linolenowego (GLA/Omega-6), 5 mikrogramów witaminy D i 6 mg witaminy E w 4 ml.
Suplement diety: Kwasy tłuszczowe omega-3
Pacjenci będą otrzymywać dawkę dobową obliczoną na podstawie masy ciała dziecka (≤28 kg=4 ml; 29-40 kg= 6 ml i ≥41 kg=8 ml) i będą podawane raz dziennie przez 6 miesięcy.
Inne nazwy:
  • EPA/DHA

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Podstawowe miary wyniku

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która jest najważniejsza dla oceny efektu interwencji/leczenia. Większość badań klinicznych ma jedną główną miarę wyniku, ale niektóre mają więcej niż jedną.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Poprawa objawów klinicznych ADHD
Ramy czasowe: Na początku i po 6 miesiącach

Różnice między grupami mierzone przez:

  1. Liczba kryteriów Skali ADHD-IV ocenianych przez rodziców i nauczycieli
  2. Globalna Skala Wrażenia Klinicznego (CGI) oceniana przez lekarza
Na początku i po 6 miesiącach

Miary wyników drugorzędnych

Miary wyników drugorzędnych

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która nie jest tak ważna jak główna miara wyniku w ocenie efektu interwencji, ale nadal jest interesująca. Większość badań klinicznych ma więcej niż jedną drugorzędową miarę wyniku.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zmiany wyników neuropsychologicznych
Ramy czasowe: Na początku i po 6 miesiącach
Różnice między grupami mierzone za pomocą wyników Conners Conners Continuous Performance Test-II (CPT-II), które oceniają potencjalne problemy związane z percepcją funkcji wykonawczych, porządkowaniem wewnętrznym, pamięcią roboczą, kontrolą motoryczną.
Na początku i po 6 miesiącach
Zmiany wyników emocjonalnych
Ramy czasowe: Na początku i po 6 miesiącach
Różnice między grupami mierzone za pomocą Systemu Oceny Poznawczej (CAS) dla dzieci w wieku 6-8 lat oraz Inwentarza Stanu i Cechy Lęku u dzieci (STAIC) dla dzieci w wieku 9-12 lat.
Na początku i po 6 miesiącach
Zmiany jakości życia dzieci
Ramy czasowe: Na początku i po 6 miesiącach
Różnice między grupami mierzone za pomocą Profilu Zdrowia i Choroby Dziecka – Formularz Rodzica (CHIP-CE)
Na początku i po 6 miesiącach
Zmiany jakości życia rodziców dzieci z ADHD
Ramy czasowe: Na początku i po 6 miesiącach
Różnice między grupami mierzone za pomocą skróconej wersji instrumentów jakości życia Światowej Organizacji Zdrowia (WHOQoL)
Na początku i po 6 miesiącach

Inne miary wyników

Inne miary wyników

W przypadku badań klinicznych planowany pomiar opisany w protokole, który służy do określenia wpływu interwencji/leczenia na uczestników. W przypadku badań obserwacyjnych pomiar lub obserwacja używana do opisu wzorców chorób lub cech lub powiązań z ekspozycjami, czynnikami ryzyka lub leczeniem. Rodzaje miar wyniku obejmują pierwotną miarę wyniku i drugorzędną miarę wyniku.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zmiany stanu odżywienia
Ramy czasowe: Na początku badania oraz po 2, 4 i 6 miesiącach
Różnice między grupami mierzone za pomocą antropometrii i skali żywienia w Health National Survey (Narodowy Instytut Statystyczny, Hiszpania).
Na początku badania oraz po 2, 4 i 6 miesiącach
Tolerancja badanego produktu
Ramy czasowe: W wieku 2, 4 i 6 miesięcy
Różnice między grupami mierzone akceptowalnością produktu.
W wieku 2, 4 i 6 miesięcy

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Sponsor

Organizacja lub osoba, która inicjuje badanie i która ma władzę i kontrolę nad badaniem.
Laboratorios Ordesa

Współpracownicy

Współpracownicy

Organizacja inna niż sponsor, która zapewnia wsparcie dla badania klinicznego. Wsparcie to może obejmować działania związane z finansowaniem, projektowaniem, wdrażaniem, analizą danych lub raportowaniem.
Clever Instruments S.L.

