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Trattamento comunitario assertivo con CBT e SST per la schizofrenia

16 novembre 2016 aggiornato da: Veterans Medical Research Foundation

Migliorare il trattamento assertivo della comunità con la terapia cognitivo-comportamentale e la formazione delle abilità sociali per la schizofrenia.

Questo progetto è uno studio di efficacia che confronta due trattamenti psicosociali per la schizofrenia: Assertive Community Treatment (ACT) + Cognitive Behavioral Social Skills Training (CBSST) contro ACT, da solo.

Panoramica dello studio

Stato

Stato

Indica lo stato di reclutamento attuale o lo stato di accesso ampliato.
Completato

Condizioni

Condizioni

La malattia, il disturbo, la sindrome, la malattia o la lesione oggetto di studio. Su ClinicalTrials.gov, le condizioni possono includere anche altri problemi relativi alla salute, come la durata della vita, la qualità della vita e i rischi per la salute.

Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.

Descrizione dettagliata

Il trattamento assertivo di comunità (ACT) è uno dei modelli di trattamento più convalidati per le persone con gravi malattie mentali e l'ACT è una delle poche pratiche basate sull'evidenza che è ampiamente implementata nei programmi di salute mentale della comunità; tuttavia, gli approcci ACT esistenti hanno scarso impatto sul funzionamento. Il modello ACT offre un'opportunità unica per l'implementazione di EBP orientati al recupero in tutti i programmi di salute mentale della comunità negli Stati Uniti. Questo progetto esaminerà l'efficacia incrementale dell'implementazione delle strategie cognitivo-comportamentali e della formazione delle abilità sociali nell'ACT rispetto all'ACT, da solo. I ricercatori inizieranno a esaminare un potenziale meccanismo di cambiamento che coinvolge convinzioni disfattiste sulle prestazioni che possono interferire con le prestazioni dei comportamenti di funzionamento della comunità e utilizzeranno metodi qualitativi per identificare barriere e fattori che contribuiscono a un'implementazione di successo.

Tipo di studio

Tipo di studio

Descrive la natura di uno studio clinico. I tipi di studio includono studi interventistici (chiamati anche studi clinici), studi osservazionali (compresi i registri dei pazienti) e accesso allargato.
Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

Iscrizione

Il numero di partecipanti a uno studio clinico. L'iscrizione "anticipata" è il numero target di partecipanti di cui i ricercatori hanno bisogno per lo studio.
178

Fase

Fase

La fase di una sperimentazione clinica che studia un farmaco o un prodotto biologico, sulla base delle definizioni sviluppate dalla Food and Drug Administration (FDA) statunitense. La fase si basa sull'obiettivo dello studio, sul numero di partecipanti e su altre caratteristiche. Ci sono cinque fasi: Early Phase 1 (precedentemente indicata come Fase 0), Phase 1, Phase 2, Phase 3 e Phase 4. Not Applicable è usato per descrivere sperimentazioni senza fasi definite dalla FDA, incluse sperimentazioni di dispositivi o interventi comportamentali.
  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • California
      • San Diego, California, Stati Uniti, 92161
        • VA San Diego Healthcare System

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Criteri di ammissibilità

I requisiti chiave che devono soddisfare le persone che vogliono partecipare a uno studio clinico o le caratteristiche che devono avere. I criteri di ammissibilità sono costituiti sia da criteri di inclusione (necessari a una persona per partecipare allo studio) sia da criteri di esclusione (che impediscono a una persona di partecipare). I tipi di criteri di ammissibilità includono se uno studio accetta volontari sani, ha requisiti di età o gruppo di età o è limitato dal sesso.

Età idonea allo studio

14 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • DSM-IV-diagnosi di schizofrenia o disturbo schizoaffettivo in qualsiasi stadio della malattia

Criteri di esclusione:

  • Assegnazione instabile (almeno 3 mesi) a un team ACT;
  • Precedente esposizione a SST o CBT negli ultimi 5 anni
  • Il livello di assistenza richiesto interferisce con la terapia ambulatoriale (per es., attuale ricovero per psichiatria, uso di sostanze o malattia fisica).

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Separare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm

Gruppo di partecipanti / Arm

Un gruppo o sottogruppo di partecipanti a uno studio clinico che riceve un intervento/trattamento specifico o nessun intervento, secondo il protocollo dello studio.
Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.
Sperimentale: ATTO + CBSST
Implementare la formazione sulle abilità sociali cognitivo-comportamentali in un modello di trattamento comunitario assertivo
Comportamentale: Formazione sulle abilità sociali cognitivo-comportamentali (CBSST)
CBSST integra tecniche CBT e SST e ausili compensatori neurocognitivi. Il manuale di trattamento include una cartella di lavoro del paziente che descrive le abilità e include moduli per l'assegnazione dei compiti a casa. La terapia cognitiva è combinata con la pratica del gioco di ruolo delle abilità comunicative e la formazione alla risoluzione dei problemi. L'intervento CBSST individuale adattato all'ACT e fornito dal team verrà erogato in 3 moduli di 6 sessioni (abilità cognitive, abilità sociali e capacità di risoluzione dei problemi) per un totale di 18 sessioni settimanali di terapia individuale, ma con i partecipanti che completano la sequenza di 3 due moduli, per un totale di 36 sessioni (9 mesi).
Altri nomi:
  • CBT
  • SST
Comparatore attivo: ATTI solo
Solo trattamento comunitario assertivo
Altro: Trattamento comunitario assertivo (ACT)
Il modello Assertive Community Treatment è un modello di pratica basato sull'evidenza. I team ACT sono multidisciplinari e forniscono servizi completi alle persone nel loro ambiente naturale con un rapporto ridotto tra personale e destinatario. I team ACT utilizzano il coinvolgimento assertivo per coinvolgere in modo proattivo le persone nel trattamento fornendo servizi e supporto direttamente alle persone che sono personalizzate per soddisfare i loro obiettivi e bisogni specifici.
Altri nomi:
  • ATTO

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misure di risultato primarie

Nel protocollo di uno studio clinico, la misura dell'esito pianificato più importante per valutare l'effetto di un intervento/trattamento. La maggior parte degli studi clinici ha una misura di esito primaria, ma alcuni ne hanno più di una.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Sondaggio sulle abilità di vita indipendente (ILSS)
Lasso di tempo: Basale, 18 mesi.
L'ILSS è una misura self-report di 70 item in un formato di intervista per valutare il funzionamento quotidiano. Ogni elemento è valutato da 0 (No) a 1 (Sì). Le scale vengono sommate per ottenere un punteggio totale. Punteggi più alti rappresentano un livello più alto di funzionamento.
Basale, 18 mesi.

Misure di risultato secondarie

Misure di risultato secondarie

Nel protocollo di uno studio clinico, una misura dell'esito pianificato che non è importante quanto la misura dell'esito primario per valutare l'effetto di un intervento ma è comunque di interesse. La maggior parte degli studi clinici ha più di una misura di esito secondaria.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Expanded Brief Psychiatric Rating Scale (BPRS) - Struttura del fattore sintomo positivo
Lasso di tempo: Basale, 18 mesi.
La BPRS ampliata è una scala di 24 item che misura la gravità dei sintomi psichiatrici. Ogni item è valutato da 1 (non riportato) a 7 (molto grave). Gli elementi vengono sommati per ottenere un punteggio fattoriale totale. Punteggi più alti rappresentano una maggiore gravità dei sintomi positivi.
Basale, 18 mesi.
Scala per la valutazione dei sintomi negativi (SANS)
Lasso di tempo: Basale, 18 mesi.
Il SANS è un'intervista clinica semi-strutturata di 25 item progettata per valutare i sintomi negativi. I primi 13 item misurano l'espressione diminuita che consiste in due domini: l'appiattimento affettivo e l'alogia. Ogni item è valutato da 0 (assente) a 5 (grave). Il punteggio totale deriva dalla media delle valutazioni globali di Affective Flattening e Alogia (item #8 e #13)
Basale, 18 mesi.
Scala dell'atteggiamento delle prestazioni dei disfattisti (DPAS)
Lasso di tempo: Basale, 18 mesi.
Il DPAS è una sottoscala di autovalutazione di 15 item della scala di atteggiamento disfunzionale (DAS) di 40 item comunemente utilizzata per misurare le convinzioni disfattiste generalizzate sulla propria capacità di svolgere compiti e l'efficacia dei comportamenti sociali. Ogni item è valutato da 1 (completamente d'accordo) a 7 (completamente in disaccordo). Punteggi totali più alti (intervallo = 15-105) indicano atteggiamenti di performance disfattisti più severi.
Basale, 18 mesi.
Valutazione della competenza sociale del Maryland (MASC)
Lasso di tempo: Basale, 18 mesi.
Il MASC è una valutazione strutturata del gioco di ruolo comportamentale che misura la capacità di risolvere i problemi interpersonali attraverso la conversazione in tre scenari di gioco di ruolo. I giochi di ruolo videoregistrati sono valutati da valutatori ciechi su tre dimensioni; contenuto verbale, comportamento di comunicazione non verbale ed efficacia complessiva, che sarà la variabile MASC principale. Ogni item è valutato da 1 (molto scarso) a 5 (molto buono). Un punteggio più alto per quella dimensione riflette una maggiore capacità e capacità di risolvere i problemi in un contesto interpersonale.
Basale, 18 mesi.
Test completo dei moduli (CMT)
Lasso di tempo: Basale, 18 mesi.
Il Comprehensive Module Test (CMT) è una valutazione dell'acquisizione delle competenze CBSST. I punteggi vengono sommati per produrre un intervallo di punteggio CMT totale compreso tra 0 e 33. Punteggi totali più alti rappresentano un livello più alto di acquisizione delle competenze CBSST.
Basale, 18 mesi.
Scala di terapia cognitiva per la psicosi (CTS-Psy)
Lasso di tempo: Basale, 18 mesi
La scala di terapia cognitiva per la psicosi (CTS-Psy) è una scala di 10 elementi per valutare la qualità della terapia cognitivo comportamentale. Gli elementi vengono valutati su una scala da 0 a 6, dove il massimo totale raggiungibile è 60. Punteggi più alti indicano un maggiore livello di competenza.
Basale, 18 mesi
Dartmouth Assertive Community Treatment Scale (DACTS)
Lasso di tempo: Basale, 18 mesi
Il DACTS è una valutazione della fedeltà assertiva del servizio di trattamento comunitario. Consiste di 28 elementi, ciascuno valutato su una scala ancorata al comportamento da 1 (non implementato) a 5 (completamente implementato). Il punteggio medio per la scala totale verrà utilizzato come misura della fedeltà del team ACT. Un punteggio DACTS >4.0 è considerato fedeltà moderatamente alta.
Basale, 18 mesi

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Sponsor

L'organizzazione o la persona che avvia lo studio e che ha autorità e controllo sullo studio.
Veterans Medical Research Foundation

Collaboratori

Collaboratori

Un'organizzazione diversa dallo sponsor che fornisce supporto per uno studio clinico. Questo supporto può includere attività relative al finanziamento, alla progettazione, all'implementazione, all'analisi dei dati o al reporting.
National Institute of Mental Health (NIMH)

Investigatori

Investigatori

Un ricercatore coinvolto in uno studio clinico. I termini correlati includono il ricercatore principale del sito, il ricercatore secondario del sito, il presidente dello studio, il direttore dello studio e il ricercatore principale dello studio.
  • Investigatore principale: Eric Granholm, PhD, San Diego Veterans Healthcare System

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

Inizio studio

La data effettiva in cui il primo partecipante è stato arruolato in uno studio clinico. La data di inizio dello studio "prevista" è la data che i ricercatori pensano sarà la data di inizio dello studio.
1 febbraio 2012

Completamento primario (Effettivo)

Completamento primario

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento per raccogliere i dati finali per la misura dell'esito primario. Il fatto che lo studio clinico sia terminato secondo il protocollo o sia stato interrotto non influisce su questa data. Per gli studi clinici con più di una misura di esito primario con diverse date di completamento, questo termine si riferisce alla data in cui la raccolta dei dati è completata per tutte le misure di esito primario. La data di completamento principale "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento principale per lo studio.
1 agosto 2016

Completamento dello studio (Effettivo)

Completamento dello studio

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento/trattamento per raccogliere i dati finali per le misure di esito primarie, le misure di esito secondarie e gli eventi avversi (ovvero l'ultima visita dell'ultimo partecipante). La data di completamento dello studio "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento dello studio.
1 agosto 2016

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

Primo inviato

La data in cui lo sponsor o il ricercatore dello studio ha inviato per la prima volta un record di studio a ClinicalTrials.gov. In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la prima data di invio e la disponibilità del record su ClinicalTrials.gov (la prima data di invio).
25 aprile 2014

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

La data in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore invia per la prima volta un record di studio che è coerente con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). Lo sponsor o lo sperimentatore potrebbe dover rivedere e inviare un record di studio una o più volte prima che i criteri di revisione QC di NLM siano soddisfatti. È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
29 settembre 2014

Primo Inserito (Stima)

Primo Inserito

La data in cui il record dello studio è stato disponibile per la prima volta su ClinicalTrials.gov dopo la conclusione della revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la data in cui lo sponsor dello studio o lo sperimentatore ha presentato il record dello studio e la prima data pubblicata.
2 ottobre 2014

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)

Ultimo aggiornamento pubblicato

La data più recente in cui le modifiche al record di uno studio sono state rese disponibili su ClinicalTrials.gov. Potrebbe esserci un ritardo tra il momento in cui le modifiche sono state inviate a ClinicalTrials.gov dallo sponsor o dallo sperimentatore dello studio (data di invio dell'ultimo aggiornamento) e la data di pubblicazione dell'ultimo aggiornamento.
17 novembre 2016

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha presentato modifiche a un record di studio che sono coerenti con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
16 novembre 2016

Ultimo verificato

Ultimo verificato

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha confermato che le informazioni su uno studio clinico su ClinicalTrials.gov sono accurate e aggiornate. Se uno studio con stato di reclutamento di reclutamento; non ancora reclutamento; o attivo, non reclutamento non è stato confermato negli ultimi 2 anni, lo stato di reclutamento dello studio viene mostrato come sconosciuto.
1 novembre 2016

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

Altri numeri di identificazione dello studio

Identificatori o numeri ID diversi dal numero NCT assegnati a uno studio clinico dallo sponsor, dai finanziatori o da altri dello studio. Questi numeri possono includere identificatori univoci di altri registri di sperimentazione e numeri di sovvenzioni del National Institutes of Health.
  • 5R01MH091057 (Sovvenzione/contratto NIH degli Stati Uniti)

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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