Estudio de dosis-respuesta de tipranavir utilizando un prototipo de formulación del sistema de administración de fármacos autoemulsionantes (SEDDS) en pacientes infectados por el VIH-1 sin tratamiento previo Informe sobre la opción posterior al estudio, un tratamiento de terapia triple con delavirdina, ZDV y 3TC sin tipranavir

Criterios de inclusión:

• ARN del VIH-1 ≥ 5000 copias/mL por ensayo Roche Amplicor
• Recuento de células CD4 ≥ 50 células/mm3
• Estado funcional de Karnofsky ≥ 80
• Edad ≥ 13 años
• Valores de laboratorio de detección indicativos de una función orgánica basal adecuada, Grado 0 o 1 para valores de laboratorio basados ​​en el grado de escala de toxicidad de ACTG. Las anomalías de laboratorio seleccionadas estables [2 meses o más] de grado 2 estaban sujetas a la aprobación del patrocinador
• Historial médico y examen físico aceptables
• Acuerdo para usar un método anticonceptivo de barrera durante al menos 1 mes antes de la administración del medicamento del estudio, durante el estudio y durante los 30 días posteriores a la finalización del estudio.
• Consentimiento informado firmado
• Para ingresar a la opción posterior al estudio, los pacientes deben haber completado la fase de tipranavir de 14 días del ensayo.

Criterio de exclusión:

• Tratamiento previo con cualquier medicamento antirretroviral durante más de 2 semanas
• Problemas médicos clínicamente significativos, activos y/o agudos (inicio en el mes anterior), incluidas infecciones oportunistas, como criptococosis activa, neumonía por Pneumocystis carinii (PCP), herpes zoster, histoplasmosis o citomegalovirus (CMV), o enfermedades no oportunistas, incluidas, pero no limitado a, leucoencefalopatía multifocal progresiva, linfoma o malignidad que requiere terapia sistémica
• Antecedentes de enfermedades musculares o del sistema nervioso clínicamente significativas, trastorno convulsivo o trastorno psiquiátrico que podría afectar el cumplimiento del estudio.
• Recibir cualquier fármaco inductor de enzimas conocido, incluidos rifabutina, rifampicina, carbamazepina, dexametasona, fenobarbital, fenitoína, sulfamidina, sulfinpirazona o troleandomicina dentro de los 30 días anteriores a la participación en el estudio.
• Recepción de cualquier medicamento en investigación dentro de los 30 días anteriores a la participación en el estudio.
• Recepción de anticonceptivos orales dentro de los 30 días anteriores a la participación en el estudio
• Embarazo o lactancia (prueba sérica de ß-gonadotropina coriónica humana (ß-HCG) negativa en la segunda visita de selección de la fase del ensayo de tipranavir)
• Evidencia de abuso de sustancias activas que, en opinión del investigador, podría afectar la adherencia al estudio
• A juicio del investigador, incapacidad para cumplir con los requisitos del protocolo por razones distintas a las especificadas anteriormente