Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Langdurige geïntegreerde telerevalidatie van COPD-patiënten. Een proef met meerdere centra (iTrain)

26 april 2019 bijgewerkt door: University Hospital of North Norway

Langdurige geïntegreerde telerevalidatie van COPD-patiënten. Een multicenter gerandomiseerde gecontroleerde studie

Dit onderzoeksproject beoogt een drie-armige multi-center gerandomiseerde gecontroleerde studie (RCT) uit te voeren naar een innovatieve telerevalidatie-interventie voor patiënten met chronische obstructieve longziekte (COPD). Het algemene doel van de RCT is om aan te tonen of langdurige geïntegreerde telerevalidatie met oefentraining thuis, telemonitoring en onderwijs/zelfmanagement heropnames in het ziekenhuis zal voorkomen, en dus de kosten voor gezondheidszorg zal verlagen, voor patiënten met COPD, en de toestand en de gezondheid van patiënten zal verbeteren. kwaliteit van het leven.

Studie Overzicht

Toestand

Toestand

Geeft de huidige wervingsstatus of de uitgebreide toegangsstatus aan.
Voltooid

Conditie

Conditie

De ziekte, stoornis, syndroom, aandoening of verwonding die wordt bestudeerd. Op ClinicalTrials.gov kunnen aandoeningen ook andere gezondheidsgerelateerde problemen omvatten, zoals levensduur, kwaliteit van leven en gezondheidsrisico's.

Interventie / Behandeling

Interventie / Behandeling

Een proces of actie die centraal staat in een klinische studie. Interventies omvatten medicijnen, medische hulpmiddelen, procedures, vaccins en andere producten die in onderzoek zijn of al beschikbaar zijn. Interventies kunnen ook niet-invasieve benaderingen omvatten, zoals onderwijs of het aanpassen van voeding en lichaamsbeweging.

Studietype

Studietype

Beschrijft de aard van een klinische studie. Onderzoekstypen omvatten interventionele studies (ook wel klinische studies genoemd), observationele studies (inclusief patiëntenregistraties) en uitgebreide toegang.
Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

Inschrijving

Het aantal deelnemers aan een klinische studie. De "verwachte" inschrijving is het beoogde aantal deelnemers dat de onderzoekers nodig hebben voor het onderzoek.
120

Fase

Fase

De fase van een klinische proef waarin een medicijn of biologisch product wordt bestudeerd, gebaseerd op definities die zijn ontwikkeld door de Amerikaanse Food and Drug Administration (FDA). De fase is gebaseerd op het doel van het onderzoek, het aantal deelnemers en andere kenmerken. Er zijn vijf fasen: vroege fase 1 (voorheen vermeld als fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 en fase 4. Niet van toepassing wordt gebruikt om onderzoeken te beschrijven zonder door de FDA gedefinieerde fasen, inclusief onderzoeken van apparaten of gedragsinterventies.
  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Australië
    • Victoria
      • Melbourne, Victoria, Australië, 3181
        • The Alfred
  • Denemarken
      • Esbjerg, Denemarken, 6700
        • Sydvestjysk Hospital
  • Noorwegen
      • Tromsø, Noorwegen, 9038
        • University Hospital of North Norway

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Geschiktheidscriteria

De belangrijkste eisen waaraan mensen die willen deelnemen aan een klinische studie moeten voldoen of de eigenschappen die ze moeten hebben. Geschiktheidscriteria bestaan ​​uit zowel inclusiecriteria (die vereist zijn voor een persoon om deel te nemen aan het onderzoek) als uitsluitingscriteria (die voorkomen dat een persoon deelneemt). Soorten geschiktheidscriteria zijn onder meer of een onderzoek gezonde vrijwilligers accepteert, leeftijds- of leeftijdsgroepvereisten heeft, of wordt beperkt door geslacht.

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

40 jaar tot 80 jaar (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Diagnose van COPD
  • Ten minste één COPD-gerelateerde ziekenhuisopname of COPD-gerelateerde spoedeisende hulp in de afgelopen 12 maanden tot inschrijving
  • In staat om ondertekende schriftelijke geïnformeerde toestemming te geven

Uitsluitingscriteria:

  • Deelname aan een revalidatieprogramma in de voorgaande 6 maanden van inschrijving
  • Deelname aan een ander onderzoek dat van invloed kan zijn op de uitkomst van dit onderzoek
  • Door het zorgteam fysiek niet in staat geacht om de onderzoeksprocedures uit te voeren
  • Aanwezigheid van comorbiditeiten waardoor de patiënt niet veilig thuis een oefenprogramma kan volgen
  • Thuisomgeving niet geschikt voor installatie en gebruik van revalidatie- en bewakingsapparatuur (bijv. fysieke ruimte, wifi internet of mobiel internet via 4G)

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Ondersteunende zorg
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Enkel

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm

Deelnemersgroep / Arm

Een groep of subgroep van deelnemers aan een klinische studie die een specifieke interventie/behandeling krijgt, of geen interventie, volgens het protocol van de studie.
Interventie / Behandeling

Interventie / Behandeling

Een proces of actie die centraal staat in een klinische studie. Interventies omvatten medicijnen, medische hulpmiddelen, procedures, vaccins en andere producten die in onderzoek zijn of al beschikbaar zijn. Interventies kunnen ook niet-invasieve benaderingen omvatten, zoals onderwijs of het aanpassen van voeding en lichaamsbeweging.
Geen tussenkomst: Gebruikelijke zorg
Experimenteel: Telerevalidatie
Beweegtraining thuis, telemonitoring en educatie/zelfmanagement
Gedragsmatig: Sporttraining thuis
Gedragsmatig: Telemonitoring en educatie/zelfmanagement
Experimenteel: Thuis trainen zonder toezicht
Gedragsmatig: Sporttraining thuis

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Primaire uitkomstmaten

In het protocol van een klinische studie, de geplande uitkomstmaat die het belangrijkst is voor het evalueren van het effect van een interventie/behandeling. De meeste klinische onderzoeken hebben één primaire uitkomstmaat, maar sommige hebben er meer dan één.
Uitkomstmaat
Tijdsspanne
Gecombineerd aantal ziekenhuisopnames en presentaties op de afdeling spoedeisende hulp
Tijdsspanne: Twee jaar
Twee jaar

Secundaire uitkomstmaten

Secundaire uitkomstmaten

In het protocol van een klinische studie, een geplande uitkomstmaat die niet zo belangrijk is als de primaire uitkomstmaat voor het evalueren van het effect van een interventie, maar die nog steeds van belang is. De meeste klinische onderzoeken hebben meer dan één secundaire uitkomstmaat.
Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Ziekenhuisopnames
Tijdsspanne: Twee jaar
Twee jaar
Presentaties van de spoedeisende hulp
Tijdsspanne: Twee jaar
Twee jaar
Sterfte
Tijdsspanne: Twee jaar
Twee jaar
Tijd vrij van eerste ziekenhuisopname of presentatie op de afdeling spoedeisende hulp
Tijdsspanne: Twee jaar
Twee jaar
Kosten efficiëntie
Tijdsspanne: Twee jaar
Kosten-utiliteitsanalyse (Cost/QALY)
Twee jaar
Verandering ten opzichte van baseline in COPD-beoordelingstest na 6 maanden
Tijdsspanne: 6 maanden
6 maanden
Verandering ten opzichte van baseline in COPD-beoordelingstest na 1 jaar
Tijdsspanne: Een jaar
Een jaar
Verandering ten opzichte van baseline in COPD-beoordelingstest na 2 jaar
Tijdsspanne: Twee jaar
Twee jaar
Verandering ten opzichte van baseline in EQ-5D na 6 maanden
Tijdsspanne: Zes maanden
Zes maanden
Verandering ten opzichte van baseline in EQ-5D na 1 jaar
Tijdsspanne: Een jaar
Een jaar
Verandering ten opzichte van baseline in EQ-5D na 2 jaar
Tijdsspanne: Twee jaar
Twee jaar
Verandering ten opzichte van baseline in Hospital Anxiety and Depression Scale na 6 maanden
Tijdsspanne: Zes maanden
Zes maanden
Verandering ten opzichte van baseline in Hospital Anxiety and Depression Scale na 1 jaar
Tijdsspanne: Een jaar
Een jaar
Verandering ten opzichte van baseline in Hospital Anxiety and Depression Scale na 2 jaar
Tijdsspanne: Twee jaar
Twee jaar
Verandering ten opzichte van baseline in gegeneraliseerde zelfeffectiviteitsschaal na 6 maanden
Tijdsspanne: Zes maanden
Zes maanden
Verandering ten opzichte van baseline in gegeneraliseerde zelfeffectiviteitsschaal na 1 jaar
Tijdsspanne: Een jaar
Een jaar
Verandering ten opzichte van baseline in gegeneraliseerde zelfeffectiviteitsschaal na 2 jaar
Tijdsspanne: Twee jaar
Twee jaar
Verandering ten opzichte van baseline in 6 minuten loopafstand na 6 maanden
Tijdsspanne: Zes maanden
Zes maanden
Verandering ten opzichte van baseline in 6 minuten loopafstand na 1 jaar
Tijdsspanne: Een jaar
Een jaar
Verandering ten opzichte van baseline in 6 minuten loopafstand na 2 jaar
Tijdsspanne: Twee jaar
Twee jaar
Verandering ten opzichte van baseline in fysieke activiteit na 6 maanden
Tijdsspanne: Zes maanden
Zes maanden
Verandering ten opzichte van baseline in fysieke activiteit na 1 jaar
Tijdsspanne: Een jaar
Een jaar
Verandering ten opzichte van baseline in fysieke activiteit na 2 jaar
Tijdsspanne: Twee jaar
Twee jaar
Patiënt Global Impression of Change na 2 jaar
Tijdsspanne: Twee jaar
Twee jaar
Ziekenhuisopnames na 1 jaar
Tijdsspanne: Een jaar
Een jaar
Presentaties op de afdeling spoedeisende hulp na 1 jaar
Tijdsspanne: Een jaar
Een jaar
Sterfte na 1 jaar
Tijdsspanne: Een jaar
Een jaar

Andere uitkomstmaten

Andere uitkomstmaten

Voor klinische proeven, een geplande meting beschreven in het protocol die wordt gebruikt om het effect van een interventie/behandeling op deelnemers te bepalen. Voor observationele studies, een meting of observatie die wordt gebruikt om patronen van ziekten of eigenschappen, of associaties met blootstellingen, risicofactoren of behandeling te beschrijven. Soorten uitkomstmaten zijn onder meer primaire uitkomstmaat en secundaire uitkomstmaat.
Uitkomstmaat
Tijdsspanne
Verandering ten opzichte van baseline in BODE-index na 6 maanden
Tijdsspanne: 6 maanden
6 maanden
Verandering ten opzichte van baseline in BODE-index na 1 jaar
Tijdsspanne: 1 jaar
1 jaar
Verandering ten opzichte van baseline in BODE-index na 2 jaar
Tijdsspanne: 2 jaar
2 jaar

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Sponsor

De organisatie of persoon die het onderzoek initieert en die autoriteit en controle heeft over het onderzoek.
University Hospital of North Norway

Medewerkers

Medewerkers

Een andere organisatie dan de sponsor die een klinische studie ondersteunt. Deze ondersteuning kan bestaan ​​uit activiteiten op het gebied van financiering, ontwerp, implementatie, data-analyse of rapportage.
University of Tromso
The Research Council of Norway
The Alfred
Aalborg University
The Royal Norwegian Ministry of Health
Hospital of South West Jutland
LHL Helse
La Trobe University
Esbjerg Municipality

Onderzoekers

Onderzoekers

Een onderzoeker die betrokken is bij een klinische studie. Verwante termen zijn onder meer hoofdonderzoeker van de locatie, subonderzoeker van de locatie, onderzoeksvoorzitter, onderzoeksleider en hoofdonderzoeker van de studie.
  • Hoofdonderzoeker: Paolo Zanaboni, PhD, University Hospital of North Norway
  • Hoofdonderzoeker: Anne E Holland, PhD, La Trobe University

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Nuttige links

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

Studie start

De daadwerkelijke datum waarop de eerste deelnemer aan een klinische studie deelnam. De "verwachte" startdatum van de studie is de datum waarvan de onderzoekers denken dat deze de startdatum van de studie zal zijn.
1 oktober 2014

Primaire voltooiing (Werkelijk)

Primaire voltooiing

De datum waarop de laatste deelnemer aan een klinische studie is onderzocht of een interventie heeft ondergaan om definitieve gegevens voor de primaire uitkomstmaat te verzamelen. Of de klinische studie volgens het protocol is beëindigd of is beëindigd, heeft geen invloed op deze datum. Voor klinische onderzoeken met meer dan één primaire uitkomstmaat met verschillende voltooiingsdata verwijst deze term naar de datum waarop de gegevensverzameling voor alle primaire uitkomstmaten is voltooid. De "verwachte" primaire voltooiingsdatum is de datum waarvan de onderzoekers denken dat deze de primaire voltooiingsdatum voor het onderzoek zal zijn.
1 december 2018

Studie voltooiing (Werkelijk)

