Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Tipranavir Dose-respons-studie ved bruk av en prototype selvemulgerende legemiddelleveringssystem (SEDDS)-formulering i behandlingsnaive HIV-1-infiserte pasienter Rapporter om alternativet etter studie, en behandling av trippelterapi med Delavirdine, ZDV og 3TC uten tipranavir

23. september 2014 oppdatert av: Boehringer Ingelheim

Tipranavir (PNU-140690): En 14-dagers dose-respons-studie ved bruk av en prototype selvemulgerende legemiddelleveringssystem (SEDDS)-formulering i behandlingsnaive HIV-1-infiserte pasienter. Rapport om alternativet etter studie, en 46-ukers behandlingsperiode med trippelterapi med Delavirdine, ZDV og 3TC uten Tipranavir

For å undersøke sikkerheten til et standard trippelbehandlingsregime av delavirdin (DLV), zidovudin (ZDV) og lamivudin (3TC) etter 14 dagers eksperimentell behandling med regimer av tipranavir (TPV) med og uten ritonavir (RTV)

Studieoversikt

Status

Status

Indikerer gjeldende rekrutteringsstatus eller utvidet tilgangsstatus.
Fullført

Forhold

Forhold

Sykdommen, lidelsen, syndromet, sykdommen eller skaden som studeres. På ClinicalTrials.gov kan tilstander også inkludere andre helserelaterte problemer, som levetid, livskvalitet og helserisiko.

Intervensjon / Behandling

Intervensjon / Behandling

En prosess eller handling som er fokus for en klinisk studie. Intervensjoner inkluderer legemidler, medisinsk utstyr, prosedyrer, vaksiner og andre produkter som enten er undersøkende eller allerede er tilgjengelige. Intervensjoner kan også inkludere ikke-invasive tilnærminger, som utdanning eller modifisering av kosthold og trening.

Studietype

Studietype

Beskriver arten av en klinisk studie. Studietyper inkluderer intervensjonsstudier (også kalt kliniske studier), observasjonsstudier (inkludert pasientregistre) og utvidet tilgang.
Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

Registrering

Antall deltakere i en klinisk studie. Den "forventede" påmeldingen er måltallet for deltakere som forskerne trenger for studien.
18

Fase

Fase

Stadiet av en klinisk studie som studerer et medikament eller biologisk produkt, basert på definisjoner utviklet av U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen er basert på studiens målsetting, antall deltakere og andre egenskaper. Det er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere oppført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant brukes til å beskrive studier uten FDA-definerte faser, inkludert utprøving av enheter eller atferdsintervensjoner.
  • Fase 2

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Kvalifikasjonskriterier

Nøkkelkravene som personer som ønsker å delta i en klinisk studie må oppfylle eller egenskapene de må ha. Kvalifikasjonskriterier består av både inklusjonskriterier (som kreves for at en person skal delta i studien) og eksklusjonskriterier (som hindrer en person i å delta). Typer kvalifikasjonskriterier inkluderer om en studie godtar friske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav, eller er begrenset av kjønn.

Alder som er kvalifisert for studier

13 år og eldre (VOKSEN, OLDER_ADULT, BARN)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • HIV-1 RNA ≥ 5000 kopier/ml ved Roche Amplicor-analyse
  • CD4-celletall ≥ 50 celler/mm3
  • Karnofsky ytelsesstatus ≥ 80
  • Alder ≥ 13 år
  • Screening av laboratorieverdier som indikerer adekvat baseline organfunksjon, grad 0 eller 1 for laboratorieverdier basert på ACTG-toksisitetsskalaen. Utvalgte stabile [2 måneder eller lenger] Laboratorieavvik i grad 2 var underlagt sponsors godkjenning
  • Akseptabel sykehistorie og fysisk undersøkelse
  • Enighet om å bruke en barriereprevensjonsmetode i minst 1 måned før administrasjon av studiemedisinen, under studien og i 30 dager etter studiens slutt
  • Signert informert samtykke
  • For å gå inn i post-studie-alternativet, må pasienter ha fullført den 14-dagers tipranavir-fasen av studien

Ekskluderingskriterier:

  • Tidligere behandling med antiretrovirale legemidler i mer enn 2 uker
  • Klinisk signifikante, aktive og/eller akutte (oppstått innen forrige måned) medisinske problemer inkludert opportunistiske infeksjoner, som aktiv kryptokokkose, Pneumocystis carinii pneumoni (PCP), herpes zoster, histoplasmose eller cytomegalovirus (CMV) eller ikke-opportunistiske sykdommer inkludert, men ikke begrenset til progressiv multifokal leukoencefalopati, lymfom eller malignitet som krever systemisk terapi
  • Historie med klinisk signifikante nervesystem- eller muskelsykdommer, anfallsforstyrrelse eller psykiatrisk lidelse som kan svekke etterlevelsen av studien
  • Mottak av kjente enzyminduserende legemidler inkludert rifabutin, rifampin, karbamazepin, deksametason, fenobarbital, fenytoin, sulfamidin, sulfinpyrazon eller troleandomycin innen 30 dager før deltakelse i studien
  • Mottak av eventuell undersøkelsesmedisin innen 30 dager før deltakelse i studien
  • Mottak av p-piller innen 30 dager før deltakelse i studien
  • Graviditet eller amming (serum-ß-humant koriongonadotropin (ß-HCG) test negativ ved andre skjermbesøk i tipranavirfasen av studien)
  • Bevis for misbruk av aktivt stoff som etter utrederens mening kan påvirke studietilslutningen
  • Etter etterforskerens vurdering, manglende evne til å overholde protokollkravene av andre grunner enn de som er spesifisert ovenfor

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: BEHANDLING
  • Tildeling: NA
  • Intervensjonsmodell: SINGLE_GROUP
  • Masking: INGEN

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm

Deltakergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe av deltakere i en klinisk studie som mottar en spesifikk intervensjon/behandling, eller ingen intervensjon, i henhold til studiens protokoll.
Intervensjon / Behandling

Intervensjon / Behandling

En prosess eller handling som er fokus for en klinisk studie. Intervensjoner inkluderer legemidler, medisinsk utstyr, prosedyrer, vaksiner og andre produkter som enten er undersøkende eller allerede er tilgjengelige. Intervensjoner kan også inkludere ikke-invasive tilnærminger, som utdanning eller modifisering av kosthold og trening.
EKSPERIMENTELL: Behandling av HIV-infiserte pasienter
14 dagers behandling med tipranavir, ritonavir, deretter 46 ukers trippelbehandling med delavirdin, zidovudin og lamivudin (stavudin for pasienter som ikke tåler zidovudin)
Legemiddel: Zidovudine (ZDV)
Legemiddel: Lamivudin (3TC)
Legemiddel: Tipranavir (TPV)
Legemiddel: Ritonavir (RTV)
Legemiddel: Delavirdine (DLV)
Legemiddel: Stavudine (d4T)

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I en klinisk studies protokoll er det planlagte utfallsmålet som er det viktigste for å evaluere effekten av en intervensjon/behandling. De fleste kliniske studier har ett primært utfallsmål, men noen har mer enn ett.
Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Antall pasienter med behandlingsutløste bivirkninger
Tidsramme: Opptil 46 uker
Opptil 46 uker
Antall pasienter med legemiddelrelaterte bivirkninger
Tidsramme: Opptil 46 uker
Opptil 46 uker
Antall pasienter med AIDS kliniske studier gruppe (ACTG) grad 3 eller 4 toksisitet
Tidsramme: Opptil 46 uker
Opptil 46 uker
Antall pasienter med en behandlingstoksisitet som fører til seponering av studien
Tidsramme: Opptil 46 uker
Opptil 46 uker
Antall pasienter med alvorlige behandlingsutløste bivirkninger
Tidsramme: Opptil 46 uker
Opptil 46 uker
Antall pasienter med endringer i laboratorieparametre
Tidsramme: Opptil 46 uker
Kun laboratorieverdier assosiert med metabolske forstyrrelser
Opptil 46 uker

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Sponsor

Organisasjonen eller personen som initierer studien og som har myndighet og kontroll over studien.
Boehringer Ingelheim

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Hjelpsomme linker

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

Studiestart

Den faktiske datoen da den første deltakeren ble registrert i en klinisk studie. Den "forventede" studiestartdatoen er datoen som forskerne tror vil være studiestartdatoen.
1. mars 1999

Primær fullføring (FAKTISKE)

Primær fullføring

Datoen da den siste deltakeren i en klinisk studie ble undersøkt eller mottok en intervensjon for å samle inn endelige data for det primære utfallsmålet. Hvorvidt den kliniske studien ble avsluttet i henhold til protokollen eller ble avsluttet, påvirker ikke denne datoen. For kliniske studier med mer enn ett primært utfallsmål med ulike fullføringsdatoer, refererer dette begrepet til datoen da datainnsamlingen er fullført for alle de primære utfallsmålene. Den "forventede" primære fullføringsdatoen er datoen som forskerne tror vil være den primære fullføringsdatoen for studien.
1. april 2000

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

Først innsendt

Datoen da studiesponsoren eller etterforskeren først sendte inn en studiepost til ClinicalTrials.gov. Det er vanligvis en forsinkelse på noen dager mellom første innsendte dato og postens tilgjengelighet på ClinicalTrials.gov (den første postedatoen).
23. september 2014

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

Datoen da studiesponsoren eller etterforskeren først sender inn en studiepost som er i samsvar med gjennomgangskriteriene for National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC). Sponsoren eller etterforskeren må kanskje revidere og sende inn en studiepost én eller flere ganger før NLMs kvalitetskontrollkriterier oppfylles. Det er sponsorens eller etterforskerens ansvar å sikre at studieposten er i samsvar med NLM QC-gjennomgangskriteriene.
23. september 2014

Først lagt ut (ANSLAG)

Først lagt ut

Datoen da studieposten først var tilgjengelig på ClinicalTrials.gov etter at National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC) gjennomgang har konkludert. Det er vanligvis en forsinkelse på noen dager mellom datoen studiesponsoren eller etterforskeren sendte inn studieposten og den første postedatoen.
25. september 2014

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (ANSLAG)

Sist oppdatering lagt ut

Den siste datoen da endringer i en studiepost ble gjort tilgjengelig på ClinicalTrials.gov. Det kan være en forsinkelse mellom når endringene ble sendt til ClinicalTrials.gov av studiens sponsor eller etterforsker (datoen for siste innsending av oppdatering) og datoen for siste oppdatering.
25. september 2014

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

Den siste datoen da studiesponsoren eller etterforskeren sendte inn endringer i en studiepost som er i samsvar med gjennomgangskriteriene for National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC). Det er sponsorens eller etterforskerens ansvar å sikre at studieposten er i samsvar med NLM QC-gjennomgangskriteriene.
23. september 2014

Sist bekreftet

Sist bekreftet

Den siste datoen da studiesponsoren eller etterforskeren bekreftet at informasjonen om en klinisk studie på ClinicalTrials.gov var nøyaktig og oppdatert. Hvis en studie med rekrutteringsstatus for rekruttering; ikke rekrutterer ennå; eller aktiv, ikke rekruttering har ikke blitt bekreftet de siste 2 årene, studiens rekrutteringsstatus vises som ukjent.
1. september 2014

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

Andre studie-ID-numre

Identifikatorer eller ID-numre andre enn NCT-nummeret som er tildelt en klinisk studie av studiens sponsor, finansierere eller andre. Disse tallene kan inkludere unike identifikatorer fra andre prøveregistre og National Institutes of Health-stipendnumre.
  • 1182.3

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Innstillinger for informasjonskapsler

Vi bruker informasjonskapsler for å sikre at vi gir deg den beste opplevelsen på nettstedet vårt. For mer informasjon, les nøye vår Retningslinjer for personvern og informasjonskapsler. ...>>>Du kan når som helst endre preferansene dine eller trekke tilbake samtykket ditt ved å slette informasjonskapslene fra nettstedet ditt eller datamaskinen som beskrevet i policyen. Godta det og velg dine preferanser ved å krysse av i de tilhørende rutene i delen "Administrer innstillinger" nedenfor. Les nøye gjennom servicevilkårene før du fortsetter å bruke noen del av dette nettstedet.
«Administrer innstillinger