Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Długoterminowa Zintegrowana Telerehabilitacja Chorych na POChP. Wieloośrodkowa próba (iTrain)

26 kwietnia 2019 zaktualizowane przez: University Hospital of North Norway

Długoterminowa Zintegrowana Telerehabilitacja Chorych na POChP. Wieloośrodkowa, randomizowana, kontrolowana próba

Ten projekt badawczy ma na celu przeprowadzenie trójramiennego, wieloośrodkowego, randomizowanego, kontrolowanego badania (RCT) dotyczącego innowacyjnej interwencji telerehabilitacyjnej dla pacjentów z przewlekłą obturacyjną chorobą płuc (POChP). Ogólnym celem RCT jest wykazanie, czy długoterminowa zintegrowana telerehabilitacja obejmująca ćwiczenia fizyczne w domu, telemonitoring i edukację/samodzielną opiekę zapobiegnie ponownej hospitalizacji, zmniejszając w ten sposób koszty opieki zdrowotnej pacjentów z POChP oraz poprawi stan pacjenta i jakość życia.

Przegląd badań

Status

Status

Wskazuje aktualny stan rekrutacji lub stan rozszerzonego dostępu.
Zakończony

Warunki

Warunki

Badana choroba, zaburzenie, zespół, choroba lub uraz. Na stronie ClinicalTrials.gov warunki mogą również obejmować inne kwestie związane ze zdrowiem, takie jak długość życia, jakość życia i zagrożenia dla zdrowia.

Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.

Typ studiów

Typ studiów

Opisuje charakter badania klinicznego. Rodzaje badań obejmują badania interwencyjne (zwane także badaniami klinicznymi), badania obserwacyjne (w tym rejestry pacjentów) i rozszerzony dostęp.
Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

Zapisy

Liczba uczestników badania klinicznego. „Przewidywana” rekrutacja to docelowa liczba uczestników, których naukowcy potrzebują do badania.
120

Faza

Faza

Etap badania klinicznego badającego lek lub produkt biologiczny w oparciu o definicje opracowane przez amerykańską Agencję ds. Żywności i Leków (FDA). Faza opiera się na celu badania, liczbie uczestników i innych cechach. Istnieje pięć faz: wczesna faza 1 (wcześniej wymieniona jako faza 0), faza 1, faza 2, faza 3 i faza 4. Nie dotyczy jest używany do opisania badań bez faz zdefiniowanych przez FDA, w tym prób urządzeń lub interwencji behawioralnych.
  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Australia
    • Victoria
      • Melbourne, Victoria, Australia, 3181
        • The Alfred
  • Dania
      • Esbjerg, Dania, 6700
        • Sydvestjysk Hospital
  • Norwegia
      • Tromsø, Norwegia, 9038
        • University Hospital of North Norway

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Kryteria kwalifikacji

Kluczowe wymagania, które muszą spełniać osoby chcące wziąć udział w badaniu klinicznym lub cechy, które muszą posiadać. Kryteria kwalifikowalności obejmują zarówno kryteria włączenia (które są wymagane, aby dana osoba mogła uczestniczyć w badaniu), jak i kryteria wykluczenia (które uniemożliwiają osobie udział). Rodzaje kryteriów kwalifikowalności obejmują to, czy badanie akceptuje zdrowych ochotników, ma wymagania dotyczące wieku lub grupy wiekowej lub jest ograniczone ze względu na płeć.

Wiek uprawniający do nauki

40 lat do 80 lat (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Rozpoznanie POChP
  • Co najmniej jedna hospitalizacja związana z POChP lub prezentacja na oddziale ratunkowym związana z POChP w ciągu ostatnich 12 miesięcy przed włączeniem
  • Zdolny do dostarczenia podpisanej pisemnej świadomej zgody

Kryteria wyłączenia:

  • Udział w programie rehabilitacji w ciągu ostatnich 6 miesięcy rejestracji
  • Uczestnictwo w innym badaniu, które może mieć wpływ na wynik tego badania
  • Uznany przez zespół opieki zdrowotnej za fizycznie niezdolnego do przeprowadzenia procedur badawczych
  • Obecność chorób współistniejących, które mogą uniemożliwić pacjentowi bezpieczne podjęcie programu ćwiczeń w domu
  • Środowisko domowe nieodpowiednie do instalacji i użytkowania sprzętu rehabilitacyjnego i monitorującego (np. przestrzeń fizyczna, Internet Wi-FI lub Internet mobilny przez 4G)

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie podtrzymujące
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Pojedynczy

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm

Grupa uczestników / Arm

Grupa lub podgrupa uczestników badania klinicznego, którzy zgodnie z protokołem badania otrzymują określoną interwencję/leczenie lub nie otrzymują żadnej interwencji.
Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.
Brak interwencji: Zwykła opieka
Eksperymentalny: Telerehabilitacja
Trening fizyczny w domu, telemonitoring i edukacja/samodzielność
Behawioralne: Trening fizyczny w domu
Behawioralne: Telemonitoring i edukacja/samorząd
Eksperymentalny: Trening fizyczny bez nadzoru w domu
Behawioralne: Trening fizyczny w domu

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Podstawowe miary wyniku

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która jest najważniejsza dla oceny efektu interwencji/leczenia. Większość badań klinicznych ma jedną główną miarę wyniku, ale niektóre mają więcej niż jedną.
Miara wyniku
Ramy czasowe
Łączna liczba hospitalizacji i prezentacji oddziałów ratunkowych
Ramy czasowe: Dwa lata
Dwa lata

Miary wyników drugorzędnych

Miary wyników drugorzędnych

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która nie jest tak ważna jak główna miara wyniku w ocenie efektu interwencji, ale nadal jest interesująca. Większość badań klinicznych ma więcej niż jedną drugorzędową miarę wyniku.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Hospitalizacje
Ramy czasowe: Dwa lata
Dwa lata
Prezentacje oddziałów ratunkowych
Ramy czasowe: Dwa lata
Dwa lata
Śmiertelność
Ramy czasowe: Dwa lata
Dwa lata
Czas wolny od pierwszej hospitalizacji lub prezentacji na oddziale ratunkowym
Ramy czasowe: Dwa lata
Dwa lata
Opłacalność
Ramy czasowe: Dwa lata
Analiza kosztów i użyteczności (Cost/QALY)
Dwa lata
Zmiana od wartości początkowej w teście oceniającym POChP po 6 miesiącach
Ramy czasowe: 6 miesięcy
6 miesięcy
Zmiana od wartości początkowej w teście oceniającym POChP po 1 roku
Ramy czasowe: Rok
Rok
Zmiana od wartości początkowej w teście oceniającym POChP po 2 latach
Ramy czasowe: Dwa lata
Dwa lata
Zmiana od wartości początkowej w EQ-5D po 6 miesiącach
Ramy czasowe: Sześć miesięcy
Sześć miesięcy
Zmiana od wartości wyjściowej w EQ-5D po 1 roku
Ramy czasowe: Rok
Rok
Zmiana od wartości początkowej w EQ-5D po 2 latach
Ramy czasowe: Dwa lata
Dwa lata
Zmiana od wartości początkowej w Skali Lęku i Depresji Szpitalnej po 6 miesiącach
Ramy czasowe: Sześć miesięcy
Sześć miesięcy
Zmiana od wartości wyjściowych w Skali Lęku i Depresji Szpitalnej po 1 roku
Ramy czasowe: Rok
Rok
Zmiana od wartości wyjściowej w Szpitalnej Skali Lęku i Depresji po 2 latach
Ramy czasowe: Dwa lata
Dwa lata
Zmiana od wartości wyjściowych w Uogólnionej Skali Poczucia Własnej Skuteczności po 6 miesiącach
Ramy czasowe: Sześć miesięcy
Sześć miesięcy
Zmiana od wartości wyjściowej w Uogólnionej Skali Własnej Skuteczności po 1 roku
Ramy czasowe: Rok
Rok
Zmiana od wartości wyjściowej w Uogólnionej Skali Poczucia Własnej Skuteczności po 2 latach
Ramy czasowe: Dwa lata
Dwa lata
Zmiana od wartości początkowej w 6-minutowym marszu po 6 miesiącach
Ramy czasowe: Sześć miesięcy
Sześć miesięcy
Zmiana od wartości początkowej w 6-minutowym dystansie marszu po 1 roku
Ramy czasowe: Rok
Rok
Zmiana od wartości wyjściowej w 6-minutowym dystansie marszu po 2 latach
Ramy czasowe: Dwa lata
Dwa lata
Zmiana w stosunku do wartości wyjściowych w aktywności fizycznej po 6 miesiącach
Ramy czasowe: Sześć miesięcy
Sześć miesięcy
Zmiana w stosunku do wartości wyjściowych w aktywności fizycznej po 1 roku
Ramy czasowe: Rok
Rok
Zmiana w stosunku do wartości wyjściowych w aktywności fizycznej po 2 latach
Ramy czasowe: Dwa lata
Dwa lata
Ogólne wrażenie zmiany po 2 latach od pacjenta
Ramy czasowe: Dwa lata
Dwa lata
Hospitalizacje po 1 roku
Ramy czasowe: Rok
Rok
Prezentacje oddziałów ratunkowych po 1 roku
Ramy czasowe: Rok
Rok
Śmiertelność po 1 roku
Ramy czasowe: Rok
Rok

Inne miary wyników

Inne miary wyników

W przypadku badań klinicznych planowany pomiar opisany w protokole, który służy do określenia wpływu interwencji/leczenia na uczestników. W przypadku badań obserwacyjnych pomiar lub obserwacja używana do opisu wzorców chorób lub cech lub powiązań z ekspozycjami, czynnikami ryzyka lub leczeniem. Rodzaje miar wyniku obejmują pierwotną miarę wyniku i drugorzędną miarę wyniku.
Miara wyniku
Ramy czasowe
Zmiana od wartości początkowej w BODE Index po 6 miesiącach
Ramy czasowe: 6 miesięcy
6 miesięcy
Zmiana od wartości wyjściowej w indeksie BODE po 1 roku
Ramy czasowe: 1 rok
1 rok
Zmiana od wartości początkowej w indeksie BODE po 2 latach
Ramy czasowe: 2 lata
2 lata

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Sponsor

Organizacja lub osoba, która inicjuje badanie i która ma władzę i kontrolę nad badaniem.
University Hospital of North Norway

Współpracownicy

Współpracownicy

Organizacja inna niż sponsor, która zapewnia wsparcie dla badania klinicznego. Wsparcie to może obejmować działania związane z finansowaniem, projektowaniem, wdrażaniem, analizą danych lub raportowaniem.
University of Tromso
The Research Council of Norway
The Alfred
Aalborg University
The Royal Norwegian Ministry of Health
Hospital of South West Jutland
LHL Helse
La Trobe University
Esbjerg Municipality

Śledczy

Śledczy

Badacz biorący udział w badaniu klinicznym. Terminy pokrewne obejmują głównego badacza ośrodka, badacza pomocniczego ośrodka, kierownika badania i głównego badacza badania.
  • Główny śledczy: Paolo Zanaboni, PhD, University Hospital of North Norway
  • Główny śledczy: Anne E Holland, PhD, La Trobe University

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Przydatne linki

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

Rozpoczęcie studiów

Rzeczywista data włączenia pierwszego uczestnika do badania klinicznego. „Przewidywana” data rozpoczęcia badania to data, którą naukowcy uważają za datę rozpoczęcia badania.
1 października 2014