Studie voltooiing

De datum waarop de laatste deelnemer aan een klinisch onderzoek is onderzocht of een interventie/behandeling heeft ondergaan om definitieve gegevens te verzamelen voor de primaire uitkomstmaten, secundaire uitkomstmaten en bijwerkingen (d.w.z. het laatste bezoek van de laatste deelnemer). De "verwachte" voltooiingsdatum van de studie is de datum waarvan de onderzoekers denken dat deze de voltooiingsdatum van de studie zal zijn.
1 december 2018

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

Eerst ingediend

De datum waarop de onderzoekssponsor of onderzoeker voor het eerst een onderzoeksdossier heeft ingediend bij ClinicalTrials.gov. Er is meestal een vertraging van een paar dagen tussen de eerste ingediende datum en de beschikbaarheid van het dossier op ClinicalTrials.gov (de eerste geposte datum).
2 oktober 2014

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

De datum waarop de onderzoekssponsor of onderzoeker voor het eerst een onderzoeksdossier indient dat consistent is met de beoordelingscriteria voor kwaliteitscontrole (QC) van de National Library of Medicine (NLM). De sponsor of onderzoeker moet mogelijk een of meerdere keren een onderzoeksdossier herzien en indienen voordat aan de QC-beoordelingscriteria van NLM wordt voldaan. Het is de verantwoordelijkheid van de sponsor of onderzoeker om ervoor te zorgen dat het onderzoeksdossier consistent is met de NLM QC-beoordelingscriteria.
6 oktober 2014

Eerst geplaatst (Schatting)

Eerst geplaatst

De datum waarop het onderzoeksdossier voor het eerst beschikbaar was op ClinicalTrials.gov nadat de beoordeling van de kwaliteitscontrole (QC) van de National Library of Medicine (NLM) is afgerond. Er is meestal een vertraging van een paar dagen tussen de datum waarop de onderzoekssponsor of onderzoeker het onderzoeksdossier heeft ingediend en de eerste geposte datum.
7 oktober 2014

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

Laatste update geplaatst

De meest recente datum waarop wijzigingen in een onderzoeksdossier beschikbaar zijn gemaakt op ClinicalTrials.gov. Er kan een vertraging optreden tussen het moment waarop de wijzigingen zijn ingediend bij ClinicalTrials.gov door de sponsor of onderzoeker van het onderzoek (de datum waarop de laatste update is ingediend) en de datum waarop de laatste update is gepost.
30 april 2019

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

De meest recente datum waarop de onderzoekssponsor of onderzoeker wijzigingen in een onderzoeksdossier heeft ingediend die in overeenstemming zijn met de beoordelingscriteria voor kwaliteitscontrole (QC) van de National Library of Medicine (NLM). Het is de verantwoordelijkheid van de sponsor of onderzoeker om ervoor te zorgen dat het onderzoeksdossier consistent is met de NLM QC-beoordelingscriteria.
26 april 2019

Laatst geverifieerd

Laatst geverifieerd

De meest recente datum waarop de onderzoekssponsor of onderzoeker de informatie over een klinisch onderzoek op ClinicalTrials.gov als nauwkeurig en actueel heeft bevestigd. Indien een studie met een wervingsstatus van werving; nog niet aan het werven; of actief, geen rekrutering is niet bevestigd in de afgelopen 2 jaar, de rekruteringsstatus van de studie wordt weergegeven als onbekend.
1 april 2019

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

Andere studie-ID-nummers

Identificatoren of ID-nummers anders dan het NCT-nummer die aan een klinisch onderzoek zijn toegewezen door de sponsor, financiers of anderen van het onderzoek. Deze nummers kunnen unieke identificatoren van andere onderzoeksregisters en subsidienummers van de National Institutes of Health bevatten.
  • 228919/DHE
  • HST1117-13 (Ander subsidie-/financieringsnummer: Northern Norway Regional Health Authority)
  • HST1118-13 (Ander subsidie-/financieringsnummer: Northern Norway Regional Health Authority)

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Cookie-instellingen

We gebruiken cookies om ervoor te zorgen dat we u de beste ervaring op onze website bieden. Lees ons privacy- en cookiebeleid voor meer informatie. ...>>>U kunt uw voorkeuren op elk moment wijzigen of uw toestemming intrekken door de cookies van uw website of computer te verwijderen zoals beschreven in het beleid. Accepteer het en kies uw voorkeuren door de overeenkomstige vakjes aan te vinken in het gedeelte "Instellingen beheren" hieronder. Lees onze Servicevoorwaarden zorgvuldig door voordat u verder gaat met het gebruiken van enig onderdeel van deze website.
«Beheer instellingen