Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Длительная комплексная телереабилитация больных ХОБЛ. Многоцентровое исследование (iTrain)

26 апреля 2019 г. обновлено: University Hospital of North Norway

Длительная комплексная телереабилитация больных ХОБЛ. Многоцентровое рандомизированное контролируемое исследование

Этот исследовательский проект направлен на проведение многоцентрового рандомизированного контролируемого исследования (РКИ) с тремя группами по инновационному вмешательству телереабилитации для пациентов с хронической обструктивной болезнью легких (ХОБЛ). Общая цель РКИ состоит в том, чтобы продемонстрировать, предотвратит ли долгосрочная комплексная телереабилитация, включающая физические упражнения в домашних условиях, телемониторинг и обучение/самоуправление, повторную госпитализацию, тем самым снизив затраты на здравоохранение для пациентов с ХОБЛ, и улучшит ли состояние пациента и качество жизни.

Обзор исследования

Статус

Статус

Указывает текущий статус найма или статус расширенного доступа.
Завершенный

Условия

Условия

Изучаемое заболевание, расстройство, синдром, болезнь или травма. На ClinicalTrials.gov условия могут также включать другие вопросы, связанные со здоровьем, такие как продолжительность жизни, качество жизни и риски для здоровья.

Вмешательство/лечение

Вмешательство/лечение

Процесс или действие, находящееся в центре внимания клинического исследования. Вмешательства включают лекарства, медицинские устройства, процедуры, вакцины и другие продукты, которые либо находятся на стадии исследований, либо уже доступны. Вмешательства также могут включать неинвазивные подходы, такие как обучение или изменение диеты и физических упражнений.

Тип исследования

Тип исследования

Описывает характер клинического исследования. Типы исследований включают интервенционные исследования (также называемые клиническими испытаниями), наблюдательные исследования (включая регистры пациентов) и расширенный доступ.
Интервенционный

Регистрация (Действительный)

Регистрация

Количество участников клинического исследования. «Предполагаемый» набор — это целевое количество участников, необходимое исследователям для исследования.
120

Фаза

Фаза

Этап клинического испытания лекарственного средства или биологического продукта, основанный на определениях, разработанных Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США (FDA). Этап зависит от цели исследования, количества участников и других характеристик. Существует пять фаз: Ранняя фаза 1 (ранее указанная как Фаза 0), Фаза 1, Фаза 2, Фаза 3 и Фаза 4. Термин «Неприменимо» используется для описания испытаний без фаз, определенных FDA, включая испытания устройств или поведенческих вмешательств.
  • Непригодный

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

  • Австралия
    • Victoria
      • Melbourne, Victoria, Австралия, 3181
        • The Alfred
  • Дания
      • Esbjerg, Дания, 6700
        • Sydvestjysk Hospital
  • Норвегия
      • Tromsø, Норвегия, 9038
        • University Hospital of North Norway

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Критерии приемлемости

Ключевые требования, которым должны соответствовать люди, желающие участвовать в клиническом исследовании, или характеристики, которыми они должны обладать. Критерии приемлемости состоят как из критериев включения (которые необходимы человеку для участия в исследовании), так и из критериев исключения (которые препятствуют участию человека). Типы критериев приемлемости включают в себя участие в исследовании здоровых добровольцев, требования к возрасту или возрастной группе или ограничение по полу.

Возраст, подходящий для обучения

От 40 лет до 80 лет (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Критерии включения:

  • Диагностика ХОБЛ
  • По крайней мере, одна госпитализация по поводу ХОБЛ или обращение в отделение неотложной помощи по поводу ХОБЛ за последние 12 месяцев до регистрации
  • Возможность предоставить подписанное письменное информированное согласие

Критерий исключения:

  • Посещение программы реабилитации в течение предыдущих 6 месяцев после зачисления
  • Участие в другом исследовании, которое может повлиять на результаты этого исследования
  • Признан медицинской командой физически неспособным выполнять процедуры исследования
  • Наличие сопутствующих заболеваний, которые могут помешать пациенту безопасно выполнять программу упражнений дома.
  • Домашняя среда не подходит для установки и использования оборудования для реабилитации и мониторинга (например, физическое пространство, Wi-Fi Интернет или мобильный Интернет через 4G)

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Поддерживающая терапия
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Одинокий

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия

Группа участников / Армия

Группа или подгруппа участников клинического исследования, которые получают конкретное вмешательство/лечение или не получают никакого вмешательства в соответствии с протоколом исследования.
Вмешательство/лечение

Вмешательство/лечение

Процесс или действие, находящееся в центре внимания клинического исследования. Вмешательства включают лекарства, медицинские устройства, процедуры, вакцины и другие продукты, которые либо находятся на стадии исследований, либо уже доступны. Вмешательства также могут включать неинвазивные подходы, такие как обучение или изменение диеты и физических упражнений.
Без вмешательства: Обычный уход
Экспериментальный: Телереабилитация
Физические упражнения дома, телемониторинг и обучение/самоуправление
Поведенческий: Занятия спортом дома
Поведенческий: Телемониторинг и обучение/самоуправление
Экспериментальный: Тренировки без присмотра в домашних условиях
Поведенческий: Занятия спортом дома

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Первичные показатели результатов

В протоколе клинического исследования - планируемая мера исхода, которая является наиболее важной для оценки эффекта вмешательства/лечения. В большинстве клинических исследований используется один первичный критерий исхода, но в некоторых — более одного.
Мера результата
Временное ограничение
Суммарное количество госпитализаций и обращений в отделение неотложной помощи
Временное ограничение: Два года
Два года

Вторичные показатели результатов

Вторичные показатели результатов

В протоколе клинического исследования - запланированная мера результата, которая не так важна, как первичная мера результата для оценки эффекта вмешательства, но все же представляет интерес. В большинстве клинических исследований используется более одного вторичного критерия исхода.
Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Госпитализации
Временное ограничение: Два года
Два года
Презентации отделения скорой помощи
Временное ограничение: Два года
Два года
Смертность
Временное ограничение: Два года
Два года
Время, свободное от первой госпитализации или обращения в отделение неотложной помощи
Временное ограничение: Два года
Два года
Экономическая эффективность
Временное ограничение: Два года
Анализ полезности затрат (затраты/QALY)
Два года
Изменение по сравнению с исходным уровнем в оценочном тесте ХОБЛ через 6 месяцев
Временное ограничение: 6 месяцев
6 месяцев
Изменение по сравнению с исходным уровнем в оценочном тесте ХОБЛ через 1 год
Временное ограничение: Один год
Один год
Изменение по сравнению с исходным уровнем в оценочном тесте ХОБЛ через 2 года
Временное ограничение: Два года
Два года
Изменение по сравнению с исходным уровнем в EQ-5D через 6 месяцев
Временное ограничение: Шесть месяцев
Шесть месяцев
Изменение по сравнению с исходным уровнем в EQ-5D через 1 год
Временное ограничение: Один год
Один год
Изменение по сравнению с исходным уровнем в EQ-5D через 2 года
Временное ограничение: Два года
Два года
Изменение госпитальной шкалы тревоги и депрессии по сравнению с исходным уровнем через 6 месяцев
Временное ограничение: Шесть месяцев
Шесть месяцев
Изменение госпитальной шкалы тревоги и депрессии по сравнению с исходным уровнем через 1 год
Временное ограничение: Один год
Один год
Изменение госпитальной шкалы тревоги и депрессии по сравнению с исходным уровнем через 2 года
Временное ограничение: Два года
Два года
Изменение общей шкалы самоэффективности по сравнению с исходным уровнем через 6 месяцев
Временное ограничение: Шесть месяцев
Шесть месяцев
Изменение общей шкалы самоэффективности по сравнению с исходным уровнем через 1 год
Временное ограничение: Один год
Один год
Изменение общей шкалы самоэффективности по сравнению с исходным уровнем через 2 года
Временное ограничение: Два года
Два года
Изменение по сравнению с исходным уровнем 6-минутной ходьбы через 6 месяцев
Временное ограничение: Шесть месяцев
Шесть месяцев
Изменение по сравнению с исходным уровнем в 6-минутной ходьбе через 1 год
Временное ограничение: Один год
Один год
Изменение по сравнению с исходным уровнем в 6-минутной ходьбе через 2 года
Временное ограничение: Два года
Два года
Изменение физической активности по сравнению с исходным уровнем через 6 месяцев
Временное ограничение: Шесть месяцев
Шесть месяцев
Изменение физической активности по сравнению с исходным уровнем через 1 год
Временное ограничение: Один год
Один год
Изменение физической активности по сравнению с исходным уровнем через 2 года
Временное ограничение: Два года
Два года
Общее впечатление пациента об изменении через 2 года
Временное ограничение: Два года
Два года
Госпитализация в 1 год
Временное ограничение: Один год
Один год
Презентации отделения неотложной помощи в 1 год
Временное ограничение: Один год
Один год
Смертность в 1 год
Временное ограничение: Один год
Один год

Другие показатели результатов

Другие показатели результатов

Для клинических испытаний запланированное измерение, описанное в протоколе, которое используется для определения влияния вмешательства/лечения на участников. Для обсервационных исследований измерение или наблюдение, которые используются для описания моделей заболеваний или признаков, или ассоциаций с воздействием, факторами риска или лечением. Типы показателей результата включают первичный показатель результата и вторичный показатель результата.
Мера результата
Временное ограничение
Изменение индекса BODE по сравнению с исходным уровнем через 6 месяцев
Временное ограничение: 6 месяцев
6 месяцев
Изменение индекса BODE по сравнению с исходным уровнем через 1 год
Временное ограничение: 1 год
1 год
Изменение индекса BODE по сравнению с исходным уровнем через 2 года
Временное ограничение: 2 года
2 года

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Спонсор

Организация или лицо, которое инициирует исследование и имеет полномочия и контроль над исследованием.
University Hospital of North Norway

Соавторы

Соавторы

Организация, не являющаяся спонсором, которая оказывает поддержку клиническому исследованию. Эта поддержка может включать деятельность, связанную с финансированием, проектированием, реализацией, анализом данных или отчетностью.
University of Tromso
The Research Council of Norway
The Alfred
Aalborg University
The Royal Norwegian Ministry of Health
Hospital of South West Jutland
LHL Helse
La Trobe University
Esbjerg Municipality

Следователи

Следователи

Исследователь, участвующий в клиническом исследовании. Связанные термины включают главного исследователя исследовательского центра, вспомогательного исследователя исследовательского центра, председателя исследования, руководителя исследования и главного исследователя исследования.
  • Главный следователь: Paolo Zanaboni, PhD, University Hospital of North Norway
  • Главный следователь: Anne E Holland, PhD, La Trobe University

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Общие публикации

Полезные ссылки

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

Начало исследования

Фактическая дата, когда первый участник был включен в клиническое исследование. «Предполагаемая» дата начала исследования — это дата, которая, по мнению исследователей, будет датой начала исследования.
1 октября 2014 г.

Первичное завершение (Действительный)

Первичное завершение

Дата, когда последний участник клинического исследования был осмотрен или получил вмешательство для сбора окончательных данных для измерения основного результата. На эту дату не влияет, закончилось ли клиническое исследование в соответствии с протоколом или было прекращено. Для клинических исследований с более чем одним показателем первичного исхода с разными датами завершения этот термин относится к дате завершения сбора данных для всех показателей первичного исхода. «Предполагаемая» дата завершения первичного исследования — это дата, которая, по мнению исследователей, будет датой завершения первичного исследования.
1 декабря 2018 г.

Завершение исследования (Действительный)

Завершение исследования

Дата, когда последний участник клинического исследования был обследован или получил вмешательство/лечение для сбора окончательных данных по первичным показателям исхода, вторичным показателям исхода и нежелательным явлениям (т. е. последний визит последнего участника). «Предполагаемая» дата завершения исследования — это дата, которая, по мнению исследователей, будет датой завершения исследования.
1 декабря 2018 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

Первый отправленный

Дата, когда спонсор исследования или исследователь впервые отправил отчет об исследовании на веб-сайт ClinicalTrials.gov. Обычно существует задержка в несколько дней между датой первой отправки и доступностью записи на ClinicalTrials.gov (дата первой публикации).
2 октября 2014 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

Дата, когда спонсор исследования или исследователь впервые представляет отчет об исследовании, который соответствует критериям проверки контроля качества (QC) Национальной медицинской библиотеки (NLM). Спонсору или исследователю может потребоваться пересмотреть и отправить отчет об исследовании один или несколько раз, прежде чем будут выполнены критерии проверки контроля качества NLM. Спонсор или исследователь несет ответственность за обеспечение того, чтобы запись исследования соответствовала критериям обзора NLM QC.
6 октября 2014 г.

Первый опубликованный (Оценивать)

Первый опубликованный

Дата, когда запись исследования была впервые доступна на сайте ClinicalTrials.gov после завершения обзора контроля качества (QC) Национальной медицинской библиотеки (NLM). Обычно существует задержка в несколько дней между датой подачи спонсором исследования или исследователем записи об исследовании и датой первой публикации.
7 октября 2014 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

Последнее опубликованное обновление

Самая последняя дата, когда изменения в протоколе исследования были доступны на сайте ClinicalTrials.gov. Может быть задержка между отправкой изменений на сайт ClinicalTrials.gov спонсором или исследователем исследования (дата отправки последнего обновления) и датой публикации последнего обновления.
30 апреля 2019 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

Самая последняя дата, когда спонсор исследования или исследователь внес изменения в отчет об исследовании, которые соответствуют критериям проверки контроля качества (QC) Национальной медицинской библиотеки (NLM). Спонсор или исследователь несет ответственность за обеспечение того, чтобы запись исследования соответствовала критериям обзора NLM QC.
26 апреля 2019 г.

Последняя проверка

Последняя проверка

Самая последняя дата, когда спонсор исследования или исследователь подтвердил информацию о клиническом исследовании на сайте ClinicalTrials.gov как точную и актуальную. Если исследование с набором статуса набора; еще не вербовка; или активен, набор не был подтвержден в течение последних 2 лет, статус набора в исследование показан как неизвестный.
1 апреля 2019 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

Другие идентификационные номера исследования

Идентификаторы или идентификационные номера, отличные от номера NCT, которые присваиваются клиническому исследованию спонсором исследования, спонсорами или другими лицами. Эти номера могут включать уникальные идентификаторы из других реестров испытаний и номера грантов Национального института здравоохранения.
  • 228919/DHE
  • HST1117-13 (Другой номер гранта/финансирования: Northern Norway Regional Health Authority)
  • HST1118-13 (Другой номер гранта/финансирования: Northern Norway Regional Health Authority)

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Настройки файлов cookie

Мы используем файлы cookie, чтобы обеспечить максимальное удобство использования нашего веб-сайта. Для получения дополнительных сведений внимательно прочитайте нашу Политику конфиденциальности и файлов cookie. ...>>>Вы можете изменить свои предпочтения или отозвать свое согласие в любое время, удалив файлы cookie со своего веб-сайта или компьютера, как описано в политике. Примите его и выберите свои предпочтения, отметив соответствующие поля в разделе «Управление настройками» ниже. Пожалуйста, внимательно прочтите наши Условия использования, прежде чем продолжить использование любой части этого веб-сайта.
«Управление настройками