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

Zakończenie podstawowe

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję w celu zebrania ostatecznych danych dla głównego pomiaru wyniku. To, czy badanie kliniczne zakończyło się zgodnie z protokołem, czy też zostało zakończone, nie ma wpływu na tę datę. W przypadku badań klinicznych z więcej niż jedną miarą wyniku pierwotnego i różnymi datami zakończenia termin ten odnosi się do daty zakończenia gromadzenia danych dla wszystkich miar wyniku pierwotnego. „Przewidywana” data ukończenia podstawowego badania to data, którą naukowcy uważają za pierwotną datę zakończenia badania.
1 grudnia 2018

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

Ukończenie studiów

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję/leczenie w celu zebrania ostatecznych danych dotyczących głównych miar wyników, drugorzędowych miar wyników i zdarzeń niepożądanych (tj. ostatnia wizyta ostatniego uczestnika). „Przewidywana” data zakończenia badania to data, którą naukowcy uważają za datę zakończenia badania.
1 grudnia 2018

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

Pierwszy przesłany

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał dokumentację badania do ClinicalTrials.gov. Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między pierwszą przesłaną datą a udostępnieniem rekordu na ClinicalTrials.gov (pierwsza data opublikowania).
2 października 2014

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał zapis badania zgodny z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Sponsor lub badacz może być zmuszony do zmiany i przedłożenia dokumentacji badania raz lub kilka razy, zanim zostaną spełnione kryteria przeglądu kontroli jakości NLM. Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
6 października 2014

Pierwszy wysłany (Oszacować)

Pierwszy wysłany

Data pierwszego udostępnienia zapisu badania na stronie ClinicalTrials.gov po zakończeniu przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między datą przesłania dokumentacji badania przez sponsora badania lub badacza a datą pierwszego zaksięgowania.
7 października 2014

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

Ostatnia wysłana aktualizacja

Najnowsza data udostępnienia zmian w rekordzie badania na stronie ClinicalTrials.gov. Może wystąpić opóźnienie między momentem przesłania zmian do ClinicalTrials.gov przez sponsora badania lub badacza (data ostatniego przesłania aktualizacji) a datą ostatniego opublikowania aktualizacji.
30 kwietnia 2019

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz przesłał zmiany w rekordzie badania, które są zgodne z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
26 kwietnia 2019

Ostatnia weryfikacja

Ostatnia weryfikacja

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz potwierdził, że informacje o badaniu klinicznym na stronie ClinicalTrials.gov są dokładne i aktualne. Jeśli badanie ze statusem rekrutacji to rekrutacja; jeszcze nie rekrutacja; lub aktywny, brak rekrutacji nie został potwierdzony w ciągu ostatnich 2 lat, status rekrutacji do badania jest pokazany jako nieznany.
1 kwietnia 2019

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

Inne numery identyfikacyjne badania

Identyfikatory lub numery identyfikacyjne inne niż numer NCT, które są przypisane do badania klinicznego przez sponsora badania, podmioty finansujące lub inne osoby. Numery te mogą zawierać unikalne identyfikatory z innych rejestrów badań i numery grantów National Institutes of Health.
  • 228919/DHE
  • HST1117-13 (Inny numer grantu/finansowania: Northern Norway Regional Health Authority)
  • HST1118-13 (Inny numer grantu/finansowania: Northern Norway Regional Health Authority)

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Ustawienia plików cookie

Używamy plików cookie, aby zapewnić najlepszą jakość korzystania z naszej witryny. Aby uzyskać więcej informacji, przeczytaj uważnie naszą Politykę prywatności i pliki cookie. ...>>>Możesz zmienić swoje preferencje lub wycofać zgodę w dowolnym momencie, usuwając pliki cookie ze swojej strony internetowej lub komputera, zgodnie z opisem w polityce. Zaakceptuj go i wybierz swoje preferencje, zaznaczając odpowiednie pola w sekcji „Zarządzaj ustawieniami” poniżej. Przeczytaj uważnie nasze Warunki korzystania z usług, zanim zaczniesz korzystać z jakiejkolwiek części tej witryny.
«Zarządzaj ustawieniami