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Telerehabilitación integrada a largo plazo de pacientes con EPOC. Un ensayo multicéntrico (iTrain)

26 de abril de 2019 actualizado por: University Hospital of North Norway

Telerehabilitación integrada a largo plazo de pacientes con EPOC. Un ensayo controlado aleatorio multicéntrico

Este proyecto de investigación tiene como objetivo realizar un ensayo controlado aleatorio (ECA) multicéntrico de tres brazos sobre una intervención innovadora de telerehabilitación para pacientes con enfermedad pulmonar obstructiva crónica (EPOC). El propósito general del RCT es demostrar si la telerehabilitación integrada a largo plazo que incluye entrenamiento con ejercicios en el hogar, telemonitorización y educación/autocontrol evitará los reingresos hospitalarios, reduciendo así los costos de atención médica, para los pacientes con EPOC, y mejorará el estado y la salud del paciente. calidad de vida.

Descripción general del estudio

Estado

Estado

Indica el estado de contratación actual o el estado de acceso ampliado.
Terminado

Condiciones

Condiciones

La enfermedad, trastorno, síndrome, dolencia o lesión que se está estudiando. En ClinicalTrials.gov, las condiciones también pueden incluir otros problemas relacionados con la salud, como la esperanza de vida, la calidad de vida y los riesgos para la salud.

Intervención / Tratamiento

Intervención / Tratamiento

Un proceso o acción que es el foco de un estudio clínico. Las intervenciones incluyen medicamentos, dispositivos médicos, procedimientos, vacunas y otros productos que están en fase de investigación o que ya están disponibles. Las intervenciones también pueden incluir enfoques no invasivos, como la educación o la modificación de la dieta y el ejercicio.

Tipo de estudio

Tipo de estudio

Describe la naturaleza de un estudio clínico. Los tipos de estudio incluyen estudios de intervención (también llamados ensayos clínicos), estudios observacionales (incluidos registros de pacientes) y acceso ampliado.
Intervencionista

Inscripción (Actual)

Inscripción

El número de participantes en un estudio clínico. La inscripción "anticipada" es el número objetivo de participantes que los investigadores necesitan para el estudio.
120

Fase

Fase

La etapa de un ensayo clínico que estudia un fármaco o producto biológico, según las definiciones desarrolladas por la Administración de Drogas y Alimentos de los Estados Unidos (FDA). La fase se basa en el objetivo del estudio, el número de participantes y otras características. Hay cinco fases: Fase 1 temprana (anteriormente enumerada como Fase 0), Fase 1, Fase 2, Fase 3 y Fase 4. No aplicable se usa para describir ensayos sin fases definidas por la FDA, incluidos ensayos de dispositivos o intervenciones conductuales.
  • No aplica

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Australia
    • Victoria
      • Melbourne, Victoria, Australia, 3181
        • The Alfred
  • Dinamarca
      • Esbjerg, Dinamarca, 6700
        • Sydvestjysk Hospital
  • Noruega
      • Tromsø, Noruega, 9038
        • University Hospital of North Norway

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Criterio de elegibilidad

Los principales requisitos que deben cumplir las personas que quieran participar en un estudio clínico o las características que deben tener. Los criterios de elegibilidad consisten en criterios de inclusión (que se requieren para que una persona participe en el estudio) y criterios de exclusión (que impiden que una persona participe). Los tipos de criterios de elegibilidad incluyen si un estudio acepta voluntarios sanos, tiene requisitos de edad o grupo de edad, o está limitado por sexo.

Edades elegibles para estudiar

40 años a 80 años (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Diagnóstico de la EPOC
  • Al menos una hospitalización relacionada con la EPOC o una presentación en el departamento de emergencias relacionada con la EPOC en los 12 meses anteriores a la inscripción
  • Capaz de proporcionar consentimiento informado por escrito firmado

Criterio de exclusión:

  • Asistencia a un programa de rehabilitación en los 6 meses anteriores a la inscripción
  • Participación en otro estudio que pueda tener un impacto en el resultado de este estudio
  • Considerado por el equipo de atención médica como físicamente incapaz de realizar los procedimientos del estudio.
  • Presencia de comorbilidades que puedan impedir que el paciente realice con seguridad un programa de ejercicio en casa
  • Entorno doméstico no adecuado para la instalación y el uso de equipos de rehabilitación y monitorización (p. espacio físico, Internet Wi-FI o Internet móvil vía 4G)

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Cuidados de apoyo
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Único

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo

Grupo de participantes/brazo

Un grupo o subgrupo de participantes en un ensayo clínico que recibe una intervención/tratamiento específico, o ninguna intervención, según el protocolo del ensayo.
Intervención / Tratamiento

Intervención / Tratamiento

Un proceso o acción que es el foco de un estudio clínico. Las intervenciones incluyen medicamentos, dispositivos médicos, procedimientos, vacunas y otros productos que están en fase de investigación o que ya están disponibles. Las intervenciones también pueden incluir enfoques no invasivos, como la educación o la modificación de la dieta y el ejercicio.
Sin intervención: Cuidado usual
Experimental: Telerehabilitación
Ejercicio de entrenamiento en el hogar, telemonitorización y educación/autogestión
Conductual: Ejercicio de entrenamiento en casa
Conductual: Telemonitorización y educación/autogestión
Experimental: Entrenamiento de ejercicios sin supervisión en casa
Conductual: Ejercicio de entrenamiento en casa

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medidas de resultado primarias

En el protocolo de un estudio clínico, la medida de resultado planificada que es la más importante para evaluar el efecto de una intervención/tratamiento. La mayoría de los estudios clínicos tienen una medida de resultado primaria, pero algunos tienen más de una.
Medida de resultado
Periodo de tiempo
Número combinado de hospitalizaciones y presentaciones en el departamento de emergencias
Periodo de tiempo: Dos años
Dos años

Medidas de resultado secundarias

Medidas de resultado secundarias

En el protocolo de un estudio clínico, una medida de resultado planificada que no es tan importante como la medida de resultado primaria para evaluar el efecto de una intervención pero que sigue siendo de interés. La mayoría de los estudios clínicos tienen más de una medida de resultado secundaria.
Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Hospitalizaciones
Periodo de tiempo: Dos años
Dos años
Presentaciones de urgencias
Periodo de tiempo: Dos años
Dos años
Mortalidad
Periodo de tiempo: Dos años
Dos años
Tiempo libre desde primera hospitalización o presentación en urgencias
Periodo de tiempo: Dos años
Dos años
Rentabilidad
Periodo de tiempo: Dos años
Análisis Costo-Utilidad (Coste/QALY)
Dos años
Cambio desde el inicio en la prueba de evaluación de la EPOC a los 6 meses
Periodo de tiempo: 6 meses
6 meses
Cambio desde el inicio en la prueba de evaluación de la EPOC a 1 año
Periodo de tiempo: Un año
Un año
Cambio desde el inicio en la prueba de evaluación de la EPOC a los 2 años
Periodo de tiempo: Dos años
Dos años
Cambio desde el inicio en EQ-5D a los 6 meses
Periodo de tiempo: Seis meses
Seis meses
Cambio desde el inicio en EQ-5D a 1 año
Periodo de tiempo: Un año
Un año
Cambio desde el inicio en EQ-5D a los 2 años
Periodo de tiempo: Dos años
Dos años
Cambio desde el inicio en la Escala de Ansiedad y Depresión Hospitalaria a los 6 meses
Periodo de tiempo: Seis meses
Seis meses
Cambio desde el inicio en la Escala de Ansiedad y Depresión Hospitalaria a 1 año
Periodo de tiempo: Un año
Un año
Cambio desde el inicio en la Escala de Ansiedad y Depresión Hospitalaria a los 2 años
Periodo de tiempo: Dos años
Dos años
Cambio desde el inicio en la Escala de Autoeficacia Generalizada a los 6 meses
Periodo de tiempo: Seis meses
Seis meses
Cambio desde el inicio en la Escala de Autoeficacia Generalizada a 1 año
Periodo de tiempo: Un año
Un año
Cambio desde el inicio en la Escala de Autoeficacia Generalizada a los 2 años
Periodo de tiempo: Dos años
Dos años
Cambio desde el inicio en la distancia de caminata de 6 minutos a los 6 meses
Periodo de tiempo: Seis meses
Seis meses
Cambio desde el inicio en la distancia de caminata de 6 minutos al año
Periodo de tiempo: Un año
Un año
Cambio desde el inicio en la distancia de caminata de 6 minutos a los 2 años
Periodo de tiempo: Dos años
Dos años
Cambio desde el inicio en la actividad física a los 6 meses
Periodo de tiempo: Seis meses
Seis meses
Cambio desde el inicio en la actividad física a 1 año
Periodo de tiempo: Un año
Un año
Cambio desde el inicio en la actividad física a los 2 años
Periodo de tiempo: Dos años
Dos años
Impresión global del cambio del paciente después de 2 años
Periodo de tiempo: Dos años
Dos años
Hospitalizaciones al año
Periodo de tiempo: Un año
Un año
Presentaciones en el departamento de emergencias al año
Periodo de tiempo: Un año
Un año
Mortalidad a 1 año
Periodo de tiempo: Un año
Un año

Otras medidas de resultado

Otras medidas de resultado

Para ensayos clínicos, una medida planificada descrita en el protocolo que se utiliza para determinar el efecto de una intervención/tratamiento en los participantes. Para estudios de observación, una medida u observación que se utiliza para describir patrones de enfermedades o rasgos, o asociaciones con exposiciones, factores de riesgo o tratamiento. Los tipos de medidas de resultado incluyen la medida de resultado primaria y la medida de resultado secundaria.
Medida de resultado
Periodo de tiempo
Cambio desde el inicio en el índice BODE a los 6 meses
Periodo de tiempo: 6 meses
6 meses
Cambio desde el inicio en el índice BODE a 1 año
Periodo de tiempo: 1 año
1 año
Cambio desde el inicio en el índice BODE a los 2 años
Periodo de tiempo: 2 años
2 años

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Patrocinador

La organización o persona que inicia el estudio y que tiene autoridad y control sobre el estudio.
University Hospital of North Norway

Colaboradores

Colaboradores

Una organización distinta del patrocinador que proporciona apoyo para un estudio clínico. Este apoyo puede incluir actividades relacionadas con la financiación, el diseño, la implementación, el análisis de datos o la elaboración de informes.
University of Tromso
The Research Council of Norway
The Alfred
Aalborg University
The Royal Norwegian Ministry of Health
Hospital of South West Jutland
LHL Helse
La Trobe University
Esbjerg Municipality

Investigadores

Investigadores

Un investigador involucrado en un estudio clínico. Los términos relacionados incluyen investigador principal del sitio, subinvestigador del sitio, presidente del estudio, director del estudio e investigador principal del estudio.
  • Investigador principal: Paolo Zanaboni, PhD, University Hospital of North Norway
  • Investigador principal: Anne E Holland, PhD, La Trobe University

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Publicaciones Generales

Enlaces Útiles

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

Inicio del estudio

La fecha real en la que el primer participante se inscribió en un estudio clínico. La fecha de inicio "anticipada" del estudio es la fecha que los investigadores creen que será la fecha de inicio del estudio.
1 de octubre de 2014

Finalización primaria (Actual)

Finalización primaria

La fecha en la que el último participante en un estudio clínico fue examinado o recibió una intervención para recopilar datos finales para la medida de resultado primaria. Si el estudio clínico terminó de acuerdo con el protocolo o se terminó, no afecta esta fecha. Para estudios clínicos con más de una medida de resultado primaria con diferentes fechas de finalización, este término se refiere a la fecha en que se completa la recopilación de datos para todas las medidas de resultado primarias. La fecha de finalización principal "anticipada" es la fecha que los investigadores creen que será la fecha de finalización principal del estudio.
1 de diciembre de 2018

Finalización del estudio (Actual)

Finalización del estudio

La fecha en la que el último participante en un estudio clínico fue examinado o recibió una intervención/tratamiento para recopilar los datos finales de las medidas de resultado primarias, las medidas de resultado secundarias y los eventos adversos (es decir, la última visita del último participante). La fecha de finalización "anticipada" del estudio es la fecha que los investigadores creen que será la fecha de finalización del estudio.
1 de diciembre de 2018

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

Enviado por primera vez

La fecha en la que el patrocinador o investigador del estudio envió por primera vez un registro del estudio a ClinicalTrials.gov. Por lo general, hay un retraso de unos días entre la primera fecha de envío y la disponibilidad del registro en ClinicalTrials.gov (la primera fecha publicada).
2 de octubre de 2014

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

La fecha en la que el patrocinador del estudio o el investigador envía por primera vez un registro del estudio que es consistente con los criterios de revisión de control de calidad (QC) de la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM). Es posible que el patrocinador o el investigador deba revisar y enviar un registro de estudio una o más veces antes de que se cumplan los criterios de revisión de control de calidad de la NLM. Es responsabilidad del patrocinador o investigador asegurarse de que el registro del estudio sea coherente con los criterios de revisión de control de calidad de la NLM.
6 de octubre de 2014

Publicado por primera vez (Estimar)

Publicado por primera vez

La fecha en la que el registro del estudio estuvo disponible por primera vez en ClinicalTrials.gov después de que concluyó la revisión de control de calidad (QC) de la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM). Por lo general, hay una demora de unos días entre la fecha en que el patrocinador del estudio o el investigador envió el registro del estudio y la primera fecha publicada.
7 de octubre de 2014

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

Última actualización publicada

La fecha más reciente en la que se pusieron a disposición los cambios en un registro del estudio en ClinicalTrials.gov. Puede haber una demora entre el momento en que el patrocinador o el investigador del estudio envió los cambios a ClinicalTrials.gov (la fecha de envío de la última actualización) y la fecha de publicación de la última actualización.
30 de abril de 2019

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

La fecha más reciente en la que el patrocinador del estudio o el investigador presentó cambios en un registro del estudio que son consistentes con los criterios de revisión de control de calidad (QC) de la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM). Es responsabilidad del patrocinador o investigador asegurarse de que el registro del estudio sea coherente con los criterios de revisión de control de calidad de la NLM.
26 de abril de 2019

Última verificación

Última verificación

La fecha más reciente en la que el patrocinador o investigador del estudio confirmó que la información sobre un estudio clínico en ClinicalTrials.gov es precisa y actual. Si un estudio con un estado de reclutamiento de reclutamiento; aún no está reclutando; o activo, no se ha confirmado el reclutamiento en los últimos 2 años, el estado de reclutamiento del estudio se muestra como desconocido.
1 de abril de 2019

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

Otros números de identificación del estudio

Identificadores o números de identificación distintos del número NCT que el patrocinador del estudio, los financiadores u otros asignan a un estudio clínico. Estos números pueden incluir identificadores únicos de otros registros de ensayos y números de subvención de los Institutos Nacionales de Salud.
  • 228919/DHE
  • HST1117-13 (Otro número de subvención/financiamiento: Northern Norway Regional Health Authority)
  • HST1118-13 (Otro número de subvención/financiamiento: Northern Norway Regional Health Authority)

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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