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Durchsetzungsfähige Gemeinschaftsbehandlung mit CBT und SST für Schizophrenie

16. November 2016 aktualisiert von: Veterans Medical Research Foundation

Verbesserung der durchsetzungsfähigen Gemeinschaftsbehandlung mit kognitiver Verhaltenstherapie und Training sozialer Fähigkeiten für Schizophrenie.

Dieses Projekt ist eine Wirksamkeitsstudie, in der zwei psychosoziale Behandlungen für Schizophrenie verglichen werden: Assertive Community Treatment (ACT) + Cognitive Behavioral Social Skills Training (CBSST) vs. ACT allein.

Studienübersicht

Status

Status

Zeigt den aktuellen Rekrutierungsstatus oder den erweiterten Zugriffsstatus an.
Abgeschlossen

Bedingungen

Bedingungen

Die Krankheit, Störung, das Syndrom, die Krankheit oder die Verletzung, die untersucht wird. Auf ClinicalTrials.gov können die Bedingungen auch andere gesundheitsbezogene Themen wie Lebensdauer, Lebensqualität und Gesundheitsrisiken umfassen.

Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.

Detaillierte Beschreibung

Assertive Community Treatment (ACT) ist eines der am besten validierten Behandlungsmodelle für Menschen mit schweren psychischen Erkrankungen, und ACT ist eine der wenigen evidenzbasierten Praktiken, die in kommunalen Programmen für psychische Gesundheit weit verbreitet ist. Bestehende ACT-Ansätze haben jedoch nur geringe Auswirkungen auf die Funktionsweise. Das ACT-Modell bietet eine einzigartige Gelegenheit für die Implementierung genesungsorientierter EBPs in allen kommunalen Programmen für psychische Gesundheit in den USA. Dieses Projekt wird die inkrementelle Effektivität der Implementierung kognitiver Verhaltensstrategien und des Trainings sozialer Fähigkeiten in ACT im Vergleich zu ACT allein untersuchen. Die Ermittler werden damit beginnen, einen potenziellen Veränderungsmechanismus zu untersuchen, der defätistische Leistungsüberzeugungen umfasst, die die Leistung von Verhaltensweisen der Gemeinschaft beeinträchtigen können, und werden qualitative Methoden verwenden, um Hindernisse und Faktoren zu identifizieren, die zu einer erfolgreichen Implementierung beitragen.

Studientyp

Studientyp

Beschreibt die Art einer klinischen Studie. Zu den Studientypen gehören Interventionsstudien (auch klinische Studien genannt), Beobachtungsstudien (einschließlich Patientenregister) und erweiterter Zugang.
Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

Einschreibung

Die Anzahl der Teilnehmer an einer klinischen Studie. Die „erwartete“ Einschreibung ist die Zielzahl an Teilnehmern, die die Forscher für die Studie benötigen.
178

Phase

Phase

Das Stadium einer klinischen Studie, in der ein Medikament oder ein biologisches Produkt untersucht wird, basierend auf Definitionen, die von der U.S. Food and Drug Administration (FDA) entwickelt wurden. Die Phase richtet sich nach dem Ziel der Studie, der Anzahl der Teilnehmer und anderen Merkmalen. Es gibt fünf Phasen: Frühe Phase 1 (früher als Phase 0 aufgeführt), Phase 1, Phase 2, Phase 3 und Phase 4. Nicht zutreffend wird verwendet, um Studien ohne von der FDA definierte Phasen zu beschreiben, einschließlich Studien zu Geräten oder Verhaltensinterventionen.
  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • California
      • San Diego, California, Vereinigte Staaten, 92161
        • VA San Diego Healthcare System

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Zulassungskriterien

Die wichtigsten Voraussetzungen, die Personen erfüllen müssen, die an einer klinischen Studie teilnehmen möchten, bzw. welche Eigenschaften sie mitbringen müssen. Auswahlkriterien bestehen sowohl aus Einschlusskriterien (die erforderlich sind, damit eine Person an der Studie teilnehmen kann) als auch aus Ausschlusskriterien (die eine Person an der Teilnahme hindern). Arten von Zulassungskriterien umfassen, ob eine Studie gesunde Freiwillige akzeptiert, Alters- oder Altersgruppenanforderungen hat oder durch das Geschlecht begrenzt ist.

Studienberechtigtes Alter

14 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • DSM-IV-Diagnose von Schizophrenie oder schizoaffektiven Störungen in jedem Krankheitsstadium

Ausschlusskriterien:

  • Instabile Zuordnung (mindestens 3 Monate) zu einem ACT-Team;
  • Vorherige Exposition gegenüber SST oder CBT in den letzten 5 Jahren
  • Das erforderliche Maß an Pflege beeinträchtigt die ambulante Therapie (z. B. aktueller Krankenhausaufenthalt wegen psychiatrischer, substanzbedingter oder körperlicher Krankheit).

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Single

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm

Teilnehmergruppe / Arm

Eine Gruppe oder Untergruppe von Teilnehmern an einer klinischen Studie, die gemäß dem Protokoll der Studie eine bestimmte Intervention/Behandlung oder keine Intervention erhält.
Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.
Experimental: ACT + CBSST
Implementieren von kognitivem Verhalten und sozialem Kompetenztraining in einem durchsetzungsfähigen Community-Behandlungsmodell
Verhalten: Kognitives Verhaltenstraining für soziale Fähigkeiten (CBSST)
CBSST integriert CBT- und SST-Techniken und neurokognitive Kompensationshilfen. Das Behandlungshandbuch enthält ein Patientenarbeitsbuch, das die Fähigkeiten beschreibt, und Formulare für Hausaufgaben enthält. Kognitive Therapie wird mit Rollenspielübungen für Kommunikationsfähigkeiten und Problemlösungstraining kombiniert. Die ACT-angepasste, vom Team durchgeführte individuelle CBSST-Intervention wird in 3 Modulen mit 6 Sitzungen (kognitive Fähigkeiten, soziale Fähigkeiten und Fähigkeiten zur Problemlösung) für insgesamt 18 wöchentliche Einzeltherapiesitzungen geliefert, wobei die Teilnehmer jedoch die Sequenz von 3 abschließen Module zweimal, für insgesamt 36 Sitzungen (9 Monate).
Andere Namen:
  • CBT
  • SST
Aktiver Komparator: Nur ACT
Nur durchsetzungsfähige Gemeinschaftsbehandlung
Sonstiges: Durchsetzungsfähige Gemeinschaftsbehandlung (ACT)
Das Assertive Community Treatment-Modell ist ein evidenzbasiertes Praxismodell. ACT-Teams sind multidisziplinär und bieten umfassende Dienstleistungen für Einzelpersonen in ihrer natürlichen Umgebung mit einem geringen Verhältnis von Mitarbeitern zu Empfängern. ACT-Teams setzen durchsetzungsstarkes Engagement ein, um Personen proaktiv in die Behandlung einzubeziehen, indem sie Dienstleistungen und Unterstützung direkt für Personen anbieten, die auf ihre spezifischen Ziele und Bedürfnisse zugeschnitten sind.
Andere Namen:
  • HANDLUNG

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Primäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie die geplante Ergebnismessung, die für die Bewertung der Wirkung einer Intervention/Behandlung am wichtigsten ist. Die meisten klinischen Studien haben einen primären Endpunkt, aber einige haben mehr als einen.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Umfrage zu unabhängigen Lebenskompetenzen (ILSS)
Zeitfenster: Grundlinie, 18 Monate.
Der ILSS ist ein 70-Punkte-Selbstberichtsmaß in einem Interviewformat, um das tägliche Funktionieren zu bewerten. Jedes Item wird mit 0 (Nein) bis 1 (Ja) bewertet. Die Skalen werden summiert, um eine Gesamtpunktzahl zu ergeben. Höhere Werte stehen für ein höheres Funktionsniveau.
Grundlinie, 18 Monate.

Sekundäre Ergebnismessungen

Sekundäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie ein geplantes Ergebnismaß, das nicht so wichtig ist wie das primäre Ergebnismaß für die Bewertung der Wirkung einer Intervention, aber dennoch von Interesse ist. Die meisten klinischen Studien haben mehr als einen sekundären Endpunkt.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Expanded Brief Psychiatric Rating Scale (BPRS) – Struktur positiver Symptomfaktoren
Zeitfenster: Grundlinie, 18 Monate.
Der erweiterte BPRS ist eine 24-Punkte-Skala, die die Schwere psychiatrischer Symptome misst. Jedes Item wird von 1 (nicht gemeldet) bis 7 (sehr schwer) bewertet. Die Items werden summiert, um einen Gesamtfaktorwert zu erhalten. Höhere Werte repräsentieren eine höhere positive Symptomschwere.
Grundlinie, 18 Monate.
Skala zur Bewertung negativer Symptome (SANS)
Zeitfenster: Grundlinie, 18 Monate.
Das SANS ist ein halbstrukturiertes klinisches Interview mit 25 Items zur Beurteilung negativer Symptome. Die ersten 13 Items messen den verminderten Ausdruck, der aus zwei Bereichen besteht: Affektive Abflachung und Alogia. Jedes Item wird mit 0 (nicht vorhanden) bis 5 (schwerwiegend) bewertet. Die Gesamtpunktzahl ergibt sich aus dem Durchschnitt der globalen Bewertungen Affective Flattening und Alogia (Punkte Nr. 8 und Nr. 13).
Grundlinie, 18 Monate.
Defätistische Leistungseinstellungsskala (DPAS)
Zeitfenster: Grundlinie, 18 Monate.
Die DPAS ist eine 15-Punkte-Subskala für Selbstberichte der häufig verwendeten 40-Punkte-Skala für dysfunktionale Einstellungen (DAS), die verwendet wird, um allgemeine defätistische Überzeugungen über die eigene Fähigkeit, Aufgaben zu erfüllen, und die Wirksamkeit sozialen Verhaltens zu messen. Jedes Item wird von 1 (stimme voll und ganz zu) bis 7 (stimme überhaupt nicht zu) bewertet. Höhere Gesamtpunktzahlen (Bereich = 15–105) weisen auf schwerwiegendere defätistische Leistungseinstellungen hin.
Grundlinie, 18 Monate.
Maryland Bewertung der sozialen Kompetenz (MASC)
Zeitfenster: Grundlinie, 18 Monate.
Der MASC ist ein strukturiertes Verhaltens-Rollenspiel-Assessment, das die Fähigkeit misst, zwischenmenschliche Probleme durch Gespräche in drei Rollenspiel-Szenarien zu lösen. Auf Video aufgezeichnete Rollenspiele werden von verblindeten Ratern in drei Dimensionen bewertet; verbaler Inhalt, nonverbales Kommunikationsverhalten und Gesamteffektivität, die die primäre MASC-Variable sein werden. Jedes Item wird mit 1 (sehr schlecht) bis 5 (sehr gut) bewertet. Eine höhere Punktzahl für diese Dimension spiegelt eine höhere Fähigkeit und Fähigkeiten wider, Probleme in einem zwischenmenschlichen Kontext zu lösen.
Grundlinie, 18 Monate.
Comprehensive Modules Test (CMT)
Zeitfenster: Grundlinie, 18 Monate.
Der Comprehensive Module Test (CMT) ist eine Bewertung des CBSST-Kompetenzerwerbs. Die Bewertungen werden summiert, um einen Gesamt-CMT-Bewertungsbereich von 0-33 zu erhalten. Höhere Gesamtpunktzahlen repräsentieren ein höheres Niveau des Erwerbs von CBSST-Fähigkeiten.
Grundlinie, 18 Monate.
Kognitive Therapieskala für Psychose (CTS-Psy)
Zeitfenster: Grundlinie, 18 Monate
Die Cognitive Therapy Scale for Psychosis (CTS-Psy) ist eine 10-Punkte-Skala zur Beurteilung der Qualität der kognitiven Verhaltenstherapie. Die Items werden auf einer Skala von 0 bis 6 bewertet, wobei die maximal erreichbare Summe 60 beträgt. Höhere Werte weisen auf ein höheres Kompetenzniveau hin.
Grundlinie, 18 Monate
Dartmouth Assertive Community Treatment Scale (DACTS)
Zeitfenster: Grundlinie, 18 Monate
Der DACTS ist eine Bewertung der durchsetzungsfähigen Treue von Behandlungsdiensten in der Gemeinde. Es besteht aus 28 Items, die jeweils auf einer verhaltensbezogenen Skala von 1 (nicht umgesetzt) ​​bis 5 (vollständig umgesetzt) ​​bewertet werden. Die mittlere Punktzahl für die Gesamtskala wird als Maß für die Treue des ACT-Teams verwendet. Ein DACTS-Score von >4,0 gilt als mäßig hohe Wiedergabetreue.
Grundlinie, 18 Monate

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sponsor

Die Organisation oder Person, die die Studie initiiert und die Autorität und Kontrolle über die Studie hat.
Veterans Medical Research Foundation

Mitarbeiter

Mitarbeiter

Eine andere Organisation als der Sponsor, die eine klinische Studie unterstützt. Diese Unterstützung kann Aktivitäten im Zusammenhang mit Finanzierung, Design, Implementierung, Datenanalyse oder Berichterstattung umfassen.
National Institute of Mental Health (NIMH)

Ermittler

Ermittler

Ein Forscher, der an einer klinischen Studie beteiligt ist. Zu den verwandten Begriffen gehören Studienleiter, Unterprüfer am Standort, Studienleiter, Studienleiter und Studienleiter.
  • Hauptermittler: Eric Granholm, PhD, San Diego Veterans Healthcare System

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

Studienbeginn

Das tatsächliche Datum, an dem der erste Teilnehmer in eine klinische Studie aufgenommen wurde. Das „voraussichtliche“ Studienstartdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Studienstartdatum sein wird.
1. Februar 2012

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

Primärer Abschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention erhalten hat, um endgültige Daten für das primäre Ergebnis zu sammeln. Ob die klinische Studie protokollgemäß endete oder beendet wurde, hat keinen Einfluss auf dieses Datum. Bei klinischen Studien mit mehr als einem primären Ergebnismaß mit unterschiedlichen Abschlussdaten bezieht sich dieser Begriff auf das Datum, an dem die Datenerhebung für alle primären Ergebnismaße abgeschlossen ist. Das „erwartete“ primäre Abschlussdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das primäre Abschlussdatum für die Studie sein wird.
1. August 2016

Studienabschluss (Tatsächlich)

Studienabschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer an einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention/Behandlung erhielt, um endgültige Daten für die primären Ergebnismaße, sekundären Ergebnismaße und Nebenwirkungen zu sammeln (d. h. der letzte Besuch des letzten Teilnehmers). Das „voraussichtliche“ Abschlussdatum der Studie ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Abschlussdatum der Studie sein wird.
1. August 2016

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

Zuerst eingereicht

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht bei ClinicalTrials.gov eingereicht hat. Zwischen dem Datum der ersten Einreichung und der Verfügbarkeit des Datensatzes auf ClinicalTrials.gov (dem ersten veröffentlichten Datum) liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
25. April 2014

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht einreicht, der den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) entspricht. Der Sponsor oder Prüfer muss möglicherweise einen Studienbericht ein- oder mehrmals überarbeiten und einreichen, bevor die QC-Überprüfungskriterien von NLM erfüllt sind. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
29. September 2014

Zuerst gepostet (Schätzen)

Zuerst gepostet

Das Datum, an dem der Studienbericht zum ersten Mal auf ClinicalTrials.gov verfügbar war, nachdem die Qualitätskontrolle (QC) der National Library of Medicine (NLM) abgeschlossen wurde. Zwischen dem Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer den Studienbericht eingereicht hat, und dem ersten veröffentlichten Datum liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
2. Oktober 2014

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Schätzen)

Letztes Update gepostet

Das letzte Datum, an dem Änderungen an einem Studienbericht auf ClinicalTrials.gov verfügbar gemacht wurden. Es kann eine Verzögerung zwischen der Übermittlung der Änderungen an ClinicalTrials.gov durch den Sponsor oder Prüfer der Studie (Datum der letzten eingereichten Aktualisierung) und dem Datum der letzten Veröffentlichung der Aktualisierung geben.
17. November 2016

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer Änderungen an einem Studienbericht eingereicht hat, die mit den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) übereinstimmen. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
16. November 2016

Zuletzt verifiziert

Zuletzt verifiziert

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer die Informationen über eine klinische Studie auf ClinicalTrials.gov als richtig und aktuell bestätigt hat. Wenn eine Studie den Rekrutierungsstatus Recruiting hat; noch keine Rekrutierung; oder aktiv, keine Rekrutierung wurde innerhalb der letzten 2 Jahre nicht bestätigt, der Rekrutierungsstatus der Studie wird als unbekannt angezeigt.
1. November 2016

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Identifikatoren oder ID-Nummern als die NCT-Nummer, die einer klinischen Studie vom Sponsor der Studie, Geldgebern oder anderen zugewiesen werden. Diese Nummern können eindeutige Kennungen von anderen Studienregistern und Zuschussnummern der National Institutes of Health enthalten.
  • 5R01MH091057 (US NIH Stipendium/Vertrag)

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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