Śledczy

Śledczy

Badacz biorący udział w badaniu klinicznym. Terminy pokrewne obejmują głównego badacza ośrodka, badacza pomocniczego ośrodka, kierownika badania i głównego badacza badania.
  • Główny śledczy: Jordi Sasot Llevadot, MD, Centro Medico Teknon
  • Krzesło do nauki: Ana Bielsa, MD, Unidad Clínica Familianova Schola
  • Krzesło do nauki: Miquel Sisteré, MD, Centre de Salut Mental Infanto-Juvenil, Lleida
  • Krzesło do nauki: Esther Cardo Jalón, MD, Unidad Pediártica Balear, Palma de Mallorca
  • Krzesło do nauki: Isabel Hernández Otero, MD, Hospital Universitario Virgen de la Victoria, Málaga.

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Przydatne linki

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

Rozpoczęcie studiów

Rzeczywista data włączenia pierwszego uczestnika do badania klinicznego. „Przewidywana” data rozpoczęcia badania to data, którą naukowcy uważają za datę rozpoczęcia badania.
1 września 2014

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

Zakończenie podstawowe

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję w celu zebrania ostatecznych danych dla głównego pomiaru wyniku. To, czy badanie kliniczne zakończyło się zgodnie z protokołem, czy też zostało zakończone, nie ma wpływu na tę datę. W przypadku badań klinicznych z więcej niż jedną miarą wyniku pierwotnego i różnymi datami zakończenia termin ten odnosi się do daty zakończenia gromadzenia danych dla wszystkich miar wyniku pierwotnego. „Przewidywana” data ukończenia podstawowego badania to data, którą naukowcy uważają za pierwotną datę zakończenia badania.
1 lipca 2016

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

Ukończenie studiów

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję/leczenie w celu zebrania ostatecznych danych dotyczących głównych miar wyników, drugorzędowych miar wyników i zdarzeń niepożądanych (tj. ostatnia wizyta ostatniego uczestnika). „Przewidywana” data zakończenia badania to data, którą naukowcy uważają za datę zakończenia badania.
1 lipca 2016

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

Pierwszy przesłany

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał dokumentację badania do ClinicalTrials.gov. Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między pierwszą przesłaną datą a udostępnieniem rekordu na ClinicalTrials.gov (pierwsza data opublikowania).
22 września 2014

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał zapis badania zgodny z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Sponsor lub badacz może być zmuszony do zmiany i przedłożenia dokumentacji badania raz lub kilka razy, zanim zostaną spełnione kryteria przeglądu kontroli jakości NLM. Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
22 września 2014

Pierwszy wysłany (Oszacować)

Pierwszy wysłany

Data pierwszego udostępnienia zapisu badania na stronie ClinicalTrials.gov po zakończeniu przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między datą przesłania dokumentacji badania przez sponsora badania lub badacza a datą pierwszego zaksięgowania.
25 września 2014

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

Ostatnia wysłana aktualizacja

Najnowsza data udostępnienia zmian w rekordzie badania na stronie ClinicalTrials.gov. Może wystąpić opóźnienie między momentem przesłania zmian do ClinicalTrials.gov przez sponsora badania lub badacza (data ostatniego przesłania aktualizacji) a datą ostatniego opublikowania aktualizacji.
19 lipca 2019

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz przesłał zmiany w rekordzie badania, które są zgodne z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
17 lipca 2019

Ostatnia weryfikacja

Ostatnia weryfikacja

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz potwierdził, że informacje o badaniu klinicznym na stronie ClinicalTrials.gov są dokładne i aktualne. Jeśli badanie ze statusem rekrutacji to rekrutacja; jeszcze nie rekrutacja; lub aktywny, brak rekrutacji nie został potwierdzony w ciągu ostatnich 2 lat, status rekrutacji do badania jest pokazany jako nieznany.
1 lipca 2019

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

Inne numery identyfikacyjne badania

Identyfikatory lub numery identyfikacyjne inne niż numer NCT, które są przypisane do badania klinicznego przez sponsora badania, podmioty finansujące lub inne osoby. Numery te mogą zawierać unikalne identyfikatory z innych rejestrów badań i numery grantów National Institutes of Health.
  • ECOMEGA-TDAH-014
  • 2013-004638-14 (Numer EudraCT)

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Ustawienia plików cookie

Używamy plików cookie, aby zapewnić najlepszą jakość korzystania z naszej witryny. Aby uzyskać więcej informacji, przeczytaj uważnie naszą Politykę prywatności i pliki cookie. ...>>>Możesz zmienić swoje preferencje lub wycofać zgodę w dowolnym momencie, usuwając pliki cookie ze swojej strony internetowej lub komputera, zgodnie z opisem w polityce. Zaakceptuj go i wybierz swoje preferencje, zaznaczając odpowiednie pola w sekcji „Zarządzaj ustawieniami” poniżej. Przeczytaj uważnie nasze Warunki korzystania z usług, zanim zaczniesz korzystać z jakiejkolwiek części tej witryny.
«Zarządzaj ustawieniami