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Téléréadaptation intégrée à long terme des patients atteints de MPOC. Un essai multicentrique (iTrain)

26 avril 2019 mis à jour par: University Hospital of North Norway

Téléréadaptation intégrée à long terme des patients atteints de MPOC. Un essai contrôlé randomisé multicentrique

Ce projet de recherche vise à mener un essai contrôlé randomisé (ECR) multicentrique à trois bras sur une intervention innovante de téléréadaptation pour les patients atteints de maladie pulmonaire obstructive chronique (MPOC). L'objectif général de l'ECR est de démontrer si la téléréadaptation intégrée à long terme impliquant l'entraînement à l'exercice à domicile, la télésurveillance et l'éducation/l'autogestion empêchera les réadmissions à l'hôpital, réduisant ainsi les coûts des soins de santé, pour les patients atteints de MPOC, et améliorera l'état du patient et qualité de vie.

Aperçu de l'étude

Statut

Statut

Indique le statut de recrutement actuel ou le statut d'accès étendu.
Complété

Les conditions

Les conditions

La maladie, le trouble, le syndrome, la maladie ou la blessure à l'étude. Sur ClinicalTrials.gov, les conditions peuvent également inclure d'autres problèmes liés à la santé, tels que la durée de vie, la qualité de vie et les risques pour la santé.

Intervention / Traitement

Intervention / Traitement

Processus ou action faisant l'objet d'une étude clinique. Les interventions comprennent les médicaments, les dispositifs médicaux, les procédures, les vaccins et d'autres produits expérimentaux ou déjà disponibles. Les interventions peuvent également inclure des approches non invasives, telles que l'éducation ou la modification du régime alimentaire et de l'exercice.

Type d'étude

Type d'étude

Décrit la nature d'une étude clinique. Les types d'études comprennent les études interventionnelles (également appelées essais cliniques), les études observationnelles (y compris les registres de patients) et l'accès élargi.
Interventionnel

Inscription (Réel)

Inscription

Le nombre de participants à une étude clinique. L'inscription "prévue" est le nombre cible de participants dont les chercheurs ont besoin pour l'étude.
120

Phase

Phase

L'étape d'un essai clinique étudiant un médicament ou un produit biologique, basée sur les définitions élaborées par la Food and Drug Administration (FDA) des États-Unis. La phase est basée sur l'objectif de l'étude, le nombre de participants et d'autres caractéristiques. Il y a cinq phases : phase précoce 1 (anciennement répertoriée comme phase 0), phase 1, phase 2, phase 3 et phase 4. Non applicable est utilisé pour décrire les essais sans phases définies par la FDA, y compris les essais de dispositifs ou d'interventions comportementales.
  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • Australie
    • Victoria
      • Melbourne, Victoria, Australie, 3181
        • The Alfred
  • Danemark
      • Esbjerg, Danemark, 6700
        • Sydvestjysk Hospital
  • Norvège
      • Tromsø, Norvège, 9038
        • University Hospital of North Norway

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Critère d'éligibilité

Les principales exigences que doivent remplir les personnes qui souhaitent participer à une étude clinique ou les caractéristiques qu'elles doivent avoir. Les critères d'éligibilité comprennent à la fois des critères d'inclusion (qui sont requis pour qu'une personne participe à l'étude) et des critères d'exclusion (qui empêchent une personne de participer). Les types de critères d'éligibilité incluent si une étude accepte des volontaires sains, a des exigences d'âge ou de groupe d'âge, ou est limitée par le sexe.

Âges éligibles pour étudier

40 ans à 80 ans (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  • Diagnostic de la MPOC
  • Au moins une hospitalisation liée à la MPOC ou une présentation au service des urgences liée à la MPOC au cours des 12 mois précédant l'inscription
  • Capable de fournir un consentement éclairé écrit signé

Critère d'exclusion:

  • Participation à un programme de réadaptation au cours des 6 mois précédant l'inscription
  • Participation à une autre étude pouvant avoir un impact sur le résultat de cette étude
  • Considéré par l'équipe de soins de santé comme étant physiquement incapable d'effectuer les procédures d'étude
  • Présence de comorbidités qui pourraient empêcher le patient d'entreprendre en toute sécurité un programme d'exercice à domicile
  • Environnement domestique non adapté à l'installation et à l'utilisation d'équipements de rééducation et de surveillance (par ex. espace physique, Internet Wi-Fi ou Internet mobile via 4G)

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Soins de soutien
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Seul

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras

Groupe de participants / Bras

Un groupe ou un sous-groupe de participants à un essai clinique qui reçoit une intervention/un traitement spécifique, ou aucune intervention, selon le protocole de l'essai.
Intervention / Traitement

Intervention / Traitement

Processus ou action faisant l'objet d'une étude clinique. Les interventions comprennent les médicaments, les dispositifs médicaux, les procédures, les vaccins et d'autres produits expérimentaux ou déjà disponibles. Les interventions peuvent également inclure des approches non invasives, telles que l'éducation ou la modification du régime alimentaire et de l'exercice.
Aucune intervention: Soins habituels
Expérimental: Téléréadaptation
Entraînement physique à domicile, télésurveillance et éducation/autogestion
Comportemental: Entraînement physique à la maison
Comportemental: Télésurveillance et éducation/autogestion
Expérimental: Entraînement physique non supervisé à la maison
Comportemental: Entraînement physique à la maison

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Principaux critères de jugement

Dans le protocole d'une étude clinique, la mesure de résultat prévue qui est la plus importante pour évaluer l'effet d'une intervention/d'un traitement. La plupart des études cliniques ont un critère de jugement principal, mais certaines en ont plus d'un.
Mesure des résultats
Délai
Nombre combiné d'hospitalisations et de présentations aux urgences
Délai: Deux ans
Deux ans

Mesures de résultats secondaires

Mesures de résultats secondaires

Dans le protocole d'une étude clinique, mesure de résultat planifiée qui n'est pas aussi importante que la mesure de résultat principale pour évaluer l'effet d'une intervention, mais qui reste intéressante. La plupart des études cliniques ont plus d'un critère de jugement secondaire.
Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Hospitalisations
Délai: Deux ans
Deux ans
Présentations aux urgences
Délai: Deux ans
Deux ans
Mortalité
Délai: Deux ans
Deux ans
Temps libre depuis la première hospitalisation ou la présentation aux urgences
Délai: Deux ans
Deux ans
Rentabilité
Délai: Deux ans
Analyse coût-utilité (coût/QALY)
Deux ans
Changement par rapport au départ dans le test d'évaluation de la MPOC à 6 mois
Délai: 6 mois
6 mois
Changement par rapport au départ dans le test d'évaluation de la MPOC à 1 an
Délai: Un ans
Un ans
Changement par rapport au départ dans le test d'évaluation de la MPOC à 2 ans
Délai: Deux ans
Deux ans
Changement par rapport à la ligne de base dans EQ-5D à 6 mois
Délai: Six mois
Six mois
Changement par rapport à la ligne de base dans l'EQ-5D à 1 an
Délai: Un ans
Un ans
Changement par rapport à la ligne de base dans EQ-5D à 2 ans
Délai: Deux ans
Deux ans
Changement par rapport au départ dans l'échelle d'anxiété et de dépression hospitalière à 6 mois
Délai: Six mois
Six mois
Changement par rapport au départ dans l'échelle d'anxiété et de dépression hospitalière à 1 an
Délai: Un ans
Un ans
Changement par rapport au départ dans l'échelle d'anxiété et de dépression hospitalière à 2 ans
Délai: Deux ans
Deux ans
Changement par rapport au départ dans l'échelle d'auto-efficacité généralisée à 6 mois
Délai: Six mois
Six mois
Changement par rapport au départ dans l'échelle d'auto-efficacité généralisée à 1 an
Délai: Un ans
Un ans
Changement par rapport au départ dans l'échelle d'auto-efficacité généralisée à 2 ans
Délai: Deux ans
Deux ans
Changement par rapport à la ligne de base en distance de marche de 6 minutes à 6 mois
Délai: Six mois
Six mois
Changement par rapport à la ligne de base de la distance de marche de 6 minutes à 1 an
Délai: Un ans
Un ans
Changement par rapport à la ligne de base de la distance de marche de 6 minutes à 2 ans
Délai: Deux ans
Deux ans
Changement par rapport à la ligne de base de l'activité physique à 6 mois
Délai: Six mois
Six mois
Changement par rapport à la ligne de base de l'activité physique à 1 an
Délai: Un ans
Un ans
Changement par rapport à la ligne de base de l'activité physique à 2 ans
Délai: Deux ans
Deux ans
Impression globale du patient sur le changement après 2 ans
Délai: Deux ans
Deux ans
Hospitalisations à 1 an
Délai: Un ans
Un ans
Présentations aux urgences à 1 an
Délai: Un ans
Un ans
Mortalité à 1 an
Délai: Un ans
Un ans

Autres mesures de résultats

Autres mesures de résultats

Pour les essais cliniques, une mesure planifiée décrite dans le protocole qui est utilisée pour déterminer l'effet d'une intervention/d'un traitement sur les participants. Pour les études d'observation, une mesure ou une observation qui est utilisée pour décrire des modèles de maladies ou de traits, ou des associations avec des expositions, des facteurs de risque ou un traitement. Les types de mesures de résultats comprennent la mesure de résultat primaire et la mesure de résultat secondaire.
Mesure des résultats
Délai
Changement par rapport à la ligne de base de l'indice BODE à 6 mois
Délai: 6 mois
6 mois
Changement par rapport à la ligne de base de l'indice BODE à 1 an
Délai: 1 an
1 an
Changement par rapport à la ligne de base de l'indice BODE à 2 ans
Délai: 2 années
2 années

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Parrainer

L'organisation ou la personne qui lance l'étude et qui a autorité et contrôle sur l'étude.
University Hospital of North Norway

Collaborateurs

Collaborateurs

Une organisation autre que le promoteur qui apporte son soutien à une étude clinique. Ce soutien peut inclure des activités liées au financement, à la conception, à la mise en œuvre, à l'analyse des données ou à la production de rapports.
University of Tromso
The Research Council of Norway
The Alfred
Aalborg University
The Royal Norwegian Ministry of Health
Hospital of South West Jutland
LHL Helse
La Trobe University
Esbjerg Municipality

Les enquêteurs

Les enquêteurs

Un chercheur impliqué dans une étude clinique. Les termes associés incluent chercheur principal du site, sous-chercheur du site, directeur de l'étude, directeur de l'étude et chercheur principal de l'étude.
  • Chercheur principal: Paolo Zanaboni, PhD, University Hospital of North Norway
  • Chercheur principal: Anne E Holland, PhD, La Trobe University

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Publications générales

Liens utiles

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

Début de l'étude

La date réelle à laquelle le premier participant a été inscrit à une étude clinique. La date de début "prévue" de l'étude est la date qui, selon les chercheurs, sera la date de début de l'étude.
1 octobre 2014

Achèvement primaire (Réel)

Achèvement primaire

La date à laquelle le dernier participant à une étude clinique a été examiné ou a reçu une intervention pour recueillir les données finales pour le critère de jugement principal. Que l'étude clinique se soit terminée conformément au protocole ou qu'elle ait été terminée n'affecte pas cette date. Pour les études cliniques avec plus d'un critère de jugement principal avec des dates d'achèvement différentes, ce terme fait référence à la date à laquelle la collecte de données est terminée pour tous les critères de jugement principaux. La date d'achèvement primaire "prévue" est la date qui, selon les chercheurs, sera la date d'achèvement primaire de l'étude.
1 décembre 2018

Achèvement de l'étude (Réel)

Achèvement de l'étude

La date à laquelle le dernier participant à une étude clinique a été examiné ou a reçu une intervention/un traitement pour recueillir les données finales pour les mesures de résultats primaires, les mesures de résultats secondaires et les événements indésirables (c'est-à-dire la dernière visite du dernier participant). La date d'achèvement de l'étude "prévue" est la date qui, selon les chercheurs, sera la date d'achèvement de l'étude.
1 décembre 2018

Dates d'inscription aux études

Première soumission

Première soumission

La date à laquelle le promoteur de l'étude ou l'investigateur a soumis pour la première fois un dossier d'étude à ClinicalTrials.gov. Il y a généralement un délai de quelques jours entre la première date de soumission et la disponibilité du dossier sur ClinicalTrials.gov (la première date publiée).
2 octobre 2014

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

La date à laquelle le promoteur de l'étude ou l'investigateur soumet pour la première fois un dossier d'étude conforme aux critères d'examen du contrôle qualité (CQ) de la National Library of Medicine (NLM). Le promoteur ou l'investigateur peut avoir besoin de réviser et de soumettre un dossier d'étude une ou plusieurs fois avant que les critères d'examen du CQ du NLM soient remplis. Il incombe au promoteur ou à l'investigateur de s'assurer que le dossier de l'étude est conforme aux critères d'examen du NLM QC.
6 octobre 2014

Première publication (Estimation)

Première publication

La date à laquelle le dossier d'étude a été disponible pour la première fois sur ClinicalTrials.gov après la fin de l'examen du contrôle qualité (CQ) de la National Library of Medicine (NLM). Il y a généralement un délai de quelques jours entre la date à laquelle le promoteur de l'étude ou l'investigateur a soumis le dossier de l'étude et la première date de publication.
7 octobre 2014

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

Dernière mise à jour publiée

La date la plus récente à laquelle les modifications apportées à un dossier d'étude ont été mises à disposition sur ClinicalTrials.gov. Il peut y avoir un délai entre le moment où les modifications ont été soumises à ClinicalTrials.gov par le promoteur ou l'investigateur de l'étude (la date de soumission de la dernière mise à jour) et la date de publication de la dernière mise à jour.
30 avril 2019

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

La date la plus récente à laquelle le promoteur de l'étude ou l'investigateur a soumis des modifications à un dossier d'étude qui sont conformes aux critères d'examen du contrôle qualité (CQ) de la National Library of Medicine (NLM). Il incombe au promoteur ou à l'investigateur de s'assurer que le dossier de l'étude est conforme aux critères d'examen du NLM QC.
26 avril 2019

Dernière vérification

Dernière vérification

La date la plus récente à laquelle le promoteur de l'étude ou l'investigateur a confirmé que les informations sur une étude clinique sur ClinicalTrials.gov étaient exactes et à jour. Si une étude avec un statut de recrutement de recrutement ; pas encore de recrutement ; ou actif, aucun recrutement n'a été confirmé au cours des 2 dernières années, le statut de recrutement de l'étude est indiqué comme inconnu.
1 avril 2019

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

Autres numéros d'identification d'étude

Identifiants ou numéros d'identification autres que le numéro NCT qui sont attribués à une étude clinique par le sponsor de l'étude, les bailleurs de fonds ou autres. Ces numéros peuvent inclure des identifiants uniques d'autres registres d'essais et des numéros de subvention des National Institutes of Health.
  • 228919/DHE
  • HST1117-13 (Autre subvention/numéro de financement: Northern Norway Regional Health Authority)
  • HST1118-13 (Autre subvention/numéro de financement: Northern Norway Regional Health Authority)

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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