Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Keuhkoahtaumatautipotilaiden pitkäaikainen integroitu etäkuntoutus. Monen keskuksen kokeilu (iTrain)

perjantai 26. huhtikuuta 2019 päivittänyt: University Hospital of North Norway

Keuhkoahtaumatautipotilaiden pitkäaikainen integroitu etäkuntoutus. Monikeskus satunnaistettu kontrolloitu kokeilu

Tämän tutkimusprojektin tavoitteena on suorittaa kolmihaarainen satunnaistettu kontrolloitu tutkimus (RCT) innovatiivisesta etäkuntoutustoimenpiteestä potilaille, joilla on krooninen obstruktiivinen keuhkosairaus (COPD). RCT:n yleisenä tarkoituksena on osoittaa, estääkö pitkäkestoinen integroitu etäkuntoutus, johon sisältyy harjoittelua kotona, etävalvontaa ja koulutusta/itsehoitoa, keuhkoahtaumatautipotilaiden takaisinottoa sairaalaan, mikä vähentää terveydenhuollon kustannuksia, ja parantaako potilaiden tilaa ja elämänlaatu.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Tila

Ilmaisee nykyisen rekrytointitilan tai laajennetun pääsyn tilan.
Valmis

Ehdot

Ehdot

Sairaus, häiriö, oireyhtymä, sairaus tai vamma, jota tutkitaan. Sivustolla ClinicalTrials.gov olosuhteet voivat sisältää myös muita terveyteen liittyviä kysymyksiä, kuten elinikää, elämänlaatua ja terveysriskejä.

Interventio / Hoito

Interventio / Hoito

Prosessi tai toiminta, joka on kliinisen tutkimuksen painopiste. Interventioihin kuuluvat lääkkeet, lääkinnälliset laitteet, toimenpiteet, rokotteet ja muut tuotteet, jotka ovat joko tutkittavia tai jo saatavilla. Interventiot voivat sisältää myös ei-invasiivisia lähestymistapoja, kuten koulutusta tai ruokavalion ja liikunnan muokkaamista.

Opintotyyppi

Opintotyyppi

Kuvaa kliinisen tutkimuksen luonnetta. Tutkimustyyppejä ovat interventiotutkimukset (kutsutaan myös kliinisiksi kokeiksi), havaintotutkimukset (mukaan lukien potilasrekisterit) ja laajennettu pääsy.
Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

Ilmoittautuminen

Kliinisen tutkimuksen osallistujien määrä. "Odotettu" ilmoittautuminen on tavoitemäärä osallistujia, jonka tutkijat tarvitsevat tutkimukseen.
120

Vaihe

Vaihe

Kliinisen tutkimuksen vaihe, jossa tutkitaan lääkettä tai biologista tuotetta, joka perustuu Yhdysvaltain elintarvike- ja lääkeviraston (FDA) kehittämiin määritelmiin. Vaihe perustuu tutkimuksen tavoitteeseen, osallistujamäärään ja muihin ominaisuuksiin. Vaiheita on viisi: Varhainen vaihe 1 (aiemmin Vaihe 0), Vaihe 1, Vaihe 2, Vaihe 3 ja Vaihe 4. Ei sovelleta -toimintoa käytetään kuvaamaan kokeita, joissa ei ole FDA määrittämiä vaiheita, mukaan lukien laitekokeet tai käyttäytymistoimenpiteet.
  • Ei sovellettavissa

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Australia
    • Victoria
      • Melbourne, Victoria, Australia, 3181
        • The Alfred
  • Norja
      • Tromsø, Norja, 9038
        • University Hospital of North Norway
  • Tanska
      • Esbjerg, Tanska, 6700
        • Sydvestjysk Hospital

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Kelpoisuusvaatimukset

Keskeiset vaatimukset, jotka ihmisten, jotka haluavat osallistua kliiniseen tutkimukseen, on täytettävä tai ominaisuudet, jotka heillä on oltava. Kelpoisuuskriteerit koostuvat sekä osallistumiskriteereistä (jotka vaaditaan, jotta henkilö voi osallistua tutkimukseen) että poissulkemisperusteista (jotka estävät henkilöä osallistumasta). Kelpoisuuskriteerityyppejä ovat muun muassa se, otetaanko tutkimukseen terveitä vapaaehtoisia, onko ikä- tai ikäryhmävaatimuksia vai sukupuolen mukaan rajoitettu.

Opintokelpoiset iät

40 vuotta - 80 vuotta (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • COPD:n diagnoosi
  • Vähintään yksi keuhkoahtaumatautiin liittyvä sairaalahoito tai keuhkoahtaumatautiin liittyvä päivystyspoliittinen esitys viimeisen 12 kuukauden aikana ilmoittautumiseen
  • Pystyy antamaan allekirjoitetun kirjallisen suostumuksen

Poissulkemiskriteerit:

  • Osallistuminen kuntoutusohjelmaan viimeisen 6 kuukauden aikana ilmoittautumisesta
  • Osallistuminen toiseen tutkimukseen, jolla voi olla vaikutusta tämän tutkimuksen tuloksiin
  • Terveydenhuoltotiimi katsoi hänen olevan fyysisesti kyvytön suorittamaan tutkimustoimenpiteitä
  • Muiden sairauksien esiintyminen, jotka saattavat estää potilasta suorittamasta harjoittelua turvallisesti kotona
  • Kotiympäristö ei sovellu kuntoutus- ja seurantalaitteiden asentamiseen ja käyttöön (esim. fyysinen tila, Wi-Fi Internet tai mobiili Internet 4G:n kautta)

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Tukevaa hoitoa
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Yksittäinen

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm

Osallistujaryhmä / Arm

Kliinisen tutkimuksen osallistujien ryhmä tai alaryhmä, joka saa tietyn toimenpiteen/hoidon tai ei interventiota tutkimuksen protokollan mukaan.
Interventio / Hoito

Interventio / Hoito

Prosessi tai toiminta, joka on kliinisen tutkimuksen painopiste. Interventioihin kuuluvat lääkkeet, lääkinnälliset laitteet, toimenpiteet, rokotteet ja muut tuotteet, jotka ovat joko tutkittavia tai jo saatavilla. Interventiot voivat sisältää myös ei-invasiivisia lähestymistapoja, kuten koulutusta tai ruokavalion ja liikunnan muokkaamista.
Ei väliintuloa: Tavallinen hoito
Kokeellinen: Etäkuntoutus
Harjoittelu kotona, etävalvonta ja koulutus/itsehallinta
Käyttäytyminen: Harjoittelu kotona
Käyttäytyminen: Etävalvonta ja koulutus/itsehallinta
Kokeellinen: Valvomaton harjoittelu kotona
Käyttäytyminen: Harjoittelu kotona

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Kliinisen tutkimuksen protokollassa suunniteltu tulosmittaus, joka on tärkein toimenpiteen/hoidon vaikutuksen arvioinnissa. Useimmilla kliinisillä tutkimuksilla on yksi ensisijainen tulosmittaus, mutta joissakin on useampia kuin yksi.
Tulosmittaus
Aikaikkuna
Sairaalahoitojen ja päivystyksen esittelyjen yhteismäärä
Aikaikkuna: Kaksi vuotta
Kaksi vuotta

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Kliinisen tutkimuksen protokollassa suunniteltu tulosmittaus, joka ei ole yhtä tärkeä kuin ensisijainen tulosmitta toimenpiteen vaikutuksen arvioinnissa, mutta joka on silti kiinnostava. Useimmissa kliinisissä tutkimuksissa on enemmän kuin yksi toissijainen tulosmitta.
Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Sairaalahoidot
Aikaikkuna: Kaksi vuotta
Kaksi vuotta
Päivystysosaston esitykset
Aikaikkuna: Kaksi vuotta
Kaksi vuotta
Kuolleisuus
Aikaikkuna: Kaksi vuotta
Kaksi vuotta
Vapaa aika ensimmäisestä sairaalahoidosta tai ensiapuesittelystä
Aikaikkuna: Kaksi vuotta
Kaksi vuotta
Kustannustehokkuus
Aikaikkuna: Kaksi vuotta
Kustannus-hyötyanalyysi (kustannus/QALY)
Kaksi vuotta
Muutos keuhkoahtaumatautitestin lähtötasosta 6 kuukauden kohdalla
Aikaikkuna: 6 kuukautta
6 kuukautta
Muutos lähtötilanteesta COPD-arviointitestissä 1 vuoden kohdalla
Aikaikkuna: Yksi vuosi
Yksi vuosi
Muutos lähtötilanteesta COPD-arviointitestissä 2 vuoden kohdalla
Aikaikkuna: Kaksi vuotta
Kaksi vuotta
Muutos lähtötasosta EQ-5D:ssä 6 kuukauden kohdalla
Aikaikkuna: Kuusi kuukautta
Kuusi kuukautta
Muutos lähtötasosta EQ-5D:ssä 1 vuoden kohdalla
Aikaikkuna: Yksi vuosi
Yksi vuosi
Muutos lähtötasosta EQ-5D:ssä 2 vuoden kohdalla
Aikaikkuna: Kaksi vuotta
Kaksi vuotta
Muutos lähtötilanteesta sairaalan ahdistuneisuus- ja masennusasteikossa 6 kuukauden kohdalla
Aikaikkuna: Kuusi kuukautta
Kuusi kuukautta
Muutos lähtötilanteesta sairaalan ahdistuneisuus- ja masennusasteikossa 1 vuoden kohdalla
Aikaikkuna: Yksi vuosi
Yksi vuosi
Muutos lähtötilanteesta sairaalan ahdistuneisuus- ja masennusasteikossa 2 vuoden kohdalla
Aikaikkuna: Kaksi vuotta
Kaksi vuotta
Muutos lähtötilanteesta yleistetyssä itsetehokkuusasteikossa 6 kuukauden kohdalla
Aikaikkuna: Kuusi kuukautta
Kuusi kuukautta
Muutos lähtötilanteesta yleistetyssä itsetehokkuusasteikossa 1 vuoden kohdalla
Aikaikkuna: Yksi vuosi
Yksi vuosi
Muutos lähtötilanteesta yleistetyssä itsetehokkuusasteikossa 2 vuoden kohdalla
Aikaikkuna: Kaksi vuotta
Kaksi vuotta
Muutos lähtötasosta 6 minuutin kävelymatkan päässä 6 kuukauden iässä
Aikaikkuna: Kuusi kuukautta
Kuusi kuukautta
Muutos lähtötasosta 6 minuutin kävelymatkan päässä 1 vuoden iässä
Aikaikkuna: Yksi vuosi
Yksi vuosi
Muutos lähtötasosta 6 minuutin kävelymatkan päässä 2 vuoden iässä
Aikaikkuna: Kaksi vuotta
Kaksi vuotta
Muutos fyysisen aktiivisuuden lähtötasosta 6 kuukauden kohdalla
Aikaikkuna: Kuusi kuukautta
Kuusi kuukautta
Muutos fyysisen aktiivisuuden lähtötasosta 1 vuoden kohdalla
Aikaikkuna: Yksi vuosi
Yksi vuosi
Muutos fyysisen aktiivisuuden lähtötasosta 2 vuoden kohdalla
Aikaikkuna: Kaksi vuotta
Kaksi vuotta
Potilaan maailmanlaajuinen vaikutelma muutoksesta 2 vuoden jälkeen
Aikaikkuna: Kaksi vuotta
Kaksi vuotta
Sairaalahoito 1 vuoden iässä
Aikaikkuna: Yksi vuosi
Yksi vuosi
Päivystyksen esittelyt 1 vuoden iässä
Aikaikkuna: Yksi vuosi
Yksi vuosi
Kuolleisuus 1 vuoden iässä
Aikaikkuna: Yksi vuosi
Yksi vuosi

Muut tulostoimenpiteet

Muut tulostoimenpiteet

Kliinisissä kokeissa protokollassa kuvattu suunniteltu mittaus, jota käytetään määrittämään toimenpiteen/hoidon vaikutus osallistujiin. Havaintotutkimuksissa mittaus tai havainto, jota käytetään kuvaamaan sairauksien tai ominaisuuksien malleja tai yhteyksiä altistumiseen, riskitekijöihin tai hoitoon. Tulosmittaustyyppejä ovat ensisijainen tulosmittaus ja toissijainen tulosmittaus.
Tulosmittaus
Aikaikkuna
Muutos lähtötasosta BODE-indeksissä 6 kuukauden kohdalla
Aikaikkuna: 6 kuukautta
6 kuukautta
Muutos lähtötasosta BODE-indeksissä 1 vuoden kohdalla
Aikaikkuna: 1 vuosi
1 vuosi
Muutos lähtötasosta BODE-indeksissä 2 vuoden kohdalla
Aikaikkuna: 2 vuotta
2 vuotta

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Sponsori

Organisaatio tai henkilö, joka käynnistää tutkimuksen ja jolla on valtuudet ja määräysvalta tutkimuksessa.
University Hospital of North Norway

Yhteistyökumppanit

Yhteistyökumppanit

Muu organisaatio kuin sponsori, joka tukee kliinistä tutkimusta. Tämä tuki voi sisältää rahoitukseen, suunnitteluun, toteutukseen, tietojen analysointiin tai raportointiin liittyviä toimia.
University of Tromso
The Research Council of Norway
The Alfred
Aalborg University
The Royal Norwegian Ministry of Health
Hospital of South West Jutland
LHL Helse
La Trobe University
Esbjerg Municipality

Tutkijat

Tutkijat

Kliiniseen tutkimukseen osallistuva tutkija. Aiheeseen liittyviä termejä ovat kohteen päätutkija, työpaikan osatutkija, tutkimusjohtaja, tutkimuksen johtaja ja tutkimuksen päätutkija.
  • Päätutkija: Paolo Zanaboni, PhD, University Hospital of North Norway
  • Päätutkija: Anne E Holland, PhD, La Trobe University

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Yleiset julkaisut

Hyödyllisiä linkkejä

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Opiskelun aloitus

Todellinen päivämäärä, jolloin ensimmäinen osallistuja otettiin mukaan kliiniseen tutkimukseen. "Odotettu" tutkimuksen aloituspäivä on päivämäärä, jonka tutkijat uskovat olevan tutkimuksen aloituspäivä.
Keskiviikko 1. lokakuuta 2014

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Ensisijainen valmistuminen

Päivämäärä, jolloin viimeinen kliinisen tutkimuksen osallistuja tutkittiin tai jona hän sai intervention lopullisen datan keräämiseksi ensisijaista tulosmittausta varten. Tähän päivämäärään ei vaikuta se, päättyikö kliininen tutkimus protokollan mukaisesti vai lopetettiinko se. Kliinisissä tutkimuksissa, joissa on useampi kuin yksi ensisijainen tulosmitta ja eri päättymispäivämäärät, tämä termi viittaa päivämäärään, jolloin kaikkien ensisijaisten tulosmittausten tiedonkeruu on saatu päätökseen. "Odotettu" ensisijainen valmistumispäivä on päivämäärä, jonka tutkijat uskovat olevan tutkimuksen ensisijainen valmistumispäivä.
Lauantai 1. joulukuuta 2018

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Opintojen valmistuminen

Päivämäärä, jolloin viimeinen kliinisen tutkimuksen osallistuja tutkittiin tai jona hän sai interventiota/hoitoa lopullisen datan keräämiseksi ensisijaisia ​​tulosmittauksia, toissijaisia ​​tulosmittauksia ja haittatapahtumia varten (eli viimeisen osallistujan viimeinen käynti). "Odotettu" tutkimuksen päättymispäivä on päivämäärä, jonka tutkijat uskovat olevan tutkimuksen päättymispäivä.
Lauantai 1. joulukuuta 2018

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Ensimmäinen lähetetty

Päivämäärä, jolloin tutkimuksen sponsori tai tutkija ensimmäisen kerran toimitti tutkimustietueen ClinicalTrials.gov Ensimmäisen lähetyspäivän ja tietueen saatavuuden ClinicalTrials.gov-sivustolla (ensimmäinen julkaisupäivämäärä) välillä on yleensä muutaman päivän viive.
Torstai 2. lokakuuta 2014

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Päivämäärä, jolloin tutkimuksen rahoittaja tai tutkija lähettää ensimmäisen kerran tutkimustietueen, joka on yhdenmukainen National Library of Medicine (NLM) -laadunvalvonnan (QC) tarkistuskriteereillä. Toimeksiantajan tai tutkijan on ehkä tarkistettava ja toimitettava tutkimustietue yhden tai useamman kerran, ennen kuin NLM laadunvalvontatarkastuksen kriteerit täyttyvät. Toimeksiantajan tai tutkijan vastuulla on varmistaa, että tutkimustietue on yhdenmukainen NLM laadunvalvontatarkastuskriteerien kanssa.
Maanantai 6. lokakuuta 2014

Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)

Ensimmäinen Lähetetty

Päivämäärä, jolloin tutkimustietue oli ensimmäisen kerran saatavilla ClinicalTrials.gov -sivustolla National Library of Medicine (NLM) -laadunvalvontatarkastuksen (QC) tarkastuksen jälkeen. Tutkimuksen toimeksiantajan tai tutkijan tutkimustietueen toimittamisen ja ensimmäisen julkaisupäivän välillä on tyypillisesti muutaman päivän viive.
Tiistai 7. lokakuuta 2014

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Viimeisin päivitys julkaistu

Viimeisin päivämäärä, jolloin tutkimustietueen muutokset otettiin käyttöön osoitteessa ClinicalTrials.gov. Voi olla viive sen välillä, kun tutkimuksen sponsori tai tutkija on toimittanut muutokset ClinicalTrials.gov-sivustolle (viimeinen päivityksen lähetyspäivä) ja viimeisen päivityksen julkaisupäivämäärän välillä.
Tiistai 30. huhtikuuta 2019

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Viimeisin päivämäärä, jolloin tutkimuksen rahoittaja tai tutkija on toimittanut tutkimustietueeseen muutoksia, jotka ovat yhdenmukaisia ​​National Library of Medicine (NLM) -laadunvalvonnan (QC) tarkistuskriteereillä. Toimeksiantajan tai tutkijan vastuulla on varmistaa, että tutkimustietue on yhdenmukainen NLM laadunvalvontatarkastuskriteerien kanssa.
Perjantai 26. huhtikuuta 2019

Viimeksi vahvistettu

Viimeksi vahvistettu

Viimeisin päivämäärä, jolloin tutkimuksen rahoittaja tai tutkija vahvisti kliinisen tutkimuksen tiedot ClinicalTrials.gov-sivustolla oikeiksi ja ajantasaisiksi. Jos tutkimus, jonka rekrytointitila on rekrytointi; ei vielä rekrytoi; tai aktiivinen, ei rekrytointia ole varmistettu viimeisen 2 vuoden aikana, tutkimuksen rekrytointistatus näytetään tuntemattomana.
Maanantai 1. huhtikuuta 2019

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

Muut tutkimustunnusnumerot

Muut tunnisteet tai tunnusnumerot kuin NCT-numero, jotka tutkimuksen sponsori, rahoittaja tai joku muu on määrittänyt kliiniselle tutkimukselle. Nämä numerot voivat sisältää yksilöllisiä tunnisteita muista tutkimusrekistereistä ja National Institutes of Health -apurahojen numeroista.
  • 228919/DHE
  • HST1117-13 (Muu apuraha/rahoitusnumero: Northern Norway Regional Health Authority)
  • HST1118-13 (Muu apuraha/rahoitusnumero: Northern Norway Regional Health Authority)

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Evästeasetukset

Käytämme evästeitä varmistaaksemme, että annamme sinulle parhaan kokemuksen verkkosivustollamme. Lisätietoja on tietosuoja- ja evästekäytännössämme. ...>>>Voit muuttaa asetuksiasi tai peruuttaa suostumuksesi milloin tahansa poistamalla evästeet verkkosivustoltasi tai tietokoneeltasi käytännössä kuvatulla tavalla. Hyväksy se ja valitse mieltymyksesi merkitsemällä vastaavat ruudut alla olevaan "Asetusten hallinta" -osioon. Lue huolellisesti käyttöehdot ennen kuin jatkat minkä tahansa tämän verkkosivuston osan käyttöä.
«Hallitse asetuksia