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Tratamento comunitário assertivo com TCC e SST para esquizofrenia

16 de novembro de 2016 atualizado por: Veterans Medical Research Foundation

Melhorando o tratamento comunitário assertivo com terapia cognitivo-comportamental e treinamento de habilidades sociais para esquizofrenia.

Este projeto é um ensaio de eficácia comparando dois tratamentos psicossociais para a esquizofrenia: Tratamento Comunitário Assertivo (ACT) + Treinamento de Habilidades Sociais Comportamentais Cognitivas (CBSST) v. ACT, sozinho.

Visão geral do estudo

Status

Status

Indica o status de recrutamento atual ou o status de acesso expandido.
Concluído

Condições

Condições

A doença, distúrbio, síndrome, doença ou lesão que está sendo estudada. Em ClinicalTrials.gov, as condições também podem incluir outros problemas relacionados à saúde, como expectativa de vida, qualidade de vida e riscos à saúde.

Intervenção / Tratamento

Intervenção / Tratamento

Um processo ou ação que é o foco de um estudo clínico. As intervenções incluem medicamentos, dispositivos médicos, procedimentos, vacinas e outros produtos em fase de investigação ou já disponíveis. As intervenções também podem incluir abordagens não invasivas, como educação ou modificação da dieta e exercícios.

Descrição detalhada

O tratamento comunitário assertivo (ACT) é um dos modelos de tratamento mais bem validados para pessoas com doença mental grave, e o ACT é uma das poucas práticas baseadas em evidências amplamente implementadas em programas comunitários de saúde mental; no entanto, as abordagens ACT existentes têm pouco impacto no funcionamento. O modelo ACT oferece uma oportunidade única para a implementação de EBPs voltadas para a recuperação em todos os programas comunitários de saúde mental nos Estados Unidos. Este projeto examinará a eficácia incremental da implementação de estratégias cognitivo-comportamentais e treinamento de habilidades sociais em ACT em relação ao ACT, sozinho. Os investigadores começarão a examinar um mecanismo potencial de mudança envolvendo crenças de desempenho derrotistas que podem interferir no desempenho de comportamentos de funcionamento da comunidade e usarão métodos qualitativos para identificar barreiras e fatores que contribuem para uma implementação bem-sucedida.

Tipo de estudo

Tipo de estudo

Descreve a natureza de um estudo clínico. Os tipos de estudo incluem estudos intervencionais (também chamados de ensaios clínicos), estudos observacionais (incluindo registros de pacientes) e acesso expandido.
Intervencional

Inscrição (Real)

Inscrição

O número de participantes em um estudo clínico. A inscrição "antecipada" é o número alvo de participantes que os pesquisadores precisam para o estudo.
178

Estágio

Estágio

A etapa de um ensaio clínico que estuda um medicamento ou produto biológico, com base nas definições desenvolvidas pela Food and Drug Administration (FDA) dos EUA. A fase é baseada no objetivo do estudo, no número de participantes e em outras características. Existem cinco fases: Fase Inicial 1 (anteriormente listada como Fase 0), Fase 1, Fase 2, Fase 3 e Fase 4. Não Aplicável é usado para descrever ensaios sem fases definidas pela FDA, incluindo ensaios de dispositivos ou intervenções comportamentais.
  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Estados Unidos
    • California
      • San Diego, California, Estados Unidos, 92161
        • VA San Diego Healthcare System

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Critérios de elegibilidade

Os principais requisitos que as pessoas que desejam participar de um estudo clínico devem atender ou as características que devem ter. Os critérios de elegibilidade consistem em critérios de inclusão (que são necessários para que uma pessoa participe do estudo) e critérios de exclusão (que impedem uma pessoa de participar). Tipos de critérios de elegibilidade incluem se um estudo aceita voluntários saudáveis, tem requisitos de idade ou faixa etária ou é limitado por sexo.

Idades elegíveis para estudo

14 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão:

  • DSM-IV-diagnóstico de esquizofrenia ou transtorno esquizoafetivo em qualquer estágio da doença

Critério de exclusão:

  • Atribuição instável (pelo menos 3 meses) a uma equipa ACT;
  • Exposição prévia a SST ou CBT nos últimos 5 anos
  • O nível de cuidado necessário interfere na terapia ambulatorial (por exemplo, hospitalização atual por doença psiquiátrica, uso de substâncias ou doença física).

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Solteiro

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço

Grupo de Participantes / Braço

Um grupo ou subgrupo de participantes em um estudo clínico que recebe uma intervenção/tratamento específico, ou nenhuma intervenção, de acordo com o protocolo do estudo.
Intervenção / Tratamento

Intervenção / Tratamento

Um processo ou ação que é o foco de um estudo clínico. As intervenções incluem medicamentos, dispositivos médicos, procedimentos, vacinas e outros produtos em fase de investigação ou já disponíveis. As intervenções também podem incluir abordagens não invasivas, como educação ou modificação da dieta e exercícios.
Experimental: ACT + CBSST
Implementando o treinamento de habilidades sociais cognitivo-comportamentais em um modelo de tratamento comunitário assertivo
Comportamental: Treinamento de habilidades sociais cognitivo-comportamentais (CBSST)
CBSST integra técnicas CBT e SST e auxílios compensatórios neurocognitivos. O manual de tratamento inclui uma pasta de trabalho do paciente que descreve as habilidades e inclui formulários de tarefas de casa. A terapia cognitiva é combinada com prática de dramatização de habilidades de comunicação e treinamento de resolução de problemas. A intervenção CBSST individual adaptada à ACT e entregue em equipe será entregue em 3 módulos de 6 sessões (habilidades cognitivas, habilidades sociais e habilidades de resolução de problemas) para um total de 18 sessões semanais de terapia individual, mas com os participantes completando a sequência de 3 módulos duas vezes, totalizando 36 sessões (9 meses).
Outros nomes:
  • TCC
  • SST
Comparador Ativo: Apenas ACT
Apenas tratamento comunitário assertivo
Outro: Tratamento Comunitário Assertivo (ACT)
O modelo de tratamento comunitário assertivo é um modelo de prática baseada em evidências. As equipes do ACT são multidisciplinares e fornecem serviços abrangentes a indivíduos em seu ambiente natural, com uma pequena proporção de funcionários para beneficiários. As equipes do ACT usam o envolvimento assertivo para envolver proativamente os indivíduos no tratamento, fornecendo serviços e suporte diretamente aos indivíduos, adaptados para atender às suas metas e necessidades específicas.
Outros nomes:
  • AJA

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medidas de resultados primários

No protocolo de um estudo clínico, a medida de resultado planejada que é a mais importante para avaliar o efeito de uma intervenção/tratamento. A maioria dos estudos clínicos tem uma medida de desfecho primário, mas alguns têm mais de uma.
Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Pesquisa de Habilidades de Vida Independente (ILSS)
Prazo: Linha de base, 18 meses.
O ILSS é uma medida de autorrelato de 70 itens em formato de entrevista para avaliar o funcionamento diário. Cada item é avaliado de 0 (não) a 1 (sim). As escalas são somadas para produzir uma pontuação total. Pontuações mais altas representam um nível mais alto de funcionamento.
Linha de base, 18 meses.

Medidas de resultados secundários

Medidas de resultados secundários

No protocolo de um estudo clínico, uma medida de resultado planejada que não é tão importante quanto a medida de resultado primária para avaliar o efeito de uma intervenção, mas ainda é de interesse. A maioria dos estudos clínicos tem mais de uma medida de desfecho secundário.
Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Escala Expandida de Avaliação Psiquiátrica Breve (BPRS) - Estrutura de fator de sintoma positivo
Prazo: Linha de base, 18 meses.
A BPRS expandida é uma escala de 24 itens que mede a gravidade dos sintomas psiquiátricos. Cada item é classificado de 1 (não relatado) a 7 (muito grave). Os itens são somados para produzir uma pontuação fatorial total. Pontuações mais altas representam maior gravidade dos sintomas positivos.
Linha de base, 18 meses.
Escala para Avaliação de Sintomas Negativos (SANS)
Prazo: Linha de base, 18 meses.
O SANS é uma entrevista clínica semiestruturada de 25 itens projetada para avaliar sintomas negativos. Os primeiros 13 itens medem a expressão diminuída que consiste em dois domínios: embotamento afetivo e alogia. Cada item é avaliado de 0 (Ausente) a 5 (Grave). A pontuação total é derivada da média das avaliações globais Affective Flattening e Alogia (itens #8 e #13)
Linha de base, 18 meses.
Escala de atitude de desempenho derrotista (DPAS)
Prazo: Linha de base, 18 meses.
O DPAS é uma subescala de auto-relato de 15 itens da comumente usada Escala de Atitude Disfuncional (DAS) de 40 itens, usada para medir crenças derrotistas generalizadas sobre a capacidade de realizar tarefas e eficácia de comportamentos sociais. Cada item é avaliado de 1 (concordo totalmente) a 7 (discordo totalmente). Pontuações totais mais altas (intervalo = 15-105) indicam atitudes de desempenho derrotistas mais severas.
Linha de base, 18 meses.
Avaliação de Competência Social de Maryland (MASC)
Prazo: Linha de base, 18 meses.
O MASC é uma avaliação de dramatização comportamental estruturada que mede a capacidade de resolver problemas interpessoais por meio de conversas em três cenários de dramatização. As dramatizações gravadas em vídeo são avaliadas por avaliadores cegos em três dimensões; conteúdo verbal, comportamento de comunicação não verbal e eficácia geral, que será a principal variável MASC. Cada item é avaliado de 1 (muito ruim) a 5 (muito bom). Uma pontuação mais alta para essa dimensão reflete maior capacidade e habilidades para resolver problemas em um contexto interpessoal.
Linha de base, 18 meses.
Teste Abrangente de Módulos (CMT)
Prazo: Linha de base, 18 meses.
O Comprehensive Module Test (CMT) é uma avaliação da aquisição de habilidades CBSST. As pontuações são somadas para produzir uma faixa de pontuação CMT total de 0-33. Pontuações totais mais altas representam um nível mais alto de aquisição de habilidades CBSST.
Linha de base, 18 meses.
Escala de Terapia Cognitiva para Psicose (CTS-Psy)
Prazo: Linha de base, 18 meses
A Escala de Terapia Cognitiva para Psicose (CTS-Psy) é uma escala de 10 itens para avaliar a qualidade da terapia cognitivo-comportamental. Os itens são pontuados em uma escala de 0 a 6, onde o total máximo alcançável é 60. Pontuações mais altas indicam maior nível de competência.
Linha de base, 18 meses
Escala de Tratamento Comunitário Assertivo de Dartmouth (DACTS)
Prazo: Linha de base, 18 meses
O DACTS é uma avaliação da fidelidade assertiva do serviço de tratamento comunitário. É composto por 28 itens, cada um classificado em uma escala ancorada no comportamento de 1 (não implementado) a 5 (totalmente implementado). A pontuação média da escala total será usada como medida da fidelidade da equipe ACT. Uma pontuação DACTS de >4,0 é considerada fidelidade moderadamente alta.
Linha de base, 18 meses

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Patrocinador

A organização ou pessoa que inicia o estudo e que tem autoridade e controle sobre o estudo.
Veterans Medical Research Foundation

Colaboradores

Colaboradores

Uma organização diferente do patrocinador que fornece suporte para um estudo clínico. Esse apoio pode incluir atividades relacionadas a financiamento, projeto, implementação, análise de dados ou relatórios.
National Institute of Mental Health (NIMH)

Investigadores

Investigadores

Um pesquisador envolvido em um estudo clínico. Os termos relacionados incluem investigador principal do centro, subinvestigador do centro, coordenador do estudo, diretor do estudo e investigador principal do estudo.
  • Investigador principal: Eric Granholm, PhD, San Diego Veterans Healthcare System

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Publicações Gerais

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo

Início do estudo

A data real em que o primeiro participante foi inscrito em um estudo clínico. A data de início do estudo "antecipada" é a data que os pesquisadores acham que será a data de início do estudo.
1 de fevereiro de 2012

Conclusão Primária (Real)

Conclusão Primária

A data em que o último participante de um estudo clínico foi examinado ou recebeu uma intervenção para coletar dados finais para a medida de resultado primário. Se o estudo clínico terminou de acordo com o protocolo ou foi encerrado, não afeta esta data. Para estudos clínicos com mais de uma medida de resultado primário com diferentes datas de conclusão, este termo refere-se à data em que a coleta de dados é concluída para todas as medidas de resultado primário. A data de conclusão primária "antecipada" é a data que os pesquisadores acham que será a data de conclusão primária do estudo.
1 de agosto de 2016

Conclusão do estudo (Real)

Conclusão do estudo

A data em que o último participante de um estudo clínico foi examinado ou recebeu uma intervenção/tratamento para coletar dados finais para as medidas de resultado primário, medidas de resultado secundário e eventos adversos (ou seja, a última visita do último participante). A data "prevista" de conclusão do estudo é a data que os pesquisadores acham que será a data de conclusão do estudo.
1 de agosto de 2016

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

Enviado pela primeira vez

A data em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou pela primeira vez um registro do estudo para ClinicalTrials.gov. Normalmente, há um atraso de alguns dias entre a primeira data de envio e a disponibilidade do registro em ClinicalTrials.gov (a primeira data publicada).
25 de abril de 2014

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

A data em que o patrocinador ou investigador do estudo envia pela primeira vez um registro do estudo que seja consistente com os critérios de revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). O patrocinador ou investigador pode precisar revisar e enviar um registro de estudo uma ou mais vezes antes que os critérios de revisão de QC do NLM sejam atendidos. É responsabilidade do patrocinador ou investigador garantir que o registro do estudo seja consistente com os critérios de revisão do NLM QC.
29 de setembro de 2014

Primeira postagem (Estimativa)

Primeira postagem

A data em que o registro do estudo foi disponibilizado pela primeira vez em ClinicalTrials.gov após a conclusão da revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). Normalmente, há um atraso de alguns dias entre a data em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou o registro do estudo e a primeira data publicada.
2 de outubro de 2014

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Estimativa)

Última Atualização Postada

A data mais recente em que as alterações em um registro de estudo foram disponibilizadas em ClinicalTrials.gov. Pode haver um atraso entre o momento em que as alterações foram enviadas ao ClinicalTrials.gov pelo patrocinador ou investigador do estudo (a última data de envio de atualização) e a data de publicação da última atualização.
17 de novembro de 2016

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

A data mais recente em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou alterações em um registro do estudo que são consistentes com os critérios de revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). É responsabilidade do patrocinador ou investigador garantir que o registro do estudo seja consistente com os critérios de revisão do NLM QC.
16 de novembro de 2016

Última verificação

Última verificação

A data mais recente em que o patrocinador ou investigador do estudo confirmou as informações sobre um estudo clínico no ClinicalTrials.gov como precisas e atuais. Se um estudo com status de recrutamento de recrutamento; ainda não está recrutando; ou ativo, não recrutando não foi confirmado nos últimos 2 anos, o status de recrutamento do estudo é mostrado como desconhecido.
1 de novembro de 2016

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

Outros números de identificação do estudo

Identificadores ou números de identificação diferentes do número NCT que são atribuídos a um estudo clínico pelo patrocinador, financiadores ou outros do estudo. Esses números podem incluir identificadores exclusivos de outros registros de ensaios e números de concessão do National Institutes of Health.
  • 5R01MH091057 (Concessão/Contrato do NIH dos EUA)

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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