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Tipranavir-Dosis-Wirkungs-Studie unter Verwendung einer Prototyp-Formulierung eines selbstemulgierenden Arzneimittelabgabesystems (SEDDS) bei behandlungsnaiven HIV-1-infizierten Patienten Bericht über die Option nach der Studie, eine Behandlung der Dreifachtherapie mit Delavirdin, ZDV und 3TC ohne Tipranavir

23. September 2014 aktualisiert von: Boehringer Ingelheim

Tipranavir (PNU-140690): Eine 14-tägige Dosis-Wirkungs-Studie unter Verwendung einer Prototyp-Formulierung eines selbstemulgierenden Arzneimittelabgabesystems (SEDDS) bei behandlungsnaiven HIV-1-infizierten Patienten. Bericht über die Nachstudienoption, eine 46-wöchige Behandlungsphase der Dreifachtherapie mit Delavirdin, ZDV und 3TC ohne Tipranavir

Untersuchung der Sicherheit einer standardmäßigen Dreifachtherapie mit Delavirdin (DLV), Zidovudin (ZDV) und Lamivudin (3TC) nach 14 Tagen experimenteller Behandlung mit Tipranavir (TPV) mit und ohne Ritonavir (RTV)

Studienübersicht

Status

Status

Zeigt den aktuellen Rekrutierungsstatus oder den erweiterten Zugriffsstatus an.
Abgeschlossen

Bedingungen

Bedingungen

Die Krankheit, Störung, das Syndrom, die Krankheit oder die Verletzung, die untersucht wird. Auf ClinicalTrials.gov können die Bedingungen auch andere gesundheitsbezogene Themen wie Lebensdauer, Lebensqualität und Gesundheitsrisiken umfassen.

Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.

Studientyp

Studientyp

Beschreibt die Art einer klinischen Studie. Zu den Studientypen gehören Interventionsstudien (auch klinische Studien genannt), Beobachtungsstudien (einschließlich Patientenregister) und erweiterter Zugang.
Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

Einschreibung

Die Anzahl der Teilnehmer an einer klinischen Studie. Die „erwartete“ Einschreibung ist die Zielzahl an Teilnehmern, die die Forscher für die Studie benötigen.
18

Phase

Phase

Das Stadium einer klinischen Studie, in der ein Medikament oder ein biologisches Produkt untersucht wird, basierend auf Definitionen, die von der U.S. Food and Drug Administration (FDA) entwickelt wurden. Die Phase richtet sich nach dem Ziel der Studie, der Anzahl der Teilnehmer und anderen Merkmalen. Es gibt fünf Phasen: Frühe Phase 1 (früher als Phase 0 aufgeführt), Phase 1, Phase 2, Phase 3 und Phase 4. Nicht zutreffend wird verwendet, um Studien ohne von der FDA definierte Phasen zu beschreiben, einschließlich Studien zu Geräten oder Verhaltensinterventionen.
  • Phase 2

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Zulassungskriterien

Die wichtigsten Voraussetzungen, die Personen erfüllen müssen, die an einer klinischen Studie teilnehmen möchten, bzw. welche Eigenschaften sie mitbringen müssen. Auswahlkriterien bestehen sowohl aus Einschlusskriterien (die erforderlich sind, damit eine Person an der Studie teilnehmen kann) als auch aus Ausschlusskriterien (die eine Person an der Teilnahme hindern). Arten von Zulassungskriterien umfassen, ob eine Studie gesunde Freiwillige akzeptiert, Alters- oder Altersgruppenanforderungen hat oder durch das Geschlecht begrenzt ist.

Studienberechtigtes Alter

13 Jahre und älter (ERWACHSENE, OLDER_ADULT, KIND)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • HIV-1-RNA ≥ 5.000 Kopien/ml gemäß Roche Amplicor-Assay
  • CD4-Zellzahl ≥ 50 Zellen/mm3
  • Karnofsky-Leistungsstatus ≥ 80
  • Alter ≥ 13 Jahre
  • Screening-Laborwerte, die auf eine adäquate Ausgangsorganfunktion hinweisen, Grad 0 oder 1 für Laborwerte, basierend auf dem Grad der ACTG-Toxizitätsskala. Ausgewählte stabile [2 Monate oder länger] Laboranomalien vom Grad 2 mussten vom Sponsor genehmigt werden
  • Akzeptable Anamnese und körperliche Untersuchung
  • Zustimmung zur Anwendung einer Barriere-Verhütungsmethode für mindestens 1 Monat vor der Verabreichung des Studienmedikaments, während der Studie und für 30 Tage nach dem Ende der Studie
  • Unterschriebene Einverständniserklärung
  • Um an der Nachstudienoption teilnehmen zu können, müssen die Patienten die 14-tägige Tipranavir-Phase der Studie abgeschlossen haben

Ausschlusskriterien:

  • Vorherige Behandlung mit antiretroviralen Medikamenten für mehr als 2 Wochen
  • Klinisch signifikante, aktive und/oder akute (Beginn innerhalb des Vormonats) medizinische Probleme, einschließlich opportunistischer Infektionen, wie z. jedoch nicht beschränkt auf progressive multifokale Leukenzephalopathie, Lymphom oder Malignität, die eine systemische Therapie erfordern
  • Vorgeschichte von klinisch signifikanten Erkrankungen des Nervensystems oder der Muskeln, Anfallsleiden oder psychiatrischen Störungen, die die Einhaltung der Studie beeinträchtigen könnten
  • Erhalt bekannter enzyminduzierender Medikamente, einschließlich Rifabutin, Rifampin, Carbamazepin, Dexamethason, Phenobarbital, Phenytoin, Sulfamidin, Sulfinpyrazon oder Troleandomycin innerhalb von 30 Tagen vor der Teilnahme an der Studie
  • Erhalt von Prüfmedikamenten innerhalb von 30 Tagen vor Teilnahme an der Studie
  • Erhalt von oralen Kontrazeptiva innerhalb von 30 Tagen vor Teilnahme an der Studie
  • Schwangerschaft oder Stillzeit (Serum-ß-humanes Choriongonadotropin (ß-HCG)-Test negativ beim zweiten Bildschirmbesuch der Tipranavir-Studienphase)
  • Hinweise auf Wirkstoffmissbrauch, die nach Ansicht des Prüfarztes die Studienadhärenz beeinträchtigen könnten
  • Nach Einschätzung des Ermittlers Unfähigkeit, die Protokollanforderungen aus anderen als den oben genannten Gründen einzuhalten

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: BEHANDLUNG
  • Zuteilung: N / A
  • Interventionsmodell: SINGLE_GROUP
  • Maskierung: KEINER

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm

Teilnehmergruppe / Arm

Eine Gruppe oder Untergruppe von Teilnehmern an einer klinischen Studie, die gemäß dem Protokoll der Studie eine bestimmte Intervention/Behandlung oder keine Intervention erhält.
Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.
EXPERIMENTAL: Behandlung von HIV-infizierten Patienten
14 Tage Behandlung mit Tipranavir, Ritonavir, dann 46 Wochen Dreifachbehandlung mit Delavirdin, Zidovudin und Lamivudin (Stavudin bei Patienten, die Zidovudin nicht vertragen)
Arzneimittel: Zidovudin (ZDV)
Arzneimittel: Lamivudin (3TC)
Arzneimittel: Tipranavir (TPV)
Arzneimittel: Ritonavir (RTV)
Arzneimittel: Delavirdin (DLV)
Arzneimittel: Stavudin (d4T)

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Primäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie die geplante Ergebnismessung, die für die Bewertung der Wirkung einer Intervention/Behandlung am wichtigsten ist. Die meisten klinischen Studien haben einen primären Endpunkt, aber einige haben mehr als einen.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Anzahl der Patienten mit behandlungsbedingten unerwünschten Ereignissen
Zeitfenster: Bis zu 46 Wochen
Bis zu 46 Wochen
Anzahl der Patienten mit arzneimittelbedingten unerwünschten Ereignissen
Zeitfenster: Bis zu 46 Wochen
Bis zu 46 Wochen
Anzahl der Patienten mit AIDS Clinical Trial Group (ACTG)-Toxizität Grad 3 oder 4
Zeitfenster: Bis zu 46 Wochen
Bis zu 46 Wochen
Anzahl der Patienten mit einer Behandlungstoxizität, die zum Studienabbruch führte
Zeitfenster: Bis zu 46 Wochen
Bis zu 46 Wochen
Anzahl der Patienten mit schwerwiegenden behandlungsbedingten unerwünschten Ereignissen
Zeitfenster: Bis zu 46 Wochen
Bis zu 46 Wochen
Anzahl der Patienten mit Veränderungen der Laborparameter
Zeitfenster: Bis zu 46 Wochen
Nur Laborwerte im Zusammenhang mit Stoffwechselstörungen
Bis zu 46 Wochen

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sponsor

Die Organisation oder Person, die die Studie initiiert und die Autorität und Kontrolle über die Studie hat.
Boehringer Ingelheim

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Nützliche Links

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

Studienbeginn

Das tatsächliche Datum, an dem der erste Teilnehmer in eine klinische Studie aufgenommen wurde. Das „voraussichtliche“ Studienstartdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Studienstartdatum sein wird.
1. März 1999

Primärer Abschluss (TATSÄCHLICH)

Primärer Abschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention erhalten hat, um endgültige Daten für das primäre Ergebnis zu sammeln. Ob die klinische Studie protokollgemäß endete oder beendet wurde, hat keinen Einfluss auf dieses Datum. Bei klinischen Studien mit mehr als einem primären Ergebnismaß mit unterschiedlichen Abschlussdaten bezieht sich dieser Begriff auf das Datum, an dem die Datenerhebung für alle primären Ergebnismaße abgeschlossen ist. Das „erwartete“ primäre Abschlussdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das primäre Abschlussdatum für die Studie sein wird.
1. April 2000

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

Zuerst eingereicht

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht bei ClinicalTrials.gov eingereicht hat. Zwischen dem Datum der ersten Einreichung und der Verfügbarkeit des Datensatzes auf ClinicalTrials.gov (dem ersten veröffentlichten Datum) liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
23. September 2014

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht einreicht, der den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) entspricht. Der Sponsor oder Prüfer muss möglicherweise einen Studienbericht ein- oder mehrmals überarbeiten und einreichen, bevor die QC-Überprüfungskriterien von NLM erfüllt sind. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
23. September 2014

Zuerst gepostet (SCHÄTZEN)

Zuerst gepostet

Das Datum, an dem der Studienbericht zum ersten Mal auf ClinicalTrials.gov verfügbar war, nachdem die Qualitätskontrolle (QC) der National Library of Medicine (NLM) abgeschlossen wurde. Zwischen dem Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer den Studienbericht eingereicht hat, und dem ersten veröffentlichten Datum liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
25. September 2014

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (SCHÄTZEN)

Letztes Update gepostet

Das letzte Datum, an dem Änderungen an einem Studienbericht auf ClinicalTrials.gov verfügbar gemacht wurden. Es kann eine Verzögerung zwischen der Übermittlung der Änderungen an ClinicalTrials.gov durch den Sponsor oder Prüfer der Studie (Datum der letzten eingereichten Aktualisierung) und dem Datum der letzten Veröffentlichung der Aktualisierung geben.
25. September 2014

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer Änderungen an einem Studienbericht eingereicht hat, die mit den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) übereinstimmen. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
23. September 2014

Zuletzt verifiziert

Zuletzt verifiziert

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer die Informationen über eine klinische Studie auf ClinicalTrials.gov als richtig und aktuell bestätigt hat. Wenn eine Studie den Rekrutierungsstatus Recruiting hat; noch keine Rekrutierung; oder aktiv, keine Rekrutierung wurde innerhalb der letzten 2 Jahre nicht bestätigt, der Rekrutierungsstatus der Studie wird als unbekannt angezeigt.
1. September 2014

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Identifikatoren oder ID-Nummern als die NCT-Nummer, die einer klinischen Studie vom Sponsor der Studie, Geldgebern oder anderen zugewiesen werden. Diese Nummern können eindeutige Kennungen von anderen Studienregistern und Zuschussnummern der National Institutes of Health enthalten.
  • 1182.3

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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