Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Asertivní komunitní léčba schizofrenie pomocí CBT a SST

16. listopadu 2016 aktualizováno: Veterans Medical Research Foundation

Posílení asertivní komunitní léčby pomocí kognitivně behaviorální terapie a školení sociálních dovedností pro schizofrenii.

Tento projekt je studií účinnosti porovnávající dvě psychosociální léčby schizofrenie: Asertivní komunitní léčba (ACT) + Cognitive Behavioral Social Skills Training (CBSST) versus ACT, samotná.

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Dokončeno

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Detailní popis

Asertivní komunitní léčba (ACT) je jedním z nejlépe ověřených modelů léčby pro lidi s těžkým duševním onemocněním a ACT je jednou z mála praktik založených na důkazech, která je široce implementována v komunitních programech duševního zdraví; stávající přístupy ACT však mají malý dopad na fungování. Model ACT poskytuje jedinečnou příležitost pro implementaci EBP zaměřených na obnovu v rámci komunitních programů duševního zdraví v USA. Tento projekt bude zkoumat přírůstkovou účinnost implementace kognitivně-behaviorálních strategií a tréninku sociálních dovedností v ACT ve vztahu k samotnému ACT. Vyšetřovatelé začnou zkoumat potenciální mechanismus změny zahrnující poraženecká přesvědčení o výkonu, která mohou narušovat výkon chování fungujícího v komunitě, a použijí kvalitativní metody k identifikaci bariér a faktorů, které přispívají k úspěšné implementaci.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Intervenční

Zápis (Aktuální)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
178

Fáze

Fáze

Fáze klinické studie studující lék nebo biologický produkt na základě definic vyvinutých americkým Úřadem pro kontrolu potravin a léčiv (FDA). Fáze je založena na cíli studie, počtu účastníků a dalších charakteristikách. Existuje pět fází: časná fáze 1 (dříve uváděná jako fáze 0), fáze 1, fáze 2, fáze 3 a fáze 4. Nepoužitelný se používá k popisu zkoušek bez fází definovaných FDA, včetně zkoušek zařízení nebo behaviorálních intervencí.
  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • California
      • San Diego, California, Spojené státy, 92161
        • VA San Diego Healthcare System

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

14 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • DSM-IV-diagnostika schizofrenie nebo schizoafektivní poruchy v jakékoli fázi onemocnění

Kritéria vyloučení:

  • Nestabilní přidělení (nejméně 3 měsíce) do týmu ACT;
  • Předchozí expozice SST nebo CBT v posledních 5 letech
  • Úroveň požadované péče interferuje s ambulantní terapií (např. současná hospitalizace kvůli psychiatrii, užívání návykových látek nebo fyzické nemoci).

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Singl

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm

Skupina účastníků / Arm

Skupina nebo podskupina účastníků klinické studie, která podle protokolu studie dostává konkrétní intervenci/léčbu nebo žádnou intervenci.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
Experimentální: ACT + CBSST
Implementace tréninku kognitivně-behaviorálních sociálních dovedností v modelu asertivního komunitního zacházení
Behaviorální: Školení kognitivně behaviorálních sociálních dovedností (CBSST)
CBSST integruje techniky CBT a SST a neurokognitivní kompenzační pomůcky. Součástí léčebné příručky je sešit pro pacienta, který popisuje dovednosti a obsahuje formuláře pro zadání domácích úkolů. Kognitivní terapie je kombinována s nácvikem komunikačních dovedností v hraní rolí a nácvikem řešení problémů. Individuální intervence CBSST přizpůsobená ACT, poskytovaná týmem, bude poskytnuta ve 3 modulech po 6 sekcích (kognitivní dovednosti, sociální dovednosti a dovednosti při řešení problémů) v celkovém počtu 18 týdenních individuálních terapeutických sezení, ale účastníci dokončí sekvenci 3 moduly dvakrát, celkem tedy 36 sezení (9 měsíců).
Ostatní jména:
  • CBT
  • SST
Aktivní komparátor: Pouze ACT
Pouze asertivní komunitní zacházení
Jiný: Asertivní komunitní léčba (ACT)
Model asertivního komunitního zacházení je model praxe založený na důkazech. Týmy ACT jsou multidisciplinární a poskytují komplexní služby jednotlivcům v jejich přirozeném prostředí s malým poměrem zaměstnanců k příjemcům. Týmy ACT využívají asertivní zapojení k proaktivnímu zapojení jednotlivců do léčby poskytující služby a podporu přímo jednotlivcům, které jsou přizpůsobeny tak, aby splňovaly jejich specifické cíle a potřeby.
Ostatní jména:
  • AKT

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Průzkum dovedností nezávislého života (ILSS)
Časové okno: Základní linie, 18 měs.
ILSS je 70-položkový self-report měření ve formátu rozhovoru pro posouzení každodenního fungování. Každá položka je hodnocena od 0 (Ne) do 1 (Ano). Stupnice se sečtou a získá se celkové skóre. Vyšší skóre představuje vyšší úroveň fungování.
Základní linie, 18 měs.

Sekundární výstupní opatření

Sekundární výstupní opatření

V protokolu klinické studie jde o plánované měřítko výsledku, které není tak důležité jako primární měřítko výsledku pro hodnocení účinku intervence, ale je stále zajímavé. Většina klinických studií má více než jedno sekundární měřítko výsledku.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Expanded Brief Psychiatric Rating Scale (BPRS) – Struktura pozitivních symptomů
Časové okno: Základní linie, 18 měs.
Rozšířená BPRS je škála s 24 položkami, která měří závažnost psychiatrických symptomů. Každá položka je hodnocena od 1 (nenahlášeno) do 7 (velmi závažné). Položky se sečtou a získá se celkové skóre faktoru. Vyšší skóre představuje vyšší závažnost pozitivních symptomů.
Základní linie, 18 měs.
Stupnice pro hodnocení negativních příznaků (SANS)
Časové okno: Základní linie, 18 měs.
SANS je 25 polostrukturovaný klinický rozhovor s 25 položkami určený k posouzení negativních symptomů. Prvních 13 položek měří sníženou expresi, která se skládá ze dvou domén: Affective flattening a Alogia. Každá položka je hodnocena od 0 (Nepřítomná) do 5 (Závažná). Celkové skóre je odvozeno z průměru globálních hodnocení Affective Flattening a Alogia (položky #8 a #13)
Základní linie, 18 měs.
Škála postoje poražených (DPAS)
Časové okno: Základní linie, 18 měs.
DPAS je 15položková subškála pro sebevykazování běžně používané 40položkové škály dysfunkčních postojů (DAS), která se používá k měření zobecněných poraženeckých přesvědčení o vlastní schopnosti plnit úkoly a účinnosti sociálního chování. Každá položka je hodnocena od 1 (zcela souhlasím) do 7 (zcela nesouhlasím). Vyšší celkové skóre (rozmezí = 15-105) ukazuje na vážnější poraženecké výkonové postoje.
Základní linie, 18 měs.
Marylandské hodnocení sociální kompetence (MASC)
Časové okno: Základní linie, 18 měs.
MASC je strukturované behaviorální hodnocení hraní rolí, které měří schopnost řešit mezilidské problémy prostřednictvím konverzace ve třech scénářích hraní rolí. Hraní rolí na videu jsou hodnoceny zaslepenými hodnotiteli ve třech rozměrech; verbální obsah, neverbální komunikační chování a celková efektivita, což bude primární proměnná MASC. Každá položka je hodnocena od 1 (velmi špatné) do 5 (velmi dobré). Vyšší skóre pro tuto dimenzi odráží vyšší schopnost a dovednosti řešit problémy v mezilidském kontextu.
Základní linie, 18 měs.
Komplexní test modulů (CMT)
Časové okno: Základní linie, 18 měs.
Komplexní modulový test (CMT) je hodnocením získávání dovedností CBSST. Skóre se sečtou, aby se získal celkový rozsah skóre CMT od 0 do 33. Vyšší celkové skóre představuje vyšší úroveň získávání dovedností CBSST.
Základní linie, 18 měs.
Škála kognitivní terapie pro psychózu (CTS-Psy)
Časové okno: Základní linie, 18 měs
Škála kognitivní terapie pro psychózu (CTS-Psy) je 10 položková škála pro hodnocení kvality kognitivně behaviorální terapie. Položky jsou hodnoceny na stupnici od 0 do 6, přičemž celkový maximální dosažitelný počet je 60. Vyšší skóre znamená vyšší úroveň kompetence.
Základní linie, 18 měs
Dartmouth Asertive Community Treatment Scale (DACTS)
Časové okno: Základní linie, 18 měs
DACTS je hodnocením věrnosti asertivní komunitní léčby. Skládá se z 28 položek, z nichž každá je hodnocena na behaviorálně zakotvené škále od 1 (neimplementováno) do 5 (plně implementováno). Jako měřítko věrnosti týmu ACT bude použito průměrné skóre pro celkovou stupnici. Skóre DACTS > 4,0 se považuje za středně vysokou věrnost.
Základní linie, 18 měs

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
Veterans Medical Research Foundation

Spolupracovníci

Spolupracovníci

Organizace jiná než zadavatel, která poskytuje podporu klinické studii. Tato podpora může zahrnovat činnosti související s financováním, návrhem, implementací, analýzou dat nebo podáváním zpráv.
National Institute of Mental Health (NIMH)

Vyšetřovatelé

Vyšetřovatelé

Výzkumník zapojený do klinické studie. Související pojmy zahrnují hlavní řešitel, dílčí řešitel, vedoucí studie, vedoucí studie a hlavní řešitel studie.
  • Vrchní vyšetřovatel: Eric Granholm, PhD, San Diego Veterans Healthcare System

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
1. února 2012

Primární dokončení (Aktuální)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
1. srpna 2016

Dokončení studie (Aktuální)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
1. srpna 2016

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
25. dubna 2014

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
29. září 2014

První zveřejněno (Odhad)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
2. října 2014

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
17. listopadu 2016

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
16. listopadu 2016

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. listopadu 2016

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • 5R01MH091057 (Grant/smlouva NIH USA)

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení