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Tipranavir Studio dose-risposta utilizzando una formulazione prototipo del sistema di somministrazione di farmaci autoemulsionante (SEDDS) in pazienti con infezione da HIV-1 naive al trattamento Rapporto sull'opzione post-studio, un trattamento della tripla terapia con delavirdina, ZDV e 3TC senza tipranavir

23 settembre 2014 aggiornato da: Boehringer Ingelheim

Tipranavir (PNU-140690): uno studio dose-risposta di quattordici giorni utilizzando una formulazione prototipo del sistema di somministrazione di farmaci autoemulsionanti (SEDDS) in pazienti con infezione da HIV-1 naive al trattamento. Rapporto sull'opzione post-studio, un periodo di trattamento di 46 settimane di tripla terapia con delavirdina, ZDV e 3TC senza tipranavir

Studiare la sicurezza di un regime di tripla terapia standard di delavirdina (DLV), zidovudina (ZDV) e lamivudina (3TC) dopo 14 giorni di trattamento sperimentale con regimi di tipranavir (TPV) con e senza ritonavir (RTV)

Panoramica dello studio

Stato

Stato

Indica lo stato di reclutamento attuale o lo stato di accesso ampliato.
Completato

Condizioni

Condizioni

La malattia, il disturbo, la sindrome, la malattia o la lesione oggetto di studio. Su ClinicalTrials.gov, le condizioni possono includere anche altri problemi relativi alla salute, come la durata della vita, la qualità della vita e i rischi per la salute.

Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.

Tipo di studio

Tipo di studio

Descrive la natura di uno studio clinico. I tipi di studio includono studi interventistici (chiamati anche studi clinici), studi osservazionali (compresi i registri dei pazienti) e accesso allargato.
Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

Iscrizione

Il numero di partecipanti a uno studio clinico. L'iscrizione "anticipata" è il numero target di partecipanti di cui i ricercatori hanno bisogno per lo studio.
18

Fase

Fase

La fase di una sperimentazione clinica che studia un farmaco o un prodotto biologico, sulla base delle definizioni sviluppate dalla Food and Drug Administration (FDA) statunitense. La fase si basa sull'obiettivo dello studio, sul numero di partecipanti e su altre caratteristiche. Ci sono cinque fasi: Early Phase 1 (precedentemente indicata come Fase 0), Phase 1, Phase 2, Phase 3 e Phase 4. Not Applicable è usato per descrivere sperimentazioni senza fasi definite dalla FDA, incluse sperimentazioni di dispositivi o interventi comportamentali.
  • Fase 2

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Criteri di ammissibilità

I requisiti chiave che devono soddisfare le persone che vogliono partecipare a uno studio clinico o le caratteristiche che devono avere. I criteri di ammissibilità sono costituiti sia da criteri di inclusione (necessari a una persona per partecipare allo studio) sia da criteri di esclusione (che impediscono a una persona di partecipare). I tipi di criteri di ammissibilità includono se uno studio accetta volontari sani, ha requisiti di età o gruppo di età o è limitato dal sesso.

Età idonea allo studio

13 anni e precedenti (ADULTO, ANZIANO_ADULTO, BAMBINO)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • HIV-1 RNA ≥ 5.000 copie/mL mediante dosaggio Roche Amplicor
  • Conta delle cellule CD4 ≥ 50 cellule/mm3
  • Karnofsky performance status ≥ 80
  • Età ≥ 13 anni
  • Valori di laboratorio di screening indicativi di un'adeguata funzione d'organo al basale, Grado 0 o 1 per i valori di laboratorio basati sul grado della scala di tossicità ACTG. Anomalie di laboratorio selezionate stabili [2 mesi o più] di Grado 2 erano soggette all'approvazione dello sponsor
  • Anamnesi ed esame fisico accettabili
  • Accordo per utilizzare un metodo contraccettivo di barriera per almeno 1 mese prima della somministrazione del farmaco in studio, durante lo studio e per 30 giorni dopo la fine dello studio
  • Consenso informato firmato
  • Per accedere all'opzione post-studio, i pazienti devono aver completato la fase tipranavir di 14 giorni dello studio

Criteri di esclusione:

  • Precedente trattamento con qualsiasi farmaco antiretrovirale per più di 2 settimane
  • Problemi medici clinicamente significativi, attivi e/o acuti (insorgenza entro il mese precedente) incluse infezioni opportunistiche, come criptococcosi attiva, polmonite da Pneumocystis carinii (PCP), herpes zoster, istoplasmosi o citomegalovirus (CMV) o malattie non opportunistiche tra cui, ma non limitato a, leucoencefalopatia multifocale progressiva, linfoma o tumore maligno che richiede una terapia sistemica
  • Storia di malattie del sistema nervoso o muscolari clinicamente significative, disturbi convulsivi o disturbi psichiatrici che potrebbero compromettere la conformità allo studio
  • Ricezione di qualsiasi farmaco induttore enzimatico noto tra cui rifabutina, rifampicina, carbamazepina, desametasone, fenobarbital, fenitoina, sulfamidina, sulfinpirazone o troleandomicina entro 30 giorni prima della partecipazione allo studio
  • Ricezione di qualsiasi farmaco sperimentale entro 30 giorni prima della partecipazione allo studio
  • Ricezione di contraccettivi orali entro 30 giorni prima della partecipazione allo studio
  • Gravidanza o allattamento (test sierico ß-gonadotropina corionica umana (ß-HCG) negativo alla seconda visita di screening della fase tipranavir dello studio)
  • - Evidenza di abuso di sostanze attive che, secondo l'opinione dello sperimentatore, potrebbe influenzare l'aderenza allo studio
  • A giudizio dello sperimentatore, incapacità di rispettare i requisiti del protocollo per ragioni diverse da quelle sopra specificate

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: TRATTAMENTO
  • Assegnazione: N / A
  • Modello interventistico: SINGOLO_GRUPPO
  • Mascheramento: NESSUNO

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm

Gruppo di partecipanti / Arm

Un gruppo o sottogruppo di partecipanti a uno studio clinico che riceve un intervento/trattamento specifico o nessun intervento, secondo il protocollo dello studio.
Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.
SPERIMENTALE: Trattamento di pazienti con infezione da HIV
14 giorni di trattamento con tipranavir, ritonavir, quindi 46 settimane di triplo trattamento con delavirdina, zidovudina e lamivudina (stavudina per i pazienti intolleranti alla zidovudina)
Droga: Zidovudina (ZDV)
Droga: Lamivudina (3TC)
Droga: Tipranavir (TPV)
Droga: Ritonavir (RTV)
Droga: Delavirdina (DLV)
Droga: Stavudina (d4T)

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misure di risultato primarie

Nel protocollo di uno studio clinico, la misura dell'esito pianificato più importante per valutare l'effetto di un intervento/trattamento. La maggior parte degli studi clinici ha una misura di esito primaria, ma alcuni ne hanno più di una.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Numero di pazienti con eventi avversi emergenti dal trattamento
Lasso di tempo: Fino a 46 settimane
Fino a 46 settimane
Numero di pazienti con eventi avversi correlati al farmaco
Lasso di tempo: Fino a 46 settimane
Fino a 46 settimane
Numero di pazienti con tossicità di grado 3 o 4 del gruppo di studi clinici sull'AIDS (ACTG).
Lasso di tempo: Fino a 46 settimane
Fino a 46 settimane
Numero di pazienti con una tossicità del trattamento che ha portato all'interruzione dello studio
Lasso di tempo: Fino a 46 settimane
Fino a 46 settimane
Numero di pazienti con eventi avversi gravi insorti durante il trattamento
Lasso di tempo: Fino a 46 settimane
Fino a 46 settimane
Numero di pazienti con alterazioni dei parametri di laboratorio
Lasso di tempo: Fino a 46 settimane
Solo valori di laboratorio associati a disordini metabolici
Fino a 46 settimane

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Sponsor

L'organizzazione o la persona che avvia lo studio e che ha autorità e controllo sullo studio.
Boehringer Ingelheim

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Collegamenti utili

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

Inizio studio

La data effettiva in cui il primo partecipante è stato arruolato in uno studio clinico. La data di inizio dello studio "prevista" è la data che i ricercatori pensano sarà la data di inizio dello studio.
1 marzo 1999

Completamento primario (EFFETTIVO)

Completamento primario

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento per raccogliere i dati finali per la misura dell'esito primario. Il fatto che lo studio clinico sia terminato secondo il protocollo o sia stato interrotto non influisce su questa data. Per gli studi clinici con più di una misura di esito primario con diverse date di completamento, questo termine si riferisce alla data in cui la raccolta dei dati è completata per tutte le misure di esito primario. La data di completamento principale "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento principale per lo studio.
1 aprile 2000

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

Primo inviato

La data in cui lo sponsor o il ricercatore dello studio ha inviato per la prima volta un record di studio a ClinicalTrials.gov. In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la prima data di invio e la disponibilità del record su ClinicalTrials.gov (la prima data di invio).
23 settembre 2014

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

La data in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore invia per la prima volta un record di studio che è coerente con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). Lo sponsor o lo sperimentatore potrebbe dover rivedere e inviare un record di studio una o più volte prima che i criteri di revisione QC di NLM siano soddisfatti. È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
23 settembre 2014

Primo Inserito (STIMA)

Primo Inserito

La data in cui il record dello studio è stato disponibile per la prima volta su ClinicalTrials.gov dopo la conclusione della revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la data in cui lo sponsor dello studio o lo sperimentatore ha presentato il record dello studio e la prima data pubblicata.
25 settembre 2014

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (STIMA)

Ultimo aggiornamento pubblicato

La data più recente in cui le modifiche al record di uno studio sono state rese disponibili su ClinicalTrials.gov. Potrebbe esserci un ritardo tra il momento in cui le modifiche sono state inviate a ClinicalTrials.gov dallo sponsor o dallo sperimentatore dello studio (data di invio dell'ultimo aggiornamento) e la data di pubblicazione dell'ultimo aggiornamento.
25 settembre 2014

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha presentato modifiche a un record di studio che sono coerenti con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
23 settembre 2014

Ultimo verificato

Ultimo verificato

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha confermato che le informazioni su uno studio clinico su ClinicalTrials.gov sono accurate e aggiornate. Se uno studio con stato di reclutamento di reclutamento; non ancora reclutamento; o attivo, non reclutamento non è stato confermato negli ultimi 2 anni, lo stato di reclutamento dello studio viene mostrato come sconosciuto.
1 settembre 2014

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

Altri numeri di identificazione dello studio

Identificatori o numeri ID diversi dal numero NCT assegnati a uno studio clinico dallo sponsor, dai finanziatori o da altri dello studio. Questi numeri possono includere identificatori univoci di altri registri di sperimentazione e numeri di sovvenzioni del National Institutes of Health.
  • 1182.3

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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