Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Itsevarma yhteisöhoito CBT:llä ja SST:llä skitsofrenian hoitoon

keskiviikko 16. marraskuuta 2016 päivittänyt: Veterans Medical Research Foundation

Itsevarman yhteisöhoidon tehostaminen kognitiivisella käyttäytymisterapialla ja sosiaalisten taitojen koulutuksella skitsofrenian hoitoon.

Tämä projekti on tehokkuuskoe, jossa verrataan kahta skitsofrenian psykososiaalista hoitoa: itsevarma yhteisöhoito (ACT) + kognitiivisen käyttäytymisen sosiaalisten taitojen koulutus (CBSST) v. ACT, yksin.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Tila

Ilmaisee nykyisen rekrytointitilan tai laajennetun pääsyn tilan.
Valmis

Ehdot

Ehdot

Sairaus, häiriö, oireyhtymä, sairaus tai vamma, jota tutkitaan. Sivustolla ClinicalTrials.gov olosuhteet voivat sisältää myös muita terveyteen liittyviä kysymyksiä, kuten elinikää, elämänlaatua ja terveysriskejä.

Interventio / Hoito

Interventio / Hoito

Prosessi tai toiminta, joka on kliinisen tutkimuksen painopiste. Interventioihin kuuluvat lääkkeet, lääkinnälliset laitteet, toimenpiteet, rokotteet ja muut tuotteet, jotka ovat joko tutkittavia tai jo saatavilla. Interventiot voivat sisältää myös ei-invasiivisia lähestymistapoja, kuten koulutusta tai ruokavalion ja liikunnan muokkaamista.

Yksityiskohtainen kuvaus

Itsevarma yhteisöhoito (ACT) on yksi hyvin validoiduista hoitomalleista ihmisille, joilla on vakava mielisairaus, ja ACT on yksi harvoista näyttöön perustuvista käytännöistä, joita käytetään laajasti yhteisön mielenterveysohjelmissa. olemassa olevilla ACT-lähestymistapoilla on kuitenkin vain vähän vaikutusta toimintaan. ACT-malli tarjoaa ainutlaatuisen mahdollisuuden toipumiseen suuntautuneiden EBP:iden toteuttamiseen kaikissa yhteisön mielenterveysohjelmissa Yhdysvalloissa. Tässä hankkeessa tarkastellaan kognitiivis-käyttäytymisstrategioiden ja sosiaalisten taitojen koulutuksen toteuttamisen tehokkuutta ACT:ssä verrattuna pelkkään ACT:hen. Tutkijat alkavat tutkia mahdollista muutosmekanismia, johon liittyy tappiomielisiä suorituskykyuskomuksia, jotka voivat häiritä yhteisön toimintatapojen suorituskykyä, ja käyttävät laadullisia menetelmiä tunnistaakseen esteitä ja tekijöitä, jotka vaikuttavat onnistuneeseen toteutukseen.

Opintotyyppi

Opintotyyppi

Kuvaa kliinisen tutkimuksen luonnetta. Tutkimustyyppejä ovat interventiotutkimukset (kutsutaan myös kliinisiksi kokeiksi), havaintotutkimukset (mukaan lukien potilasrekisterit) ja laajennettu pääsy.
Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

Ilmoittautuminen

Kliinisen tutkimuksen osallistujien määrä. "Odotettu" ilmoittautuminen on tavoitemäärä osallistujia, jonka tutkijat tarvitsevat tutkimukseen.
178

Vaihe

Vaihe

Kliinisen tutkimuksen vaihe, jossa tutkitaan lääkettä tai biologista tuotetta, joka perustuu Yhdysvaltain elintarvike- ja lääkeviraston (FDA) kehittämiin määritelmiin. Vaihe perustuu tutkimuksen tavoitteeseen, osallistujamäärään ja muihin ominaisuuksiin. Vaiheita on viisi: Varhainen vaihe 1 (aiemmin Vaihe 0), Vaihe 1, Vaihe 2, Vaihe 3 ja Vaihe 4. Ei sovelleta -toimintoa käytetään kuvaamaan kokeita, joissa ei ole FDA määrittämiä vaiheita, mukaan lukien laitekokeet tai käyttäytymistoimenpiteet.
  • Ei sovellettavissa

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Yhdysvallat
    • California
      • San Diego, California, Yhdysvallat, 92161
        • VA San Diego Healthcare System

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Kelpoisuusvaatimukset

Keskeiset vaatimukset, jotka ihmisten, jotka haluavat osallistua kliiniseen tutkimukseen, on täytettävä tai ominaisuudet, jotka heillä on oltava. Kelpoisuuskriteerit koostuvat sekä osallistumiskriteereistä (jotka vaaditaan, jotta henkilö voi osallistua tutkimukseen) että poissulkemisperusteista (jotka estävät henkilöä osallistumasta). Kelpoisuuskriteerityyppejä ovat muun muassa se, otetaanko tutkimukseen terveitä vapaaehtoisia, onko ikä- tai ikäryhmävaatimuksia vai sukupuolen mukaan rajoitettu.

Opintokelpoiset iät

14 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • DSM-IV - skitsofrenian tai skitsoaffektiivisen häiriön diagnoosi missä tahansa sairauden vaiheessa

Poissulkemiskriteerit:

  • Epävakaa toimeksianto (vähintään 3 kuukautta) ACT-tiimiin;
  • Aiempi altistuminen SST:lle tai CBT:lle viimeisen 5 vuoden aikana
  • Tarvittava hoidon taso häiritsee avohoitoa (esim. nykyinen sairaalahoito psykiatrisen, päihteiden käytön tai fyysisen sairauden vuoksi).

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Yksittäinen

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm

Osallistujaryhmä / Arm

Kliinisen tutkimuksen osallistujien ryhmä tai alaryhmä, joka saa tietyn toimenpiteen/hoidon tai ei interventiota tutkimuksen protokollan mukaan.
Interventio / Hoito

Interventio / Hoito

Prosessi tai toiminta, joka on kliinisen tutkimuksen painopiste. Interventioihin kuuluvat lääkkeet, lääkinnälliset laitteet, toimenpiteet, rokotteet ja muut tuotteet, jotka ovat joko tutkittavia tai jo saatavilla. Interventiot voivat sisältää myös ei-invasiivisia lähestymistapoja, kuten koulutusta tai ruokavalion ja liikunnan muokkaamista.
Kokeellinen: ACT + CBSST
Kognitiivisen käyttäytymisen sosiaalisten taitojen koulutuksen toteuttaminen vakuuttavassa yhteisökohtelumallissa
Käyttäytyminen: Cognitive Behavioral Social Skills Training (CBSST)
CBSST yhdistää CBT- ja SST-tekniikat ja neurokognitiiviset kompensointiapuvälineet. Hoitokäsikirja sisältää potilaan työkirjan, jossa on kuvattu taidot sekä kotitehtävälomakkeet. Kognitiivinen terapia yhdistetään kommunikaatiotaitojen roolipeliharjoitteluun ja ongelmanratkaisukoulutukseen. ACT-sovitettu, tiimin toimitettu yksilöllinen CBSST-interventio toimitetaan kolmessa 6 istunnon moduulissa (kognitiiviset taidot, sosiaaliset taidot ja ongelmanratkaisutaidot) yhteensä 18 viikoittain yksilöllisen terapian aikana, mutta osallistujat suorittavat 3 jaksoa. moduulit kahdesti, yhteensä 36 istuntoa (9 kuukautta).
Muut nimet:
  • CBT
  • SST
Active Comparator: ACT vain
Vain itsevarma yhteisöhoito
Muut: Itsevarma yhteisöhoito (ACT)
Assertive Community Treatment -malli on näyttöön perustuva käytäntömalli. ACT-tiimit ovat monialaisia ​​ja tarjoavat kattavia palveluita yksilöille heidän luonnollisessa ympäristössään pienellä henkilöstön vastaanottajasuhteella. ACT-tiimit käyttävät itsevarmaa sitoutumista sitouttaakseen yksilöt proaktiivisesti hoitoon, joka tarjoaa palveluja ja tukea suoraan henkilöille, jotka on räätälöity heidän erityistavoitteisiinsa ja tarpeisiinsa.
Muut nimet:
  • TOIMIA

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Kliinisen tutkimuksen protokollassa suunniteltu tulosmittaus, joka on tärkein toimenpiteen/hoidon vaikutuksen arvioinnissa. Useimmilla kliinisillä tutkimuksilla on yksi ensisijainen tulosmittaus, mutta joissakin on useampia kuin yksi.
Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Independent Living Skills Survey (ILSS)
Aikaikkuna: Perustaso, 18 kk.
ILSS on 70 pisteen itseraportointimitta haastattelumuodossa jokapäiväisen toiminnan arvioimiseksi. Jokaiselle tuotteelle on annettu arvosana 0 (ei) - 1 (kyllä). Asteikot lasketaan yhteen kokonaispistemäärän saamiseksi. Korkeammat pisteet edustavat korkeampaa toimintatasoa.
Perustaso, 18 kk.

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Kliinisen tutkimuksen protokollassa suunniteltu tulosmittaus, joka ei ole yhtä tärkeä kuin ensisijainen tulosmitta toimenpiteen vaikutuksen arvioinnissa, mutta joka on silti kiinnostava. Useimmissa kliinisissä tutkimuksissa on enemmän kuin yksi toissijainen tulosmitta.
Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Laajennettu lyhyt Psychiatric Rating Scale (BPRS) - Positiivinen oiretekijärakenne
Aikaikkuna: Perustaso, 18 kk.
Laajennettu BPRS on 24 kohdan asteikko, joka mittaa psykiatristen oireiden vakavuutta. Jokainen kohde on arvioitu 1 (ei raportoitu) - 7 (erittäin vakava). Kohteet lasketaan yhteen, jolloin saadaan kokonaistekijäpisteet. Korkeammat pisteet edustavat suurempaa positiivisten oireiden vakavuutta.
Perustaso, 18 kk.
Negatiivisten oireiden arviointiasteikko (SANS)
Aikaikkuna: Perustaso, 18 kk.
SANS on 25 kohdan puolistrukturoitu kliininen haastattelu, joka on suunniteltu arvioimaan negatiivisia oireita. Ensimmäiset 13 kohdetta mittaavat vähentynyttä lauseketta, joka koostuu kahdesta toimialueesta: Affective flattening ja Alogia. Jokainen kohde on luokiteltu arvosta 0 (poissa) - 5 (vakava). Kokonaispisteet on johdettu Affective Flattening- ja Alogia-luokituksen keskiarvosta (kohdat #8 ja #13)
Perustaso, 18 kk.
Defeatist Performance Attitude Scale (DPAS)
Aikaikkuna: Perustaso, 18 kk.
DPAS on 15 kohdan itseraportin alaasteikko yleisesti käytetystä 40 pisteen dysfunctional Attitude Scale (DAS) -asteikosta, jota käytetään mittaamaan yleisiä tappiomielisiä uskomuksia henkilön kyvystä suorittaa tehtäviä ja sosiaalisen käyttäytymisen tehokkuudesta. Jokainen kohde on arvioitu 1:stä (täysin samaa mieltä) 7:ään (täysin eri mieltä). Korkeammat kokonaispisteet (alue = 15-105) osoittavat ankarampaa tappiomielistä suorituskykyä.
Perustaso, 18 kk.
Marylandin sosiaalisen pätevyyden arviointi (MASC)
Aikaikkuna: Perustaso, 18 kk.
MASC on strukturoitu käyttäytymisrooliarviointi, joka mittaa kykyä ratkaista ihmissuhteita koskevia ongelmia keskustelun avulla kolmessa roolipeliskenaariossa. Sokeat arvioijat arvioivat videonauhoitetut roolileikit kolmella ulottuvuudella; sanallinen sisältö, ei-sanallinen viestintäkäyttäytyminen ja yleinen tehokkuus, jotka ovat ensisijainen MASC-muuttuja. Jokainen tuote on arvioitu 1 (erittäin huono) - 5 (erittäin hyvä). Korkeampi pistemäärä tälle ulottuvuudelle kuvastaa parempaa kykyä ja taitoja ratkaista ongelmia ihmissuhteissa.
Perustaso, 18 kk.
Kattava moduulitesti (CMT)
Aikaikkuna: Perustaso, 18 kk.
Comprehensive Module Test (CMT) on arvio CBSST-taitojen hankkimisesta. Pisteet lasketaan yhteen CMT-pisteiden vaihteluväliksi 0-33. Korkeammat kokonaispisteet edustavat korkeampaa CBSST-taitojen hankinnan tasoa.
Perustaso, 18 kk.
Kognitiivinen terapiaasteikko psykoosille (CTS-Psy)
Aikaikkuna: Lähtötilanne, 18 kk
Psykoosin kognitiivisen terapian asteikko (CTS-Psy) on 10 kohdan asteikko kognitiivisen käyttäytymisterapian laadun arvioimiseksi. Kohteet pisteytetään asteikolla 0-6, jossa saavutettavissa oleva kokonaispistemäärä on 60. Korkeammat pisteet osoittavat korkeampaa pätevyyttä.
Lähtötilanne, 18 kk
Dartmouth Assertive Community Treatment Scale (DACTS)
Aikaikkuna: Lähtötilanne, 18 kk
DACTS on arvio vakuuttavasta yhteisöhoitopalveluiden uskollisuudesta. Se koostuu 28 kohteesta, joista jokainen on arvioitu käyttäytymiseen ankkuroidulla asteikolla 1 (ei toteutettu) 5 (täysin toteutettu). Kokonaisasteikon keskiarvoa käytetään ACT-tiimin uskollisuuden mittana. DACTS-tulosta > 4,0 pidetään kohtalaisen korkeana.
Lähtötilanne, 18 kk

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Sponsori

Organisaatio tai henkilö, joka käynnistää tutkimuksen ja jolla on valtuudet ja määräysvalta tutkimuksessa.
Veterans Medical Research Foundation

Yhteistyökumppanit

Yhteistyökumppanit

Muu organisaatio kuin sponsori, joka tukee kliinistä tutkimusta. Tämä tuki voi sisältää rahoitukseen, suunnitteluun, toteutukseen, tietojen analysointiin tai raportointiin liittyviä toimia.
National Institute of Mental Health (NIMH)

Tutkijat

Tutkijat

Kliiniseen tutkimukseen osallistuva tutkija. Aiheeseen liittyviä termejä ovat kohteen päätutkija, työpaikan osatutkija, tutkimusjohtaja, tutkimuksen johtaja ja tutkimuksen päätutkija.
  • Päätutkija: Eric Granholm, PhD, San Diego Veterans Healthcare System

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Yleiset julkaisut

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus

Opiskelun aloitus

Todellinen päivämäärä, jolloin ensimmäinen osallistuja otettiin mukaan kliiniseen tutkimukseen. "Odotettu" tutkimuksen aloituspäivä on päivämäärä, jonka tutkijat uskovat olevan tutkimuksen aloituspäivä.
Keskiviikko 1. helmikuuta 2012

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Ensisijainen valmistuminen

Päivämäärä, jolloin viimeinen kliinisen tutkimuksen osallistuja tutkittiin tai jona hän sai intervention lopullisen datan keräämiseksi ensisijaista tulosmittausta varten. Tähän päivämäärään ei vaikuta se, päättyikö kliininen tutkimus protokollan mukaisesti vai lopetettiinko se. Kliinisissä tutkimuksissa, joissa on useampi kuin yksi ensisijainen tulosmitta ja eri päättymispäivämäärät, tämä termi viittaa päivämäärään, jolloin kaikkien ensisijaisten tulosmittausten tiedonkeruu on saatu päätökseen. "Odotettu" ensisijainen valmistumispäivä on päivämäärä, jonka tutkijat uskovat olevan tutkimuksen ensisijainen valmistumispäivä.
Maanantai 1. elokuuta 2016

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Opintojen valmistuminen

Päivämäärä, jolloin viimeinen kliinisen tutkimuksen osallistuja tutkittiin tai jona hän sai interventiota/hoitoa lopullisen datan keräämiseksi ensisijaisia ​​tulosmittauksia, toissijaisia ​​tulosmittauksia ja haittatapahtumia varten (eli viimeisen osallistujan viimeinen käynti). "Odotettu" tutkimuksen päättymispäivä on päivämäärä, jonka tutkijat uskovat olevan tutkimuksen päättymispäivä.
Maanantai 1. elokuuta 2016

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Ensimmäinen lähetetty

Päivämäärä, jolloin tutkimuksen sponsori tai tutkija ensimmäisen kerran toimitti tutkimustietueen ClinicalTrials.gov Ensimmäisen lähetyspäivän ja tietueen saatavuuden ClinicalTrials.gov-sivustolla (ensimmäinen julkaisupäivämäärä) välillä on yleensä muutaman päivän viive.
Perjantai 25. huhtikuuta 2014

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Päivämäärä, jolloin tutkimuksen rahoittaja tai tutkija lähettää ensimmäisen kerran tutkimustietueen, joka on yhdenmukainen National Library of Medicine (NLM) -laadunvalvonnan (QC) tarkistuskriteereillä. Toimeksiantajan tai tutkijan on ehkä tarkistettava ja toimitettava tutkimustietue yhden tai useamman kerran, ennen kuin NLM laadunvalvontatarkastuksen kriteerit täyttyvät. Toimeksiantajan tai tutkijan vastuulla on varmistaa, että tutkimustietue on yhdenmukainen NLM laadunvalvontatarkastuskriteerien kanssa.
Maanantai 29. syyskuuta 2014

Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)

Ensimmäinen Lähetetty

Päivämäärä, jolloin tutkimustietue oli ensimmäisen kerran saatavilla ClinicalTrials.gov -sivustolla National Library of Medicine (NLM) -laadunvalvontatarkastuksen (QC) tarkastuksen jälkeen. Tutkimuksen toimeksiantajan tai tutkijan tutkimustietueen toimittamisen ja ensimmäisen julkaisupäivän välillä on tyypillisesti muutaman päivän viive.
Torstai 2. lokakuuta 2014

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)

Viimeisin päivitys julkaistu

Viimeisin päivämäärä, jolloin tutkimustietueen muutokset otettiin käyttöön osoitteessa ClinicalTrials.gov. Voi olla viive sen välillä, kun tutkimuksen sponsori tai tutkija on toimittanut muutokset ClinicalTrials.gov-sivustolle (viimeinen päivityksen lähetyspäivä) ja viimeisen päivityksen julkaisupäivämäärän välillä.
Torstai 17. marraskuuta 2016

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Viimeisin päivämäärä, jolloin tutkimuksen rahoittaja tai tutkija on toimittanut tutkimustietueeseen muutoksia, jotka ovat yhdenmukaisia ​​National Library of Medicine (NLM) -laadunvalvonnan (QC) tarkistuskriteereillä. Toimeksiantajan tai tutkijan vastuulla on varmistaa, että tutkimustietue on yhdenmukainen NLM laadunvalvontatarkastuskriteerien kanssa.
Keskiviikko 16. marraskuuta 2016

Viimeksi vahvistettu

Viimeksi vahvistettu

Viimeisin päivämäärä, jolloin tutkimuksen rahoittaja tai tutkija vahvisti kliinisen tutkimuksen tiedot ClinicalTrials.gov-sivustolla oikeiksi ja ajantasaisiksi. Jos tutkimus, jonka rekrytointitila on rekrytointi; ei vielä rekrytoi; tai aktiivinen, ei rekrytointia ole varmistettu viimeisen 2 vuoden aikana, tutkimuksen rekrytointistatus näytetään tuntemattomana.
Tiistai 1. marraskuuta 2016

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

Muut tutkimustunnusnumerot

Muut tunnisteet tai tunnusnumerot kuin NCT-numero, jotka tutkimuksen sponsori, rahoittaja tai joku muu on määrittänyt kliiniselle tutkimukselle. Nämä numerot voivat sisältää yksilöllisiä tunnisteita muista tutkimusrekistereistä ja National Institutes of Health -apurahojen numeroista.
  • 5R01MH091057 (Yhdysvaltain NIH-apuraha/sopimus)

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Evästeasetukset

Käytämme evästeitä varmistaaksemme, että annamme sinulle parhaan kokemuksen verkkosivustollamme. Lisätietoja on tietosuoja- ja evästekäytännössämme. ...>>>Voit muuttaa asetuksiasi tai peruuttaa suostumuksesi milloin tahansa poistamalla evästeet verkkosivustoltasi tai tietokoneeltasi käytännössä kuvatulla tavalla. Hyväksy se ja valitse mieltymyksesi merkitsemällä vastaavat ruudut alla olevaan "Asetusten hallinta" -osioon. Lue huolellisesti käyttöehdot ennen kuin jatkat minkä tahansa tämän verkkosivuston osan käyttöä.
«Hallitse asetuksia