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Telerreabilitação Integrada de Longo Prazo de Pacientes com DPOC. Um ensaio multicêntrico (iTrain)

26 de abril de 2019 atualizado por: University Hospital of North Norway

Telerreabilitação Integrada de Longo Prazo de Pacientes com DPOC. Um estudo randomizado controlado multicêntrico

Este projeto de pesquisa tem como objetivo conduzir um ensaio clínico randomizado controlado (RCT) multicêntrico de três braços sobre uma intervenção inovadora de telerreabilitação para pacientes com doença pulmonar obstrutiva crônica (DPOC). O objetivo geral do RCT é demonstrar se a telerreabilitação integrada de longo prazo, envolvendo treinamento de exercícios em casa, telemonitoramento e educação/autogerenciamento, evitará reinternações hospitalares, reduzindo assim os custos de saúde para pacientes com DPOC e melhorará o estado e a saúde do paciente. qualidade de vida.

Visão geral do estudo

Status

Status

Indica o status de recrutamento atual ou o status de acesso expandido.
Concluído

Condições

Condições

A doença, distúrbio, síndrome, doença ou lesão que está sendo estudada. Em ClinicalTrials.gov, as condições também podem incluir outros problemas relacionados à saúde, como expectativa de vida, qualidade de vida e riscos à saúde.

Intervenção / Tratamento

Intervenção / Tratamento

Um processo ou ação que é o foco de um estudo clínico. As intervenções incluem medicamentos, dispositivos médicos, procedimentos, vacinas e outros produtos em fase de investigação ou já disponíveis. As intervenções também podem incluir abordagens não invasivas, como educação ou modificação da dieta e exercícios.

Tipo de estudo

Tipo de estudo

Descreve a natureza de um estudo clínico. Os tipos de estudo incluem estudos intervencionais (também chamados de ensaios clínicos), estudos observacionais (incluindo registros de pacientes) e acesso expandido.
Intervencional

Inscrição (Real)

Inscrição

O número de participantes em um estudo clínico. A inscrição "antecipada" é o número alvo de participantes que os pesquisadores precisam para o estudo.
120

Estágio

Estágio

A etapa de um ensaio clínico que estuda um medicamento ou produto biológico, com base nas definições desenvolvidas pela Food and Drug Administration (FDA) dos EUA. A fase é baseada no objetivo do estudo, no número de participantes e em outras características. Existem cinco fases: Fase Inicial 1 (anteriormente listada como Fase 0), Fase 1, Fase 2, Fase 3 e Fase 4. Não Aplicável é usado para descrever ensaios sem fases definidas pela FDA, incluindo ensaios de dispositivos ou intervenções comportamentais.
  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Austrália
    • Victoria
      • Melbourne, Victoria, Austrália, 3181
        • The Alfred
  • Dinamarca
      • Esbjerg, Dinamarca, 6700
        • Sydvestjysk Hospital
  • Noruega
      • Tromsø, Noruega, 9038
        • University Hospital of North Norway

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Critérios de elegibilidade

Os principais requisitos que as pessoas que desejam participar de um estudo clínico devem atender ou as características que devem ter. Os critérios de elegibilidade consistem em critérios de inclusão (que são necessários para que uma pessoa participe do estudo) e critérios de exclusão (que impedem uma pessoa de participar). Tipos de critérios de elegibilidade incluem se um estudo aceita voluntários saudáveis, tem requisitos de idade ou faixa etária ou é limitado por sexo.

Idades elegíveis para estudo

40 anos a 80 anos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão:

  • Diagnóstico de DPOC
  • Pelo menos uma hospitalização relacionada à DPOC ou apresentação no departamento de emergência relacionada à DPOC nos 12 meses anteriores à inscrição
  • Capaz de fornecer consentimento informado por escrito assinado

Critério de exclusão:

  • Frequência de um programa de reabilitação nos 6 meses anteriores à inscrição
  • Participação em outro estudo que pode ter impacto no resultado deste estudo
  • Considerado pela equipe de saúde como fisicamente incapaz de realizar os procedimentos do estudo
  • Presença de comorbidades que possam impedir o paciente de realizar com segurança um programa de exercícios em casa
  • Ambiente doméstico não adequado para instalação e uso de equipamentos de reabilitação e monitoramento (por exemplo, espaço físico, Internet Wi-FI ou Internet móvel via 4G)

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Cuidados de suporte
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Solteiro

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço

Grupo de Participantes / Braço

Um grupo ou subgrupo de participantes em um estudo clínico que recebe uma intervenção/tratamento específico, ou nenhuma intervenção, de acordo com o protocolo do estudo.
Intervenção / Tratamento

Intervenção / Tratamento

Um processo ou ação que é o foco de um estudo clínico. As intervenções incluem medicamentos, dispositivos médicos, procedimentos, vacinas e outros produtos em fase de investigação ou já disponíveis. As intervenções também podem incluir abordagens não invasivas, como educação ou modificação da dieta e exercícios.
Sem intervenção: Cuidados usuais
Experimental: Telerreabilitação
Treinamento físico em casa, telemonitoramento e educação/autogestão
Comportamental: Treino de exercícios em casa
Comportamental: Telemonitoramento e educação/autogestão
Experimental: Treinamento físico não supervisionado em casa
Comportamental: Treino de exercícios em casa

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medidas de resultados primários

No protocolo de um estudo clínico, a medida de resultado planejada que é a mais importante para avaliar o efeito de uma intervenção/tratamento. A maioria dos estudos clínicos tem uma medida de desfecho primário, mas alguns têm mais de uma.
Medida de resultado
Prazo
Número combinado de hospitalizações e apresentações no departamento de emergência
Prazo: Dois anos
Dois anos

Medidas de resultados secundários

Medidas de resultados secundários

No protocolo de um estudo clínico, uma medida de resultado planejada que não é tão importante quanto a medida de resultado primária para avaliar o efeito de uma intervenção, mas ainda é de interesse. A maioria dos estudos clínicos tem mais de uma medida de desfecho secundário.
Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Hospitalizações
Prazo: Dois anos
Dois anos
Apresentações do departamento de emergência
Prazo: Dois anos
Dois anos
Mortalidade
Prazo: Dois anos
Dois anos
Tempo livre desde a primeira internação ou apresentação no pronto-socorro
Prazo: Dois anos
Dois anos
Custo-benefício
Prazo: Dois anos
Análise de Custo-Utilidade (Custo/QALY)
Dois anos
Mudança da linha de base no Teste de Avaliação de DPOC em 6 meses
Prazo: 6 meses
6 meses
Mudança da linha de base no Teste de Avaliação de DPOC em 1 ano
Prazo: Um ano
Um ano
Mudança da linha de base no Teste de Avaliação de DPOC em 2 anos
Prazo: Dois anos
Dois anos
Mudança da linha de base no EQ-5D em 6 meses
Prazo: Seis meses
Seis meses
Mudança da linha de base no EQ-5D em 1 ano
Prazo: Um ano
Um ano
Mudança da linha de base no EQ-5D em 2 anos
Prazo: Dois anos
Dois anos
Mudança da linha de base na Escala Hospitalar de Ansiedade e Depressão em 6 meses
Prazo: Seis meses
Seis meses
Mudança da linha de base na Escala Hospitalar de Ansiedade e Depressão em 1 ano
Prazo: Um ano
Um ano
Mudança da linha de base na Escala Hospitalar de Ansiedade e Depressão em 2 anos
Prazo: Dois anos
Dois anos
Mudança da linha de base na Escala de Autoeficácia Generalizada em 6 meses
Prazo: Seis meses
Seis meses
Mudança da linha de base na Escala de Autoeficácia Generalizada em 1 ano
Prazo: Um ano
Um ano
Mudança da linha de base na Escala de Autoeficácia Generalizada em 2 anos
Prazo: Dois anos
Dois anos
Mudança da linha de base na distância percorrida em 6 minutos aos 6 meses
Prazo: Seis meses
Seis meses
Mudança da linha de base em 6 minutos de caminhada em 1 ano
Prazo: Um ano
Um ano
Alteração da linha de base na distância percorrida em 6 minutos aos 2 anos
Prazo: Dois anos
Dois anos
Mudança da linha de base na atividade física aos 6 meses
Prazo: Seis meses
Seis meses
Mudança da linha de base na atividade física em 1 ano
Prazo: Um ano
Um ano
Mudança da linha de base na atividade física em 2 anos
Prazo: Dois anos
Dois anos
Impressão global de mudança do paciente após 2 anos
Prazo: Dois anos
Dois anos
Internações a 1 ano
Prazo: Um ano
Um ano
Apresentações do departamento de emergência em 1 ano
Prazo: Um ano
Um ano
Mortalidade em 1 ano
Prazo: Um ano
Um ano

Outras medidas de resultado

Outras medidas de resultado

Para ensaios clínicos, uma medida planejada descrita no protocolo que é usada para determinar o efeito de uma intervenção/tratamento nos participantes. Para estudos observacionais, uma medida ou observação usada para descrever padrões de doenças ou características, ou associações com exposições, fatores de risco ou tratamento. Os tipos de medidas de resultados incluem medidas de resultados primários e medidas de resultados secundários.
Medida de resultado
Prazo
Mudança da linha de base no Índice BODE em 6 meses
Prazo: 6 meses
6 meses
Mudança da linha de base no Índice BODE em 1 ano
Prazo: 1 ano
1 ano
Mudança da linha de base no Índice BODE em 2 anos
Prazo: 2 anos
2 anos

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Patrocinador

A organização ou pessoa que inicia o estudo e que tem autoridade e controle sobre o estudo.
University Hospital of North Norway

Colaboradores

Colaboradores

Uma organização diferente do patrocinador que fornece suporte para um estudo clínico. Esse apoio pode incluir atividades relacionadas a financiamento, projeto, implementação, análise de dados ou relatórios.
University of Tromso
The Research Council of Norway
The Alfred
Aalborg University
The Royal Norwegian Ministry of Health
Hospital of South West Jutland
LHL Helse
La Trobe University
Esbjerg Municipality

Investigadores

Investigadores

Um pesquisador envolvido em um estudo clínico. Os termos relacionados incluem investigador principal do centro, subinvestigador do centro, coordenador do estudo, diretor do estudo e investigador principal do estudo.
  • Investigador principal: Paolo Zanaboni, PhD, University Hospital of North Norway
  • Investigador principal: Anne E Holland, PhD, La Trobe University

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Publicações Gerais

Links úteis

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

Início do estudo

A data real em que o primeiro participante foi inscrito em um estudo clínico. A data de início do estudo "antecipada" é a data que os pesquisadores acham que será a data de início do estudo.
1 de outubro de 2014

Conclusão Primária (Real)

Conclusão Primária

A data em que o último participante de um estudo clínico foi examinado ou recebeu uma intervenção para coletar dados finais para a medida de resultado primário. Se o estudo clínico terminou de acordo com o protocolo ou foi encerrado, não afeta esta data. Para estudos clínicos com mais de uma medida de resultado primário com diferentes datas de conclusão, este termo refere-se à data em que a coleta de dados é concluída para todas as medidas de resultado primário. A data de conclusão primária "antecipada" é a data que os pesquisadores acham que será a data de conclusão primária do estudo.
1 de dezembro de 2018

Conclusão do estudo (Real)

Conclusão do estudo

A data em que o último participante de um estudo clínico foi examinado ou recebeu uma intervenção/tratamento para coletar dados finais para as medidas de resultado primário, medidas de resultado secundário e eventos adversos (ou seja, a última visita do último participante). A data "prevista" de conclusão do estudo é a data que os pesquisadores acham que será a data de conclusão do estudo.
1 de dezembro de 2018

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

Enviado pela primeira vez

A data em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou pela primeira vez um registro do estudo para ClinicalTrials.gov. Normalmente, há um atraso de alguns dias entre a primeira data de envio e a disponibilidade do registro em ClinicalTrials.gov (a primeira data publicada).
2 de outubro de 2014

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

A data em que o patrocinador ou investigador do estudo envia pela primeira vez um registro do estudo que seja consistente com os critérios de revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). O patrocinador ou investigador pode precisar revisar e enviar um registro de estudo uma ou mais vezes antes que os critérios de revisão de QC do NLM sejam atendidos. É responsabilidade do patrocinador ou investigador garantir que o registro do estudo seja consistente com os critérios de revisão do NLM QC.
6 de outubro de 2014

Primeira postagem (Estimativa)

Primeira postagem

A data em que o registro do estudo foi disponibilizado pela primeira vez em ClinicalTrials.gov após a conclusão da revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). Normalmente, há um atraso de alguns dias entre a data em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou o registro do estudo e a primeira data publicada.
7 de outubro de 2014

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

Última Atualização Postada

A data mais recente em que as alterações em um registro de estudo foram disponibilizadas em ClinicalTrials.gov. Pode haver um atraso entre o momento em que as alterações foram enviadas ao ClinicalTrials.gov pelo patrocinador ou investigador do estudo (a última data de envio de atualização) e a data de publicação da última atualização.
30 de abril de 2019

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

A data mais recente em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou alterações em um registro do estudo que são consistentes com os critérios de revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). É responsabilidade do patrocinador ou investigador garantir que o registro do estudo seja consistente com os critérios de revisão do NLM QC.
26 de abril de 2019

Última verificação

Última verificação

A data mais recente em que o patrocinador ou investigador do estudo confirmou as informações sobre um estudo clínico no ClinicalTrials.gov como precisas e atuais. Se um estudo com status de recrutamento de recrutamento; ainda não está recrutando; ou ativo, não recrutando não foi confirmado nos últimos 2 anos, o status de recrutamento do estudo é mostrado como desconhecido.
1 de abril de 2019

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

Outros números de identificação do estudo

Identificadores ou números de identificação diferentes do número NCT que são atribuídos a um estudo clínico pelo patrocinador, financiadores ou outros do estudo. Esses números podem incluir identificadores exclusivos de outros registros de ensaios e números de concessão do National Institutes of Health.
  • 228919/DHE
  • HST1117-13 (Número de outro subsídio/financiamento: Northern Norway Regional Health Authority)
  • HST1118-13 (Número de outro subsídio/financiamento: Northern Norway Regional Health Authority)

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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