Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Overlegenhed af Omega-3 versus placebo om forbedring af ADHD hos børn (ECOMEGA)

17. juli 2019 opdateret af: Laboratorios Ordesa

Multicenter randomiseret kontrolleret forsøg til evaluering af overlegenhed af et tilskud med omega-3 fedtsyrer versus placebo til forbedring af opmærksomhedsunderskud og hyperaktivitetsforstyrrelse (ADHD) hos børn

Denne undersøgelse har til formål at evaluere effektiviteten af ​​et Omega-3 fedtsyretilskud til at forbedre de kliniske symptomer på Attention Deficit Hyperactivity Disorder (ADHD).

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Afsluttet

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Detaljeret beskrivelse

Dette er et multicenter, kontrolleret, randomiseret, prospektivt, parallelgruppe, dobbeltblindt studie for at evaluere effekten af ​​et Omega-3 fedtsyretilskud med EPA, DHA, vitamin E og D på ADHD kliniske symptomer (ifølge diagnostiske og statistiske). Manual for psykiske lidelser, 4. udgave (DSM-IV-TR) kriterier) hos børn mellem 6 og 11 år. Patienterne vil blive randomiseret til at modtage enten det nye omega-3-tilskud eller placebo i løbet af 6 måneder.

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
231

Fase

Fase

Stadiet af et klinisk forsøg, der studerer et lægemiddel eller et biologisk produkt, baseret på definitioner udviklet af U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen tager udgangspunkt i undersøgelsens formål, antallet af deltagere og andre karakteristika. Der er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere opført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant bruges til at beskrive forsøg uden FDA-definerede faser, herunder forsøg med enheder eller adfærdsmæssige indgreb.
  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Spanien
      • Barcelona, Spanien, 08017
        • Centro Medico Teknon

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

6 år til 11 år (Barn)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Alder mellem 6 og 11 år 11 måneder.
  • ADHD diagnose efter DSM-IV-TR kriterier
  • Børn, hvis forældre er i stand til pålideligt at opfylde alle besøg og alle de test, der kræves til denne undersøgelse baseret på forskerens vurdering
  • Patientrepræsentant (enten forældre eller juridiske værger) skal forstå undersøgelsens betingelser og underskrive det informerede samtykke

Ekskluderingskriterier:

  • Patienter, der ikke opfylder diagnostiske kriterier for ADHD
  • Patienter med en tidligere kendt allergi eller intolerance over for komponenterne i Omega-3-tilskud
  • Patienter med underliggende sygdomme, der ifølge medicinske kriterier ikke er berettiget til tilskud med Omega-3 fedtsyrer: fedtleversygdom (eller anden leversygdom), blødningsforstyrrelser og hjertekarsygdomme
  • Patienter med allergi over for fisk og/eller skaldyr
  • Patienter, der har modtaget ADHD farmakologisk behandling eller fedtsyretilskud i enhver dosis i mere end 7 på hinanden følgende dage inden for de sidste 3 måneder
  • Patienter, der har modtaget psykologisk eller psyko-pædagogisk behandling inden for de seneste 3 måneder
  • Patienter, der har haft en form for psykometriske diagnostiske tests i det sidste år
  • Patienter med score svarende til en lavere mental alder (mere end 1 år mindre) ifølge Wechsler Intelligence Cubes Scale for Children (WISC-IV)
  • Patienter med svære følelsesmæssige problemer ifølge CAS eller STAIC testene
  • Patienter, der deltager i et andet klinisk forsøg

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Tredobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm

Deltagergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et klinisk forsøg, der modtager en specifik intervention/behandling eller ingen intervention i henhold til forsøgets protokol.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.
Placebo komparator: Medium Chain Triglyceride Supplement
Medium Chain Triglycerides Oil med 5 mikrogram D-vitamin og 6 mg E-vitamin i 4 ml.
Kosttilskud: Mellemkædede triglycerider
Patienterne vil modtage en daglig dosis beregnet ud fra barnets vægt (≤28 kg=4ml; 29-40 kg=6ml og ≥41 kg=8ml) og vil blive givet én gang dagligt i 6 måneder.
Andre navne:
  • Placebo
Eksperimentel: Omega-3 fedtsyretilskud
Omega-3-fedtsyretilskuddet giver 540 mg eicosapentaensyre (EPA), 340 mg docosahexaensyre (DHA), 60 mg gamma-linolensyre (GLA/Omega-6), 5 mikrogram D-vitamin og 6 mg vitamin E i 4 ml.
Kosttilskud: Omega-3 fedtsyrer
Patienterne vil modtage en daglig dosis beregnet ud fra barnets vægt (≤28 kg=4ml; 29-40 kg=6ml og ≥41 kg=8ml) og vil blive givet én gang dagligt i 6 måneder.
Andre navne:
  • EPA/DHA

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Forbedring af kliniske symptomer på ADHD
Tidsramme: Ved baseline og ved 6 måneder

Forskelle mellem grupper målt ved:

  1. Antal kriterier for ADHD-Skala-IV vurderet af forældre og lærere
  2. Clinical Global Impressions Scale (CGI) vurderet af lægen
Ved baseline og ved 6 måneder

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk undersøgelses protokol er et planlagt resultatmål, der ikke er lige så vigtigt som det primære resultatmål for at evaluere effekten af ​​en intervention, men som stadig er af interesse. De fleste kliniske undersøgelser har mere end ét sekundært resultatmål.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ændringer i neuropsykologiske resultater
Tidsramme: Ved baseline og ved 6 måneder
Forskelle mellem grupper målt ved Scores af Conners Continuous Performance Test-II (CPT-II), som evaluerer potentielle problemer relateret til perception af udøvende funktioner, intern bestilling, arbejdshukommelse, motorisk kontrol.
Ved baseline og ved 6 måneder
Ændringer i følelsesmæssige resultater
Tidsramme: Ved baseline og ved 6 måneder
Forskelle mellem grupper målt ved Cognitive Assessment System (CAS) for børn mellem 6-8 år og ved State-Trait Anxiety Inventory for Children (STAIC) for børn mellem 9-12 år.
Ved baseline og ved 6 måneder
Ændringer i børns livskvalitet
Tidsramme: Ved baseline og ved 6 måneder
Forskelle mellem grupper målt med Child Health and Illness Profile- Parent Form (CHIP-CE)
Ved baseline og ved 6 måneder
Ændringer i livskvalitet for forældre til børn med ADHD
Tidsramme: Ved baseline og ved 6 måneder
Forskelle mellem grupper målt med en kort version af Verdenssundhedsorganisationens livskvalitetsinstrumenter (WHOQoL)
Ved baseline og ved 6 måneder

Andre resultatmål

Andre resultatmål

For kliniske forsøg en planlagt måling beskrevet i protokollen, der bruges til at bestemme effekten af ​​en intervention/behandling på deltagerne. Til observationsstudier, en måling eller observation, der bruges til at beskrive mønstre af sygdomme eller egenskaber eller sammenhænge med eksponeringer, risikofaktorer eller behandling. Typer af resultatmål omfatter primært resultatmål og sekundært resultatmål.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ændringer i ernæringstilstand
Tidsramme: Ved baseline og ved 2, 4 og 6 måneder
Forskelle mellem grupper målt ved antropometri og fodringsskala fra Health National Survey (National Statistical Institute, Spanien).
Ved baseline og ved 2, 4 og 6 måneder
Tolerabilitet af undersøgelsesprodukt
Tidsramme: Ved 2, 4 og 6 måneder
Forskelle mellem grupper målt ved produktacceptabilitet.
Ved 2, 4 og 6 måneder

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
Laboratorios Ordesa

Samarbejdspartnere

Samarbejdspartnere

En anden organisation end sponsoren, der yder støtte til en klinisk undersøgelse. Denne støtte kan omfatte aktiviteter relateret til finansiering, design, implementering, dataanalyse eller rapportering.
Clever Instruments S.L.

Efterforskere

Efterforskere

En forsker involveret i et klinisk studie. Beslægtede termer omfatter stedets principal investigator, site sub-investigator, studieformand, undersøgelsesleder og undersøgelseshovedinvestigator.
  • Ledende efterforsker: Jordi Sasot Llevadot, MD, Centro Medico Teknon
  • Studiestol: Ana Bielsa, MD, Unidad Clínica Familianova Schola
  • Studiestol: Miquel Sisteré, MD, Centre de Salut Mental Infanto-Juvenil, Lleida
  • Studiestol: Esther Cardo Jalón, MD, Unidad Pediártica Balear, Palma de Mallorca
  • Studiestol: Isabel Hernández Otero, MD, Hospital Universitario Virgen de la Victoria, Málaga.

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Hjælpsomme links

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
1. september 2014

Primær færdiggørelse (Faktiske)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
1. juli 2016

Studieafslutning (Faktiske)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
1. juli 2016

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
22. september 2014

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
22. september 2014

Først opslået (Skøn)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
25. september 2014

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
19. juli 2019

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
17. juli 2019

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. juli 2019

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • ECOMEGA-TDAH-014
  • 2013-004638-14 (EudraCT nummer)

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger