Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Asertywne leczenie społeczne za pomocą CBT i SST w przypadku schizofrenii

16 listopada 2016 zaktualizowane przez: Veterans Medical Research Foundation

Wzmocnienie asertywnego leczenia społecznościowego za pomocą terapii poznawczo-behawioralnej i treningu umiejętności społecznych dla schizofrenii.

Ten projekt jest próbą skuteczności porównującą dwie psychospołeczne metody leczenia schizofrenii: Asertywne Terapie Społeczne (ACT) + Trening Umiejętności Społecznych Poznawczo-Behawioralnych (CBSST) v. ACT, osobno.

Przegląd badań

Status

Status

Wskazuje aktualny stan rekrutacji lub stan rozszerzonego dostępu.
Zakończony

Warunki

Warunki

Badana choroba, zaburzenie, zespół, choroba lub uraz. Na stronie ClinicalTrials.gov warunki mogą również obejmować inne kwestie związane ze zdrowiem, takie jak długość życia, jakość życia i zagrożenia dla zdrowia.

Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.

Szczegółowy opis

Asertywne leczenie środowiskowe (ACT) jest jednym z najlepiej sprawdzonych modeli leczenia osób z ciężkimi chorobami psychicznymi, a ACT jest jedną z niewielu praktyk opartych na dowodach, które są szeroko wdrażane w społecznych programach zdrowia psychicznego; jednak istniejące podejścia ACT mają niewielki wpływ na funkcjonowanie. Model ACT zapewnia wyjątkową możliwość wdrożenia zorientowanych na powrót do zdrowia EBP w ramach społecznych programów zdrowia psychicznego w USA. Ten projekt zbada przyrostową skuteczność wdrażania strategii poznawczo-behawioralnych i treningu umiejętności społecznych w ACT w stosunku do samego ACT. Badacze zaczną badać potencjalny mechanizm zmian obejmujący defetystyczne przekonania dotyczące wydajności, które mogą zakłócać funkcjonowanie zachowań społecznościowych, i użyją metod jakościowych, aby zidentyfikować bariery i czynniki, które przyczyniają się do pomyślnego wdrożenia.

Typ studiów

Typ studiów

Opisuje charakter badania klinicznego. Rodzaje badań obejmują badania interwencyjne (zwane także badaniami klinicznymi), badania obserwacyjne (w tym rejestry pacjentów) i rozszerzony dostęp.
Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

Zapisy

Liczba uczestników badania klinicznego. „Przewidywana” rekrutacja to docelowa liczba uczestników, których naukowcy potrzebują do badania.
178

Faza

Faza

Etap badania klinicznego badającego lek lub produkt biologiczny w oparciu o definicje opracowane przez amerykańską Agencję ds. Żywności i Leków (FDA). Faza opiera się na celu badania, liczbie uczestników i innych cechach. Istnieje pięć faz: wczesna faza 1 (wcześniej wymieniona jako faza 0), faza 1, faza 2, faza 3 i faza 4. Nie dotyczy jest używany do opisania badań bez faz zdefiniowanych przez FDA, w tym prób urządzeń lub interwencji behawioralnych.
  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • California
      • San Diego, California, Stany Zjednoczone, 92161
        • VA San Diego Healthcare System

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Kryteria kwalifikacji

Kluczowe wymagania, które muszą spełniać osoby chcące wziąć udział w badaniu klinicznym lub cechy, które muszą posiadać. Kryteria kwalifikowalności obejmują zarówno kryteria włączenia (które są wymagane, aby dana osoba mogła uczestniczyć w badaniu), jak i kryteria wykluczenia (które uniemożliwiają osobie udział). Rodzaje kryteriów kwalifikowalności obejmują to, czy badanie akceptuje zdrowych ochotników, ma wymagania dotyczące wieku lub grupy wiekowej lub jest ograniczone ze względu na płeć.

Wiek uprawniający do nauki

14 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Diagnoza DSM-IV schizofrenii lub zaburzenia schizoafektywnego na każdym etapie choroby

Kryteria wyłączenia:

  • Niestabilne przydział (co najmniej 3 miesiące) do zespołu ACT;
  • Wcześniejsza ekspozycja na SST lub CBT w ciągu ostatnich 5 lat
  • Wymagany poziom opieki koliduje z terapią ambulatoryjną (np. aktualna hospitalizacja z powodu choroby psychicznej, używania substancji psychoaktywnych lub choroby fizycznej).

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Pojedynczy

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm

Grupa uczestników / Arm

Grupa lub podgrupa uczestników badania klinicznego, którzy zgodnie z protokołem badania otrzymują określoną interwencję/leczenie lub nie otrzymują żadnej interwencji.
Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.
Eksperymentalny: ACT + CBSST
Wdrażanie treningu poznawczo-behawioralnych umiejętności społecznych w asertywnym modelu leczenia społecznościowego
Behawioralne: Trening poznawczo-behawioralnych umiejętności społecznych (CBSST)
CBSST integruje techniki CBT i SST oraz neurokognitywne pomoce kompensacyjne. Podręcznik leczenia zawiera skoroszyt pacjenta opisujący umiejętności oraz formularze zadań domowych. Terapia poznawcza jest połączona z praktyką odgrywania ról w zakresie umiejętności komunikacyjnych i treningu rozwiązywania problemów. Dostosowana do ACT, prowadzona przez zespół indywidualna interwencja CBSST zostanie przeprowadzona w 3 6-sesyjnych modułach (umiejętności poznawcze, umiejętności społeczne i umiejętności rozwiązywania problemów) w sumie 18 cotygodniowych indywidualnych sesji terapeutycznych, ale uczestnicy ukończą sekwencję 3 moduły dwukrotnie, w sumie 36 sesji (9 miesięcy).
Inne nazwy:
  • CBT
  • SST
Aktywny komparator: Tylko DZIAŁAJ
Tylko asertywne traktowanie społeczności
Inny: Asertywne traktowanie społeczności (ACT)
Model asertywnego leczenia społecznościowego jest modelem praktycznym opartym na dowodach. Zespoły ACT są multidyscyplinarne i zapewniają kompleksowe usługi osobom fizycznym w ich naturalnym środowisku przy niewielkiej liczbie pracowników w stosunku do odbiorców. Zespoły ACT stosują asertywne zaangażowanie, aby proaktywnie angażować osoby w leczenie, zapewniając usługi i wsparcie bezpośrednio osobom, które są dostosowane do ich konkretnych celów i potrzeb.
Inne nazwy:
  • AKT

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Podstawowe miary wyniku

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która jest najważniejsza dla oceny efektu interwencji/leczenia. Większość badań klinicznych ma jedną główną miarę wyniku, ale niektóre mają więcej niż jedną.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Niezależne badanie umiejętności życiowych (ILSS)
Ramy czasowe: Linia bazowa, 18 mies.
ILSS to 70-punktowa samoopisowa miara w formie wywiadu, służąca do oceny codziennego funkcjonowania. Każda pozycja jest oceniana w skali od 0 (nie) do 1 (tak). Skale są sumowane, aby uzyskać łączny wynik. Wyższe wyniki oznaczają wyższy poziom funkcjonowania.
Linia bazowa, 18 mies.

Miary wyników drugorzędnych

Miary wyników drugorzędnych

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która nie jest tak ważna jak główna miara wyniku w ocenie efektu interwencji, ale nadal jest interesująca. Większość badań klinicznych ma więcej niż jedną drugorzędową miarę wyniku.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Rozszerzona krótka skala oceny psychiatrycznej (BPRS) — struktura czynnikowa objawów pozytywnych
Ramy czasowe: Linia bazowa, 18 mies.
Rozszerzona BPRS to 24-punktowa skala, która mierzy nasilenie objawów psychiatrycznych. Każda pozycja jest oceniana w skali od 1 (brak danych) do 7 (bardzo poważne). Pozycje są sumowane, aby uzyskać całkowity wynik czynnika. Wyższe wyniki oznaczają większe nasilenie objawów pozytywnych.
Linia bazowa, 18 mies.
Skala oceny objawów negatywnych (SANS)
Ramy czasowe: Linia bazowa, 18 mies.
SANS to częściowo ustrukturyzowany wywiad kliniczny składający się z 25 pozycji, przeznaczony do oceny objawów negatywnych. Pierwsze 13 pozycji mierzy zmniejszoną ekspresję, która składa się z dwóch domen: spłaszczenia afektywnego i alogii. Każda pozycja jest oceniana w skali od 0 (nieobecny) do 5 (poważny). Całkowity wynik pochodzi ze średniej globalnych ocen Spłaszczenia Afektywnego i Alogii (punkty #8 i #13)
Linia bazowa, 18 mies.
Skala postawy wobec porażki (DPAS)
Ramy czasowe: Linia bazowa, 18 mies.
DPAS to 15-itemowa podskala samoopisowa powszechnie stosowanej 40-itemowej Skali Dysfunkcjonalnego Postawy (DAS) używanej do pomiaru uogólnionych defetystycznych przekonań na temat własnej zdolności do wykonywania zadań i skuteczności zachowań społecznych. Każda pozycja jest oceniana w skali od 1 (całkowicie się zgadzam) do 7 (całkowicie się nie zgadzam). Wyższe wyniki całkowite (zakres = 15-105) wskazują na poważniejsze postawy defetystyczne.
Linia bazowa, 18 mies.
Maryland Ocena kompetencji społecznych (MASC)
Ramy czasowe: Linia bazowa, 18 mies.
MASC to ustrukturyzowana behawioralna ocena odgrywania ról, która mierzy zdolność rozwiązywania problemów interpersonalnych poprzez rozmowę w trzech scenariuszach odgrywania ról. Nagrane na wideo odgrywanie ról jest oceniane przez zaślepionych oceniających w trzech wymiarach; treść werbalna, niewerbalne zachowania komunikacyjne i ogólna skuteczność, które będą główną zmienną MASC. Każda pozycja jest oceniana w skali od 1 (bardzo źle) do 5 (bardzo dobrze). Wyższy wynik w tym wymiarze odzwierciedla wyższą zdolność i umiejętności rozwiązywania problemów w kontekście interpersonalnym.
Linia bazowa, 18 mies.
Kompleksowy test modułów (CMT)
Ramy czasowe: Linia bazowa, 18 mies.
Kompleksowy test modułowy (CMT) to ocena nabywania umiejętności CBSST. Wyniki są sumowane, aby uzyskać całkowity zakres punktacji CMT od 0-33. Wyższe wyniki sumaryczne oznaczają wyższy poziom nabywania umiejętności CBSST.
Linia bazowa, 18 mies.
Skala terapii poznawczej dla psychoz (CTS-Psy)
Ramy czasowe: Linia bazowa, 18 mies
Skala Terapii Poznawczej Psychozy (CTS-Psy) to 10-punktowa skala służąca do oceny jakości terapii poznawczo-behawioralnej. Pozycje są punktowane w skali od 0 do 6, gdzie łączna maksymalna możliwa do osiągnięcia liczba wynosi 60. Wyższe wyniki wskazują na wyższy poziom kompetencji.
Linia bazowa, 18 mies
Skala Asertywnego Traktowania Społeczności Dartmouth (DACTS)
Ramy czasowe: Linia bazowa, 18 mies
DACTS to ocena asertywnej wierności usług leczenia środowiskowego. Składa się z 28 elementów, z których każdy oceniany jest na behawioralnej skali od 1 (brak wdrożenia) do 5 (w pełni wdrożony). Średni wynik z całej skali zostanie wykorzystany jako miara wierności zespołu ACT. Wynik DACTS > 4,0 jest uważany za średnio wysoką wierność.
Linia bazowa, 18 mies

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Sponsor

Organizacja lub osoba, która inicjuje badanie i która ma władzę i kontrolę nad badaniem.
Veterans Medical Research Foundation

Współpracownicy

Współpracownicy

Organizacja inna niż sponsor, która zapewnia wsparcie dla badania klinicznego. Wsparcie to może obejmować działania związane z finansowaniem, projektowaniem, wdrażaniem, analizą danych lub raportowaniem.
National Institute of Mental Health (NIMH)

Śledczy

Śledczy

Badacz biorący udział w badaniu klinicznym. Terminy pokrewne obejmują głównego badacza ośrodka, badacza pomocniczego ośrodka, kierownika badania i głównego badacza badania.
  • Główny śledczy: Eric Granholm, PhD, San Diego Veterans Healthcare System

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

Rozpoczęcie studiów

Rzeczywista data włączenia pierwszego uczestnika do badania klinicznego. „Przewidywana” data rozpoczęcia badania to data, którą naukowcy uważają za datę rozpoczęcia badania.
1 lutego 2012

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

Zakończenie podstawowe

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję w celu zebrania ostatecznych danych dla głównego pomiaru wyniku. To, czy badanie kliniczne zakończyło się zgodnie z protokołem, czy też zostało zakończone, nie ma wpływu na tę datę. W przypadku badań klinicznych z więcej niż jedną miarą wyniku pierwotnego i różnymi datami zakończenia termin ten odnosi się do daty zakończenia gromadzenia danych dla wszystkich miar wyniku pierwotnego. „Przewidywana” data ukończenia podstawowego badania to data, którą naukowcy uważają za pierwotną datę zakończenia badania.
1 sierpnia 2016

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

Ukończenie studiów

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję/leczenie w celu zebrania ostatecznych danych dotyczących głównych miar wyników, drugorzędowych miar wyników i zdarzeń niepożądanych (tj. ostatnia wizyta ostatniego uczestnika). „Przewidywana” data zakończenia badania to data, którą naukowcy uważają za datę zakończenia badania.
1 sierpnia 2016

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

Pierwszy przesłany

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał dokumentację badania do ClinicalTrials.gov. Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między pierwszą przesłaną datą a udostępnieniem rekordu na ClinicalTrials.gov (pierwsza data opublikowania).
25 kwietnia 2014

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał zapis badania zgodny z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Sponsor lub badacz może być zmuszony do zmiany i przedłożenia dokumentacji badania raz lub kilka razy, zanim zostaną spełnione kryteria przeglądu kontroli jakości NLM. Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
29 września 2014

Pierwszy wysłany (Oszacować)

Pierwszy wysłany

Data pierwszego udostępnienia zapisu badania na stronie ClinicalTrials.gov po zakończeniu przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między datą przesłania dokumentacji badania przez sponsora badania lub badacza a datą pierwszego zaksięgowania.
2 października 2014

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)

Ostatnia wysłana aktualizacja

Najnowsza data udostępnienia zmian w rekordzie badania na stronie ClinicalTrials.gov. Może wystąpić opóźnienie między momentem przesłania zmian do ClinicalTrials.gov przez sponsora badania lub badacza (data ostatniego przesłania aktualizacji) a datą ostatniego opublikowania aktualizacji.
17 listopada 2016

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz przesłał zmiany w rekordzie badania, które są zgodne z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
16 listopada 2016

Ostatnia weryfikacja

Ostatnia weryfikacja

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz potwierdził, że informacje o badaniu klinicznym na stronie ClinicalTrials.gov są dokładne i aktualne. Jeśli badanie ze statusem rekrutacji to rekrutacja; jeszcze nie rekrutacja; lub aktywny, brak rekrutacji nie został potwierdzony w ciągu ostatnich 2 lat, status rekrutacji do badania jest pokazany jako nieznany.
1 listopada 2016

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

Inne numery identyfikacyjne badania

Identyfikatory lub numery identyfikacyjne inne niż numer NCT, które są przypisane do badania klinicznego przez sponsora badania, podmioty finansujące lub inne osoby. Numery te mogą zawierać unikalne identyfikatory z innych rejestrów badań i numery grantów National Institutes of Health.
  • 5R01MH091057 (Grant/umowa NIH USA)

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Ustawienia plików cookie

Używamy plików cookie, aby zapewnić najlepszą jakość korzystania z naszej witryny. Aby uzyskać więcej informacji, przeczytaj uważnie naszą Politykę prywatności i pliki cookie. ...>>>Możesz zmienić swoje preferencje lub wycofać zgodę w dowolnym momencie, usuwając pliki cookie ze swojej strony internetowej lub komputera, zgodnie z opisem w polityce. Zaakceptuj go i wybierz swoje preferencje, zaznaczając odpowiednie pola w sekcji „Zarządzaj ustawieniami” poniżej. Przeczytaj uważnie nasze Warunki korzystania z usług, zanim zaczniesz korzystać z jakiejkolwiek części tej witryny.
«Zarządzaj ustawieniami