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Tratamiento comunitario asertivo con TCC y SST para la esquizofrenia

16 de noviembre de 2016 actualizado por: Veterans Medical Research Foundation

Mejora del tratamiento comunitario asertivo con terapia cognitiva conductual y entrenamiento en habilidades sociales para la esquizofrenia.

Este proyecto es un ensayo de efectividad que compara dos tratamientos psicosociales para la esquizofrenia: Tratamiento Comunitario Asertivo (ACT) + Entrenamiento de Habilidades Sociales Cognitivo-Conductuales (CBSST) versus ACT, solo.

Descripción general del estudio

Estado

Estado

Indica el estado de contratación actual o el estado de acceso ampliado.
Terminado

Condiciones

Condiciones

La enfermedad, trastorno, síndrome, dolencia o lesión que se está estudiando. En ClinicalTrials.gov, las condiciones también pueden incluir otros problemas relacionados con la salud, como la esperanza de vida, la calidad de vida y los riesgos para la salud.

Intervención / Tratamiento

Intervención / Tratamiento

Un proceso o acción que es el foco de un estudio clínico. Las intervenciones incluyen medicamentos, dispositivos médicos, procedimientos, vacunas y otros productos que están en fase de investigación o que ya están disponibles. Las intervenciones también pueden incluir enfoques no invasivos, como la educación o la modificación de la dieta y el ejercicio.

Descripción detallada

El tratamiento comunitario asertivo (ACT) es uno de los modelos de tratamiento mejor validados para personas con enfermedades mentales graves, y ACT es una de las pocas prácticas basadas en evidencia que se implementa ampliamente en los programas comunitarios de salud mental; sin embargo, los enfoques ACT existentes tienen poco impacto en el funcionamiento. El modelo ACT brinda una oportunidad única para la implementación de EBP orientadas a la recuperación en los programas comunitarios de salud mental en los EE. UU. Este proyecto examinará la efectividad incremental de implementar estrategias cognitivo-conductuales y capacitación en habilidades sociales en ACT en relación con ACT solo. Los investigadores comenzarán a examinar un mecanismo potencial de cambio que involucra creencias de desempeño derrotistas que pueden interferir con el desempeño de los comportamientos de funcionamiento de la comunidad, y utilizarán métodos cualitativos para identificar las barreras y los factores que contribuyen a una implementación exitosa.

Tipo de estudio

Tipo de estudio

Describe la naturaleza de un estudio clínico. Los tipos de estudio incluyen estudios de intervención (también llamados ensayos clínicos), estudios observacionales (incluidos registros de pacientes) y acceso ampliado.
Intervencionista

Inscripción (Actual)

Inscripción

El número de participantes en un estudio clínico. La inscripción "anticipada" es el número objetivo de participantes que los investigadores necesitan para el estudio.
178

Fase

Fase

La etapa de un ensayo clínico que estudia un fármaco o producto biológico, según las definiciones desarrolladas por la Administración de Drogas y Alimentos de los Estados Unidos (FDA). La fase se basa en el objetivo del estudio, el número de participantes y otras características. Hay cinco fases: Fase 1 temprana (anteriormente enumerada como Fase 0), Fase 1, Fase 2, Fase 3 y Fase 4. No aplicable se usa para describir ensayos sin fases definidas por la FDA, incluidos ensayos de dispositivos o intervenciones conductuales.
  • No aplica

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Estados Unidos
    • California
      • San Diego, California, Estados Unidos, 92161
        • VA San Diego Healthcare System

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Criterio de elegibilidad

Los principales requisitos que deben cumplir las personas que quieran participar en un estudio clínico o las características que deben tener. Los criterios de elegibilidad consisten en criterios de inclusión (que se requieren para que una persona participe en el estudio) y criterios de exclusión (que impiden que una persona participe). Los tipos de criterios de elegibilidad incluyen si un estudio acepta voluntarios sanos, tiene requisitos de edad o grupo de edad, o está limitado por sexo.

Edades elegibles para estudiar

14 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión:

  • DSM-IV-diagnóstico de esquizofrenia o trastorno esquizoafectivo en cualquier etapa de la enfermedad

Criterio de exclusión:

  • Asignación inestable (al menos 3 meses) a un equipo ACT;
  • Exposición previa a SST o CBT en los últimos 5 años
  • El nivel de atención requerido interfiere con la terapia ambulatoria (p. ej., hospitalización actual por enfermedad psiquiátrica, uso de sustancias o física).

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Único

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo

Grupo de participantes/brazo

Un grupo o subgrupo de participantes en un ensayo clínico que recibe una intervención/tratamiento específico, o ninguna intervención, según el protocolo del ensayo.
Intervención / Tratamiento

Intervención / Tratamiento

Un proceso o acción que es el foco de un estudio clínico. Las intervenciones incluyen medicamentos, dispositivos médicos, procedimientos, vacunas y otros productos que están en fase de investigación o que ya están disponibles. Las intervenciones también pueden incluir enfoques no invasivos, como la educación o la modificación de la dieta y el ejercicio.
Experimental: ACTO + CBSST
Implementación del entrenamiento en habilidades sociales cognitivas conductuales en un modelo de tratamiento comunitario asertivo
Conductual: Entrenamiento de habilidades sociales cognitivas conductuales (CBSST)
CBSST integra técnicas CBT y SST y ayudas compensatorias neurocognitivas. El manual de tratamiento incluye un libro de trabajo del paciente que describe las habilidades e incluye formularios de asignación de tareas. La terapia cognitiva se combina con la práctica del juego de roles de las habilidades de comunicación y el entrenamiento para resolver problemas. La intervención CBSST individual adaptada a ACT y en equipo se entregará en 3 módulos de 6 sesiones (Habilidades cognitivas, Habilidades sociales y Habilidades de resolución de problemas) para un total de 18 sesiones semanales de terapia individual, pero los participantes completarán la secuencia de 3 módulos dos veces, para un total de 36 sesiones (9 meses).
Otros nombres:
  • TCC
  • Acero inoxidable
Comparador activo: ACTUAR solamente
Solo tratamiento comunitario asertivo
Otro: Tratamiento Comunitario Asertivo (ACT)
El modelo de Tratamiento Comunitario Asertivo es un modelo de práctica basado en la evidencia. Los equipos de ACT son multidisciplinarios y brindan servicios integrales a las personas en su entorno natural con una proporción pequeña de personal por destinatario. Los equipos de ACT utilizan el compromiso asertivo para involucrar de manera proactiva a las personas en el tratamiento, brindando servicios y apoyo directamente a las personas que se adaptan para cumplir con sus objetivos y necesidades específicos.
Otros nombres:
  • ACTUAR

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medidas de resultado primarias

En el protocolo de un estudio clínico, la medida de resultado planificada que es la más importante para evaluar el efecto de una intervención/tratamiento. La mayoría de los estudios clínicos tienen una medida de resultado primaria, pero algunos tienen más de una.
Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Encuesta de Habilidades para la Vida Independiente (ILSS)
Periodo de tiempo: Línea de base, 18 meses.
El ILSS es una medida de autoinforme de 70 elementos en un formato de entrevista para evaluar el funcionamiento diario. Cada ítem se califica de 0 (No) a 1 (Sí). Las escalas se suman para obtener una puntuación total. Las puntuaciones más altas representan un mayor nivel de funcionamiento.
Línea de base, 18 meses.

Medidas de resultado secundarias

Medidas de resultado secundarias

En el protocolo de un estudio clínico, una medida de resultado planificada que no es tan importante como la medida de resultado primaria para evaluar el efecto de una intervención pero que sigue siendo de interés. La mayoría de los estudios clínicos tienen más de una medida de resultado secundaria.
Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Escala ampliada de calificación psiquiátrica breve (BPRS, por sus siglas en inglés) - Estructura del factor de síntomas positivos
Periodo de tiempo: Línea de base, 18 meses.
La BPRS ampliada es una escala de 24 ítems que mide la gravedad de los síntomas psiquiátricos. Cada ítem se califica de 1 (no informado) a 7 (muy grave). Los elementos se suman para producir una puntuación factorial total. Las puntuaciones más altas representan una mayor gravedad de los síntomas positivos.
Línea de base, 18 meses.
Escala de Evaluación de Síntomas Negativos (SANS)
Periodo de tiempo: Línea de base, 18 meses.
La SANS es una entrevista clínica semiestructurada de 25 ítems diseñada para evaluar síntomas negativos. Los primeros 13 ítems miden la expresión disminuida que consta de dos dominios: Aplanamiento afectivo y Alogia. Cada elemento se califica de 0 (ausente) a 5 (grave). La puntuación total se deriva del promedio de las calificaciones globales de Afective Flattening y Alogia (ítems n.° 8 y n.° 13)
Línea de base, 18 meses.
Escala de Actitud de Desempeño Derrotista (DPAS)
Periodo de tiempo: Línea de base, 18 meses.
La DPAS es una subescala de autoinforme de 15 elementos de la escala de actitud disfuncional (DAS) de 40 elementos de uso común que se utiliza para medir las creencias derrotistas generalizadas sobre la capacidad de uno para realizar tareas y la efectividad de los comportamientos sociales. Cada ítem se califica de 1 (totalmente de acuerdo) a 7 (totalmente en desacuerdo). Las puntuaciones totales más altas (rango = 15-105) indican actitudes de desempeño derrotistas más severas.
Línea de base, 18 meses.
Evaluación de Maryland de Competencia Social (MASC)
Periodo de tiempo: Línea de base, 18 meses.
El MASC es una evaluación estructurada del juego de roles conductuales que mide la capacidad para resolver problemas interpersonales a través de la conversación en tres escenarios de juegos de roles. Los juegos de roles grabados en video son calificados por evaluadores ciegos en tres dimensiones; contenido verbal, comportamiento de comunicación no verbal y efectividad general, que será la variable principal de MASC. Cada ítem se califica de 1 (muy malo) a 5 (muy bueno). Una puntuación más alta para esa dimensión refleja una mayor capacidad y destrezas para resolver problemas en un contexto interpersonal.
Línea de base, 18 meses.
Prueba de Módulos Integrales (CMT)
Periodo de tiempo: Línea de base, 18 meses.
El Comprehensive Module Test (CMT) es una evaluación de la adquisición de habilidades CBSST. Las puntuaciones se suman para producir un rango de puntuación CMT total de 0-33. Las puntuaciones totales más altas representan un nivel más alto de adquisición de habilidades CBSST.
Línea de base, 18 meses.
Escala de Terapia Cognitiva para Psicosis (CTS-Psy)
Periodo de tiempo: Línea de base, 18 meses
La Escala de Terapia Cognitiva para la Psicosis (CTS-Psy) es una escala de 10 ítems para evaluar la calidad de la terapia cognitiva conductual. Los ítems se califican en una escala de 0 a 6, donde el máximo total alcanzable es 60. Las puntuaciones más altas indican un mayor nivel de competencia.
Línea de base, 18 meses
Escala de tratamiento comunitario asertivo de Dartmouth (DACTS)
Periodo de tiempo: Línea de base, 18 meses
El DACTS es una evaluación de la fidelidad del servicio de tratamiento comunitario asertivo. Consta de 28 ítems, cada uno calificado en una escala anclada en el comportamiento de 1 (no implementada) a 5 (totalmente implementada). La puntuación media de la escala total se utilizará como medida de la fidelidad al equipo ACT. Una puntuación DACTS de >4,0 se considera una fidelidad moderadamente alta.
Línea de base, 18 meses

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Patrocinador

La organización o persona que inicia el estudio y que tiene autoridad y control sobre el estudio.
Veterans Medical Research Foundation

Colaboradores

Colaboradores

Una organización distinta del patrocinador que proporciona apoyo para un estudio clínico. Este apoyo puede incluir actividades relacionadas con la financiación, el diseño, la implementación, el análisis de datos o la elaboración de informes.
National Institute of Mental Health (NIMH)

Investigadores

Investigadores

Un investigador involucrado en un estudio clínico. Los términos relacionados incluyen investigador principal del sitio, subinvestigador del sitio, presidente del estudio, director del estudio e investigador principal del estudio.
  • Investigador principal: Eric Granholm, PhD, San Diego Veterans Healthcare System

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Publicaciones Generales

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio

Inicio del estudio

La fecha real en la que el primer participante se inscribió en un estudio clínico. La fecha de inicio "anticipada" del estudio es la fecha que los investigadores creen que será la fecha de inicio del estudio.
1 de febrero de 2012

Finalización primaria (Actual)

Finalización primaria

La fecha en la que el último participante en un estudio clínico fue examinado o recibió una intervención para recopilar datos finales para la medida de resultado primaria. Si el estudio clínico terminó de acuerdo con el protocolo o se terminó, no afecta esta fecha. Para estudios clínicos con más de una medida de resultado primaria con diferentes fechas de finalización, este término se refiere a la fecha en que se completa la recopilación de datos para todas las medidas de resultado primarias. La fecha de finalización principal "anticipada" es la fecha que los investigadores creen que será la fecha de finalización principal del estudio.
1 de agosto de 2016

Finalización del estudio (Actual)

Finalización del estudio

La fecha en la que el último participante en un estudio clínico fue examinado o recibió una intervención/tratamiento para recopilar los datos finales de las medidas de resultado primarias, las medidas de resultado secundarias y los eventos adversos (es decir, la última visita del último participante). La fecha de finalización "anticipada" del estudio es la fecha que los investigadores creen que será la fecha de finalización del estudio.
1 de agosto de 2016

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

Enviado por primera vez

La fecha en la que el patrocinador o investigador del estudio envió por primera vez un registro del estudio a ClinicalTrials.gov. Por lo general, hay un retraso de unos días entre la primera fecha de envío y la disponibilidad del registro en ClinicalTrials.gov (la primera fecha publicada).
25 de abril de 2014

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

La fecha en la que el patrocinador del estudio o el investigador envía por primera vez un registro del estudio que es consistente con los criterios de revisión de control de calidad (QC) de la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM). Es posible que el patrocinador o el investigador deba revisar y enviar un registro de estudio una o más veces antes de que se cumplan los criterios de revisión de control de calidad de la NLM. Es responsabilidad del patrocinador o investigador asegurarse de que el registro del estudio sea coherente con los criterios de revisión de control de calidad de la NLM.
29 de septiembre de 2014

Publicado por primera vez (Estimar)

Publicado por primera vez

La fecha en la que el registro del estudio estuvo disponible por primera vez en ClinicalTrials.gov después de que concluyó la revisión de control de calidad (QC) de la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM). Por lo general, hay una demora de unos días entre la fecha en que el patrocinador del estudio o el investigador envió el registro del estudio y la primera fecha publicada.
2 de octubre de 2014

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Estimar)

Última actualización publicada

La fecha más reciente en la que se pusieron a disposición los cambios en un registro del estudio en ClinicalTrials.gov. Puede haber una demora entre el momento en que el patrocinador o el investigador del estudio envió los cambios a ClinicalTrials.gov (la fecha de envío de la última actualización) y la fecha de publicación de la última actualización.
17 de noviembre de 2016

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

La fecha más reciente en la que el patrocinador del estudio o el investigador presentó cambios en un registro del estudio que son consistentes con los criterios de revisión de control de calidad (QC) de la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM). Es responsabilidad del patrocinador o investigador asegurarse de que el registro del estudio sea coherente con los criterios de revisión de control de calidad de la NLM.
16 de noviembre de 2016

Última verificación

Última verificación

La fecha más reciente en la que el patrocinador o investigador del estudio confirmó que la información sobre un estudio clínico en ClinicalTrials.gov es precisa y actual. Si un estudio con un estado de reclutamiento de reclutamiento; aún no está reclutando; o activo, no se ha confirmado el reclutamiento en los últimos 2 años, el estado de reclutamiento del estudio se muestra como desconocido.
1 de noviembre de 2016

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

Otros números de identificación del estudio

Identificadores o números de identificación distintos del número NCT que el patrocinador del estudio, los financiadores u otros asignan a un estudio clínico. Estos números pueden incluir identificadores únicos de otros registros de ensayos y números de subvención de los Institutos Nacionales de Salud.
  • 5R01MH091057 (Subvención/contrato del NIH de EE. UU.)

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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