Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Dlouhodobá integrovaná telerehabilitace pacientů s CHOPN. Multi-Center Trial (iTrain)

26. dubna 2019 aktualizováno: University Hospital of North Norway

Dlouhodobá integrovaná telerehabilitace pacientů s CHOPN. Multicentrická randomizovaná kontrolovaná zkouška

Tento výzkumný projekt si klade za cíl provést tříramennou multicentrickou randomizovanou kontrolovanou studii (RCT) na inovativní telerehabilitační intervenci u pacientů s chronickou obstrukční plicní nemocí (CHOPN). Celkovým účelem RCT je prokázat, zda dlouhodobá integrovaná telerehabilitace zahrnující cvičení doma, telemonitoring a vzdělávání/samosprávu zabrání opětovnému přijetí do nemocnice, čímž sníží náklady na zdravotní péči u pacientů s CHOPN a zlepší stav pacientů a kvalita života.

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Dokončeno

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Intervenční

Zápis (Aktuální)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
120

Fáze

Fáze

Fáze klinické studie studující lék nebo biologický produkt na základě definic vyvinutých americkým Úřadem pro kontrolu potravin a léčiv (FDA). Fáze je založena na cíli studie, počtu účastníků a dalších charakteristikách. Existuje pět fází: časná fáze 1 (dříve uváděná jako fáze 0), fáze 1, fáze 2, fáze 3 a fáze 4. Nepoužitelný se používá k popisu zkoušek bez fází definovaných FDA, včetně zkoušek zařízení nebo behaviorálních intervencí.
  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Austrálie
    • Victoria
      • Melbourne, Victoria, Austrálie, 3181
        • The Alfred
  • Dánsko
      • Esbjerg, Dánsko, 6700
        • Sydvestjysk Hospital
  • Norsko
      • Tromsø, Norsko, 9038
        • University Hospital of North Norway

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

40 let až 80 let (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Diagnostika CHOPN
  • Alespoň jedna prezentace související s CHOPN nebo pohotovostní oddělení související s CHOPN v předchozích 12 měsících před zařazením
  • Schopný poskytnout podepsaný písemný informovaný souhlas

Kritéria vyloučení:

  • Účast na rehabilitačním programu v předchozích 6 měsících od zápisu
  • Účast na jiné studii, která může mít vliv na výsledek této studie
  • Zdravotnický tým považován za fyzicky neschopného provádět studijní postupy
  • Přítomnost komorbidit, které mohou pacientovi bránit v bezpečném provedení cvičebního programu doma
  • Domácí prostředí není vhodné pro instalaci a používání rehabilitačních a monitorovacích zařízení (např. fyzický prostor, Wi-Fi internet nebo mobilní internet přes 4G)

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Podpůrná péče
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Singl

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm

Skupina účastníků / Arm

Skupina nebo podskupina účastníků klinické studie, která podle protokolu studie dostává konkrétní intervenci/léčbu nebo žádnou intervenci.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
Žádný zásah: Obvyklá péče
Experimentální: Telerehabilitace
Cvičení doma, telemonitoring a vzdělávání/sebeřízení
Behaviorální: Cvičení doma
Behaviorální: Telemonitoring a vzdělávání/samořízení
Experimentální: Cvičení bez dozoru doma
Behaviorální: Cvičení doma

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Časové okno
Kombinovaný počet hospitalizací a prezentací na oddělení urgentního příjmu
Časové okno: Dva roky
Dva roky

Sekundární výstupní opatření

Sekundární výstupní opatření

V protokolu klinické studie jde o plánované měřítko výsledku, které není tak důležité jako primární měřítko výsledku pro hodnocení účinku intervence, ale je stále zajímavé. Většina klinických studií má více než jedno sekundární měřítko výsledku.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Hospitalizace
Časové okno: Dva roky
Dva roky
Prezentace na pohotovostním oddělení
Časové okno: Dva roky
Dva roky
Úmrtnost
Časové okno: Dva roky
Dva roky
Čas bez první hospitalizace nebo prezentace na pohotovosti
Časové okno: Dva roky
Dva roky
Efektivita nákladů
Časové okno: Dva roky
Analýza nákladů a užitných vlastností (Cost/QALY)
Dva roky
Změna od výchozí hodnoty v testu COPD Assessment po 6 měsících
Časové okno: 6 měsíců
6 měsíců
Změna od výchozí hodnoty v testu COPD Assessment po 1 roce
Časové okno: Jeden rok
Jeden rok
Změna od výchozí hodnoty v testu na hodnocení CHOPN po 2 letech
Časové okno: Dva roky
Dva roky
Změna od výchozí hodnoty v EQ-5D po 6 měsících
Časové okno: Šest měsíců
Šest měsíců
Změna od výchozí hodnoty v EQ-5D po 1 roce
Časové okno: Jeden rok
Jeden rok
Změna od výchozí hodnoty v EQ-5D po 2 letech
Časové okno: Dva roky
Dva roky
Změna od výchozí hodnoty ve škále nemocniční úzkosti a deprese po 6 měsících
Časové okno: Šest měsíců
Šest měsíců
Změna od výchozí hodnoty ve škále nemocniční úzkosti a deprese po 1 roce
Časové okno: Jeden rok
Jeden rok
Změna od výchozí hodnoty ve škále nemocniční úzkosti a deprese po 2 letech
Časové okno: Dva roky
Dva roky
Změna od výchozí hodnoty v Generalized Self-Efficacy Scale po 6 měsících
Časové okno: Šest měsíců
Šest měsíců
Změna od výchozí hodnoty v Generalized Self-Efficacy Scale po 1 roce
Časové okno: Jeden rok
Jeden rok
Změna od výchozí hodnoty v Generalized Self-Efficacy Scale po 2 letech
Časové okno: Dva roky
Dva roky
Změna od výchozí hodnoty v 6minutové pěší vzdálenosti po 6 měsících
Časové okno: Šest měsíců
Šest měsíců
Změna od výchozí hodnoty za 6 minut chůze za 1 rok
Časové okno: Jeden rok
Jeden rok
Změna od výchozí hodnoty za 6 minut chůze po 2 letech
Časové okno: Dva roky
Dva roky
Změna fyzické aktivity od výchozího stavu po 6 měsících
Časové okno: Šest měsíců
Šest měsíců
Změna fyzické aktivity od výchozí hodnoty po 1 roce
Časové okno: Jeden rok
Jeden rok
Změna fyzické aktivity od výchozího stavu po 2 letech
Časové okno: Dva roky
Dva roky
Globální dojem změny pacienta po 2 letech
Časové okno: Dva roky
Dva roky
Hospitalizace v 1 roce
Časové okno: Jeden rok
Jeden rok
Prezentace pohotovostního oddělení po 1 roce
Časové okno: Jeden rok
Jeden rok
Úmrtnost v 1 roce
Časové okno: Jeden rok
Jeden rok

Další výstupní opatření

Další výstupní opatření

U klinických studií plánované měření popsané v protokolu, které se používá ke stanovení účinku intervence/léčby na účastníky. U pozorovacích studií měření nebo pozorování, které se používá k popisu vzorců nemocí nebo rysů nebo souvislostí s expozicemi, rizikovými faktory nebo léčbou. Typy měření výsledku zahrnují primární měření výsledku a sekundární měření výsledku.
Měření výsledku
Časové okno
Změna od výchozí hodnoty v BODE indexu po 6 měsících
Časové okno: 6 měsíců
6 měsíců
Změna od výchozí hodnoty v indexu BODE po 1 roce
Časové okno: 1 rok
1 rok
Změna od výchozí hodnoty v indexu BODE po 2 letech
Časové okno: 2 roky
2 roky

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
University Hospital of North Norway

Spolupracovníci

Spolupracovníci

Organizace jiná než zadavatel, která poskytuje podporu klinické studii. Tato podpora může zahrnovat činnosti související s financováním, návrhem, implementací, analýzou dat nebo podáváním zpráv.
University of Tromso
The Research Council of Norway
The Alfred
Aalborg University
The Royal Norwegian Ministry of Health
Hospital of South West Jutland
LHL Helse
La Trobe University
Esbjerg Municipality

Vyšetřovatelé

Vyšetřovatelé

Výzkumník zapojený do klinické studie. Související pojmy zahrnují hlavní řešitel, dílčí řešitel, vedoucí studie, vedoucí studie a hlavní řešitel studie.
  • Vrchní vyšetřovatel: Paolo Zanaboni, PhD, University Hospital of North Norway
  • Vrchní vyšetřovatel: Anne E Holland, PhD, La Trobe University

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Užitečné odkazy

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
1. října 2014

Primární dokončení (Aktuální)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
1. prosince 2018

Dokončení studie (Aktuální)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
1. prosince 2018

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
2. října 2014

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
6. října 2014

První zveřejněno (Odhad)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
7. října 2014

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
30. dubna 2019

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
26. dubna 2019

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. dubna 2019

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • 228919/DHE
  • HST1117-13 (Jiné číslo grantu/financování: Northern Norway Regional Health Authority)
  • HST1118-13 (Jiné číslo grantu/financování: Northern Norway Regional Health Authority)

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení