Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Assertiv samfundsbehandling med CBT og SST for skizofreni

16. november 2016 opdateret af: Veterans Medical Research Foundation

Forbedring af assertiv fællesskabsbehandling med kognitiv adfærdsterapi og træning i sociale færdigheder for skizofreni.

Dette projekt er et effektivitetsforsøg, der sammenligner to psykosociale behandlinger for skizofreni: Assertive Community Treatment (ACT) + Cognitive Behavioural Social Skills Training (CBSST) v. ACT, alene.

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Afsluttet

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Detaljeret beskrivelse

Assertiv samfundsbehandling (ACT) er en af ​​de mest velvaliderede behandlingsmodeller for mennesker med alvorlig psykisk sygdom, og ACT er en af ​​de få evidensbaserede praksisser, der er bredt implementeret i samfundets mentale sundhedsprogrammer; eksisterende ACT-tilgange har dog ringe indflydelse på funktionen. ACT-modellen giver en unik mulighed for implementering af recovery-orienterede EBP'er i hele samfundets mentale sundhedsprogrammer i USA. Dette projekt vil undersøge den trinvise effektivitet af implementering af kognitive adfærdsstrategier og træning af sociale færdigheder i ACT i forhold til ACT alene. Efterforskerne vil begynde at undersøge en potentiel forandringsmekanisme, der involverer defaitistiske præstationsoverbevisninger, som kan forstyrre udførelsen af ​​samfundsfungerende adfærd, og vil bruge kvalitative metoder til at identificere barrierer og faktorer, der bidrager til vellykket implementering.

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
178

Fase

Fase

Stadiet af et klinisk forsøg, der studerer et lægemiddel eller et biologisk produkt, baseret på definitioner udviklet af U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen tager udgangspunkt i undersøgelsens formål, antallet af deltagere og andre karakteristika. Der er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere opført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant bruges til at beskrive forsøg uden FDA-definerede faser, herunder forsøg med enheder eller adfærdsmæssige indgreb.
  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • California
      • San Diego, California, Forenede Stater, 92161
        • VA San Diego Healthcare System

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

14 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • DSM-IV-diagnose af skizofreni eller skizoaffektiv lidelse på ethvert stadium af sygdom

Ekskluderingskriterier:

  • Ustabil tildeling (mindst 3 måneder) til et ACT-team;
  • Tidligere eksponering for SST eller CBT inden for de seneste 5 år
  • Det nødvendige plejeniveau forstyrrer ambulant behandling (f.eks. nuværende indlæggelse på grund af psykiatrisk, stofbrug eller fysisk sygdom).

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Enkelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm

Deltagergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et klinisk forsøg, der modtager en specifik intervention/behandling eller ingen intervention i henhold til forsøgets protokol.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.
Eksperimentel: ACT + CBSST
Implementering af kognitiv adfærdstræning i sociale færdigheder i en assertiv fællesskabsbehandlingsmodel
Adfærdsmæssigt: Cognitive Behavioural Social Skills Training (CBSST)
CBSST integrerer CBT- og SST-teknikker og neurokognitive kompenserende hjælpemidler. Behandlingsmanualen indeholder en patientarbejdsbog, der beskriver færdighederne og inkluderer lektieopgaveskemaer. Kognitiv terapi kombineres med rollespilsøvelse af kommunikationsevner og problemløsningstræning. Den ACT-tilpassede, teamleverede individuelle CBSST-intervention vil blive leveret i 3 6-sessionsmoduler (kognitive færdigheder, sociale færdigheder og problemløsningsfærdigheder) for i alt 18 ugentlige individuelle terapisessioner, men med deltagere, der gennemfører sekvensen på 3 moduler to gange, i alt 36 sessioner (9 måneder).
Andre navne:
  • CBT
  • SST
Aktiv komparator: Kun ACT
Kun assertiv fællesskabsbehandling
Andet: Assertive Community Treatment (ACT)
Assertive Community Treatment-model er en evidensbaseret praksismodel. ACT-teams er tværfaglige og leverer omfattende tjenester til enkeltpersoner i deres naturlige omgivelser med lille personale-til-modtager-forhold. ACT-teams bruger assertivt engagement til proaktivt at engagere individer i behandling, der yder tjenester og støtte direkte til individer, der er skræddersyet til at opfylde deres specifikke mål og behov.
Andre navne:
  • HANDLING

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Independent Living Skills Survey (ILSS)
Tidsramme: Baseline, 18 mdr.
ILSS er 70 punkters selvrapportering i et interviewformat for at vurdere hverdagens funktion. Hver vare er vurderet fra 0 (Nej) til 1 (Ja). Skalaer summeres for at give en samlet score. Højere score repræsenterer et højere funktionsniveau.
Baseline, 18 mdr.

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk undersøgelses protokol er et planlagt resultatmål, der ikke er lige så vigtigt som det primære resultatmål for at evaluere effekten af ​​en intervention, men som stadig er af interesse. De fleste kliniske undersøgelser har mere end ét sekundært resultatmål.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Expanded Brief Psychiatric Rating Scale (BPRS) - Positiv symptomfaktorstruktur
Tidsramme: Baseline, 18 mdr.
Den udvidede BPRS er en skala med 24 punkter, der måler sværhedsgraden af ​​psykiatriske symptomer. Hver genstand er vurderet fra 1 (ikke rapporteret) til 7 (meget alvorlig). Elementer summeres for at give en samlet faktorscore. Højere score repræsenterer højere positiv symptomsværhedsgrad.
Baseline, 18 mdr.
Skala for vurdering af negative symptomer (SANS)
Tidsramme: Baseline, 18 mdr.
SANS er et semistruktureret klinisk interview med 25 elementer designet til at vurdere negative symptomer. De første 13 elementer måler formindsket udtryk, som består af to domæner: Affektiv fladning og Alogia. Hver vare er vurderet fra 0 (fraværende) til 5 (alvorlig). Den samlede score er afledt af gennemsnittet af de globale vurderinger af Affective Flattening og Alogia (punkt #8 og #13)
Baseline, 18 mdr.
Defeatist Performance Attitude Scale (DPAS)
Tidsramme: Baseline, 18 mdr.
DPAS er en 15-elements selvrapporteringsunderskala af den almindeligt anvendte 40-item Dysfunctional Attitude Scale (DAS), der bruges til at måle generaliserede defaitistiske overbevisninger om ens evne til at udføre opgaver og effektiviteten af ​​social adfærd. Hvert punkt er vurderet fra 1 (helt enig) til 7 (helt uenig). Højere totalscore (interval = 15-105) indikerer mere alvorlige defaitistiske præstationsholdninger.
Baseline, 18 mdr.
Maryland Assessment of Social Competence (MASC)
Tidsramme: Baseline, 18 mdr.
MASC er en struktureret adfærdsmæssig rollespilsvurdering, der måler evnen til at løse interpersonelle problemer gennem samtale i tre rollespilsscenarier. Videooptagede rollespil bedømmes af blindede bedømmere på tre dimensioner; verbalt indhold, nonverbal kommunikationsadfærd og overordnet effektivitet, som vil være den primære MASC-variabel. Hver vare er vurderet fra 1 (meget dårlig) til 5 (meget god). En højere score for den dimension afspejler højere evne og færdigheder til at løse problemer i en interpersonel kontekst.
Baseline, 18 mdr.
Comprehensive Modules Test (CMT)
Tidsramme: Baseline, 18 mdr.
The Comprehensive Module Test (CMT) er en vurdering af tilegnelse af CBSST-færdigheder. Scoringer summeres til at give en samlet CMT-score fra 0-33. Højere samlede score repræsenterer højere niveau af CBSST færdigheder erhvervelse.
Baseline, 18 mdr.
Kognitiv terapiskala for psykose (CTS-Psy)
Tidsramme: Baseline, 18 mdr
Den kognitive terapiskala for psykose (CTS-Psy) er en 10-trins skala til vurdering af kvaliteten af ​​kognitiv adfærdsterapi. Elementer bedømmes på en skala fra 0 til 6, hvor det samlede maksimalt opnåelige er 60. Højere score indikerer højere kompetenceniveau.
Baseline, 18 mdr
Dartmouth Assertive Community Treatment Scale (DACTS)
Tidsramme: Baseline, 18 mdr
DACTS er en vurdering af selvhævdende samfundsbehandlingsservice. Den består af 28 elementer, hver vurderet på en adfærdsmæssigt forankret skala fra 1 (ikke implementeret) til 5 (fuldt implementeret). Gennemsnitsscore for den samlede skala vil blive brugt som mål for ACT-holdets troskab. En DACTS-score på >4,0 betragtes som moderat høj kvalitet.
Baseline, 18 mdr

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
Veterans Medical Research Foundation

Samarbejdspartnere

Samarbejdspartnere

En anden organisation end sponsoren, der yder støtte til en klinisk undersøgelse. Denne støtte kan omfatte aktiviteter relateret til finansiering, design, implementering, dataanalyse eller rapportering.
National Institute of Mental Health (NIMH)

Efterforskere

Efterforskere

En forsker involveret i et klinisk studie. Beslægtede termer omfatter stedets principal investigator, site sub-investigator, studieformand, undersøgelsesleder og undersøgelseshovedinvestigator.
  • Ledende efterforsker: Eric Granholm, PhD, San Diego Veterans Healthcare System

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
1. februar 2012

Primær færdiggørelse (Faktiske)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
1. august 2016

Studieafslutning (Faktiske)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
1. august 2016

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
25. april 2014

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
29. september 2014

Først opslået (Skøn)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
2. oktober 2014

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Skøn)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
17. november 2016

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
16. november 2016

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. november 2016

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • 5R01MH091057 (U.S. NIH-bevilling/kontrakt)

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger