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Teleriabilitazione integrata a lungo termine dei pazienti con BPCO. Una prova multicentrica (iTrain)

26 aprile 2019 aggiornato da: University Hospital of North Norway

Teleriabilitazione integrata a lungo termine dei pazienti con BPCO. Uno studio controllato randomizzato multicentrico

Questo progetto di ricerca mira a condurre uno studio multicentrico randomizzato controllato (RCT) a tre bracci su un innovativo intervento di teleriabilitazione per pazienti con broncopneumopatia cronica ostruttiva (BPCO). Lo scopo generale dell'RCT è dimostrare se la teleriabilitazione integrata a lungo termine che coinvolge l'esercizio fisico a casa, il telemonitoraggio e l'educazione/autogestione preverrà le riammissioni ospedaliere, riducendo così i costi sanitari, per i pazienti con BPCO, e migliorerà lo stato del paziente e qualità della vita.

Panoramica dello studio

Stato

Stato

Indica lo stato di reclutamento attuale o lo stato di accesso ampliato.
Completato

Condizioni

Condizioni

La malattia, il disturbo, la sindrome, la malattia o la lesione oggetto di studio. Su ClinicalTrials.gov, le condizioni possono includere anche altri problemi relativi alla salute, come la durata della vita, la qualità della vita e i rischi per la salute.

Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.

Tipo di studio

Tipo di studio

Descrive la natura di uno studio clinico. I tipi di studio includono studi interventistici (chiamati anche studi clinici), studi osservazionali (compresi i registri dei pazienti) e accesso allargato.
Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

Iscrizione

Il numero di partecipanti a uno studio clinico. L'iscrizione "anticipata" è il numero target di partecipanti di cui i ricercatori hanno bisogno per lo studio.
120

Fase

Fase

La fase di una sperimentazione clinica che studia un farmaco o un prodotto biologico, sulla base delle definizioni sviluppate dalla Food and Drug Administration (FDA) statunitense. La fase si basa sull'obiettivo dello studio, sul numero di partecipanti e su altre caratteristiche. Ci sono cinque fasi: Early Phase 1 (precedentemente indicata come Fase 0), Phase 1, Phase 2, Phase 3 e Phase 4. Not Applicable è usato per descrivere sperimentazioni senza fasi definite dalla FDA, incluse sperimentazioni di dispositivi o interventi comportamentali.
  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Australia
    • Victoria
      • Melbourne, Victoria, Australia, 3181
        • The Alfred
  • Danimarca
      • Esbjerg, Danimarca, 6700
        • Sydvestjysk Hospital
  • Norvegia
      • Tromsø, Norvegia, 9038
        • University Hospital of North Norway

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Criteri di ammissibilità

I requisiti chiave che devono soddisfare le persone che vogliono partecipare a uno studio clinico o le caratteristiche che devono avere. I criteri di ammissibilità sono costituiti sia da criteri di inclusione (necessari a una persona per partecipare allo studio) sia da criteri di esclusione (che impediscono a una persona di partecipare). I tipi di criteri di ammissibilità includono se uno studio accetta volontari sani, ha requisiti di età o gruppo di età o è limitato dal sesso.

Età idonea allo studio

Da 40 anni a 80 anni (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Diagnosi di BPCO
  • Almeno un ricovero ospedaliero correlato alla BPCO o una presentazione al pronto soccorso correlata alla BPCO nei 12 mesi precedenti all'arruolamento
  • In grado di fornire un consenso informato scritto firmato

Criteri di esclusione:

  • Partecipazione a un programma riabilitativo nei 6 mesi precedenti l'iscrizione
  • Partecipazione a un altro studio che potrebbe avere un impatto sui risultati di questo studio
  • Ritenuto fisicamente incapace dal team sanitario di eseguire le procedure dello studio
  • Presenza di comorbilità che potrebbero impedire al paziente di intraprendere in sicurezza un programma di esercizi a casa
  • Ambiente domestico non idoneo all'installazione e all'utilizzo di apparecchiature per la riabilitazione e il monitoraggio (es. spazio fisico, Internet Wi-Fi o Internet mobile tramite 4G)

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Terapia di supporto
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Separare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm

Gruppo di partecipanti / Arm

Un gruppo o sottogruppo di partecipanti a uno studio clinico che riceve un intervento/trattamento specifico o nessun intervento, secondo il protocollo dello studio.
Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.
Nessun intervento: Solita cura
Sperimentale: Teleriabilitazione
Esercizio fisico a domicilio, telemonitoraggio, educazione/autogestione
Comportamentale: Esercizio fisico a casa
Comportamentale: Telemonitoraggio e formazione/autogestione
Sperimentale: Esercizio fisico senza supervisione a casa
Comportamentale: Esercizio fisico a casa

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misure di risultato primarie

Nel protocollo di uno studio clinico, la misura dell'esito pianificato più importante per valutare l'effetto di un intervento/trattamento. La maggior parte degli studi clinici ha una misura di esito primaria, ma alcuni ne hanno più di una.
Misura del risultato
Lasso di tempo
Numero combinato di ricoveri e presentazioni al pronto soccorso
Lasso di tempo: Due anni
Due anni

Misure di risultato secondarie

Misure di risultato secondarie

Nel protocollo di uno studio clinico, una misura dell'esito pianificato che non è importante quanto la misura dell'esito primario per valutare l'effetto di un intervento ma è comunque di interesse. La maggior parte degli studi clinici ha più di una misura di esito secondaria.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Ricoveri
Lasso di tempo: Due anni
Due anni
Presentazioni al pronto soccorso
Lasso di tempo: Due anni
Due anni
Mortalità
Lasso di tempo: Due anni
Due anni
Tempo libero dal primo ricovero o presentazione al pronto soccorso
Lasso di tempo: Due anni
Due anni
Efficacia dei costi
Lasso di tempo: Due anni
Analisi Costi-Utilità (Costo/QALY)
Due anni
Variazione rispetto al basale nel test di valutazione della BPCO a 6 mesi
Lasso di tempo: 6 mesi
6 mesi
Variazione rispetto al basale nel test di valutazione della BPCO a 1 anno
Lasso di tempo: Un anno
Un anno
Variazione rispetto al basale nel test di valutazione della BPCO a 2 anni
Lasso di tempo: Due anni
Due anni
Variazione rispetto al basale in EQ-5D a 6 mesi
Lasso di tempo: Sei mesi
Sei mesi
Variazione rispetto al basale in EQ-5D a 1 anno
Lasso di tempo: Un anno
Un anno
Variazione rispetto al basale in EQ-5D a 2 anni
Lasso di tempo: Due anni
Due anni
Variazione rispetto al basale nella scala dell'ansia e della depressione ospedaliera a 6 mesi
Lasso di tempo: Sei mesi
Sei mesi
Variazione rispetto al basale nella scala dell'ansia e della depressione ospedaliera a 1 anno
Lasso di tempo: Un anno
Un anno
Variazione rispetto al basale nella scala dell'ansia e della depressione ospedaliera a 2 anni
Lasso di tempo: Due anni
Due anni
Variazione rispetto al basale nella scala di autoefficacia generalizzata a 6 mesi
Lasso di tempo: Sei mesi
Sei mesi
Variazione rispetto al basale nella scala di autoefficacia generalizzata a 1 anno
Lasso di tempo: Un anno
Un anno
Variazione rispetto al basale nella scala di autoefficacia generalizzata a 2 anni
Lasso di tempo: Due anni
Due anni
Variazione rispetto al basale nella distanza percorsa a piedi in 6 minuti a 6 mesi
Lasso di tempo: Sei mesi
Sei mesi
Variazione rispetto al basale in 6 minuti di distanza percorsa a piedi a 1 anno
Lasso di tempo: Un anno
Un anno
Variazione rispetto al basale in 6 minuti di distanza a piedi a 2 anni
Lasso di tempo: Due anni
Due anni
Variazione rispetto al basale dell'attività fisica a 6 mesi
Lasso di tempo: Sei mesi
Sei mesi
Variazione rispetto al basale dell'attività fisica a 1 anno
Lasso di tempo: Un anno
Un anno
Variazione rispetto al basale dell'attività fisica a 2 anni
Lasso di tempo: Due anni
Due anni
Impressione globale del cambiamento del paziente dopo 2 anni
Lasso di tempo: Due anni
Due anni
Ricoveri a 1 anno
Lasso di tempo: Un anno
Un anno
Presentazioni al pronto soccorso a 1 anno
Lasso di tempo: Un anno
Un anno
Mortalità a 1 anno
Lasso di tempo: Un anno
Un anno

Altre misure di risultato

Altre misure di risultato

Per gli studi clinici, una misurazione pianificata descritta nel protocollo utilizzata per determinare l'effetto di un intervento/trattamento sui partecipanti. Per gli studi osservazionali, una misurazione o un'osservazione utilizzata per descrivere modelli di malattie o tratti o associazioni con esposizioni, fattori di rischio o trattamento. I tipi di misure di esito includono la misura dell'esito primario e la misura dell'esito secondario.
Misura del risultato
Lasso di tempo
Variazione rispetto al basale dell'indice BODE a 6 mesi
Lasso di tempo: 6 mesi
6 mesi
Variazione rispetto al basale dell'indice BODE a 1 anno
Lasso di tempo: 1 anno
1 anno
Variazione rispetto al basale dell'indice BODE a 2 anni
Lasso di tempo: 2 anni
2 anni

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Sponsor

L'organizzazione o la persona che avvia lo studio e che ha autorità e controllo sullo studio.
University Hospital of North Norway

Collaboratori

Collaboratori

Un'organizzazione diversa dallo sponsor che fornisce supporto per uno studio clinico. Questo supporto può includere attività relative al finanziamento, alla progettazione, all'implementazione, all'analisi dei dati o al reporting.
University of Tromso
The Research Council of Norway
The Alfred
Aalborg University
The Royal Norwegian Ministry of Health
Hospital of South West Jutland
LHL Helse
La Trobe University
Esbjerg Municipality

Investigatori

Investigatori

Un ricercatore coinvolto in uno studio clinico. I termini correlati includono il ricercatore principale del sito, il ricercatore secondario del sito, il presidente dello studio, il direttore dello studio e il ricercatore principale dello studio.
  • Investigatore principale: Paolo Zanaboni, PhD, University Hospital of North Norway
  • Investigatore principale: Anne E Holland, PhD, La Trobe University

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Collegamenti utili

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

Inizio studio

La data effettiva in cui il primo partecipante è stato arruolato in uno studio clinico. La data di inizio dello studio "prevista" è la data che i ricercatori pensano sarà la data di inizio dello studio.
1 ottobre 2014

Completamento primario (Effettivo)

Completamento primario

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento per raccogliere i dati finali per la misura dell'esito primario. Il fatto che lo studio clinico sia terminato secondo il protocollo o sia stato interrotto non influisce su questa data. Per gli studi clinici con più di una misura di esito primario con diverse date di completamento, questo termine si riferisce alla data in cui la raccolta dei dati è completata per tutte le misure di esito primario. La data di completamento principale "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento principale per lo studio.
1 dicembre 2018

Completamento dello studio (Effettivo)

Completamento dello studio

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento/trattamento per raccogliere i dati finali per le misure di esito primarie, le misure di esito secondarie e gli eventi avversi (ovvero l'ultima visita dell'ultimo partecipante). La data di completamento dello studio "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento dello studio.
1 dicembre 2018

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

Primo inviato

La data in cui lo sponsor o il ricercatore dello studio ha inviato per la prima volta un record di studio a ClinicalTrials.gov. In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la prima data di invio e la disponibilità del record su ClinicalTrials.gov (la prima data di invio).
2 ottobre 2014

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

La data in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore invia per la prima volta un record di studio che è coerente con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). Lo sponsor o lo sperimentatore potrebbe dover rivedere e inviare un record di studio una o più volte prima che i criteri di revisione QC di NLM siano soddisfatti. È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
6 ottobre 2014

Primo Inserito (Stima)

Primo Inserito

La data in cui il record dello studio è stato disponibile per la prima volta su ClinicalTrials.gov dopo la conclusione della revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la data in cui lo sponsor dello studio o lo sperimentatore ha presentato il record dello studio e la prima data pubblicata.
7 ottobre 2014

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

Ultimo aggiornamento pubblicato

La data più recente in cui le modifiche al record di uno studio sono state rese disponibili su ClinicalTrials.gov. Potrebbe esserci un ritardo tra il momento in cui le modifiche sono state inviate a ClinicalTrials.gov dallo sponsor o dallo sperimentatore dello studio (data di invio dell'ultimo aggiornamento) e la data di pubblicazione dell'ultimo aggiornamento.
30 aprile 2019

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha presentato modifiche a un record di studio che sono coerenti con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
26 aprile 2019

Ultimo verificato

Ultimo verificato

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha confermato che le informazioni su uno studio clinico su ClinicalTrials.gov sono accurate e aggiornate. Se uno studio con stato di reclutamento di reclutamento; non ancora reclutamento; o attivo, non reclutamento non è stato confermato negli ultimi 2 anni, lo stato di reclutamento dello studio viene mostrato come sconosciuto.
1 aprile 2019

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

Altri numeri di identificazione dello studio

Identificatori o numeri ID diversi dal numero NCT assegnati a uno studio clinico dallo sponsor, dai finanziatori o da altri dello studio. Questi numeri possono includere identificatori univoci di altri registri di sperimentazione e numeri di sovvenzioni del National Institutes of Health.
  • 228919/DHE
  • HST1117-13 (Altro numero di sovvenzione/finanziamento: Northern Norway Regional Health Authority)
  • HST1118-13 (Altro numero di sovvenzione/finanziamento: Northern Norway Regional Health Authority)

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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