Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Tipranavir Dosis-respons undersøgelse ved hjælp af en prototype selvemulsificerende lægemiddelleveringssystem (SEDDS) formulering i behandlingsnaive HIV-1-inficerede patienter Rapporter om post-undersøgelsesmuligheden, en behandling af tredobbelt terapi med Delavirdine, ZDV og 3TC uden Tipranavir

23. september 2014 opdateret af: Boehringer Ingelheim

Tipranavir (PNU-140690): En fjorten dages dosis-respons undersøgelse ved hjælp af en prototype selvemulgerende lægemiddelleveringssystem (SEDDS) formulering i behandlingsnaive HIV-1-inficerede patienter. Rapport om post-undersøgelsesmuligheden, en 46-ugers behandlingsperiode med tredobbelt terapi med Delavirdine, ZDV og 3TC uden Tipranavir

For at undersøge sikkerheden ved et standard tredobbelt behandlingsregime af delavirdin (DLV), zidovudin (ZDV) og lamivudin (3TC) efter 14 dages eksperimentel behandling med tipranavir (TPV) med og uden ritonavir (RTV)

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Afsluttet

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
18

Fase

Fase

Stadiet af et klinisk forsøg, der studerer et lægemiddel eller et biologisk produkt, baseret på definitioner udviklet af U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen tager udgangspunkt i undersøgelsens formål, antallet af deltagere og andre karakteristika. Der er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere opført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant bruges til at beskrive forsøg uden FDA-definerede faser, herunder forsøg med enheder eller adfærdsmæssige indgreb.
  • Fase 2

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

13 år og ældre (VOKSEN, OLDER_ADULT, BARN)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • HIV-1 RNA ≥ 5.000 kopier/ml ved Roche Amplicor assay
  • CD4-celletal ≥ 50 celler/mm3
  • Karnofsky præstationsstatus ≥ 80
  • Alder ≥ 13 år
  • Screening af laboratorieværdier, der indikerer tilstrækkelig baseline organfunktion, grad 0 eller 1 for laboratorieværdier baseret på ACTG-toksicitetsskalaen. Udvalgte stabile [2 måneder eller længere] Grad 2 laboratorieabnormiteter var underlagt sponsorens godkendelse
  • Acceptabel sygehistorie og fysisk undersøgelse
  • Aftale om at bruge en barrierepræventionsmetode i mindst 1 måned før administrationen af ​​undersøgelsesmedicinen, under undersøgelsen og i 30 dage efter undersøgelsens afslutning
  • Underskrevet informeret samtykke
  • For at komme ind i post-undersøgelsesmuligheden skal patienter have gennemført den 14-dages tipranavir-fase af forsøget

Ekskluderingskriterier:

  • Tidligere behandling med antiretrovirale lægemidler i mere end 2 uger
  • Klinisk signifikante, aktive og/eller akutte (debut inden for den foregående måned) medicinske problemer, herunder opportunistiske infektioner, såsom aktiv kryptokokkose, Pneumocystis carinii pneumoni (PCP), herpes zoster, histoplasmose eller cytomegalovirus (CMV) eller ikke-opportunistiske sygdomme, herunder, men ikke begrænset til progressiv multifokal leukoencefalopati, lymfom eller malignitet, der kræver systemisk terapi
  • Anamnese med klinisk signifikante nervesystem- eller muskelsygdomme, anfaldsforstyrrelser eller psykiatriske lidelser, der kan forringe overholdelse af undersøgelsen
  • Modtagelse af kendte enzym-inducerende lægemidler, herunder rifabutin, rifampin, carbamazepin, dexamethason, phenobarbital, phenytoin, sulfamidin, sulfinpyrazon eller troleandomycin inden for 30 dage før deltagelse i undersøgelsen
  • Modtagelse af enhver forsøgsmedicin inden for 30 dage før deltagelse i undersøgelsen
  • Modtagelse af orale præventionsmidler inden for 30 dage før deltagelse i undersøgelsen
  • Graviditet eller amning (serum ß-humant choriongonadotropin (ß-HCG) test negativ ved andet skærmbesøg i tipranavirfasen af ​​forsøget)
  • Beviser for misbrug af aktivt stof, som efter investigators mening kan påvirke undersøgelsesadhærens
  • Efter efterforskerens vurdering, manglende evne til at overholde protokolkravene af andre årsager end de ovenfor angivne

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: BEHANDLING
  • Tildeling: NA
  • Interventionel model: SINGLE_GROUP
  • Maskning: INGEN

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm

Deltagergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et klinisk forsøg, der modtager en specifik intervention/behandling eller ingen intervention i henhold til forsøgets protokol.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.
EKSPERIMENTEL: Behandling af HIV-smittede patienter
14 dages behandling med tipranavir, ritonavir, derefter 46 ugers tredobbelt behandling med delavirdin, zidovudin og lamivudin (stavudin til patienter, der ikke tåler zidovudin)
Medicin: Zidovudin (ZDV)
Medicin: Lamivudin (3TC)
Medicin: Tipranavir (TPV)
Medicin: Ritonavir (RTV)
Medicin: Delavirdine (DLV)
Medicin: Stavudine (d4T)

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Antal patienter med behandlingsudløste bivirkninger
Tidsramme: Op til 46 uger
Op til 46 uger
Antal patienter med lægemiddelrelaterede bivirkninger
Tidsramme: Op til 46 uger
Op til 46 uger
Antal patienter med AIDS kliniske forsøg gruppe (ACTG) grad 3 eller 4 toksicitet
Tidsramme: Op til 46 uger
Op til 46 uger
Antal patienter med en behandlingstoksicitet, der fører til afbrydelse af undersøgelsen
Tidsramme: Op til 46 uger
Op til 46 uger
Antal patienter med alvorlige behandlingsudløste bivirkninger
Tidsramme: Op til 46 uger
Op til 46 uger
Antal patienter med ændringer i laboratorieparametre
Tidsramme: Op til 46 uger
Kun laboratorieværdier forbundet med stofskifteforstyrrelser
Op til 46 uger

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
Boehringer Ingelheim

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Hjælpsomme links

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
1. marts 1999

Primær færdiggørelse (FAKTISKE)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
1. april 2000

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
23. september 2014

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
23. september 2014

Først opslået (SKØN)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
25. september 2014

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (SKØN)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
25. september 2014

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
23. september 2014

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. september 2014

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • 1182.3

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger