Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Studie odpovědi na dávku tipranaviru s použitím prototypové formulace samoemulgujícího lékového systému (SEDDS) u pacientů infikovaných HIV-1, kteří dosud nebyli léčeni, Zpráva o možnosti po studii, léčbě trojitým terapií delavirdinem, ZDV a 3TC bez tipranaviru

23. září 2014 aktualizováno: Boehringer Ingelheim

Tipranavir (PNU-140690): Čtrnáctidenní studie odezvy na dávku s použitím prototypové formulace samoemulgujícího lékového aplikačního systému (SEDDS) u pacientů infikovaných HIV-1 dosud neléčených. Zpráva o volbě po studii, 46týdenním léčebném období trojkombinace s delavirdinem, ZDV a 3TC bez tipranaviru

Prozkoumat bezpečnost standardního režimu trojité terapie delavirdinem (DLV), zidovudinem (ZDV) a lamivudinem (3TC) po 14 dnech experimentální léčby s režimy tipranaviru (TPV) s a bez ritonaviru (RTV)

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Dokončeno

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Intervenční

Zápis (Aktuální)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
18

Fáze

Fáze

Fáze klinické studie studující lék nebo biologický produkt na základě definic vyvinutých americkým Úřadem pro kontrolu potravin a léčiv (FDA). Fáze je založena na cíli studie, počtu účastníků a dalších charakteristikách. Existuje pět fází: časná fáze 1 (dříve uváděná jako fáze 0), fáze 1, fáze 2, fáze 3 a fáze 4. Nepoužitelný se používá k popisu zkoušek bez fází definovaných FDA, včetně zkoušek zařízení nebo behaviorálních intervencí.
  • Fáze 2

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

13 let a starší (DOSPĚLÝ, OLDER_ADULT, DÍTĚ)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • HIV-1 RNA ≥ 5 000 kopií/ml testem Roche Amplicor
  • počet buněk CD4 ≥ 50 buněk/mm3
  • Stav výkonu podle Karnofsky ≥ 80
  • Věk ≥ 13 let
  • Screeningové laboratorní hodnoty ukazující na adekvátní výchozí orgánovou funkci, stupeň 0 nebo 1 pro laboratorní hodnoty založené na stupni toxicity ACTG. Vybraná stabilní [2 měsíce nebo déle] laboratorní abnormality 2. stupně podléhaly schválení sponzorem
  • Přijatelná anamnéza a fyzikální vyšetření
  • Souhlas s používáním metody bariérové ​​antikoncepce po dobu alespoň 1 měsíce před podáním studovaného léku, během studie a po dobu 30 dnů po ukončení studie
  • Podepsaný informovaný souhlas
  • Aby mohli pacienti vstoupit do možnosti po studii, musí dokončit 14denní fázi studie s tipranavirem

Kritéria vyloučení:

  • Předchozí léčba jakýmikoli antiretrovirovými léky po dobu delší než 2 týdny
  • Klinicky významné, aktivní a/nebo akutní (začínající během předchozího měsíce) zdravotní problémy včetně oportunních infekcí, jako je aktivní kryptokokóza, pneumonie způsobená Pneumocystis carinii (PCP), herpes zoster, histoplazmóza nebo cytomegalovirus (CMV) nebo neoportunní onemocnění včetně, ale neomezuje se na progresivní multifokální leukoencefalopatii, lymfom nebo malignitu vyžadující systémovou léčbu
  • Anamnéza klinicky významných onemocnění nervového systému nebo svalů, záchvatové poruchy nebo psychiatrické poruchy, které by mohly narušit dodržování studie
  • Příjem jakýchkoli známých léků indukujících enzymy včetně rifabutinu, rifampinu, karbamazepinu, dexamethasonu, fenobarbitalu, fenytoinu, sulfamidinu, sulfinpyrazonu nebo troleandomycinu během 30 dnů před účastí ve studii
  • Příjem jakékoli zkoumané medikace do 30 dnů před účastí ve studii
  • Příjem perorální antikoncepce do 30 dnů před účastí ve studii
  • Těhotenství nebo kojení (test sérového ß-lidského choriového gonadotropinu (ß-HCG) negativní při druhé screeningové návštěvě tipranavirové fáze studie)
  • Důkaz o zneužívání účinné látky, který by podle názoru zkoušejícího mohl ovlivnit dodržování studie
  • Podle úsudku vyšetřovatele neschopnost splnit požadavky protokolu z jiných důvodů, než jsou uvedeny výše

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: LÉČBA
  • Přidělení: NA
  • Intervenční model: SINGLE_GROUP
  • Maskování: ŽÁDNÝ

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm

Skupina účastníků / Arm

Skupina nebo podskupina účastníků klinické studie, která podle protokolu studie dostává konkrétní intervenci/léčbu nebo žádnou intervenci.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
EXPERIMENTÁLNÍ: Léčba pacientů infikovaných HIV
14denní léčba tipranavirem, ritonavirem, poté 46 týdnů trojitá léčba delavirdinem, zidovudinem a lamivudinem (stavudin pro pacienty nesnášející zidovudin)
Lék: Zidovudin (ZDV)
Lék: Lamivudin (3TC)
Lék: Tipranavir (TPV)
Lék: Ritonavir (RTV)
Lék: Delavirdin (DLV)
Lék: Stavudine (d4T)

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Počet pacientů s nežádoucími účinky souvisejícími s léčbou
Časové okno: Až 46 týdnů
Až 46 týdnů
Počet pacientů s nežádoucími účinky souvisejícími s drogami
Časové okno: Až 46 týdnů
Až 46 týdnů
Počet pacientů s toxicitou skupiny 3. nebo 4. stupně klinických studií s AIDS (ACTG).
Časové okno: Až 46 týdnů
Až 46 týdnů
Počet pacientů s toxicitou léčby vedoucí k přerušení studie
Časové okno: Až 46 týdnů
Až 46 týdnů
Počet pacientů se závažnými nežádoucími účinky souvisejícími s léčbou
Časové okno: Až 46 týdnů
Až 46 týdnů
Počet pacientů se změnami laboratorních parametrů
Časové okno: Až 46 týdnů
Pouze laboratorní hodnoty spojené s metabolickými poruchami
Až 46 týdnů

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
Boehringer Ingelheim

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Užitečné odkazy

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
1. března 1999

Primární dokončení (AKTUÁLNÍ)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
1. dubna 2000

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
23. září 2014

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
23. září 2014

První zveřejněno (ODHAD)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
25. září 2014

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (ODHAD)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
25. září 2014

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
23. září 2014

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. září 2014

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • 1182.3

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení