Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Dosis-responsonderzoek met tipranavir met behulp van een prototype van een zelfemulgerend medicijnafgiftesysteem (SEDDS) bij nog niet eerder behandelde, met hiv-1 geïnfecteerde patiënten Rapport over de optie na de studie, een behandeling van drievoudige therapie met delavirdine, ZDV en 3TC zonder tipranavir

23 september 2014 bijgewerkt door: Boehringer Ingelheim

Tipranavir (PNU-140690): een veertiendaagse dosis-responsstudie met behulp van een prototype van een zelfemulgerend medicijnafgiftesysteem (SEDDS) bij therapienaïeve, met HIV-1 geïnfecteerde patiënten. Rapport over de optie na de studie, een behandelingsperiode van 46 weken met drievoudige therapie met delavirdine, ZDV en 3TC zonder tipranavir

Om de veiligheid te onderzoeken van een standaard drievoudig therapieregime van delavirdine (DLV), zidovudine (ZDV) en lamivudine (3TC) na 14 dagen experimentele behandeling met regimes van tipranavir (TPV) met en zonder ritonavir (RTV)

Studie Overzicht

Toestand

Toestand

Geeft de huidige wervingsstatus of de uitgebreide toegangsstatus aan.
Voltooid

Conditie

Conditie

De ziekte, stoornis, syndroom, aandoening of verwonding die wordt bestudeerd. Op ClinicalTrials.gov kunnen aandoeningen ook andere gezondheidsgerelateerde problemen omvatten, zoals levensduur, kwaliteit van leven en gezondheidsrisico's.

Interventie / Behandeling

Interventie / Behandeling

Een proces of actie die centraal staat in een klinische studie. Interventies omvatten medicijnen, medische hulpmiddelen, procedures, vaccins en andere producten die in onderzoek zijn of al beschikbaar zijn. Interventies kunnen ook niet-invasieve benaderingen omvatten, zoals onderwijs of het aanpassen van voeding en lichaamsbeweging.

Studietype

Studietype

Beschrijft de aard van een klinische studie. Onderzoekstypen omvatten interventionele studies (ook wel klinische studies genoemd), observationele studies (inclusief patiëntenregistraties) en uitgebreide toegang.
Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

Inschrijving

Het aantal deelnemers aan een klinische studie. De "verwachte" inschrijving is het beoogde aantal deelnemers dat de onderzoekers nodig hebben voor het onderzoek.
18

Fase

Fase

De fase van een klinische proef waarin een medicijn of biologisch product wordt bestudeerd, gebaseerd op definities die zijn ontwikkeld door de Amerikaanse Food and Drug Administration (FDA). De fase is gebaseerd op het doel van het onderzoek, het aantal deelnemers en andere kenmerken. Er zijn vijf fasen: vroege fase 1 (voorheen vermeld als fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 en fase 4. Niet van toepassing wordt gebruikt om onderzoeken te beschrijven zonder door de FDA gedefinieerde fasen, inclusief onderzoeken van apparaten of gedragsinterventies.
  • Fase 2

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Geschiktheidscriteria

De belangrijkste eisen waaraan mensen die willen deelnemen aan een klinische studie moeten voldoen of de eigenschappen die ze moeten hebben. Geschiktheidscriteria bestaan ​​uit zowel inclusiecriteria (die vereist zijn voor een persoon om deel te nemen aan het onderzoek) als uitsluitingscriteria (die voorkomen dat een persoon deelneemt). Soorten geschiktheidscriteria zijn onder meer of een onderzoek gezonde vrijwilligers accepteert, leeftijds- of leeftijdsgroepvereisten heeft, of wordt beperkt door geslacht.

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

13 jaar en ouder (VOLWASSEN, OUDER_ADULT, KIND)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • HIV-1 RNA ≥ 5.000 kopieën/ml volgens Roche Amplicor-assay
  • Aantal CD4-cellen ≥ 50 cellen/mm3
  • Prestatiestatus Karnofsky ≥ 80
  • Leeftijd ≥ 13 jaar
  • Screening van laboratoriumwaarden die indicatief zijn voor een adequate basislijn orgaanfunctie, graad 0 of 1 voor laboratoriumwaarden op basis van de ACTG-toxiciteitsschaalgraad. Geselecteerd stabiel [2 maanden of langer] Graad 2 laboratoriumafwijkingen waren onderworpen aan goedkeuring van de sponsor
  • Aanvaardbare medische geschiedenis en lichamelijk onderzoek
  • Overeenkomst om een ​​barrière-anticonceptiemethode te gebruiken gedurende ten minste 1 maand voorafgaand aan de toediening van de onderzoeksmedicatie, tijdens de studie en gedurende 30 dagen na het einde van de studie
  • Ondertekende geïnformeerde toestemming
  • Om deel te nemen aan de post-studieoptie, moeten patiënten de 14-daagse tipranavir-fase van de studie hebben voltooid

Uitsluitingscriteria:

  • Eerdere behandeling met antiretrovirale geneesmiddelen gedurende meer dan 2 weken
  • Klinisch significante, actieve en/of acute (begin in de voorgaande maand) medische problemen waaronder opportunistische infecties, zoals actieve cryptokokkose, Pneumocystis carinii pneumonie (PCP), herpes zoster, histoplasmose of cytomegalovirus (CMV), of niet-opportunistische ziekten waaronder, maar niet beperkt tot progressieve multifocale leuko-encefalopathie, lymfoom of maligniteit die systemische therapie vereist
  • Geschiedenis van klinisch significante aandoeningen van het zenuwstelsel of spieren, convulsies of psychiatrische stoornissen die de naleving van het onderzoek kunnen belemmeren
  • Ontvangst van alle bekende enzyminducerende geneesmiddelen, waaronder rifabutine, rifampicine, carbamazepine, dexamethason, fenobarbital, fenytoïne, sulfamidine, sulfinpyrazon of troleandomycine binnen 30 dagen voorafgaand aan deelname aan het onderzoek
  • Ontvangst van eventuele onderzoeksmedicatie binnen 30 dagen voorafgaand aan deelname aan het onderzoek
  • Ontvangst van orale anticonceptiva binnen 30 dagen voorafgaand aan deelname aan het onderzoek
  • Zwangerschap of borstvoeding (serum ß-humaan choriongonadotrofine (ß-HCG)-test negatief bij tweede schermbezoek van de tipranavir-fase van het onderzoek)
  • Bewijs van misbruik van werkzame stoffen dat, naar de mening van de onderzoeker, de therapietrouw zou kunnen beïnvloeden
  • Naar het oordeel van de onderzoeker, onvermogen om te voldoen aan de protocolvereisten om andere redenen dan hierboven vermeld

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: BEHANDELING
  • Toewijzing: NA
  • Interventioneel model: SINGLE_GROUP
  • Masker: GEEN

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm

Deelnemersgroep / Arm

Een groep of subgroep van deelnemers aan een klinische studie die een specifieke interventie/behandeling krijgt, of geen interventie, volgens het protocol van de studie.
Interventie / Behandeling

Interventie / Behandeling

Een proces of actie die centraal staat in een klinische studie. Interventies omvatten medicijnen, medische hulpmiddelen, procedures, vaccins en andere producten die in onderzoek zijn of al beschikbaar zijn. Interventies kunnen ook niet-invasieve benaderingen omvatten, zoals onderwijs of het aanpassen van voeding en lichaamsbeweging.
EXPERIMENTEEL: Behandeling van HIV-geïnfecteerde patiënten
14 dagen behandeling met tipranavir, ritonavir, daarna 46 weken drievoudige behandeling met delavirdine, zidovudine en lamivudine (stavudine voor patiënten die zidovudine niet verdragen)
Geneesmiddel: Zidovudine (ZDV)
Geneesmiddel: Lamivudine (3TC)
Geneesmiddel: Tipranavir (TPV)
Geneesmiddel: Ritonavir (RTV)
Geneesmiddel: Delavirdine (DLV)
Geneesmiddel: Stavudine (d4T)

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Primaire uitkomstmaten

In het protocol van een klinische studie, de geplande uitkomstmaat die het belangrijkst is voor het evalueren van het effect van een interventie/behandeling. De meeste klinische onderzoeken hebben één primaire uitkomstmaat, maar sommige hebben er meer dan één.
Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Aantal patiënten met tijdens de behandeling optredende bijwerkingen
Tijdsspanne: Tot 46 weken
Tot 46 weken
Aantal patiënten met geneesmiddelgerelateerde bijwerkingen
Tijdsspanne: Tot 46 weken
Tot 46 weken
Aantal patiënten met AIDS clinical trial group (ACTG) graad 3 of 4 toxiciteit
Tijdsspanne: Tot 46 weken
Tot 46 weken
Aantal patiënten met een behandelingstoxiciteit die leidde tot stopzetting van de studie
Tijdsspanne: Tot 46 weken
Tot 46 weken
Aantal patiënten met ernstige tijdens de behandeling optredende bijwerkingen
Tijdsspanne: Tot 46 weken
Tot 46 weken
Aantal patiënten met veranderingen in laboratoriumparameters
Tijdsspanne: Tot 46 weken
Alleen laboratoriumwaarden geassocieerd met stofwisselingsstoornissen
Tot 46 weken

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Sponsor

De organisatie of persoon die het onderzoek initieert en die autoriteit en controle heeft over het onderzoek.
Boehringer Ingelheim

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Nuttige links

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start

Studie start

De daadwerkelijke datum waarop de eerste deelnemer aan een klinische studie deelnam. De "verwachte" startdatum van de studie is de datum waarvan de onderzoekers denken dat deze de startdatum van de studie zal zijn.
1 maart 1999

Primaire voltooiing (WERKELIJK)

Primaire voltooiing

De datum waarop de laatste deelnemer aan een klinische studie is onderzocht of een interventie heeft ondergaan om definitieve gegevens voor de primaire uitkomstmaat te verzamelen. Of de klinische studie volgens het protocol is beëindigd of is beëindigd, heeft geen invloed op deze datum. Voor klinische onderzoeken met meer dan één primaire uitkomstmaat met verschillende voltooiingsdata verwijst deze term naar de datum waarop de gegevensverzameling voor alle primaire uitkomstmaten is voltooid. De "verwachte" primaire voltooiingsdatum is de datum waarvan de onderzoekers denken dat deze de primaire voltooiingsdatum voor het onderzoek zal zijn.
1 april 2000

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

Eerst ingediend

De datum waarop de onderzoekssponsor of onderzoeker voor het eerst een onderzoeksdossier heeft ingediend bij ClinicalTrials.gov. Er is meestal een vertraging van een paar dagen tussen de eerste ingediende datum en de beschikbaarheid van het dossier op ClinicalTrials.gov (de eerste geposte datum).
23 september 2014

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

De datum waarop de onderzoekssponsor of onderzoeker voor het eerst een onderzoeksdossier indient dat consistent is met de beoordelingscriteria voor kwaliteitscontrole (QC) van de National Library of Medicine (NLM). De sponsor of onderzoeker moet mogelijk een of meerdere keren een onderzoeksdossier herzien en indienen voordat aan de QC-beoordelingscriteria van NLM wordt voldaan. Het is de verantwoordelijkheid van de sponsor of onderzoeker om ervoor te zorgen dat het onderzoeksdossier consistent is met de NLM QC-beoordelingscriteria.
23 september 2014

Eerst geplaatst (SCHATTING)

Eerst geplaatst

De datum waarop het onderzoeksdossier voor het eerst beschikbaar was op ClinicalTrials.gov nadat de beoordeling van de kwaliteitscontrole (QC) van de National Library of Medicine (NLM) is afgerond. Er is meestal een vertraging van een paar dagen tussen de datum waarop de onderzoekssponsor of onderzoeker het onderzoeksdossier heeft ingediend en de eerste geposte datum.
25 september 2014

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (SCHATTING)

Laatste update geplaatst

De meest recente datum waarop wijzigingen in een onderzoeksdossier beschikbaar zijn gemaakt op ClinicalTrials.gov. Er kan een vertraging optreden tussen het moment waarop de wijzigingen zijn ingediend bij ClinicalTrials.gov door de sponsor of onderzoeker van het onderzoek (de datum waarop de laatste update is ingediend) en de datum waarop de laatste update is gepost.
25 september 2014

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

De meest recente datum waarop de onderzoekssponsor of onderzoeker wijzigingen in een onderzoeksdossier heeft ingediend die in overeenstemming zijn met de beoordelingscriteria voor kwaliteitscontrole (QC) van de National Library of Medicine (NLM). Het is de verantwoordelijkheid van de sponsor of onderzoeker om ervoor te zorgen dat het onderzoeksdossier consistent is met de NLM QC-beoordelingscriteria.
23 september 2014

Laatst geverifieerd

Laatst geverifieerd

De meest recente datum waarop de onderzoekssponsor of onderzoeker de informatie over een klinisch onderzoek op ClinicalTrials.gov als nauwkeurig en actueel heeft bevestigd. Indien een studie met een wervingsstatus van werving; nog niet aan het werven; of actief, geen rekrutering is niet bevestigd in de afgelopen 2 jaar, de rekruteringsstatus van de studie wordt weergegeven als onbekend.
1 september 2014

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

Andere studie-ID-nummers

Identificatoren of ID-nummers anders dan het NCT-nummer die aan een klinisch onderzoek zijn toegewezen door de sponsor, financiers of anderen van het onderzoek. Deze nummers kunnen unieke identificatoren van andere onderzoeksregisters en subsidienummers van de National Institutes of Health bevatten.
  • 1182.3

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Cookie-instellingen

We gebruiken cookies om ervoor te zorgen dat we u de beste ervaring op onze website bieden. Lees ons privacy- en cookiebeleid voor meer informatie. ...>>>U kunt uw voorkeuren op elk moment wijzigen of uw toestemming intrekken door de cookies van uw website of computer te verwijderen zoals beschreven in het beleid. Accepteer het en kies uw voorkeuren door de overeenkomstige vakjes aan te vinken in het gedeelte "Instellingen beheren" hieronder. Lees onze Servicevoorwaarden zorgvuldig door voordat u verder gaat met het gebruiken van enig onderdeel van deze website.
«Beheer instellingen