Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Badanie odpowiedzi na dawkę typranawiru przy użyciu prototypowego preparatu samoemulgującego leku (SEDDS) u wcześniej nieleczonych pacjentów zakażonych wirusem HIV-1 Raport dotyczący opcji po badaniu, leczenia potrójnej terapii delawirdyną, ZDV i 3TC bez typranawiru

23 września 2014 zaktualizowane przez: Boehringer Ingelheim

Typranawir (PNU-140690): czternastodniowe badanie dawka-odpowiedź z wykorzystaniem prototypowego preparatu samoemulgującego systemu dostarczania leku (SEDDS) u wcześniej nieleczonych pacjentów zakażonych wirusem HIV-1. Raport dotyczący opcji po badaniu, 46-tygodniowego okresu leczenia potrójnej terapii z delawirdyną, ZDV i 3TC bez typranawiru

Zbadanie bezpieczeństwa standardowego schematu potrójnej terapii złożonej z delawirdyny (DLV), zydowudyny (ZDV) i lamiwudyny (3TC) po 14 dniach eksperymentalnego leczenia schematami typranawiru (TPV) z rytonawirem i bez rytonawiru (RTV)

Przegląd badań

Status

Status

Wskazuje aktualny stan rekrutacji lub stan rozszerzonego dostępu.
Zakończony

Warunki

Warunki

Badana choroba, zaburzenie, zespół, choroba lub uraz. Na stronie ClinicalTrials.gov warunki mogą również obejmować inne kwestie związane ze zdrowiem, takie jak długość życia, jakość życia i zagrożenia dla zdrowia.

Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.

Typ studiów

Typ studiów

Opisuje charakter badania klinicznego. Rodzaje badań obejmują badania interwencyjne (zwane także badaniami klinicznymi), badania obserwacyjne (w tym rejestry pacjentów) i rozszerzony dostęp.
Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

Zapisy

Liczba uczestników badania klinicznego. „Przewidywana” rekrutacja to docelowa liczba uczestników, których naukowcy potrzebują do badania.
18

Faza

Faza

Etap badania klinicznego badającego lek lub produkt biologiczny w oparciu o definicje opracowane przez amerykańską Agencję ds. Żywności i Leków (FDA). Faza opiera się na celu badania, liczbie uczestników i innych cechach. Istnieje pięć faz: wczesna faza 1 (wcześniej wymieniona jako faza 0), faza 1, faza 2, faza 3 i faza 4. Nie dotyczy jest używany do opisania badań bez faz zdefiniowanych przez FDA, w tym prób urządzeń lub interwencji behawioralnych.
  • Faza 2

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Kryteria kwalifikacji

Kluczowe wymagania, które muszą spełniać osoby chcące wziąć udział w badaniu klinicznym lub cechy, które muszą posiadać. Kryteria kwalifikowalności obejmują zarówno kryteria włączenia (które są wymagane, aby dana osoba mogła uczestniczyć w badaniu), jak i kryteria wykluczenia (które uniemożliwiają osobie udział). Rodzaje kryteriów kwalifikowalności obejmują to, czy badanie akceptuje zdrowych ochotników, ma wymagania dotyczące wieku lub grupy wiekowej lub jest ograniczone ze względu na płeć.

Wiek uprawniający do nauki

13 lat i starsze (DOROSŁY, STARSZY_DOROŚLI, DZIECKO)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • HIV-1 RNA ≥ 5000 kopii/ml w teście Roche Amplicor
  • Liczba komórek CD4 ≥ 50 komórek/mm3
  • Stan sprawności Karnofsky'ego ≥ 80
  • Wiek ≥ 13 lat
  • Przesiewowe wartości laboratoryjne wskazujące na odpowiednią wyjściową czynność narządów, Stopień 0 lub 1 dla wartości laboratoryjnych opartych na skali stopnia toksyczności ACTG. Wybrane stabilne [2 miesiące lub dłużej] Nieprawidłowości laboratoryjne stopnia 2 podlegały zatwierdzeniu przez sponsora
  • Akceptowalny wywiad lekarski i badanie fizykalne
  • Zgoda na stosowanie mechanicznej metody antykoncepcji przez co najmniej 1 miesiąc przed podaniem badanego leku, w trakcie badania i przez 30 dni po zakończeniu badania
  • Podpisana świadoma zgoda
  • Aby skorzystać z opcji po badaniu, pacjenci muszą ukończyć 14-dniową fazę badania typranawiru

Kryteria wyłączenia:

  • Wcześniejsze leczenie jakimkolwiek lekiem przeciwretrowirusowym przez ponad 2 tygodnie
  • Klinicznie istotne, czynne i/lub ostre (występujące w ciągu poprzedniego miesiąca) problemy medyczne, w tym zakażenia oportunistyczne, takie jak czynna kryptokokoza, zapalenie płuc wywołane przez Pneumocystis carinii (PCP), półpasiec, histoplazmoza lub wirus cytomegalii (CMV) lub choroby nie oportunistyczne, w tym: ale nie ograniczając się do postępującej wieloogniskowej leukoencefalopatii, chłoniaka lub nowotworu złośliwego wymagającego leczenia ogólnoustrojowego
  • Historia klinicznie istotnych chorób układu nerwowego lub mięśni, napadów padaczkowych lub zaburzeń psychicznych, które mogą wpływać na zgodność z badaniem
  • Przyjmowanie jakichkolwiek znanych leków indukujących enzymy, w tym ryfabutyny, ryfampicyny, karbamazepiny, deksametazonu, fenobarbitalu, fenytoiny, sulfamidyny, sulfinpirazonu lub troleandomycyny w ciągu 30 dni przed udziałem w badaniu
  • Otrzymanie jakiegokolwiek badanego leku w ciągu 30 dni przed udziałem w badaniu
  • Przyjmowanie doustnych środków antykoncepcyjnych w ciągu 30 dni przed udziałem w badaniu
  • Ciąża lub laktacja (ujemny wynik testu na obecność ß-ludzkiej gonadotropiny kosmówkowej (ß-HCG) w surowicy podczas drugiej wizyty przesiewowej fazy badania typranawiru)
  • Dowody na nadużywanie substancji czynnych, które zdaniem badacza mogą mieć wpływ na przestrzeganie zaleceń lekarskich
  • W ocenie badacza niemożność spełnienia wymogów protokołu z przyczyn innych niż wskazane powyżej

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: LECZENIE
  • Przydział: NA
  • Model interwencyjny: POJEDYNCZA_GRUPA
  • Maskowanie: NIC

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm

Grupa uczestników / Arm

Grupa lub podgrupa uczestników badania klinicznego, którzy zgodnie z protokołem badania otrzymują określoną interwencję/leczenie lub nie otrzymują żadnej interwencji.
Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.
EKSPERYMENTALNY: Leczenie pacjentów zakażonych wirusem HIV
14 dni leczenia typranawirem, rytonawirem, następnie 46 tygodni potrójnego leczenia delawirdyną, zydowudyną i lamiwudyną (stawudyna dla pacjentów nietolerujących zydowudyny)
Lek: Zydowudyna (ZDV)
Lek: Lamiwudyna (3TC)
Lek: Typranawir (TPV)
Lek: Rytonawir (RTV)
Lek: Delawirdyna (DLV)
Lek: Stawudyna (d4T)

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Podstawowe miary wyniku

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która jest najważniejsza dla oceny efektu interwencji/leczenia. Większość badań klinicznych ma jedną główną miarę wyniku, ale niektóre mają więcej niż jedną.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Liczba pacjentów ze zdarzeniami niepożądanymi związanymi z leczeniem
Ramy czasowe: Do 46 tygodni
Do 46 tygodni
Liczba pacjentów ze zdarzeniami niepożądanymi związanymi z lekiem
Ramy czasowe: Do 46 tygodni
Do 46 tygodni
Liczba pacjentów z grupą badań klinicznych AIDS (ACTG) stopnia toksyczności 3 lub 4
Ramy czasowe: Do 46 tygodni
Do 46 tygodni
Liczba pacjentów, u których toksyczność leczenia doprowadziła do przerwania badania
Ramy czasowe: Do 46 tygodni
Do 46 tygodni
Liczba pacjentów z poważnymi zdarzeniami niepożądanymi związanymi z leczeniem
Ramy czasowe: Do 46 tygodni
Do 46 tygodni
Liczba pacjentów ze zmianami parametrów laboratoryjnych
Ramy czasowe: Do 46 tygodni
Tylko wartości laboratoryjne związane z zaburzeniami metabolicznymi
Do 46 tygodni

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Sponsor

Organizacja lub osoba, która inicjuje badanie i która ma władzę i kontrolę nad badaniem.
Boehringer Ingelheim

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Przydatne linki

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

Rozpoczęcie studiów

Rzeczywista data włączenia pierwszego uczestnika do badania klinicznego. „Przewidywana” data rozpoczęcia badania to data, którą naukowcy uważają za datę rozpoczęcia badania.
1 marca 1999

Zakończenie podstawowe (RZECZYWISTY)

Zakończenie podstawowe

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję w celu zebrania ostatecznych danych dla głównego pomiaru wyniku. To, czy badanie kliniczne zakończyło się zgodnie z protokołem, czy też zostało zakończone, nie ma wpływu na tę datę. W przypadku badań klinicznych z więcej niż jedną miarą wyniku pierwotnego i różnymi datami zakończenia termin ten odnosi się do daty zakończenia gromadzenia danych dla wszystkich miar wyniku pierwotnego. „Przewidywana” data ukończenia podstawowego badania to data, którą naukowcy uważają za pierwotną datę zakończenia badania.
1 kwietnia 2000

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

Pierwszy przesłany

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał dokumentację badania do ClinicalTrials.gov. Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między pierwszą przesłaną datą a udostępnieniem rekordu na ClinicalTrials.gov (pierwsza data opublikowania).
23 września 2014

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał zapis badania zgodny z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Sponsor lub badacz może być zmuszony do zmiany i przedłożenia dokumentacji badania raz lub kilka razy, zanim zostaną spełnione kryteria przeglądu kontroli jakości NLM. Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
23 września 2014

Pierwszy wysłany (OSZACOWAĆ)

Pierwszy wysłany

Data pierwszego udostępnienia zapisu badania na stronie ClinicalTrials.gov po zakończeniu przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między datą przesłania dokumentacji badania przez sponsora badania lub badacza a datą pierwszego zaksięgowania.
25 września 2014

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (OSZACOWAĆ)

Ostatnia wysłana aktualizacja

Najnowsza data udostępnienia zmian w rekordzie badania na stronie ClinicalTrials.gov. Może wystąpić opóźnienie między momentem przesłania zmian do ClinicalTrials.gov przez sponsora badania lub badacza (data ostatniego przesłania aktualizacji) a datą ostatniego opublikowania aktualizacji.
25 września 2014

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz przesłał zmiany w rekordzie badania, które są zgodne z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
23 września 2014

Ostatnia weryfikacja

Ostatnia weryfikacja

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz potwierdził, że informacje o badaniu klinicznym na stronie ClinicalTrials.gov są dokładne i aktualne. Jeśli badanie ze statusem rekrutacji to rekrutacja; jeszcze nie rekrutacja; lub aktywny, brak rekrutacji nie został potwierdzony w ciągu ostatnich 2 lat, status rekrutacji do badania jest pokazany jako nieznany.
1 września 2014

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

Inne numery identyfikacyjne badania

Identyfikatory lub numery identyfikacyjne inne niż numer NCT, które są przypisane do badania klinicznego przez sponsora badania, podmioty finansujące lub inne osoby. Numery te mogą zawierać unikalne identyfikatory z innych rejestrów badań i numery grantów National Institutes of Health.
  • 1182.3

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Ustawienia plików cookie

Używamy plików cookie, aby zapewnić najlepszą jakość korzystania z naszej witryny. Aby uzyskać więcej informacji, przeczytaj uważnie naszą Politykę prywatności i pliki cookie. ...>>>Możesz zmienić swoje preferencje lub wycofać zgodę w dowolnym momencie, usuwając pliki cookie ze swojej strony internetowej lub komputera, zgodnie z opisem w polityce. Zaakceptuj go i wybierz swoje preferencje, zaznaczając odpowiednie pola w sekcji „Zarządzaj ustawieniami” poniżej. Przeczytaj uważnie nasze Warunki korzystania z usług, zanim zaczniesz korzystać z jakiejkolwiek części tej witryny.
«Zarządzaj ustawieniami